Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMPLEX Ankel Fusion og bakfot

17. februar 2021 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, pivotal studie som evaluerer AMPLEX sammenlignet med autogent bentransplantat hos personer indisert for artrodesekirurgi som involverer bakfoten eller ankelen

For å demonstrere at AMPLEX ikke er dårligere enn autogent bentransplantat (ABG) for benfusjon i en populasjon indisert for enkel, dobbel eller trippel bakfotsartrodese eller ankelartrodesekirurgi med supplerende graftmateriale.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta System
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6S4
        • Central Alberta Orthopedics
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • University of Laval
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
        • Physician Research Group
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • California Pacific Orthopaedics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Andrews Orthopaedic and Sports Medicine Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Orthopaedic and Spine Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore, Inc / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Medstar
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, Research and Education Institute
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Michigan Orthopedic Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Reconstructive Orthopaedic Associates
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Campbell Clinic Orthopaedics
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0165
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Indisert for ankel- eller bakfotsartrodese og krever en av følgende artrodeseprosedyrer:

Tibiotalar (ankel); Talocalcaneal (subtalar); Talonavicular; Calcaneocuboid; Dobbel bakfot (f.eks. talonavicular og talocalcaneale ledd); Trippel bakfot (subtalar, talonavicular og calcaneocuboid ledd)

  • Presenterer med smerter ved vektbæring på minst 40 mm på en 100 mm VAS i området indikert for artrodese
  • Presenterer med minst én komorbid risikofaktor som garanterer bruk av supplerende autogent bein eller allograft:

Radiografisk bevis på beindefekt, underskudd, innsynkning eller subkondral cyste; Mer enn ett ledd som skal smeltes; Involvering av andre tilstøtende eller ikke-tilstøtende ledd; Stor overflate; Intraartikulær eller ekstraartikulær deformitet; Posttraumatisk leddgikt; Diagnose av osteoporose

  • Etterforskeren avgjør om leddplassen(e) kan fylles tilstrekkelig med graftmateriale (AMPLEX eller ABG) i henhold til følgende parametere:

Enkelt bakfotsleddfusjon: opptil 5 cm^3; Dobbel eller trippel bakfotfusjon: hvert enkelt ledd opp til 5 cm^3, men totalt sett ikke mer enn 10 cm3 for hele leddet; Ankelfusjon: opptil 10 cm^3

  • Hver smeltet skjøt kan stabiliseres stivt med minst 1 og ikke mer enn 3 skruer over smelteplanet. (Supplerende pinner og stifter kan brukes, samt ekstra skruer og plater utenfor smeltestedet(e))
  • Villig og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert alle postoperative kliniske og radiografiske evalueringer
  • For kvinner i fertil alder (ikke postmenopausale i 12 måneder eller kirurgisk sterile), må det tas en uringraviditetstest med negativt resultat ved screening og innen 24 timer før prosedyren. Disse forsøksdeltakerne må forplikte seg til adekvat prevensjon (f.eks. oral prevensjon, to metoder for barriereprevensjon eller avholdenhet) gjennom 78 ukers oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Benmangel som krever en strukturell graft
  • Charcot fotsykdom
  • Radiografisk bevis på åpne fyser
  • Tidligere artroplastikk, arthrodese, større kirurgisk reparasjon eller rekonstruksjon av indeksankelen eller bakfotsleddet(e)
  • Krever osteotomi eller fusjon av mellomfotsleddene
  • BMI større enn 45 kg/m^2
  • Dokumentert sykehistorie eller radiografisk bevis på en beinsykdom (f.eks. avaskulær nekrose) eller annen tilstand (f.eks. osteolyse) som etter kirurgens oppfatning vil utelukke pasienten fra å få skruefiksering
  • Krever intramedullær neglefiksering eller ekstern fiksator
  • Komorbiditet som ville begrense muligheten til å administrere funksjonelle målinger som FAAM-ADL
  • Har på operasjonstidspunktet en systemisk infeksjon eller lokal infeksjon på operasjonsstedet
  • Medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller formildende omstendighet som, etter etterforskerens mening, ville utelukke deltakelse i studien eller potensielt redusere overlevelse eller forstyrre ambulering eller rehabilitering (f.eks. historie med forbigående iskemisk angrep, hjerneslag eller leversykdom)
  • HgbA1c-nivå større enn eller lik 8 %
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i produktet [f.eks. B2A-peptid, Hydroxyapatite (HA): beta-trikalsiumfosfat (βTCP), keramisk granula]
  • Får for tiden behandling med et medikament kjent for å forstyrre benmetabolismen [f.eks. systemisk kortikosteroidbehandling (aktuelt kortikosteroidbehandling er tillatt), metotreksat]
  • Har tidligere mottatt behandling med et medikament som er kjent for å forstyrre benmetabolismen [f.eks. systemisk kortikosteroidbehandling (topisk kortikosteroidbehandling er tillatt), metotreksat] og kan etter utforskerens oppfatning fortsette å negativt forstyrre benmetabolismen eller beinheling
  • Anamnese med alvorlig allergi eller anafylaksi, eller en historie med overfølsomhet overfor proteinlegemidler [f.eks. monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner, rekombinante benmorfogenetiske proteiner (BMPs)]
  • Medisinsk tilstand som krever stråling, kjemoterapi eller immunsuppresjon
  • Har en tidligere eller aktiv historie med malignitet (bortsett fra basalcellekarsinom i huden)
  • Har en historie med autoimmun sykdom kjent for å påvirke benmetabolismen. Eksempler inkluderer spondyloarthropatier (f.eks. ankyloserende spondylitt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), juvenil artritt, Graves sykdom og Hashimotos tyreoiditt; Revmatoid artritt er tillatt
  • Har patologisk eller genetisk leversykdom eller som har klinisk signifikante, forhøyede baseline-leverfunksjonsenzymer
  • Har åpenbare og/eller dokumenterte alkohol- eller illegale rusavhengigheter
  • Er innsatt i kriminalomsorgen
  • Aktivt involvert i rettssaker eller arbeidskompensasjon
  • Har deltatt i kliniske studier som evaluerer undersøkelsesutstyr, legemidler eller biologiske midler innen 6 måneder etter randomisering
  • Krever kronisk terapeutisk bruk av NSAID i løpet av de første 6 postoperative ukene (unntatt aspirin opptil 325 mg to ganger daglig for kardiovaskulær beskyttelse og/eller DVT-profylakse)
  • Har tidligere blitt behandlet med, eller eksponert for, terapeutiske nivåer av syntetiske eller rekombinante BMPer
  • Krever kroniske subkutane eller intravenøse heparinbehandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMPLEX
Enhet: AMPLEX
En bentransplantasjonserstatning
Aktiv komparator: Autogen beintransplantasjon (ABG)
Fremgangsmåte: Autogen beintransplantasjon (ABG)
Kontrollmateriale administrert med kirurgisk implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av emner som oppfylte alle fem kriteriene for endepunkt for emneytelse (SPC).
Tidsramme: I uke 52

Andel av forsøkspersoner som oppfylte alle følgende kriterier for SPC-endepunktet ved 52 uker: 1. Forbedring av smerte ved vektbæring på fusjonsstedet (≥20 mm reduksjon fra baseline på 100 mm visuell analog skala [VAS]); 2. Fravær av betydelig smerte på transplantathøststedet (<20 mm på 100 mm VAS); 3. Forbedring i fot- og ankelevnemåle Activities of Daily Living subscale (FAAM-ADL) (≥8 poeng forbedring fra baseline); 4. Fravær av utstyrsrelaterte eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (opptil uke 52); 5. Fravær av sekundære kirurgiske eller ikke-kirurgiske inngrep beregnet på å fremme fusjon (opptil uke 52).

Den siste observasjonen som ble videreført ble brukt for forsøkspersoner med manglende responsstatus ved 52 uker.
I uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår datastyrt tomografi (CT) radiografisk fusjonssuksess
Tidsramme: I uke 52

Definert som ≥50 % benbro over leddrommet for fullt komplement av ledd i fravær av sekundære kirurgiske eller ikke-kirurgiske inngrep ment å fremme fusjon.

Den siste observasjonen som ble videreført ble brukt for forsøkspersoner med manglende responsstatus ved 52 uker.
I uke 52
Andel av forsøkspersoner som oppnår suksess med CT-radiografisk fusjon
Tidsramme: I uke 12
Definert som ≥50 % benbro over leddrommet for fullt komplement av ledd i fravær av sekundære kirurgiske eller ikke-kirurgiske inngrep ment å fremme fusjon.
I uke 12
Andel av forsøkspersoner som oppnår suksess med CT-radiografisk fusjon
Tidsramme: I uke 24
Definert som ≥50 % benbro over leddrommet for fullt komplement av ledd i fravær av sekundære kirurgiske eller ikke-kirurgiske inngrep ment å fremme fusjon.
I uke 24
Andel av forsøkspersoner med endring fra baseline i smerte ved vektbæring på fusjonssted (>20 mm reduksjon fra baseline på 100 mm VAS)
Tidsramme: Baseline, og i uke 12

Vektbærende smerter på fusjonsstedet ble vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), et selvevalueringsskjema for emnet. Forsøkspersonene ble bedt om å markere plasseringen på en 100 mm linje tilsvarende mengden smerte de opplevde, med 0 mm som "ingen smerte" og 100 mm er "den verste smerten man kan tenke seg".

Bedring i smerte ved vektbæring på fusjonsstedet ble definert som ≥ 20 mm reduksjon fra baseline på 100 mm VAS, og er presentert for dette utfallsmålet.
Baseline, og i uke 12
Andel av forsøkspersoner med endring fra baseline i smerte ved vektbæring på fusjonssted (>20 mm reduksjon fra baseline på 100 mm VAS)
Tidsramme: Baseline, og i uke 24

Vektbærende smerter på fusjonsstedet ble vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), et selvevalueringsskjema for emnet. Forsøkspersonene ble bedt om å markere plasseringen på en 100 mm linje tilsvarende mengden smerte de opplevde, med 0 mm som "ingen smerte" og 100 mm er "den verste smerten man kan tenke seg".

Bedring i smerte ved vektbæring på fusjonsstedet ble definert som ≥ 20 mm reduksjon fra baseline på 100 mm VAS, og er presentert for dette utfallsmålet.
Baseline, og i uke 24
Andel av forsøkspersoner med endring fra baseline i smerte ved vektbæring på fusjonssted (>20 mm reduksjon fra baseline på 100 mm VAS)
Tidsramme: Baseline, og i uke 52

Vektbærende smerter på fusjonsstedet ble vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), et selvevalueringsskjema for emnet. Forsøkspersonene ble bedt om å markere plasseringen på en 100 mm linje tilsvarende mengden smerte de opplevde, med 0 mm som "ingen smerte" og 100 mm er "den verste smerten man kan tenke seg".

Bedring i smerte ved vektbæring på fusjonsstedet ble definert som ≥ 20 mm reduksjon fra baseline på 100 mm VAS, og er presentert for dette utfallsmålet.
Baseline, og i uke 52
Andel av forsøkspersoner med fravær av smerter ved transplantathøstested (<20 mm på 100 mm VAS)
Tidsramme: I uke 2

Smerte ved innhøstingsstedet ble vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), et selvevalueringsskjema for fagpersoner, og ble kun vurdert blant forsøkspersoner i ABG-gruppen. Forsøkspersonene i ABG-gruppen ble bedt om å markere plasseringen på en 100 mm linje tilsvarende mengden smerte de opplevde med 0 mm som "ingen smerte" og 100 mm som "den verste smerten man kan tenke seg".

Fravær av signifikant smerte på transplantathøststedet ble definert som <20 mm på 100 mm VAS, og presenteres for dette utfallsmålet.
I uke 2
Andel av forsøkspersoner med fravær av smerter ved transplantathøstested (<20 mm på 100 mm VAS)
Tidsramme: I uke 6

Smerte ved innhøstingsstedet ble vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), et selvevalueringsskjema for fagpersoner, og ble kun vurdert blant forsøkspersoner i ABG-gruppen. Forsøkspersonene i ABG-gruppen ble bedt om å markere plasseringen på en 100 mm linje tilsvarende mengden smerte de opplevde med 0 mm som "ingen smerte" og 100 mm som "den verste smerten man kan tenke seg".

Fravær av signifikant smerte på transplantathøststedet ble definert som <20 mm på 100 mm VAS, og presenteres for dette utfallsmålet.
I uke 6
Andel av forsøkspersoner med fravær av smerter ved transplantathøstested (<20 mm på 100 mm VAS)
Tidsramme: I uke 12

Smerte ved innhøstingsstedet ble vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), et selvevalueringsskjema for fagpersoner, og ble kun vurdert blant forsøkspersoner i ABG-gruppen. Forsøkspersonene i ABG-gruppen ble bedt om å markere plasseringen på en 100 mm linje tilsvarende mengden smerte de opplevde med 0 mm som "ingen smerte" og 100 mm som "den verste smerten man kan tenke seg".

Fravær av signifikant smerte på transplantathøststedet ble definert som <20 mm på 100 mm VAS, og presenteres for dette utfallsmålet.
I uke 12
Andel av forsøkspersoner med fravær av smerter ved transplantathøstested (<20 mm på 100 mm VAS)
Tidsramme: I uke 24

Smerte ved innhøstingsstedet ble vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), et selvevalueringsskjema for fagpersoner, og ble kun vurdert blant forsøkspersoner i ABG-gruppen. Forsøkspersonene i ABG-gruppen ble bedt om å markere plasseringen på en 100 mm linje tilsvarende mengden smerte de opplevde med 0 mm som "ingen smerte" og 100 mm som "den verste smerten man kan tenke seg".

Fravær av signifikant smerte på transplantathøststedet ble definert som <20 mm på 100 mm VAS, og presenteres for dette utfallsmålet.
I uke 24
Andel av forsøkspersoner med fravær av smerter ved transplantathøstested (<20 mm på 100 mm VAS)
Tidsramme: I uke 52

Smerte ved innhøstingsstedet ble vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), et selvevalueringsskjema for fagpersoner, og ble kun vurdert blant forsøkspersoner i ABG-gruppen. Forsøkspersonene i ABG-gruppen ble bedt om å markere plasseringen på en 100 mm linje tilsvarende mengden smerte de opplevde med 0 mm som "ingen smerte" og 100 mm som "den verste smerten man kan tenke seg".

Fravær av signifikant smerte på transplantathøststedet ble definert som <20 mm på 100 mm VAS, og presenteres for dette utfallsmålet.
I uke 52
Endring fra baseline i FAAM-ADL
Tidsramme: Baseline, og i uke 12
Funksjonell forbedring ble vurdert ved å bruke underskalaen Foot and Ankel Ability Measure Activities of Daily Living (FAAM-ADL), et selvevalueringsskjema som består av 21 elementer knyttet til grunnleggende funksjonelle aktiviteter. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala forankret med 4 (ingen vanskelighetsgrad i det hele tatt) og 0 (kan ikke gjøres). Den totale poengsummen for elementunderskalaen varierer fra 0 til 84, som transformeres til en skala fra 0 til 100 som den endelige poengsummen. Høyere skårer representerer et høyere funksjonsnivå, hvor 100 representerer ingen dysfunksjon.
Baseline, og i uke 12
Endring fra baseline i FAAM-ADL
Tidsramme: Baseline, og i uke 24
Funksjonell forbedring ble vurdert ved å bruke e-underskalaen Foot and Ankel Ability Measure Activities of Daily Living (FAAM-ADL), et selvevalueringsskjema som består av 21 elementer knyttet til grunnleggende funksjonelle aktiviteter. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala forankret med 4 (ingen vanskelighetsgrad i det hele tatt) og 0 (kan ikke gjøres). Den totale poengsummen for elementunderskalaen varierer fra 0 til 84, som transformeres til en skala fra 0 til 100 som den endelige poengsummen. Høyere skårer representerer et høyere funksjonsnivå, hvor 100 representerer ingen dysfunksjon.
Baseline, og i uke 24
Endring fra baseline i FAAM-ADL
Tidsramme: Baseline, og i uke 52
Funksjonell forbedring ble vurdert ved å bruke underskalaen Foot and Ankel Ability Measure Activities of Daily Living (FAAM-ADL), et selvevalueringsskjema som består av 21 elementer knyttet til grunnleggende funksjonelle aktiviteter. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala forankret med 4 (ingen vanskelighetsgrad i det hele tatt) og 0 (kan ikke gjøres). Den totale poengsummen for elementunderskalaen varierer fra 0 til 84, som transformeres til en skala fra 0 til 100 som den endelige poengsummen. Høyere skårer representerer et høyere funksjonsnivå, hvor 100 representerer ingen dysfunksjon.
Baseline, og i uke 52
Subject Performance Composite (SPC) endepunkt
Tidsramme: I uke 12
Andel av forsøkspersoner som oppfylte alle følgende kriterier for endepunktet for Subject Performance Composite (SPC) etter 12 uker: 1. Forbedring av smerte ved vektbæring på fusjonssted (≥20 mm reduksjon fra baseline på 100 mm visuell analog skala [VAS] ); 2. Fravær av betydelig smerte på transplantathøststedet (<20 mm på 100 mm VAS); 3. Forbedring i fot- og ankelevnemåle Activities of Daily Living subscale (FAAM-ADL) (≥8 poeng forbedring fra baseline); 4. Fravær av utstyrsrelaterte eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (opptil uke 12); 5. Fravær av sekundære kirurgiske eller ikke-kirurgiske inngrep beregnet på å fremme fusjon (opptil uke 12).
I uke 12
Subject Performance Composite (SPC) endepunkt
Tidsramme: I uke 24
Andel av forsøkspersoner som oppfylte alle følgende kriterier for SPC-endepunktet etter 24 uker: 1. Forbedring av smerte ved vektbæring på fusjonsstedet (≥20 mm reduksjon fra baseline på 100 mm visuell analog skala [VAS]); 2. Fravær av betydelig smerte på transplantathøststedet (<20 mm på 100 mm VAS); 3. Forbedring i fot- og ankelevnemåle Activities of Daily Living subscale (FAAM-ADL) (≥8 poeng forbedring fra baseline); 4. Fravær av utstyrsrelaterte eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (opptil uke 24); 5. Fravær av sekundære kirurgiske eller ikke-kirurgiske inngrep beregnet på å fremme fusjon (inntil uke 24).
I uke 24
Endring fra baseline i Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: Baseline, og i uke 24
Short Form-12 (SF-12) Health Survey inkluderer 12 spørsmål fra SF-36 Health Survey. Disse inkluderer: 2 spørsmål om fysisk funksjon; 2 spørsmål om rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer; 1 spørsmål om kroppslige smerter; 1 spørsmål om generelle helseoppfatninger; 1 spørsmål om vitalitet (energi/tretthet); 1 spørsmål om sosial fungering; 2 spørsmål om rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer; og 2 spørsmål om generell psykisk helse (psykologiske plager og psykisk velvære). Disse åtte domeneskalaene ble brukt til å utlede score for fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). Alle poeng ble beregnet gjennom poengprogramvare. Domeneskalaer og komponentoppsummeringspoeng varierte fra 0 til 100, med en høyere poengsum ansett som bedre.
Baseline, og i uke 24
Endring fra baseline i Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: Baseline, og i uke 52
Short Form-12 (SF-12) Health Survey inkluderer 12 spørsmål fra SF-36 Health Survey. Disse inkluderer: 2 spørsmål om fysisk funksjon; 2 spørsmål om rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer; 1 spørsmål om kroppslige smerter; 1 spørsmål om generelle helseoppfatninger; 1 spørsmål om vitalitet (energi/tretthet); 1 spørsmål om sosial fungering; 2 spørsmål om rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer; og 2 spørsmål om generell psykisk helse (psykologiske plager og psykisk velvære). Disse åtte domeneskalaene ble brukt til å utlede score for fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). Alle poeng ble beregnet gjennom poengprogramvare. Domeneskalaer og komponentoppsummeringspoeng varierte fra 0 til 100, med en høyere poengsum ansett som bedre.
Baseline, og i uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 000226
  • G150153 (Annen identifikator: IDE Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere