AMPLEX Fusão de Tornozelo e Retropé
Um estudo multicêntrico, randomizado e fundamental avaliando o AMPLEX em comparação com o enxerto ósseo autógeno em indivíduos indicados para cirurgia de artrodese envolvendo o retropé ou o tornozelo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta System
-
Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6S4
- Central Alberta Orthopedics
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- University of Laval
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Physician Research Group
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- California Pacific Orthopaedics
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Orthopaedic and Sports Medicine Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Orthopaedic and Spine Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore, Inc / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Medstar
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, Research and Education Institute
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Michigan Orthopedic Center
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-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Desert Orthopaedic Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reconstructive Orthopaedic Associates
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Campbell Clinic Orthopaedics
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-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0165
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Indicado para artrodese de tornozelo ou retropé e requer um dos seguintes procedimentos de artrodese:
Tibiotalar (tornozelo); Talocalcaneal (subtalar); Talonavicular; Calcaneocubóide; Retropé duplo (por exemplo, articulações talonaviculares e talocalcâneas); Retropé triplo (articulações subtalar, talonavicular e calcaneocubóide)
- Apresenta dor à sustentação de peso de pelo menos 40 mm em EVA de 100 mm na área indicada para artrodese
- Apresenta pelo menos um fator de risco comórbido que justifique o uso de osso autógeno suplementar ou aloenxerto:
Evidência radiográfica de defeito ósseo, déficit, subsidência ou cisto subcondral; Mais de uma junta a ser fundida; Envolvimento de outras articulações adjacentes ou não adjacentes; Grande área de superfície; Deformidade intra-articular ou extra-articular; Artrite pós-traumática; Diagnóstico de Osteoporose
- O investigador determina se o(s) espaço(s) articular(es) pode(m) ser adequadamente preenchido(s) com material de enxerto (AMPLEX ou ABG) de acordo com os seguintes parâmetros:
Fusão única da articulação do retropé: até 5 cm^3; Fusão dupla ou tripla do retropé: cada articulação individual até 5 cm^3, mas no geral, não mais que 10 cm3 para o conjunto total de articulações; Fusão do tornozelo: até 10 cm^3
- Cada junta fundida pode ser rigidamente estabilizada com pelo menos 1 e não mais que 3 parafusos no plano de fusão. (Pinos e grampos suplementares podem ser usados, bem como parafusos e placas suplementares externos ao(s) local(is) de fusão)
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo todas as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias
- Para mulheres com potencial para engravidar (não pós-menopausa por 12 meses ou cirurgicamente estéreis), um teste de gravidez de urina com resultado negativo deve ser obtido na triagem e dentro de 24 horas antes do procedimento. Esses participantes do estudo devem se comprometer com o controle de natalidade adequado (por exemplo, anticoncepcional oral, dois métodos de controle de natalidade de barreira ou abstinência) durante o acompanhamento de 78 semanas
Critério de exclusão:
- Déficit ósseo que requer um enxerto estrutural
- Doença do pé de Charcot
- Evidências radiográficas de fises abertas
- Artroplastia anterior, artrodese, grande reparo cirúrgico ou reconstrução do tornozelo indicador ou articulação(ões) do retropé
- Requer osteotomia ou fusão das articulações do mediopé
- IMC maior que 45 kg/m^2
- Histórico médico documentado ou evidência radiográfica de uma doença óssea (por exemplo, necrose avascular) ou outra condição (por exemplo, osteólise) que impediria o sujeito de receber fixação com parafuso na opinião do cirurgião
- Requer fixação com haste intramedular ou fixador externo
- Comorbidade que limitaria a capacidade de administrar quaisquer medições funcionais, como FAAM-ADL
- Tem, no momento da cirurgia, uma infecção sistêmica ou infecção local no local da cirurgia
- Condição médica, doença intercorrente grave ou circunstância atenuante que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo ou diminuiria potencialmente a sobrevida ou interferiria na deambulação ou reabilitação (por exemplo, história de ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou doença hepática)
- Nível de HgbA1c maior ou igual a 8%
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do produto [ex. Peptídeo B2A, Hidroxiapatita (HA): fosfato beta-tricálcio (βTCP), grânulo de cerâmica]
- Atualmente recebendo tratamento com um medicamento conhecido por interferir no metabolismo ósseo [por exemplo, terapia com corticosteroides sistêmicos (terapia com corticosteroides tópicos é permitida), metotrexato]
- Recebeu anteriormente tratamento com um medicamento conhecido por interferir no metabolismo ósseo [por exemplo, terapia com corticosteroides sistêmicos (terapia com corticosteroides tópicos é permitida), metotrexato] e, na opinião do investigador, pode continuar a interferir negativamente no metabolismo ósseo ou na cicatrização óssea
- História de qualquer alergia grave ou anafilaxia, ou história de hipersensibilidade a produtos farmacêuticos proteicos [por exemplo, anticorpos monoclonais ou gamaglobulinas, proteínas morfogenéticas ósseas recombinantes (BMPs)]
- Condição médica que requer radiação, quimioterapia ou imunossupressão
- Tem história prévia ou ativa de malignidade (exceto para carcinoma basocelular da pele)
- Tem um histórico de doença autoimune conhecida por afetar o metabolismo ósseo. Os exemplos incluem espondiloartropatias (por exemplo, espondilite anquilosante, doença de Crohn e colite ulcerativa), artrite juvenil, doença de Graves e tireoidite de Hashimoto; Artrite reumatóide é permitida
- Tem doença hepática patológica ou genética ou que têm enzimas de função hepática basais elevadas clinicamente significativas
- Tem dependência óbvia e/ou documentada de álcool ou drogas ilícitas
- É um prisioneiro em uma instituição/instalação correcional
- Ativamente envolvido em litígio ou indenização trabalhista
- Participou de estudos clínicos avaliando dispositivos de investigação, produtos farmacêuticos ou biológicos dentro de 6 meses após a randomização
- Requer uso terapêutico crônico de AINE durante as primeiras 6 semanas pós-operatórias (exceto aspirina até 325 mg bid para proteção cardiovascular e/ou profilaxia de TVP)
- Foi previamente tratado ou exposto a níveis terapêuticos de BMPs sintéticos ou recombinantes
- Requer terapias crônicas com heparina subcutânea ou intravenosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AMPLEX
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Um substituto de enxerto ósseo
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Comparador Ativo: Enxerto Ósseo Autógeno (ABG)
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Material de controle administrado por implante cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Indivíduos que Atenderam a Todos os Cinco Critérios para o Ponto Final do Composto de Desempenho do Indivíduo (SPC)
Prazo: Na semana 52
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Proporção de indivíduos que atenderam a todos os critérios a seguir para o ponto final do SPC em 52 semanas: 1. Melhora da dor ao suportar peso no local da fusão (≥20 mm de redução da linha de base na escala visual analógica [VAS] de 100 mm); 2. Ausência de dor significativa no local da retirada do enxerto (<20 mm em 100 mm VAS); 3. Melhoria na subescala de avaliação da capacidade do pé e do tornozelo (FAAM-ADL) (≥8 pontos de melhoria em relação à linha de base); 4. Ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento (até a semana 52); 5. Ausência de intervenções cirúrgicas ou não cirúrgicas secundárias destinadas a promover a fusão (até a semana 52). A última observação realizada foi usada para indivíduos com status de resposta ausente em 52 semanas. |
Na semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que obtiveram sucesso na fusão radiográfica da tomografia computadorizada (TC)
Prazo: Na semana 52
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Definido como ≥50% ponte óssea através do espaço articular para o complemento total das articulações na ausência de intervenções cirúrgicas ou não cirúrgicas secundárias destinadas a promover a fusão. A última observação realizada foi usada para indivíduos com status de resposta ausente em 52 semanas. |
Na semana 52
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Proporção de indivíduos que obtiveram sucesso na fusão radiográfica de TC
Prazo: Na semana 12
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Definido como ≥50% ponte óssea através do espaço articular para o complemento total das articulações na ausência de intervenções cirúrgicas ou não cirúrgicas secundárias destinadas a promover a fusão.
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Na semana 12
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Proporção de indivíduos que obtiveram sucesso na fusão radiográfica de TC
Prazo: Na semana 24
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Definido como ≥50% ponte óssea através do espaço articular para o complemento total das articulações na ausência de intervenções cirúrgicas ou não cirúrgicas secundárias destinadas a promover a fusão.
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Na semana 24
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Proporção de indivíduos com alteração da linha de base em dor ao suportar peso no local da fusão (redução de > 20 mm da linha de base em 100 mm VAS)
Prazo: Linha de base e na semana 12
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A dor de sustentação de peso no local da fusão foi avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, um questionário de autoavaliação individual. Os indivíduos foram solicitados a marcar o local em uma linha de 100 mm correspondente à quantidade de dor que sentiram, sendo 0 mm "sem dor" e 100 mm sendo "a pior dor imaginável". A melhora da dor ao suportar peso no local da fusão foi definida como redução ≥ 20 mm da linha de base em 100 mm VAS e é apresentada para esta medida de resultado. |
Linha de base e na semana 12
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Proporção de indivíduos com alteração da linha de base em dor ao suportar peso no local da fusão (redução de > 20 mm da linha de base em 100 mm VAS)
Prazo: Linha de base e na semana 24
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A dor de sustentação de peso no local da fusão foi avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, um questionário de autoavaliação individual. Os indivíduos foram solicitados a marcar o local em uma linha de 100 mm correspondente à quantidade de dor que sentiram, sendo 0 mm "sem dor" e 100 mm sendo "a pior dor imaginável". A melhora da dor ao suportar peso no local da fusão foi definida como redução ≥ 20 mm da linha de base em 100 mm VAS e é apresentada para esta medida de resultado. |
Linha de base e na semana 24
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Proporção de indivíduos com alteração da linha de base em dor ao suportar peso no local da fusão (redução de > 20 mm da linha de base em 100 mm VAS)
Prazo: Linha de base e na semana 52
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A dor de sustentação de peso no local da fusão foi avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, um questionário de autoavaliação individual. Os indivíduos foram solicitados a marcar o local em uma linha de 100 mm correspondente à quantidade de dor que sentiram, sendo 0 mm "sem dor" e 100 mm sendo "a pior dor imaginável". A melhora da dor ao suportar peso no local da fusão foi definida como redução ≥ 20 mm da linha de base em 100 mm VAS e é apresentada para esta medida de resultado. |
Linha de base e na semana 52
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Proporção de indivíduos com ausência de dor no local da colheita do enxerto (<20 mm em 100 mm VAS)
Prazo: Na semana 2
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A dor no local da colheita do enxerto foi avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, um questionário de autoavaliação do sujeito, e foi avaliada apenas entre os sujeitos do grupo ABG. Os indivíduos do grupo ABG foram solicitados a marcar o local em uma linha de 100 mm correspondente à quantidade de dor que sentiram, sendo 0 mm "sem dor" e 100 mm sendo "a pior dor imaginável". A ausência de dor significativa no local da colheita do enxerto foi definida como <20 mm em 100 mm VAS e é apresentada para esta medida de resultado. |
Na semana 2
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Proporção de indivíduos com ausência de dor no local da colheita do enxerto (<20 mm em 100 mm VAS)
Prazo: Na semana 6
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A dor no local da colheita do enxerto foi avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, um questionário de autoavaliação do sujeito, e foi avaliada apenas entre os sujeitos do grupo ABG. Os indivíduos do grupo ABG foram solicitados a marcar o local em uma linha de 100 mm correspondente à quantidade de dor que sentiram, sendo 0 mm "sem dor" e 100 mm sendo "a pior dor imaginável". A ausência de dor significativa no local da colheita do enxerto foi definida como <20 mm em 100 mm VAS e é apresentada para esta medida de resultado. |
Na semana 6
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Proporção de indivíduos com ausência de dor no local da colheita do enxerto (<20 mm em 100 mm VAS)
Prazo: Na semana 12
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A dor no local da colheita do enxerto foi avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, um questionário de autoavaliação do sujeito, e foi avaliada apenas entre os sujeitos do grupo ABG. Os indivíduos do grupo ABG foram solicitados a marcar o local em uma linha de 100 mm correspondente à quantidade de dor que sentiram, sendo 0 mm "sem dor" e 100 mm sendo "a pior dor imaginável". A ausência de dor significativa no local da colheita do enxerto foi definida como <20 mm em 100 mm VAS e é apresentada para esta medida de resultado. |
Na semana 12
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Proporção de indivíduos com ausência de dor no local da colheita do enxerto (<20 mm em 100 mm VAS)
Prazo: Na semana 24
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A dor no local da colheita do enxerto foi avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, um questionário de autoavaliação do sujeito, e foi avaliada apenas entre os sujeitos do grupo ABG. Os indivíduos do grupo ABG foram solicitados a marcar o local em uma linha de 100 mm correspondente à quantidade de dor que sentiram, sendo 0 mm "sem dor" e 100 mm sendo "a pior dor imaginável". A ausência de dor significativa no local da colheita do enxerto foi definida como <20 mm em 100 mm VAS e é apresentada para esta medida de resultado. |
Na semana 24
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Proporção de indivíduos com ausência de dor no local da colheita do enxerto (<20 mm em 100 mm VAS)
Prazo: Na semana 52
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A dor no local da colheita do enxerto foi avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, um questionário de autoavaliação do sujeito, e foi avaliada apenas entre os sujeitos do grupo ABG. Os indivíduos do grupo ABG foram solicitados a marcar o local em uma linha de 100 mm correspondente à quantidade de dor que sentiram, sendo 0 mm "sem dor" e 100 mm sendo "a pior dor imaginável". A ausência de dor significativa no local da colheita do enxerto foi definida como <20 mm em 100 mm VAS e é apresentada para esta medida de resultado. |
Na semana 52
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Mudança da linha de base em FAAM-ADL
Prazo: Linha de base e na semana 12
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A melhora funcional foi avaliada por meio da subescala FAAM-ADL, medida de habilidade do pé e tornozelo, um questionário de autoavaliação composto por 21 itens pertencentes a atividades funcionais básicas.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos ancorada em 4 (nenhuma dificuldade) e 0 (incapaz de fazer).
A pontuação total da subescala do item varia de 0 a 84, que são transformados em uma escala de 0 a 100 como pontuação final.
Pontuações mais altas representam um nível mais alto de função, com 100 representando nenhuma disfunção.
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Linha de base e na semana 12
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Mudança da linha de base em FAAM-ADL
Prazo: Linha de base e na semana 24
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A melhora funcional foi avaliada por meio da subescala e Foot and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living (FAAM-ADL), um questionário de autoavaliação composto por 21 itens pertencentes a atividades funcionais básicas.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos ancorada em 4 (nenhuma dificuldade) e 0 (incapaz de fazer).
A pontuação total da subescala do item varia de 0 a 84, que são transformados em uma escala de 0 a 100 como pontuação final.
Pontuações mais altas representam um nível mais alto de função, com 100 representando nenhuma disfunção.
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Linha de base e na semana 24
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Mudança da linha de base em FAAM-ADL
Prazo: Linha de base e na semana 52
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A melhora funcional foi avaliada por meio da subescala FAAM-ADL, medida de habilidade do pé e tornozelo, um questionário de autoavaliação composto por 21 itens pertencentes a atividades funcionais básicas.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos ancorada em 4 (nenhuma dificuldade) e 0 (incapaz de fazer).
A pontuação total da subescala do item varia de 0 a 84, que são transformados em uma escala de 0 a 100 como pontuação final.
Pontuações mais altas representam um nível mais alto de função, com 100 representando nenhuma disfunção.
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Linha de base e na semana 52
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Ponto final do composto de desempenho do sujeito (SPC)
Prazo: Na semana 12
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Proporção de indivíduos que atenderam a todos os critérios a seguir para o endpoint Subject Performance Composite (SPC) em 12 semanas: 1. Melhora da dor ao suportar peso no local da fusão (≥20 mm de redução da linha de base na escala visual analógica de 100 mm [VAS] ); 2. Ausência de dor significativa no local da retirada do enxerto (<20 mm em 100 mm VAS); 3. Melhoria na subescala de avaliação da capacidade do pé e do tornozelo (FAAM-ADL) (≥8 pontos de melhoria em relação à linha de base); 4. Ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento (até a semana 12); 5. Ausência de intervenções cirúrgicas ou não cirúrgicas secundárias destinadas a promover a fusão (até a semana 12).
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Na semana 12
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Ponto final do composto de desempenho do sujeito (SPC)
Prazo: Na semana 24
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Proporção de indivíduos que atenderam a todos os critérios a seguir para o ponto final do SPC em 24 semanas: 1. Melhora da dor ao suportar peso no local da fusão (redução ≥20 mm da linha de base na escala visual analógica [VAS] de 100 mm); 2. Ausência de dor significativa no local da retirada do enxerto (<20 mm em 100 mm VAS); 3. Melhoria na subescala de avaliação da capacidade do pé e do tornozelo (FAAM-ADL) (≥8 pontos de melhoria em relação à linha de base); 4. Ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento (até a semana 24); 5. Ausência de intervenções cirúrgicas ou não cirúrgicas secundárias destinadas a promover a fusão (até a semana 24).
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Na semana 24
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Mudança da linha de base no formulário curto-12 (SF-12)
Prazo: Linha de base e na semana 24
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A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-12 (SF-12) inclui 12 perguntas da Pesquisa de Saúde SF-36.
Estes incluem: 2 questões relativas ao funcionamento físico; 2 perguntas sobre limitações de função devido a problemas de saúde física; 1 pergunta sobre dor corporal; 1 pergunta sobre percepções gerais de saúde; 1 pergunta sobre vitalidade (energia/fadiga); 1 pergunta sobre funcionamento social; 2 perguntas sobre limitações de papéis por problemas emocionais; e 2 questões sobre saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico).
Essas escalas de oito domínios foram usadas para derivar as pontuações do Resumo do Componente Físico (PCS) e do Resumo do Componente Mental (MCS).
Todas as pontuações foram calculadas por meio de um software de pontuação.
As escalas de domínio e as pontuações resumidas dos componentes variaram de 0 a 100, com uma pontuação mais alta considerada melhor.
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Linha de base e na semana 24
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Mudança da linha de base no formulário curto-12 (SF-12)
Prazo: Linha de base e na semana 52
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A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-12 (SF-12) inclui 12 perguntas da Pesquisa de Saúde SF-36.
Estes incluem: 2 questões relativas ao funcionamento físico; 2 perguntas sobre limitações de função devido a problemas de saúde física; 1 pergunta sobre dor corporal; 1 pergunta sobre percepções gerais de saúde; 1 pergunta sobre vitalidade (energia/fadiga); 1 pergunta sobre funcionamento social; 2 perguntas sobre limitações de papéis por problemas emocionais; e 2 questões sobre saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico).
Essas escalas de oito domínios foram usadas para derivar as pontuações do Resumo do Componente Físico (PCS) e do Resumo do Componente Mental (MCS).
Todas as pontuações foram calculadas por meio de um software de pontuação.
As escalas de domínio e as pontuações resumidas dos componentes variaram de 0 a 100, com uma pontuação mais alta considerada melhor.
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Linha de base e na semana 52
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
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- G150153 (Outro identificador: IDE Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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