AMPLEX 踝关节融合和后足
一项多中心、随机、关键研究，评估 AMPLEX 与自体骨移植物在涉及后足或踝关节的关节固定术受试者中的比较
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta System
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Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 6S4
- Central Alberta Orthopedics
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G2
- University of Laval
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85295
- Physician Research Group
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Arizona Research Center
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California
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San Francisco、California、美国、94118
- California Pacific Orthopaedics
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado School of Medicine
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- Andrews Orthopaedic and Sports Medicine Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory Orthopaedic and Spine Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Midwest Orthopedics at Rush
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore, Inc / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- Medstar
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, Research and Education Institute
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Lansing、Michigan、美国、48910
- Michigan Orthopedic Center
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55431
- TRIA Orthopaedic Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89121
- Desert Orthopaedic Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- Pennsylvania Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Reconstructive Orthopaedic Associates
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State College、Pennsylvania、美国、16801
- University Orthopedics Center
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Campbell Clinic Orthopaedics
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555-0165
- University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Lubbock、Texas、美国、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 适用于踝关节或后足关节固定术，需要以下关节固定术程序之一：
胫骨（脚踝）；距跟骨（距下）；爪舟;跟骨长方体；双后足（例如，距舟关节和距跟关节）；三后足（距下关节、距舟关节和跟骰关节）
- 在 100 毫米 VAS 上显示关节固定区域的负重疼痛至少 40 毫米
- 存在至少一种合并症风险因素，需要使用补充自体骨或同种异体骨：
骨缺损、缺损、下陷或软骨下囊肿的放射学证据；不止一个关节需要融合；累及其他相邻或不相邻的关节；表面积大；关节内或关节外畸形；创伤后关节炎；骨质疏松症的诊断
- 研究者根据以下参数确定关节间隙是否可以用移植材料（AMPLEX 或 ABG）充分填充：
单个后足关节融合：可达 5 cm^3；双后足或三足后足融合：每个关节不超过 5 cm^3，但整个关节整体不超过 10 cm3；踝关节融合：最多 10 cm^3
- 每个融合关节可以在融合平面上使用至少 1 个且不超过 3 个螺钉进行刚性稳定。 （可以使用补充的针和订书钉，以及融合部位外部的补充螺钉和板）
- 愿意并能够遵守所有研究要求，包括所有术后临床和影像学评估
- 对于有生育能力的女性（未绝经 12 个月或手术绝育），必须在筛查时和手术前 24 小时内进行尿妊娠试验，结果为阴性。 这些试验参与者必须承诺在 78 周的随访期间采取充分的节育措施（例如，口服避孕药、两种屏障节育方法或禁欲）
排除标准：
- 需要结构移植的骨缺损
- 夏科足病
- 骨骺开放的放射学证据
- 先前的关节成形术、关节固定术、大手术修复或指数脚踝或后足关节的重建
- 需要中足关节截骨术或融合术
- BMI 大于 45 kg/m^2
- 骨病的病史或影像学证据（例如，骨病） 缺血性坏死）或其他情况（例如，骨质溶解），外科医生认为这会妨碍受试者接受螺钉固定
- 需要髓内钉固定或外固定架
- 会限制管理任何功能测量（例如 FAAM-ADL）能力的合并症
- 手术时有全身感染或手术部位局部感染
- 医学状况、严重并发疾病或研究者认为会妨碍参与研究或可能降低生存率或干扰行走或康复的情有可原的情况（例如，短暂性脑缺血发作、中风或肝病的病史）
- HgbA1c 水平大于或等于 8%
- 已知对产品的任何成分过敏[例如 B2A 肽，羟基磷灰石 (HA)：β-磷酸三钙 (βTCP)，陶瓷颗粒]
- 目前正在接受已知会干扰骨代谢的药物治疗[例如，全身性皮质类固醇治疗（允许局部皮质类固醇治疗）、甲氨蝶呤]
- 以前接受过已知会干扰骨代谢的药物治疗[例如，全身性皮质类固醇治疗（允许局部皮质类固醇治疗），甲氨蝶呤]并且研究者认为可能会继续对骨代谢或骨愈合产生负面影响
- 任何严重过敏或过敏反应的病史，或对蛋白质药物过敏的病史 [例如，单克隆抗体或丙种球蛋白、重组骨形态发生蛋白 (BMP)]
- 需要放疗、化疗或免疫抑制的医疗状况
- 有恶性肿瘤病史或活跃病史（皮肤基底细胞癌除外）
- 有已知会影响骨代谢的自身免疫性疾病病史。 实例包括脊柱关节病（例如，强直性脊柱炎、克罗恩氏病和溃疡性结肠炎）、幼年型关节炎、格雷夫氏病和桥本氏甲状腺炎；允许类风湿性关节炎
- 患有病理性或遗传性肝病或有临床意义的基线肝功能酶升高
- 有明显的和/或有记录的酒精或非法药物成瘾
- 是惩教机构/设施中的囚犯
- 积极参与诉讼或工人赔偿
- 在随机分组后的 6 个月内参与过评估研究设备、药物或生物制品的临床研究
- 需要在术后前 6 周内长期使用非甾体抗炎药治疗（阿司匹林除外，最高 325 毫克 bid 用于心血管保护和/或 DVT 预防）
- 以前曾接受过或接触过治疗水平的合成或重组 BMP
- 需要长期皮下或静脉注射肝素治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMPLEX
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骨移植替代品
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有源比较器：自体骨移植 (ABG)
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通过手术植入物管理的控制材料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合受试者表现综合 (SPC) 端点所有五项标准的受试者比例
大体时间：在第 52 周
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在 52 周时满足以下所有 SPC 终点标准的受试者比例： 1. 融合部位负重疼痛改善（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上从基线减少 ≥ 20 毫米）； 2. 没有明显的移植物采集部位疼痛（100 毫米 VAS 上 <20 毫米）； 3.日常生活分量表（FAAM-ADL）足踝能力测量活动的改善（较基线改善≥8分）； 4. 没有设备相关或程序相关的严重不良事件（至第 52 周）； 5. 没有旨在促进融合的二次手术或非手术干预（直至第 52 周）。 最后一次观察结转用于 52 周时反应状态缺失的受试者。 |
在第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现计算机断层扫描 (CT) 射线照相融合成功的受试者比例
大体时间：在第 52 周
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定义为在没有旨在促进融合的二次手术或非手术干预的情况下，整个关节的关节间隙中有≥50% 的骨桥接。 最后一次观察结转用于 52 周时反应状态缺失的受试者。 |
在第 52 周
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实现 CT 射线照相融合成功的受试者比例
大体时间：在第 12 周
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定义为在没有旨在促进融合的二次手术或非手术干预的情况下，整个关节的关节间隙中有 ≥ 50% 的骨桥接。
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在第 12 周
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实现 CT 射线照相融合成功的受试者比例
大体时间：在第 24 周
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定义为在没有旨在促进融合的二次手术或非手术干预的情况下，整个关节的关节间隙中有≥50% 的骨桥接。
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在第 24 周
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融合部位负重疼痛自基线发生变化的受试者比例（100 mm VAS 从基线减少 > 20 mm）
大体时间：基线和第 12 周
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使用 100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 评估融合部位的负重疼痛，这是一种受试者自我评估问卷。 受试者被要求在 100 毫米的线上标记与他们经历的疼痛程度相对应的位置，0 毫米表示“没有疼痛”，100 毫米表示“可以想象到的最严重的疼痛”。 融合部位负重疼痛的改善定义为在 100 毫米 VAS 上从基线减少 ≥ 20 毫米，并用于此结果测量。 |
基线和第 12 周
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融合部位负重疼痛自基线发生变化的受试者比例（100 mm VAS 从基线减少 > 20 mm）
大体时间：基线和第 24 周
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使用 100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 评估融合部位的负重疼痛，这是一种受试者自我评估问卷。 受试者被要求在 100 毫米的线上标记与他们经历的疼痛程度相对应的位置，0 毫米表示“没有疼痛”，100 毫米表示“可以想象到的最严重的疼痛”。 融合部位负重疼痛的改善定义为在 100 毫米 VAS 上从基线减少 ≥ 20 毫米，并用于此结果测量。 |
基线和第 24 周
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融合部位负重疼痛自基线发生变化的受试者比例（100 mm VAS 从基线减少 > 20 mm）
大体时间：基线和第 52 周
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使用 100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 评估融合部位的负重疼痛，这是一种受试者自我评估问卷。 受试者被要求在 100 毫米的线上标记与他们经历的疼痛程度相对应的位置，0 毫米表示“没有疼痛”，100 毫米表示“可以想象到的最严重的疼痛”。 融合部位负重疼痛的改善定义为在 100 毫米 VAS 上从基线减少 ≥ 20 毫米，并用于此结果测量。 |
基线和第 52 周
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没有移植物采集部位疼痛的受试者比例（<20 毫米，在 100 毫米 VAS 上）
大体时间：在第 2 周
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使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估移植物收获部位疼痛，这是一种受试者自我评估问卷，并且仅在 ABG 组受试者中进行评估。 ABG 组的受试者被要求在 100 毫米的线上标记与他们经历的疼痛量相对应的位置，0 毫米表示“无疼痛”，100 毫米表示“可以想象的最严重的疼痛”。 没有显着的移植物采集部位疼痛被定义为在 100 毫米 VAS 上小于 20 毫米，并用于此结果测量。 |
在第 2 周
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没有移植物采集部位疼痛的受试者比例（<20 毫米，在 100 毫米 VAS 上）
大体时间：在第 6 周
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使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估移植物收获部位疼痛，这是一种受试者自我评估问卷，并且仅在 ABG 组受试者中进行评估。 ABG 组的受试者被要求在 100 毫米的线上标记与他们经历的疼痛量相对应的位置，0 毫米表示“无疼痛”，100 毫米表示“可以想象的最严重的疼痛”。 没有显着的移植物采集部位疼痛被定义为在 100 毫米 VAS 上小于 20 毫米，并用于此结果测量。 |
在第 6 周
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没有移植物采集部位疼痛的受试者比例（<20 毫米，在 100 毫米 VAS 上）
大体时间：在第 12 周
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使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估移植物收获部位疼痛，这是一种受试者自我评估问卷，并且仅在 ABG 组受试者中进行评估。 ABG 组的受试者被要求在 100 毫米的线上标记与他们经历的疼痛量相对应的位置，0 毫米表示“无疼痛”，100 毫米表示“可以想象的最严重的疼痛”。 没有显着的移植物采集部位疼痛被定义为在 100 毫米 VAS 上小于 20 毫米，并用于此结果测量。 |
在第 12 周
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没有移植物采集部位疼痛的受试者比例（<20 毫米，在 100 毫米 VAS 上）
大体时间：在第 24 周
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使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估移植物收获部位疼痛，这是一种受试者自我评估问卷，并且仅在 ABG 组受试者中进行评估。 ABG 组的受试者被要求在 100 毫米的线上标记与他们经历的疼痛量相对应的位置，0 毫米表示“无疼痛”，100 毫米表示“可以想象的最严重的疼痛”。 没有显着的移植物采集部位疼痛被定义为在 100 毫米 VAS 上小于 20 毫米，并用于此结果测量。 |
在第 24 周
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没有移植物采集部位疼痛的受试者比例（<20 毫米，在 100 毫米 VAS 上）
大体时间：在第 52 周
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使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估移植物收获部位疼痛，这是一种受试者自我评估问卷，并且仅在 ABG 组受试者中进行评估。 ABG 组的受试者被要求在 100 毫米的线上标记与他们经历的疼痛量相对应的位置，0 毫米表示“无疼痛”，100 毫米表示“可以想象的最严重的疼痛”。 没有显着的移植物采集部位疼痛被定义为在 100 毫米 VAS 上小于 20 毫米，并用于此结果测量。 |
在第 52 周
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从 FAAM-ADL 中的基线更改
大体时间：基线和第 12 周
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使用日常生活的足部和脚踝能力测量活动 (FAAM-ADL) 子量表评估功能改善，这是一种受试者自我评估问卷，由 21 个与基本功能活动有关的项目组成。
每个项目均采用 5 分李克特量表评分，4 分（完全没有困难）和 0 分（无法做到）。
项目子量表的总分范围为 0 到 84，转换为 0 到 100 的量表作为最终分数。
较高的分数表示较高的功能水平，100 表示没有功能障碍。
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基线和第 12 周
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从 FAAM-ADL 中的基线更改
大体时间：基线和第 24 周
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使用日常生活中足部和脚踝能力测量活动 (FAAM-ADL) 子量表评估功能改善情况，这是一种受试者自我评估问卷，由 21 个与基本功能活动相关的项目组成。
每个项目均采用 5 分李克特量表评分，4 分（完全没有困难）和 0 分（无法做到）。
项目子量表的总分范围为 0 到 84，转换为 0 到 100 的量表作为最终分数。
较高的分数表示较高的功能水平，100 表示没有功能障碍。
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基线和第 24 周
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从 FAAM-ADL 中的基线更改
大体时间：基线和第 52 周
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使用日常生活的足部和脚踝能力测量活动 (FAAM-ADL) 子量表评估功能改善，这是一种受试者自我评估问卷，由 21 个与基本功能活动有关的项目组成。
每个项目均采用 5 分李克特量表评分，4 分（完全没有困难）和 0 分（无法做到）。
项目子量表的总分范围为 0 到 84，转换为 0 到 100 的量表作为最终分数。
较高的分数表示较高的功能水平，100 表示没有功能障碍。
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基线和第 52 周
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主题综合性能 (SPC) 端点
大体时间：在第 12 周
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在 12 周时满足以下所有受试者表现综合 (SPC) 终点标准的受试者比例： 1. 融合部位负重疼痛改善（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上从基线减少 ≥ 20 毫米） ); 2. 没有明显的移植物采集部位疼痛（100 毫米 VAS 上 <20 毫米）； 3.日常生活分量表（FAAM-ADL）足踝能力测量活动的改善（较基线改善≥8分）； 4. 没有设备相关或程序相关的严重不良事件（至第 12 周）； 5. 没有旨在促进融合的二次手术或非手术干预（直至第 12 周）。
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在第 12 周
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主题综合性能 (SPC) 端点
大体时间：在第 24 周
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在 24 周时满足以下所有 SPC 终点标准的受试者比例： 1. 融合部位负重疼痛改善（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上从基线减少 ≥ 20 毫米）； 2. 没有明显的移植物采集部位疼痛（100 毫米 VAS 上 <20 毫米）； 3.日常生活分量表（FAAM-ADL）足踝能力测量活动的改善（较基线改善≥8分）； 4. 无器械相关或手术相关的严重不良事件（至第 24 周）； 5. 没有旨在促进融合的二次手术或非手术干预（直至第 24 周）。
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在第 24 周
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简表 12 (SF-12) 中的基线变化
大体时间：基线和第 24 周
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简表 12 (SF-12) 健康调查包括来自 SF-36 健康调查的 12 个问题。
其中包括： 2 个关于身体机能的问题； 2个因身体健康问题导致角色限制的问题； 1个关于身体疼痛的问题； 1 个关于一般健康观念的问题； 1个关于活力的问题（精力/疲劳）； 1 个关于社会功能的问题； 2个因为感情问题角色限制的问题；以及 2 个关于一般心理健康的问题（心理困扰和心理健康）。
这八个领域量表用于推导物理组件摘要 (PCS) 和心理组件摘要 (MCS) 分数。
所有分数均通过评分软件计算得出。
领域量表和组件汇总分数范围为 0 到 100，分数越高越好。
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基线和第 24 周
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简表 12 (SF-12) 中的基线变化
大体时间：基线和第 52 周
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简表 12 (SF-12) 健康调查包括来自 SF-36 健康调查的 12 个问题。
其中包括： 2 个关于身体机能的问题； 2个因身体健康问题导致角色限制的问题； 1个关于身体疼痛的问题； 1 个关于一般健康观念的问题； 1个关于活力的问题（精力/疲劳）； 1 个关于社会功能的问题； 2个因为感情问题角色限制的问题；以及 2 个关于一般心理健康的问题（心理困扰和心理健康）。
这八个领域量表用于推导物理组件摘要 (PCS) 和心理组件摘要 (MCS) 分数。
所有分数均通过评分软件计算得出。
领域量表和组件汇总分数范围为 0 到 100，分数越高越好。
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基线和第 52 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 000226
- G150153 (其他标识符：IDE Number)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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AMPLEX的临床试验
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BioSurface Engineering Technologies, Inc未知
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BioSurface Engineering Technologies, Inc未知