Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMPLEX Ankle Fusion i Hindfoot

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, kluczowe badanie porównujące preparat AMPLEX z autogennym przeszczepem kostnym u osób wskazanych do zabiegu artrodezy obejmującej tylną stopę lub kostkę

Wykazanie, że preparat AMPLEX nie jest gorszy od autogennego przeszczepu kości (ABG) pod względem fuzji kości w populacji wskazanej do pojedynczej, podwójnej lub potrójnej artrodezy tyłostopia lub zabiegu artrodezy stawu skokowego z dodatkowym materiałem przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta System
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6S4
        • Central Alberta Orthopedics
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • University of Laval
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
        • Physician Research Group
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • California Pacific Orthopaedics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Andrews Orthopaedic and Sports Medicine Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Orthopaedic and Spine Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore, Inc / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Medstar
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, Research and Education Institute
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Michigan Orthopedic Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Reconstructive Orthopaedic Associates
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Campbell Clinic Orthopaedics
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0165
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Wskazane do artrodezy stawu skokowego lub tylnej stopy i wymagają jednej z następujących procedur artrodezy:

Piszczelowo-skokowy (kostka); skokowo-piętowy (podskokowy); skokowo-żuchwowy; kości piętowej; Podwójna tyłostopia (np. stawy skokowo-żuchwowe i skokowo-piętowe); Trójstopie tylne (stawy podskokowe, skokowo-żuchwowe i piętowo-piętowe)

  • Przedstawia się z bólem przy obciążeniu wynoszącym co najmniej 40 mm na 100 mm VAS w obszarze wskazanym do artrodezy
  • Przedstawiony z co najmniej jednym współistniejącym czynnikiem ryzyka, który uzasadnia zastosowanie uzupełniającej kości autogennej lub alloprzeszczepu:

Radiograficzne dowody ubytku kości, ubytku, osiadania lub torbieli podchrzęstnej; Więcej niż jedno złącze do stopienia; Zajęcie innych sąsiadujących lub niesąsiadujących stawów; Duża powierzchnia; Deformacja śródstawowa lub pozastawowa; pourazowe zapalenie stawów; Rozpoznanie osteoporozy

  • Badacz określa, czy przestrzeń stawowa może być odpowiednio wypełniona materiałem przeszczepu (AMPLEX lub ABG) zgodnie z następującymi parametrami:

Zrośnięcie pojedynczego stawu tyłostopia: do 5 cm^3; Podwójne lub potrójne zespolenie tyłostopia: każdy pojedynczy staw do 5 cm^3, ale łącznie nie więcej niż 10 cm3 dla pełnego zestawu stawów; Staw kostki: do 10 cm^3

  • Każde zgrzewane złącze można sztywno ustabilizować za pomocą co najmniej 1 i nie więcej niż 3 śrub w poprzek płaszczyzny zgrzewania. (Można zastosować dodatkowe szpilki i zszywki, a także dodatkowe śruby i płytki na zewnątrz miejsca zespolenia)
  • Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badań, w tym wszystkich pooperacyjnych ocen klinicznych i radiologicznych
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (nie po menopauzie przez 12 miesięcy lub bez sterylności chirurgicznej) podczas badania przesiewowego iw ciągu 24 godzin przed zabiegiem należy wykonać test ciążowy z moczu z wynikiem ujemnym. Ci uczestnicy badania muszą zobowiązać się do stosowania odpowiedniej kontroli urodzeń (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, dwóch metod mechanicznej kontroli urodzeń lub abstynencji) przez 78 tygodni obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyt kostny wymagający przeszczepu strukturalnego
  • Choroba stopy Charcota
  • Radiograficzne dowody otwartych nasad
  • Wcześniejsza artroplastyka, artrodeza, poważna naprawa chirurgiczna lub rekonstrukcja stawu(-ów) wskazującego lub tylnego(-ych) stopy
  • Wymaga osteotomii lub zespolenia stawów śródstopia
  • BMI większy niż 45 kg/m^2
  • Udokumentowana historia medyczna lub dowody radiologiczne choroby kości (np. jałowa martwica) lub inny stan (np. osteoliza), który w opinii chirurga uniemożliwiłby pacjentowi uzyskanie zespolenia śrubami
  • Wymaga mocowania gwoździem śródszpikowym lub stabilizatora zewnętrznego
  • Choroba współistniejąca, która ograniczałaby możliwość podawania jakichkolwiek pomiarów czynnościowych, takich jak FAAM-ADL
  • Ma w czasie operacji infekcję ogólnoustrojową lub infekcję miejscową w miejscu operacji
  • Stan zdrowia, poważna współistniejąca choroba lub okoliczności łagodzące, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu lub potencjalnie zmniejszają przeżywalność lub zakłócają chodzenie lub rehabilitację (np. przemijający napad niedokrwienny, udar lub choroba wątroby w wywiadzie)
  • Poziom HgbA1c większy lub równy 8%
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu [np. Peptyd B2A, Hydroksyapatyt (HA): beta-fosforan trójwapniowy (βTCP), granulat ceramiczny]
  • obecnie leczony lekiem, o którym wiadomo, że zaburza metabolizm kości [np. ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (dopuszczalna jest miejscowa terapia kortykosteroidami), metotreksatem]
  • był wcześniej leczony lekiem, o którym wiadomo, że zaburza metabolizm kości [np. ogólnoustrojową terapią kortykosteroidami (dopuszczalna jest miejscowa terapia kortykosteroidami), metotreksatem] i zdaniem badacza może nadal negatywnie wpływać na metabolizm kości lub gojenie się kości
  • Historia jakiejkolwiek ciężkiej alergii lub anafilaksji lub historia nadwrażliwości na farmaceutyczne białka [np. przeciwciała monoklonalne lub gamma globuliny, rekombinowane białka morfogenetyczne kości (BMP)]
  • Stan chorobowy wymagający naświetlania, chemioterapii lub immunosupresji
  • Mają wcześniejszą lub czynną historię nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Ma historię choroby autoimmunologicznej, o której wiadomo, że wpływa na metabolizm kości. Przykłady obejmują spondyloartropatie (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), młodzieńcze zapalenie stawów, chorobę Gravesa-Basedowa i zapalenie tarczycy typu Hashimoto; Dozwolone jest reumatoidalne zapalenie stawów
  • Cierpią na patologiczną lub genetyczną chorobę wątroby lub mają klinicznie istotną podwyższoną wyjściową aktywność enzymów wątrobowych
  • Ma oczywiste i/lub udokumentowane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Jest osadzonym w zakładzie poprawczym/zakładzie poprawczym
  • Aktywnie zaangażowany w spory sądowe lub odszkodowania pracownicze
  • Brał udział w badaniach klinicznych oceniających badane urządzenia, farmaceutyki lub leki biologiczne w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  • Wymaga przewlekłego terapeutycznego stosowania NLPZ w ciągu pierwszych 6 tygodni po operacji (z wyjątkiem aspiryny w dawce do 325 mg dwa razy na dobę w celu ochrony układu sercowo-naczyniowego i/lub profilaktyki zakrzepicy żył głębokich)
  • Był wcześniej leczony lub narażony na terapeutyczne poziomy syntetycznych lub rekombinowanych BMP
  • Wymaga przewlekłej podskórnej lub dożylnej terapii heparyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMPLEX
Urządzenie: AMPLEX
Substytut przeszczepu kości
Aktywny komparator: Autogenny przeszczep kości (ABG)
Procedura: Autogenny przeszczep kości (ABG)
Materiał kontrolny podawany przez implant chirurgiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy spełnili wszystkie pięć kryteriów dla złożonego punktu końcowego wydajności podmiotu (SPC).
Ramy czasowe: W 52 tygodniu

Odsetek pacjentów, którzy spełnili wszystkie poniższe kryteria punktu końcowego SPC po 52 tygodniach: 1. Zmniejszenie bólu podczas obciążania w miejscu zespolenia (zmniejszenie o ≥20 mm od wartości początkowej w 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]); 2. Brak znacznego bólu w miejscu pobrania przeszczepu (<20 mm na 100 mm VAS); 3. Poprawa w podskali pomiaru zdolności stóp i kostek czynności życia codziennego (FAAM-ADL) (poprawa o ≥8 punktów w stosunku do wartości wyjściowej); 4. Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem (do 52. tygodnia); 5. Brak wtórnych interwencji chirurgicznych lub niechirurgicznych mających na celu promowanie fuzji (do 52. tygodnia).

Ostatnia przeniesiona obserwacja została wykorzystana w przypadku pacjentów ze statusem braku odpowiedzi w 52 tygodniu.
W 52 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których radiograficzna fuzja tomografii komputerowej (CT) zakończyła się powodzeniem
Ramy czasowe: W 52 tygodniu

Zdefiniowane jako ≥50% mostków kostnych w przestrzeni stawowej dla pełnego zestawu stawów przy braku wtórnych interwencji chirurgicznych lub nieoperacyjnych mających na celu promowanie zespolenia.

Ostatnia przeniesiona obserwacja została wykorzystana w przypadku pacjentów ze statusem braku odpowiedzi w 52 tygodniu.
W 52 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces fuzji radiograficznej CT
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Zdefiniowane jako ≥50% mostków kostnych w przestrzeni stawowej dla pełnego zestawu stawów przy braku wtórnych interwencji chirurgicznych lub nieoperacyjnych mających na celu promowanie zespolenia.
W 12 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces fuzji radiograficznej CT
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Zdefiniowane jako ≥50% mostków kostnych w przestrzeni stawowej dla pełnego zestawu stawów przy braku wtórnych interwencji chirurgicznych lub nieoperacyjnych mających na celu promowanie zespolenia.
W 24 tygodniu
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie bólu podczas obciążania w miejscu zespolenia (redukcja o >20 mm w stosunku do wartości wyjściowej w skali VAS 100 mm)
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 12. tygodniu

Ból związany z obciążeniem w miejscu zespolenia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm, kwestionariusza samooceny pacjenta. Badanych poproszono o zaznaczenie miejsca na linii 100 mm odpowiadającej ilości odczuwanego bólu, gdzie 0 mm oznaczało „brak bólu”, a 100 mm oznaczało „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.

Poprawę w bólu podczas obciążania w miejscu zespolenia zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 20 mm w stosunku do wartości wyjściowej na 100 mm VAS i przedstawiono dla tego wyniku.
Linii bazowej i w 12. tygodniu
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie bólu podczas obciążania w miejscu zespolenia (redukcja o >20 mm w stosunku do wartości wyjściowej w skali VAS 100 mm)
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 24. tygodniu

Ból związany z obciążeniem w miejscu zespolenia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm, kwestionariusza samooceny pacjenta. Badanych poproszono o zaznaczenie miejsca na linii 100 mm odpowiadającej ilości odczuwanego bólu, gdzie 0 mm oznaczało „brak bólu”, a 100 mm oznaczało „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.

Poprawę w bólu podczas obciążania w miejscu zespolenia zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 20 mm w stosunku do wartości wyjściowej na 100 mm VAS i przedstawiono dla tego wyniku.
Linii bazowej i w 24. tygodniu
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie bólu podczas obciążania w miejscu zespolenia (redukcja o >20 mm w stosunku do wartości wyjściowej w skali VAS 100 mm)
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 52. tygodniu

Ból związany z obciążeniem w miejscu zespolenia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm, kwestionariusza samooceny pacjenta. Badanych poproszono o zaznaczenie miejsca na linii 100 mm odpowiadającej ilości odczuwanego bólu, gdzie 0 mm oznaczało „brak bólu”, a 100 mm oznaczało „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.

Poprawę w bólu podczas obciążania w miejscu zespolenia zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 20 mm w stosunku do wartości wyjściowej na 100 mm VAS i przedstawiono dla tego wyniku.
Linii bazowej i w 52. tygodniu
Odsetek pacjentów bez bólu w miejscu pobrania przeszczepu (<20 mm na 100 mm VAS)
Ramy czasowe: W 2. tygodniu

Ból w miejscu pobrania przeszczepu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm, kwestionariusza samooceny pacjenta i oceniano go tylko wśród pacjentów z grupy ABG. Osoby z grupy ABG zostały poproszone o zaznaczenie na linii 100 mm miejsca odpowiadającego odczuwanemu bólowi, przy czym 0 mm oznaczało „brak bólu”, a 100 mm oznaczało „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.

Brak znaczącego bólu w miejscu pobrania przeszczepu zdefiniowano jako <20 mm na 100 mm VAS i przedstawiono dla tego pomiaru wyników.
W 2. tygodniu
Odsetek pacjentów bez bólu w miejscu pobrania przeszczepu (<20 mm na 100 mm VAS)
Ramy czasowe: W 6. tygodniu

Ból w miejscu pobrania przeszczepu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm, kwestionariusza samooceny pacjenta i oceniano go tylko wśród pacjentów z grupy ABG. Osoby z grupy ABG zostały poproszone o zaznaczenie na linii 100 mm miejsca odpowiadającego odczuwanemu bólowi, przy czym 0 mm oznaczało „brak bólu”, a 100 mm oznaczało „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.

Brak znaczącego bólu w miejscu pobrania przeszczepu zdefiniowano jako <20 mm na 100 mm VAS i przedstawiono dla tego pomiaru wyników.
W 6. tygodniu
Odsetek pacjentów bez bólu w miejscu pobrania przeszczepu (<20 mm na 100 mm VAS)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu

Ból w miejscu pobrania przeszczepu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm, kwestionariusza samooceny pacjenta i oceniano go tylko wśród pacjentów z grupy ABG. Osoby z grupy ABG zostały poproszone o zaznaczenie na linii 100 mm miejsca odpowiadającego odczuwanemu bólowi, przy czym 0 mm oznaczało „brak bólu”, a 100 mm oznaczało „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.

Brak znaczącego bólu w miejscu pobrania przeszczepu zdefiniowano jako <20 mm na 100 mm VAS i przedstawiono dla tego pomiaru wyników.
W 12 tygodniu
Odsetek pacjentów bez bólu w miejscu pobrania przeszczepu (<20 mm na 100 mm VAS)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu

Ból w miejscu pobrania przeszczepu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm, kwestionariusza samooceny pacjenta i oceniano go tylko wśród pacjentów z grupy ABG. Osoby z grupy ABG zostały poproszone o zaznaczenie na linii 100 mm miejsca odpowiadającego odczuwanemu bólowi, przy czym 0 mm oznaczało „brak bólu”, a 100 mm oznaczało „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.

Brak znaczącego bólu w miejscu pobrania przeszczepu zdefiniowano jako <20 mm na 100 mm VAS i przedstawiono dla tego pomiaru wyników.
W 24 tygodniu
Odsetek pacjentów bez bólu w miejscu pobrania przeszczepu (<20 mm na 100 mm VAS)
Ramy czasowe: W 52 tygodniu

Ból w miejscu pobrania przeszczepu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm, kwestionariusza samooceny pacjenta i oceniano go tylko wśród pacjentów z grupy ABG. Osoby z grupy ABG zostały poproszone o zaznaczenie na linii 100 mm miejsca odpowiadającego odczuwanemu bólowi, przy czym 0 mm oznaczało „brak bólu”, a 100 mm oznaczało „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.

Brak znaczącego bólu w miejscu pobrania przeszczepu zdefiniowano jako <20 mm na 100 mm VAS i przedstawiono dla tego pomiaru wyników.
W 52 tygodniu
Zmiana od linii podstawowej w FAAM-ADL
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 12. tygodniu
Poprawę funkcjonalną oceniano za pomocą podskali do mierzenia sprawności w życiu codziennym (FAAM-ADL), kwestionariusza samooceny pacjenta, który składa się z 21 pozycji dotyczących podstawowych czynności funkcjonalnych. Każdy element jest oceniany na 5-punktowej skali Likerta, zakotwiczonej w 4 (brak trudności) i 0 (nie da się tego zrobić). Całkowity wynik podskali pozycji mieści się w zakresie od 0 do 84, które są przekształcane w skalę od 0 do 100 jako wynik końcowy. Wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji, przy czym 100 oznacza brak dysfunkcji.
Linii bazowej i w 12. tygodniu
Zmiana od linii podstawowej w FAAM-ADL
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 24. tygodniu
Poprawę funkcjonalną oceniano za pomocą podskali e Foot and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living (FAAM-ADL), kwestionariusza samooceny pacjenta, który składa się z 21 pozycji dotyczących podstawowych czynności funkcjonalnych. Każdy element jest oceniany na 5-punktowej skali Likerta, zakotwiczonej w 4 (brak trudności) i 0 (nie da się tego zrobić). Całkowity wynik podskali pozycji mieści się w zakresie od 0 do 84, które są przekształcane w skalę od 0 do 100 jako wynik końcowy. Wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji, przy czym 100 oznacza brak dysfunkcji.
Linii bazowej i w 24. tygodniu
Zmiana od linii podstawowej w FAAM-ADL
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 52. tygodniu
Poprawę funkcjonalną oceniano za pomocą podskali do mierzenia sprawności w życiu codziennym (FAAM-ADL), kwestionariusza samooceny pacjenta, który składa się z 21 pozycji dotyczących podstawowych czynności funkcjonalnych. Każdy element jest oceniany na 5-punktowej skali Likerta, zakotwiczonej w 4 (brak trudności) i 0 (nie da się tego zrobić). Całkowity wynik podskali pozycji mieści się w zakresie od 0 do 84, które są przekształcane w skalę od 0 do 100 jako wynik końcowy. Wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji, przy czym 100 oznacza brak dysfunkcji.
Linii bazowej i w 52. tygodniu
Złożony punkt końcowy wydajności podmiotu (SPC).
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy po 12 tygodniach spełnili wszystkie poniższe kryteria dla punktu końcowego złożonego testu sprawności podmiotu (SPC): 1. Zmniejszenie bólu podczas obciążania w miejscu zespolenia (zmniejszenie o ≥20 mm w stosunku do wartości początkowej w wizualnej skali analogowej 100 mm [VAS] ); 2. Brak znacznego bólu w miejscu pobrania przeszczepu (<20 mm na 100 mm VAS); 3. Poprawa w podskali pomiaru zdolności stóp i kostek czynności życia codziennego (FAAM-ADL) (poprawa o ≥8 punktów w stosunku do wartości wyjściowej); 4. Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem (do 12. tygodnia); 5. Brak wtórnych interwencji chirurgicznych lub niechirurgicznych mających na celu promowanie fuzji (do 12 tygodnia).
W 12 tygodniu
Złożony punkt końcowy wydajności podmiotu (SPC).
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy spełnili wszystkie poniższe kryteria punktu końcowego SPC po 24 tygodniach: 1. Zmniejszenie bólu podczas obciążania w miejscu zespolenia (zmniejszenie o ≥20 mm od wartości początkowej w 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]); 2. Brak znacznego bólu w miejscu pobrania przeszczepu (<20 mm na 100 mm VAS); 3. Poprawa w podskali pomiaru zdolności stóp i kostek czynności życia codziennego (FAAM-ADL) (poprawa o ≥8 punktów w stosunku do wartości wyjściowej); 4. Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem (do 24. tygodnia); 5. Brak wtórnych interwencji chirurgicznych lub niechirurgicznych mających na celu promowanie fuzji (do 24. tygodnia).
W 24 tygodniu
Zmiana od linii bazowej w skróconej formie-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 24. tygodniu
Krótka ankieta zdrowotna Formularz-12 (SF-12) zawiera 12 pytań z ankiety zdrowotnej SF-36. Należą do nich: 2 pytania dotyczące funkcjonowania fizycznego; 2 pytania dotyczące ograniczeń roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 1 pytanie dotyczące bólu ciała; 1 pytanie dotyczące ogólnego postrzegania zdrowia; 1 pytanie dotyczące witalności (energia/zmęczenie); 1 pytanie dotyczące funkcjonowania społecznego; 2 pytania dotyczące ograniczeń roli z powodu problemów emocjonalnych; oraz 2 pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia psychicznego (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny). Te osiem skal dziedzinowych wykorzystano do uzyskania wyników Podsumowania Komponentów Fizycznych (PCS) i Podsumowania Komponentów Psychicznych (MCS). Wszystkie wyniki zostały obliczone za pomocą oprogramowania oceniającego. Skale domen i wyniki podsumowania komponentów mieściły się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik uważany był za lepszy.
Linii bazowej i w 24. tygodniu
Zmiana od linii bazowej w skróconej formie-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 52. tygodniu
Krótka ankieta zdrowotna Formularz-12 (SF-12) zawiera 12 pytań z ankiety zdrowotnej SF-36. Należą do nich: 2 pytania dotyczące funkcjonowania fizycznego; 2 pytania dotyczące ograniczeń roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 1 pytanie dotyczące bólu ciała; 1 pytanie dotyczące ogólnego postrzegania zdrowia; 1 pytanie dotyczące witalności (energia/zmęczenie); 1 pytanie dotyczące funkcjonowania społecznego; 2 pytania dotyczące ograniczeń roli z powodu problemów emocjonalnych; oraz 2 pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia psychicznego (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny). Te osiem skal dziedzinowych wykorzystano do uzyskania wyników Podsumowania Komponentów Fizycznych (PCS) i Podsumowania Komponentów Psychicznych (MCS). Wszystkie wyniki zostały obliczone za pomocą oprogramowania oceniającego. Skale domen i wyniki podsumowania komponentów mieściły się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik uważany był za lepszy.
Linii bazowej i w 52. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000226
  • G150153 (Inny identyfikator: IDE Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMPLEX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj