Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMPLEX enkelfusie en achtervoet

17 februari 2021 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, centrale studie in meerdere centra ter evaluatie van AMPLEX in vergelijking met autogeen bottransplantaat bij proefpersonen die geïndiceerd zijn voor artrodese-operaties waarbij de achtervoet of enkel betrokken zijn

Om aan te tonen dat AMPLEX niet-inferieur is aan autogeen bottransplantaat (ABG) voor botfusie in een populatie die geïndiceerd is voor enkelvoudige, dubbele of drievoudige artrodese van de achtervoet of enkelartrodese met aanvullend transplantaatmateriaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta System
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6S4
        • Central Alberta Orthopedics
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • University of Laval
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
        • Physician Research Group
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • California Pacific Orthopaedics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Andrews Orthopaedic and Sports Medicine Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory Orthopaedic and Spine Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore, Inc / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Medstar
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, Research and Education Institute
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Michigan Orthopedic Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Reconstructive Orthopaedic Associates
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Campbell Clinic Orthopaedics
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0165
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Geïndiceerd voor artrodese van enkel of achtervoet en vereist een van de volgende artrodeseprocedures:

Tibiotalar (enkel); Talocalcaneaal (subtalair); Talonaviculaire; Calcaneocuboid; Dubbele achtervoet (bijv. talonaviculaire en talocalcaneale gewrichten); Drievoudige achtervoet (subtalaire, talonaviculaire en calcaneocuboïde gewrichten)

  • Presenteert met pijn bij belasting van ten minste 40 mm op een 100 mm VAS op het gebied dat is aangegeven voor artrodese
  • Presenteert zich met ten minste één comorbide risicofactor die het gebruik van aanvullend autogeen bot of allograft rechtvaardigt:

Radiografisch bewijs van botdefect, tekort, verzakking of subchondrale cyste; Meer dan één gewricht moet worden gefuseerd; Betrokkenheid van andere aangrenzende of niet-aangrenzende gewrichten; Groot oppervlak; Intra-articulaire of extra-articulaire misvorming; Posttraumatische artritis; Diagnose van osteoporose

  • De onderzoeker bepaalt of de gewrichtsruimte(n) voldoende kunnen worden gevuld met transplantaatmateriaal (AMPLEX of ABG) aan de hand van de volgende parameters:

Versmelting van een enkel achtervoetgewricht: tot 5 cm^3; Dubbele of drievoudige achtervoetfusie: elk afzonderlijk gewricht tot 5 cm^3, maar in totaal niet meer dan 10 cm3 voor het volledige aantal gewrichten; Enkelfusie: tot 10 cm^3

  • Elke gesmolten verbinding kan stevig worden gestabiliseerd met ten minste 1 en niet meer dan 3 schroeven over het fusievlak. (Er kunnen aanvullende pennen en nietjes worden gebruikt, evenals aanvullende schroeven en platen buiten de fusieplaats(en))
  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief alle postoperatieve klinische en radiografische evaluaties
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of chirurgisch steriel) moet een urinezwangerschapstest met een negatief resultaat worden verkregen bij de screening en binnen 24 uur voorafgaand aan de procedure. Deze proefdeelnemers moeten zich verplichten tot adequate anticonceptie (bijv. orale anticonceptie, twee methoden van barrière-anticonceptie of onthouding) gedurende de follow-up van 78 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Botdeficiëntie die een structureel transplantaat vereist
  • Voetziekte van Charcot
  • Radiografisch bewijs van open physes
  • Voorafgaande artroplastiek, artrodese, grote chirurgische reparatie of reconstructie van de wijs-enkel- of achtervoetgewricht(en)
  • Vereist osteotomie of fusie van de middenvoetgewrichten
  • BMI groter dan 45 kg/m^2
  • Gedocumenteerde medische geschiedenis van, of radiografisch bewijs van, een botziekte (bijv. avasculaire necrose) of een andere aandoening (bijv. osteolyse) waardoor de patiënt volgens de mening van de chirurg geen schroeffixatie krijgt
  • Vereist intramedullaire nagelfixatie of een externe fixator
  • Comorbiditeit die het vermogen zou beperken om functionele metingen zoals FAAM-ADL uit te voeren
  • Heeft op het moment van de operatie een systemische infectie of lokale infectie op de plaats van de operatie
  • Medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie zou verhinderen of mogelijk de overleving zou verminderen of ambulantie of revalidatie zou belemmeren (bijv. een voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval, beroerte of leverziekte)
  • HgbA1c-niveau hoger dan of gelijk aan 8%
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product [bijv. B2A-peptide, hydroxyapatiet (HA): beta-tricalciumfosfaat (βTCP), keramische korrel]
  • Wordt momenteel behandeld met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het botmetabolisme verstoort [bijv. systemische corticosteroïdtherapie (topische corticosteroïdtherapie is toegestaan), methotrexaat]
  • Heeft eerder een behandeling ondergaan met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het botmetabolisme verstoort [bijv. systemische corticosteroïdtherapie (topische corticosteroïdtherapie is toegestaan), methotrexaat] en zou naar de mening van de onderzoeker negatief kunnen blijven interfereren met botmetabolisme of botgenezing
  • Geschiedenis van een ernstige allergie of anafylaxie, of een geschiedenis van overgevoeligheid voor eiwitgeneesmiddelen [bijv. monoklonale antilichamen of gammaglobulinen, recombinante botmorfogenetische eiwitten (BMP's)]
  • Medische aandoening die bestraling, chemotherapie of immunosuppressie vereist
  • Een eerdere of actieve voorgeschiedenis van maligniteit hebben (behalve basaalcelcarcinoom van de huid)
  • Heeft een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte waarvan bekend is dat deze het botmetabolisme beïnvloedt. Voorbeelden zijn onder meer spondyloartropathieën (bijv. spondylitis ankylopoetica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), juveniele artritis, de ziekte van Grave en de thyroïditis van Hashimoto; Reumatoïde artritis is toegestaan
  • Een pathologische of genetische leveraandoening hebben of die klinisch significante, verhoogde baseline leverfunctie-enzymen hebben
  • Heeft duidelijke en/of gedocumenteerde alcohol- of illegale drugsverslavingen
  • Is een gedetineerde in een penitentiaire inrichting/inrichting
  • Actief betrokken bij rechtszaken of arbeidsongevallen
  • Heeft binnen 6 maanden na randomisatie deelgenomen aan klinische onderzoeken ter evaluatie van onderzoeksapparatuur, geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen
  • Vereist chronisch therapeutisch gebruik van NSAID gedurende de eerste 6 postoperatieve weken (behalve aspirine tot 325 mg tweemaal daags voor cardiovasculaire bescherming en/of DVT-profylaxe)
  • Is eerder behandeld met of blootgesteld aan therapeutische niveaus van synthetische of recombinante BMP's
  • Vereist chronische subcutane of intraveneuze heparinetherapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMPLEX
Apparaat: AMPLEX
Een bottransplantaatsubstituut
Actieve vergelijker: Autogeen bottransplantaat (ABG)
Procedure: Autogeen bottransplantaat (ABG)
Controlemateriaal toegediend door chirurgisch implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel proefpersonen dat voldeed aan alle vijf criteria voor Subject Performance Composite (SPC) Endpoint
Tijdsspanne: In week 52

Percentage proefpersonen dat voldeed aan alle volgende criteria voor het SPC-eindpunt na 52 weken: 1. Verbetering van pijn bij gewichtsbelasting op de plaats van fusie (≥20 mm verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde op 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); 2. Afwezigheid van significante pijn op de plaats van het oogsten van het transplantaat (<20 mm op 100 mm VAS); 3. Verbetering van de subschaal Voet- en enkelvaardigheidsmeting Activiteiten van het dagelijks leven (FAAM-ADL) (≥8 punten verbetering ten opzichte van baseline); 4. Afwezigheid van apparaatgerelateerde of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (tot week 52); 5. Afwezigheid van secundaire chirurgische of niet-chirurgische ingrepen bedoeld om fusie te bevorderen (tot week 52).

De laatste overgedragen waarneming werd gebruikt voor proefpersonen met ontbrekende responsstatus na 52 weken.
In week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de proefpersonen die geslaagd zijn voor computertomografie (CT) met radiografische fusie
Tijdsspanne: In week 52

Gedefinieerd als ≥50% botoverbrugging over de gewrichtsruimte voor het volledige aantal gewrichten bij afwezigheid van secundaire chirurgische of niet-chirurgische ingrepen die bedoeld zijn om fusie te bevorderen.

De laatste overgedragen waarneming werd gebruikt voor proefpersonen met ontbrekende responsstatus na 52 weken.
In week 52
Aandeel van de proefpersonen dat CT-radiografische fusiesucces behaalt
Tijdsspanne: In week 12
Gedefinieerd als ≥50% botoverbrugging over de gewrichtsruimte voor het volledige aantal gewrichten bij afwezigheid van secundaire chirurgische of niet-chirurgische ingrepen die bedoeld zijn om fusie te bevorderen.
In week 12
Aandeel van de proefpersonen dat CT-radiografische fusiesucces behaalt
Tijdsspanne: In week 24
Gedefinieerd als ≥50% botoverbrugging over de gewrichtsruimte voor het volledige aantal gewrichten bij afwezigheid van secundaire chirurgische of niet-chirurgische ingrepen die bedoeld zijn om fusie te bevorderen.
In week 24
Percentage proefpersonen met verandering ten opzichte van baseline in pijn bij gewichtsbelasting op fusieplaats (>20 mm vermindering ten opzichte van baseline op 100 mm VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 12

Gewichtdragende pijn op de fusieplaats werd beoordeeld met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), een zelfbeoordelingsvragenlijst. De proefpersonen werd gevraagd om de locatie op een lijn van 100 mm te markeren die overeenkomt met de hoeveelheid pijn die ze ervoeren, waarbij 0 mm "geen pijn" was en 100 mm "de ergst denkbare pijn".

Verbetering van pijn bij gewichtsbelasting op de fusieplaats werd gedefinieerd als ≥ 20 mm vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde op 100 mm VAS, en wordt gepresenteerd voor deze uitkomstmaat.
Basislijn en in week 12
Percentage proefpersonen met verandering ten opzichte van baseline in pijn bij gewichtsbelasting op fusieplaats (>20 mm vermindering ten opzichte van baseline op 100 mm VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 24

Gewichtdragende pijn op de fusieplaats werd beoordeeld met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), een zelfbeoordelingsvragenlijst. De proefpersonen werd gevraagd om de locatie op een lijn van 100 mm te markeren die overeenkomt met de hoeveelheid pijn die ze ervoeren, waarbij 0 mm "geen pijn" was en 100 mm "de ergst denkbare pijn".

Verbetering van pijn bij gewichtsbelasting op de fusieplaats werd gedefinieerd als ≥ 20 mm vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde op 100 mm VAS, en wordt gepresenteerd voor deze uitkomstmaat.
Basislijn en in week 24
Percentage proefpersonen met verandering ten opzichte van baseline in pijn bij gewichtsbelasting op fusieplaats (>20 mm vermindering ten opzichte van baseline op 100 mm VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 52

Gewichtdragende pijn op de fusieplaats werd beoordeeld met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), een zelfbeoordelingsvragenlijst. De proefpersonen werd gevraagd om de locatie op een lijn van 100 mm te markeren die overeenkomt met de hoeveelheid pijn die ze ervoeren, waarbij 0 mm "geen pijn" was en 100 mm "de ergst denkbare pijn".

Verbetering van pijn bij gewichtsbelasting op de fusieplaats werd gedefinieerd als ≥ 20 mm vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde op 100 mm VAS, en wordt gepresenteerd voor deze uitkomstmaat.
Basislijn en in week 52
Percentage proefpersonen zonder pijn op de plaats van de transplantaatoogst (<20 mm op 100 mm VAS)
Tijdsspanne: In week 2

Pijn op de plaats van de transplantaatoogst werd beoordeeld met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), een zelfbeoordelingsvragenlijst voor proefpersonen, en werd alleen beoordeeld bij proefpersonen in de ABG-groep. Proefpersonen in de ABG-groep werd gevraagd om de locatie op een lijn van 100 mm te markeren die overeenkomt met de hoeveelheid pijn die ze ervoeren, waarbij 0 mm "geen pijn" was en 100 mm "de ergst denkbare pijn".

Afwezigheid van significante pijn op de plaats van de transplantaatoogst werd gedefinieerd als <20 mm op 100 mm VAS en wordt gepresenteerd voor deze uitkomstmaat.
In week 2
Percentage proefpersonen zonder pijn op de plaats van de transplantaatoogst (<20 mm op 100 mm VAS)
Tijdsspanne: In week 6

Pijn op de plaats van de transplantaatoogst werd beoordeeld met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), een zelfbeoordelingsvragenlijst voor proefpersonen, en werd alleen beoordeeld bij proefpersonen in de ABG-groep. Proefpersonen in de ABG-groep werd gevraagd om de locatie op een lijn van 100 mm te markeren die overeenkomt met de hoeveelheid pijn die ze ervoeren, waarbij 0 mm "geen pijn" was en 100 mm "de ergst denkbare pijn".

Afwezigheid van significante pijn op de plaats van de transplantaatoogst werd gedefinieerd als <20 mm op 100 mm VAS en wordt gepresenteerd voor deze uitkomstmaat.
In week 6
Percentage proefpersonen zonder pijn op de plaats van de transplantaatoogst (<20 mm op 100 mm VAS)
Tijdsspanne: In week 12

Pijn op de plaats van de transplantaatoogst werd beoordeeld met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), een zelfbeoordelingsvragenlijst voor proefpersonen, en werd alleen beoordeeld bij proefpersonen in de ABG-groep. Proefpersonen in de ABG-groep werd gevraagd om de locatie op een lijn van 100 mm te markeren die overeenkomt met de hoeveelheid pijn die ze ervoeren, waarbij 0 mm "geen pijn" was en 100 mm "de ergst denkbare pijn".

Afwezigheid van significante pijn op de plaats van de transplantaatoogst werd gedefinieerd als <20 mm op 100 mm VAS en wordt gepresenteerd voor deze uitkomstmaat.
In week 12
Percentage proefpersonen zonder pijn op de plaats van de transplantaatoogst (<20 mm op 100 mm VAS)
Tijdsspanne: In week 24

Pijn op de plaats van de transplantaatoogst werd beoordeeld met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), een zelfbeoordelingsvragenlijst voor proefpersonen, en werd alleen beoordeeld bij proefpersonen in de ABG-groep. Proefpersonen in de ABG-groep werd gevraagd om de locatie op een lijn van 100 mm te markeren die overeenkomt met de hoeveelheid pijn die ze ervoeren, waarbij 0 mm "geen pijn" was en 100 mm "de ergst denkbare pijn".

Afwezigheid van significante pijn op de plaats van de transplantaatoogst werd gedefinieerd als <20 mm op 100 mm VAS en wordt gepresenteerd voor deze uitkomstmaat.
In week 24
Percentage proefpersonen zonder pijn op de plaats van de transplantaatoogst (<20 mm op 100 mm VAS)
Tijdsspanne: In week 52

Pijn op de plaats van de transplantaatoogst werd beoordeeld met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), een zelfbeoordelingsvragenlijst voor proefpersonen, en werd alleen beoordeeld bij proefpersonen in de ABG-groep. Proefpersonen in de ABG-groep werd gevraagd om de locatie op een lijn van 100 mm te markeren die overeenkomt met de hoeveelheid pijn die ze ervoeren, waarbij 0 mm "geen pijn" was en 100 mm "de ergst denkbare pijn".

Afwezigheid van significante pijn op de plaats van de transplantaatoogst werd gedefinieerd als <20 mm op 100 mm VAS en wordt gepresenteerd voor deze uitkomstmaat.
In week 52
Verandering vanaf baseline in FAAM-ADL
Tijdsspanne: Basislijn en in week 12
Functionele verbetering werd beoordeeld met behulp van de subschaal Foot and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living (FAAM-ADL), een zelfbeoordelingsvragenlijst die bestaat uit 21 items die betrekking hebben op elementaire functionele activiteiten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal verankerd door 4 (helemaal geen moeite) en 0 (niet in staat om te doen). De totale subschaalscore van het item varieert van 0 tot 84, die worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 als de uiteindelijke score. Hogere scores vertegenwoordigen een hoger niveau van functioneren, waarbij 100 geen disfunctie vertegenwoordigt.
Basislijn en in week 12
Verandering vanaf baseline in FAAM-ADL
Tijdsspanne: Basislijn en in week 24
Functionele verbetering werd beoordeeld met behulp van de subschaal e Foot and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living (FAAM-ADL), een zelfbeoordelingsvragenlijst die bestaat uit 21 items die betrekking hebben op elementaire functionele activiteiten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal verankerd door 4 (helemaal geen moeite) en 0 (niet in staat om te doen). De totale subschaalscore van het item varieert van 0 tot 84, die worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 als de uiteindelijke score. Hogere scores vertegenwoordigen een hoger niveau van functioneren, waarbij 100 geen disfunctie vertegenwoordigt.
Basislijn en in week 24
Verandering vanaf baseline in FAAM-ADL
Tijdsspanne: Basislijn en in week 52
Functionele verbetering werd beoordeeld met behulp van de subschaal Foot and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living (FAAM-ADL), een zelfbeoordelingsvragenlijst die bestaat uit 21 items die betrekking hebben op elementaire functionele activiteiten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal verankerd door 4 (helemaal geen moeite) en 0 (niet in staat om te doen). De totale subschaalscore van het item varieert van 0 tot 84, die worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 als de uiteindelijke score. Hogere scores vertegenwoordigen een hoger niveau van functioneren, waarbij 100 geen disfunctie vertegenwoordigt.
Basislijn en in week 52
Subject Performance Composite (SPC) eindpunt
Tijdsspanne: In week 12
Percentage proefpersonen dat voldeed aan alle volgende criteria voor het Subject Performance Composite (SPC)-eindpunt na 12 weken: 1. Verbetering van de pijn bij gewichtsbelasting op de fusieplaats (≥20 mm reductie ten opzichte van baseline op 100 mm visuele analoge schaal [VAS] ); 2. Afwezigheid van significante pijn op de plaats van het oogsten van het transplantaat (<20 mm op 100 mm VAS); 3. Verbetering van de subschaal Voet- en enkelvaardigheidsmeting Activiteiten van het dagelijks leven (FAAM-ADL) (≥8 punten verbetering ten opzichte van baseline); 4. Afwezigheid van apparaatgerelateerde of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (tot week 12); 5. Afwezigheid van secundaire chirurgische of niet-chirurgische ingrepen bedoeld om fusie te bevorderen (tot week 12).
In week 12
Subject Performance Composite (SPC) eindpunt
Tijdsspanne: In week 24
Percentage proefpersonen dat voldeed aan alle volgende criteria voor het eindpunt van de SPC na 24 weken: 1. Verbetering van de pijn bij gewichtsbelasting op de fusieplaats (≥20 mm verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde op een visuele analoge schaal van 100 mm [VAS]); 2. Afwezigheid van significante pijn op de plaats van het oogsten van het transplantaat (<20 mm op 100 mm VAS); 3. Verbetering van de subschaal Voet- en enkelvaardigheidsmeting Activiteiten van het dagelijks leven (FAAM-ADL) (≥8 punten verbetering ten opzichte van baseline); 4. Afwezigheid van apparaatgerelateerde of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (tot week 24); 5. Afwezigheid van secundaire chirurgische of niet-chirurgische ingrepen bedoeld om fusie te bevorderen (tot week 24).
In week 24
Verandering van basislijn in Short Form-12 (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 24
De Short Form-12 (SF-12) Gezondheidsenquête bevat 12 vragen uit de SF-36 Gezondheidsenquête. Deze omvatten: 2 vragen over fysiek functioneren; 2 vragen over rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 1 vraag over lichamelijke pijn; 1 vraag over algemene gezondheidspercepties; 1 vraag over vitaliteit (energie/vermoeidheid); 1 vraag over sociaal functioneren; 2 vragen over rolbeperkingen vanwege emotionele problemen; en 2 vragen over de algemene geestelijke gezondheid (psychische problemen en psychisch welzijn). Deze acht domeinschalen werden gebruikt om scores voor Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) af te leiden. Alle scores werden berekend door middel van scoresoftware. Domeinschalen en componentsamenvattingsscores varieerden van 0 tot 100, waarbij een hogere score als beter werd beschouwd.
Basislijn en in week 24
Verandering van basislijn in Short Form-12 (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 52
De Short Form-12 (SF-12) Gezondheidsenquête bevat 12 vragen uit de SF-36 Gezondheidsenquête. Deze omvatten: 2 vragen over fysiek functioneren; 2 vragen over rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 1 vraag over lichamelijke pijn; 1 vraag over algemene gezondheidspercepties; 1 vraag over vitaliteit (energie/vermoeidheid); 1 vraag over sociaal functioneren; 2 vragen over rolbeperkingen vanwege emotionele problemen; en 2 vragen over de algemene geestelijke gezondheid (psychische problemen en psychisch welzijn). Deze acht domeinschalen werden gebruikt om scores voor Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) af te leiden. Alle scores werden berekend door middel van scoresoftware. Domeinschalen en componentsamenvattingsscores varieerden van 0 tot 100, waarbij een hogere score als beter werd beschouwd.
Basislijn en in week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 000226
  • G150153 (Andere identificatie: IDE Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren