Fusion de la cheville et de l'arrière-pied AMPLEX
Une étude multicentrique, randomisée et pivot évaluant AMPLEX par rapport à une greffe osseuse autogène chez des sujets indiqués pour une chirurgie d'arthrodèse impliquant l'arrière-pied ou la cheville
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta System
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6S4
- Central Alberta Orthopedics
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
- University of Laval
-
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
- Physician Research Group
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Arizona Research Center
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94118
- California Pacific Orthopaedics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
- Andrews Orthopaedic and Sports Medicine Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory Orthopaedic and Spine Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore, Inc / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Medstar
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, Research and Education Institute
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Michigan Orthopedic Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- Desert Orthopaedic Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Reconstructive Orthopaedic Associates
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Campbell Clinic Orthopaedics
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0165
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé
- Indiqué pour l'arthrodèse de la cheville ou de l'arrière-pied et nécessitant l'une des procédures d'arthrodèse suivantes :
Tibiotalaire (cheville); Talocalcanéen (sous-talien) ; Talonaviculaire ; Calcanéocuboïde ; Double arrière-pied (par exemple, articulations talo-naviculaires et talo-calcanéennes) ; Triple arrière-pied (articulations sous-talienne, talonaviculaire et calcanéocuboïde)
- Présente une douleur à l'appui d'au moins 40 mm sur une EVA de 100 mm au niveau de la zone indiquée pour l'arthrodèse
- Présente avec au moins un facteur de risque comorbide qui justifie l'utilisation d'os autogène supplémentaire ou d'une allogreffe :
Preuve radiographique d'un défaut osseux, d'un déficit, d'un affaissement ou d'un kyste sous-chondral ; Plus d'un joint à fusionner ; Implication d'autres articulations adjacentes ou non adjacentes ; Grande surface; Difformité intra-articulaire ou extra-articulaire ; Arthrite post-traumatique ; Diagnostic de l'ostéoporose
- L'investigateur détermine si le ou les espaces articulaires peuvent être correctement remplis de matériau de greffe (AMPLEX ou ABG) selon les paramètres suivants :
Fusion unique de l'articulation de l'arrière-pied : jusqu'à 5 cm^3 ; Fusion double ou triple de l'arrière-pied : chaque articulation individuelle jusqu'à 5 cm^3, mais globalement, pas plus de 10 cm3 pour l'ensemble des articulations ; Fusion de la cheville : jusqu'à 10 cm^3
- Chaque joint fusionné peut être stabilisé de manière rigide avec au moins 1 et pas plus de 3 vis à travers le plan de fusion. (Des broches et agrafes supplémentaires peuvent être utilisées, ainsi que des vis et plaques supplémentaires externes au(x) site(s) de fusion)
- Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris toutes les évaluations cliniques et radiographiques postopératoires
- Pour les femmes en âge de procréer (non ménopausées depuis 12 mois ou chirurgicalement stériles), un test de grossesse urinaire avec un résultat négatif doit être obtenu lors du dépistage et dans les 24 heures précédant l'intervention. Ces participantes à l'essai doivent s'engager à adopter une contraception adéquate (par exemple, un contraceptif oral, deux méthodes de contraception barrière ou l'abstinence) pendant les 78 semaines de suivi
Critère d'exclusion:
- Déficit osseux nécessitant une greffe structurelle
- Maladie du pied de Charcot
- Preuve radiographique de physes ouvertes
- Antécédents d'arthroplastie, d'arthrodèse, de réparation chirurgicale majeure ou de reconstruction de l'index de la cheville ou de l'articulation ou des articulations de l'arrière-pied
- Nécessite une ostéotomie ou une fusion des articulations du médio-pied
- IMC supérieur à 45 kg/m^2
- Antécédents médicaux documentés ou preuves radiographiques d'une maladie osseuse (par ex. nécrose avasculaire) ou autre condition (par exemple, ostéolyse) qui empêcherait le sujet de recevoir une fixation par vis de l'avis du chirurgien
- Nécessite une fixation par clou intramédullaire ou un fixateur externe
- Comorbidité qui limiterait la capacité d'administrer des mesures fonctionnelles telles que FAAM-ADL
- A au moment de la chirurgie, une infection systémique ou une infection locale au site de la chirurgie
- Condition médicale, maladie intercurrente grave ou circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude ou pourrait diminuer la survie ou interférer avec la marche ou la réadaptation (par exemple, antécédents d'accident ischémique transitoire, d'accident vasculaire cérébral ou de maladie du foie)
- Taux d'HgbA1c supérieur ou égal à 8 %
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du produit [par ex. Peptide B2A, Hydroxyapatite (HA) : phosphate tricalcique bêta (βTCP), granule de céramique]
- Recevant actuellement un traitement avec un médicament connu pour interférer avec le métabolisme osseux [par exemple, une corticothérapie systémique (la corticothérapie topique est autorisée), le méthotrexate]
- A déjà reçu un traitement avec un médicament connu pour interférer avec le métabolisme osseux [p.
- Antécédents d'allergie grave ou d'anaphylaxie, ou antécédents d'hypersensibilité aux protéines pharmaceutiques [par exemple, anticorps monoclonaux ou gamma globulines, protéines morphogénétiques osseuses (BMP) recombinantes]
- Condition médicale nécessitant une radiothérapie, une chimiothérapie ou une immunosuppression
- Avoir des antécédents ou des antécédents actifs de malignité (sauf pour le carcinome basocellulaire de la peau)
- A des antécédents de maladie auto-immune connue pour affecter le métabolisme osseux. Les exemples comprennent les spondylarthropathies (par exemple, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse), l'arthrite juvénile, la maladie de Grave et la thyroïdite de Hashimoto ; La polyarthrite rhumatoïde est autorisée
- Avoir une maladie hépatique pathologique ou génétique ou qui ont des enzymes de la fonction hépatique de base cliniquement significatives et élevées
- A une dépendance évidente et/ou documentée à l'alcool ou aux drogues illicites
- Est un prisonnier dans un établissement/établissement correctionnel
- Participer activement à des litiges ou à des accidents du travail
- A participé à des études cliniques évaluant des dispositifs expérimentaux, des produits pharmaceutiques ou biologiques dans les 6 mois suivant la randomisation
- Nécessite une utilisation thérapeutique chronique d'AINS pendant les 6 premières semaines post-opératoires (sauf aspirine jusqu'à 325 mg bid pour la protection cardiovasculaire et/ou la prophylaxie de la TVP)
- A déjà été traité ou exposé à des niveaux thérapeutiques de BMP synthétiques ou recombinantes
- Nécessite des traitements chroniques par héparine sous-cutanée ou intraveineuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AMPLEX
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Un substitut de greffe osseuse
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Comparateur actif: Greffe osseuse autogène (ABG)
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Matériel de contrôle administré par implant chirurgical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets qui ont satisfait aux cinq critères pour le critère d'évaluation composite de performance du sujet (SPC)
Délai: À la semaine 52
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Proportion de sujets qui remplissaient tous les critères suivants pour le critère d'évaluation du RCP à 52 semaines : 1. Amélioration de la douleur lors de la mise en charge au site de fusion (réduction ≥ 20 mm par rapport à l'inclusion sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ; 2. Absence de douleur significative au site de prélèvement du greffon (<20 mm sur EVA 100 mm) ; 3. Amélioration de la sous-échelle de mesure des capacités du pied et de la cheville des activités de la vie quotidienne (FAAM-ADL) (≥ 8 points d'amélioration par rapport au départ ); 4. Absence d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure (jusqu'à la semaine 52) ; 5. Absence d'interventions chirurgicales ou non chirurgicales secondaires destinées à favoriser la fusion (jusqu'à la semaine 52). La dernière observation reportée a été utilisée pour les sujets avec un statut de réponse manquante à 52 semaines. |
À la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets réalisant le succès de la fusion radiographique par tomodensitométrie (TDM)
Délai: À la semaine 52
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Défini comme ≥ 50 % de pontage osseux à travers l'espace articulaire pour l'ensemble des articulations en l'absence d'interventions chirurgicales ou non chirurgicales secondaires destinées à favoriser la fusion. La dernière observation reportée a été utilisée pour les sujets avec un statut de réponse manquante à 52 semaines. |
À la semaine 52
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Proportion de sujets réussissant la fusion radiographique CT
Délai: A la semaine 12
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Défini comme ≥ 50 % de pontage osseux à travers l'espace articulaire pour l'ensemble des articulations en l'absence d'interventions chirurgicales ou non chirurgicales secondaires destinées à favoriser la fusion.
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A la semaine 12
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Proportion de sujets réussissant la fusion radiographique CT
Délai: A la semaine 24
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Défini comme ≥ 50 % de pontage osseux à travers l'espace articulaire pour l'ensemble des articulations en l'absence d'interventions chirurgicales ou non chirurgicales secondaires destinées à favoriser la fusion.
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A la semaine 24
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Proportion de sujets présentant un changement par rapport à la ligne de base dans la douleur lors de la mise en charge au site de fusion (> 20 mm de réduction par rapport à la ligne de base sur une EVA de 100 mm)
Délai: Au départ, et à la semaine 12
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La douleur de mise en charge au site de fusion a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, un questionnaire d'auto-évaluation du sujet. Les sujets ont été invités à marquer l'emplacement sur une ligne de 100 mm correspondant à la quantité de douleur qu'ils ressentaient, 0 mm étant "aucune douleur" et 100 mm étant "la pire douleur imaginable". L'amélioration de la douleur lors de la mise en charge au niveau du site de fusion a été définie comme une réduction ≥ 20 mm par rapport à la ligne de base sur l'EVA de 100 mm, et est présentée pour cette mesure de résultat. |
Au départ, et à la semaine 12
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Proportion de sujets présentant un changement par rapport à la ligne de base dans la douleur lors de la mise en charge au site de fusion (> 20 mm de réduction par rapport à la ligne de base sur une EVA de 100 mm)
Délai: Au départ, et à la semaine 24
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La douleur de mise en charge au site de fusion a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, un questionnaire d'auto-évaluation du sujet. Les sujets ont été invités à marquer l'emplacement sur une ligne de 100 mm correspondant à la quantité de douleur qu'ils ressentaient, 0 mm étant "aucune douleur" et 100 mm étant "la pire douleur imaginable". L'amélioration de la douleur lors de la mise en charge au niveau du site de fusion a été définie comme une réduction ≥ 20 mm par rapport à la ligne de base sur l'EVA de 100 mm, et est présentée pour cette mesure de résultat. |
Au départ, et à la semaine 24
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Proportion de sujets présentant un changement par rapport à la ligne de base dans la douleur lors de la mise en charge au site de fusion (> 20 mm de réduction par rapport à la ligne de base sur une EVA de 100 mm)
Délai: Au départ, et à la semaine 52
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La douleur de mise en charge au site de fusion a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, un questionnaire d'auto-évaluation du sujet. Les sujets ont été invités à marquer l'emplacement sur une ligne de 100 mm correspondant à la quantité de douleur qu'ils ressentaient, 0 mm étant "aucune douleur" et 100 mm étant "la pire douleur imaginable". L'amélioration de la douleur lors de la mise en charge au niveau du site de fusion a été définie comme une réduction ≥ 20 mm par rapport à la ligne de base sur l'EVA de 100 mm, et est présentée pour cette mesure de résultat. |
Au départ, et à la semaine 52
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Proportion de sujets sans douleur au site de prélèvement du greffon (< 20 mm sur EVA de 100 mm)
Délai: A la semaine 2
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La douleur au site de prélèvement du greffon a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, d'un questionnaire d'auto-évaluation du sujet, et n'a été évaluée que chez les sujets du groupe ABG. Les sujets du groupe ABG ont été invités à marquer l'emplacement sur une ligne de 100 mm correspondant à la quantité de douleur qu'ils ont ressentie, 0 mm étant "aucune douleur" et 100 mm étant "la pire douleur imaginable". L'absence de douleur significative au site de prélèvement du greffon a été définie comme < 20 mm sur une EVA de 100 mm, et est présentée pour cette mesure de résultat. |
A la semaine 2
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Proportion de sujets sans douleur au site de prélèvement du greffon (< 20 mm sur EVA de 100 mm)
Délai: A la semaine 6
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La douleur au site de prélèvement du greffon a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, d'un questionnaire d'auto-évaluation du sujet, et n'a été évaluée que chez les sujets du groupe ABG. Les sujets du groupe ABG ont été invités à marquer l'emplacement sur une ligne de 100 mm correspondant à la quantité de douleur qu'ils ont ressentie, 0 mm étant "aucune douleur" et 100 mm étant "la pire douleur imaginable". L'absence de douleur significative au site de prélèvement du greffon a été définie comme < 20 mm sur une EVA de 100 mm, et est présentée pour cette mesure de résultat. |
A la semaine 6
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Proportion de sujets sans douleur au site de prélèvement du greffon (< 20 mm sur EVA de 100 mm)
Délai: A la semaine 12
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La douleur au site de prélèvement du greffon a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, un questionnaire d'auto-évaluation du sujet, et n'a été évaluée que chez les sujets du groupe ABG. Les sujets du groupe ABG ont été invités à marquer l'emplacement sur une ligne de 100 mm correspondant à la quantité de douleur qu'ils ont ressentie, 0 mm étant "aucune douleur" et 100 mm étant "la pire douleur imaginable". L'absence de douleur significative au site de prélèvement du greffon a été définie comme < 20 mm sur une EVA de 100 mm, et est présentée pour cette mesure de résultat. |
A la semaine 12
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Proportion de sujets sans douleur au site de prélèvement du greffon (< 20 mm sur EVA de 100 mm)
Délai: A la semaine 24
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La douleur au site de prélèvement du greffon a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, un questionnaire d'auto-évaluation du sujet, et n'a été évaluée que chez les sujets du groupe ABG. Les sujets du groupe ABG ont été invités à marquer l'emplacement sur une ligne de 100 mm correspondant à la quantité de douleur qu'ils ont ressentie, 0 mm étant "aucune douleur" et 100 mm étant "la pire douleur imaginable". L'absence de douleur significative au site de prélèvement du greffon a été définie comme < 20 mm sur une EVA de 100 mm, et est présentée pour cette mesure de résultat. |
A la semaine 24
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Proportion de sujets sans douleur au site de prélèvement du greffon (< 20 mm sur EVA de 100 mm)
Délai: À la semaine 52
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La douleur au site de prélèvement du greffon a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, un questionnaire d'auto-évaluation du sujet, et n'a été évaluée que chez les sujets du groupe ABG. Les sujets du groupe ABG ont été invités à marquer l'emplacement sur une ligne de 100 mm correspondant à la quantité de douleur qu'ils ont ressentie, 0 mm étant "aucune douleur" et 100 mm étant "la pire douleur imaginable". L'absence de douleur significative au site de prélèvement du greffon a été définie comme < 20 mm sur une EVA de 100 mm, et est présentée pour cette mesure de résultat. |
À la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans FAAM-ADL
Délai: Au départ, et à la semaine 12
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L'amélioration fonctionnelle a été évaluée à l'aide de la sous-échelle FAAM-ADL (Pied and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living), un questionnaire d'auto-évaluation composé de 21 éléments relatifs aux activités fonctionnelles de base.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 5 points ancrée par 4 (pas de difficulté du tout) et 0 (incapable de faire).
Le score total de la sous-échelle des items va de 0 à 84, qui sont transformés en une échelle de 0 à 100 comme score final.
Des scores plus élevés représentent un niveau de fonctionnement plus élevé, 100 représentant l'absence de dysfonctionnement.
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Au départ, et à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans FAAM-ADL
Délai: Au départ, et à la semaine 24
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L'amélioration fonctionnelle a été évaluée à l'aide de la sous-échelle FAAM-ADL (e Foot and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living), un questionnaire d'auto-évaluation composé de 21 éléments relatifs aux activités fonctionnelles de base.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 5 points ancrée par 4 (pas de difficulté du tout) et 0 (incapable de faire).
Le score total de la sous-échelle des items va de 0 à 84, qui sont transformés en une échelle de 0 à 100 comme score final.
Des scores plus élevés représentent un niveau de fonctionnement plus élevé, 100 représentant l'absence de dysfonctionnement.
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Au départ, et à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans FAAM-ADL
Délai: Au départ, et à la semaine 52
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L'amélioration fonctionnelle a été évaluée à l'aide de la sous-échelle FAAM-ADL (Pied and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living), un questionnaire d'auto-évaluation composé de 21 éléments relatifs aux activités fonctionnelles de base.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 5 points ancrée par 4 (pas de difficulté du tout) et 0 (incapable de faire).
Le score total de la sous-échelle des items va de 0 à 84, qui sont transformés en une échelle de 0 à 100 comme score final.
Des scores plus élevés représentent un niveau de fonctionnement plus élevé, 100 représentant l'absence de dysfonctionnement.
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Au départ, et à la semaine 52
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Critère d'évaluation composite des performances du sujet (SPC)
Délai: A la semaine 12
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Proportion de sujets qui remplissaient tous les critères suivants pour le critère d'évaluation du Subject Performance Composite (SPC) à 12 semaines : 1. Amélioration de la douleur lors de la mise en charge au site de fusion (réduction ≥ 20 mm par rapport à la ligne de base sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA] ); 2. Absence de douleur significative au site de prélèvement du greffon (<20 mm sur EVA 100 mm) ; 3. Amélioration de la sous-échelle de mesure des capacités du pied et de la cheville des activités de la vie quotidienne (FAAM-ADL) (≥ 8 points d'amélioration par rapport au départ ); 4. Absence d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure (jusqu'à la semaine 12) ; 5. Absence d'interventions chirurgicales ou non chirurgicales secondaires destinées à favoriser la fusion (jusqu'à la semaine 12).
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A la semaine 12
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Critère d'évaluation composite des performances du sujet (SPC)
Délai: A la semaine 24
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Proportion de sujets qui remplissaient tous les critères suivants pour le critère d'évaluation du RCP à 24 semaines : 1. Amélioration de la douleur lors de la mise en charge au site de fusion (réduction ≥ 20 mm par rapport à la valeur initiale sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ; 2. Absence de douleur significative au site de prélèvement du greffon (<20 mm sur EVA 100 mm) ; 3. Amélioration de la sous-échelle de mesure des capacités du pied et de la cheville des activités de la vie quotidienne (FAAM-ADL) (≥ 8 points d'amélioration par rapport au départ ); 4. Absence d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure (jusqu'à la semaine 24); 5. Absence d'interventions chirurgicales ou non chirurgicales secondaires destinées à favoriser la fusion (jusqu'à la semaine 24).
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A la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire court-12 (SF-12)
Délai: Au départ, et à la semaine 24
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L'enquête sur la santé Short Form-12 (SF-12) comprend 12 questions de l'enquête sur la santé SF-36.
Celles-ci incluent : 2 questions concernant le fonctionnement physique ; 2 questions sur les limitations de rôle en raison de problèmes de santé physique; 1 question sur les douleurs corporelles ; 1 question sur les perceptions générales de la santé ; 1 question sur la vitalité (énergie/fatigue) ; 1 question sur le fonctionnement social ; 2 questions sur les limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels ; et 2 questions sur la santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être psychologique).
Ces huit échelles de domaine ont été utilisées pour dériver les scores du résumé des composants physiques (PCS) et du résumé des composants mentaux (MCS).
Tous les scores ont été calculés à l'aide d'un logiciel de notation.
Les échelles de domaine et les scores récapitulatifs des composants allaient de 0 à 100, un score plus élevé étant considéré comme meilleur.
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Au départ, et à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé-12 (SF-12)
Délai: Au départ, et à la semaine 52
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L'enquête sur la santé Short Form-12 (SF-12) comprend 12 questions de l'enquête sur la santé SF-36.
Celles-ci incluent : 2 questions concernant le fonctionnement physique ; 2 questions sur les limitations de rôle en raison de problèmes de santé physique; 1 question sur les douleurs corporelles ; 1 question sur les perceptions générales de la santé ; 1 question sur la vitalité (énergie/fatigue) ; 1 question sur le fonctionnement social ; 2 questions sur les limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels ; et 2 questions sur la santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être psychologique).
Ces huit échelles de domaine ont été utilisées pour dériver les scores du résumé des composants physiques (PCS) et du résumé des composants mentaux (MCS).
Tous les scores ont été calculés à l'aide d'un logiciel de notation.
Les échelles de domaine et les scores récapitulatifs des composants allaient de 0 à 100, un score plus élevé étant considéré comme meilleur.
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Au départ, et à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 000226
- G150153 (Autre identifiant: IDE Number)
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