AMPLEX Ankel Fusion och bakfot
En multicenter, randomiserad, pivotal studie som utvärderar AMPLEX jämfört med autogent bentransplantat hos patienter indicerade för artrodeskirurgi som involverar bakfoten eller fotleden
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85295
- Physician Research Group
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- California Pacific Orthopaedics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
- Andrews Orthopaedic and Sports Medicine Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory Orthopaedic and Spine Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore, Inc / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Medstar
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, Research and Education Institute
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- Michigan Orthopedic Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
- Desert Orthopaedic Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rutgers
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Reconstructive Orthopaedic Associates
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Campbell Clinic Orthopaedics
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0165
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta System
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6S4
- Central Alberta Orthopedics
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- University of Laval
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Indicerat för ankel- eller bakfotsartrodes och kräver en av följande artrodesprocedurer:
Tibiotalar (ankel); Talocalcaneal (subtalar); Talonavicular; Calcaneocuboid; Dubbel bakfot (t.ex. talonavikulära och talocalcaneala leder); Trippel bakfot (subtalar, talonavicular och calcaneocuboid leder)
- Uppträder med en viktbärande smärta på minst 40 mm på en 100 mm VAS vid det område som anges för artrodes
- Presenterar med minst en komorbid riskfaktor som motiverar användningen av kompletterande autogent ben eller allotransplantat:
Röntgenbevis på bendefekt, underskott, sänkning eller subkondral cysta; Mer än en led som ska smältas; Inblandning av andra intilliggande eller icke-angränsande leder; Stor yta; Intraartikulär eller extraartikulär deformitet; Posttraumatisk artrit; Diagnos av osteoporos
- Utredaren avgör om ledutrymmet/fogutrymmena kan fyllas tillräckligt med transplantatmaterial (AMPLEX eller ABG) enligt följande parametrar:
Enkel bakfotsledsammanfogning: upp till 5 cm^3; Dubbel eller trippel bakfotsfusion: varje enskild led upp till 5 cm^3, men totalt sett inte mer än 10 cm3 för det fullständiga komplementet av leder; Ankelfusion: upp till 10 cm^3
- Varje sammanfogad skarv kan stabiliseras stelt med minst 1 och högst 3 skruvar över smältplanet. (Extra stift och häftklamrar kan användas, såväl som extra skruvar och plattor utanför fusionsstället(erna))
- Villig och kan uppfylla alla studiekrav inklusive alla postoperativa kliniska och radiografiska utvärderingar
- För kvinnor i fertil ålder (inte postmenopausala på 12 månader eller kirurgiskt sterila) måste ett uringraviditetstest med negativt resultat erhållas vid screening och inom 24 timmar före ingreppet. Dessa försöksdeltagare måste förbinda sig till adekvat preventivmedel (t.ex. orala preventivmedel, två metoder för barriärpreventivmedel eller abstinens) genom 78 veckors uppföljning
Exklusions kriterier:
- Benbrist som kräver ett strukturellt transplantat
- Charcots fotsjuka
- Radiografiska bevis på öppna fyser
- Tidigare artroplastik, artrodes, större kirurgisk reparation eller rekonstruktion av indexfotled eller bakfotsled(er)
- Kräver osteotomi eller sammansmältning av mellanfotslederna
- BMI större än 45 kg/m^2
- Dokumenterad medicinsk historia av, eller radiografiska bevis för, en skelettsjukdom (t.ex. avaskulär nekros) eller annat tillstånd (t.ex. osteolys) som skulle hindra patienten från att få skruvfixering enligt kirurgens uppfattning
- Kräver intramedullär nagelfixering eller en extern fixator
- Samsjuklighet som skulle begränsa möjligheten att administrera alla funktionella mätningar såsom FAAM-ADL
- Har vid operationstillfället en systemisk infektion eller lokal infektion på operationsstället
- Medicinskt tillstånd, allvarlig interkurrent sjukdom eller förmildrande omständighet som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta deltagande i studien eller potentiellt minska överlevnaden eller störa ambulation eller rehabilitering (t.ex. historia av övergående ischemisk attack, stroke eller leversjukdom)
- HgbA1c-nivå större än eller lika med 8 %
- Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i produkten [t.ex. B2A-peptid, Hydroxyapatit (HA): beta-trikalciumfosfat (βTCP), keramisk granula]
- Får för närvarande behandling med ett läkemedel som är känt för att störa benmetabolismen [t.ex. systemisk kortikosteroidbehandling (topisk kortikosteroidbehandling är tillåten), metotrexat]
- Har tidigare fått behandling med ett läkemedel som är känt för att störa benmetabolismen [t.ex. systemisk kortikosteroidbehandling (topisk kortikosteroidbehandling är tillåten), metotrexat] och kan enligt utredaren fortsätta att negativt störa benmetabolismen eller benläkning
- Historik med någon allvarlig allergi eller anafylaxi, eller en historia av överkänslighet mot proteinläkemedel [t.ex. monoklonala antikroppar eller gammaglobuliner, rekombinanta benmorfogenetiska proteiner (BMP)]
- Medicinskt tillstånd som kräver strålning, kemoterapi eller immunsuppression
- Har en tidigare eller aktiv historia av malignitet (förutom basalcellscancer i huden)
- Har en historia av autoimmun sjukdom som är känd för att påverka benmetabolismen. Exempel inkluderar spondyloartropatier (t.ex. ankyloserande spondylit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit), juvenil artrit, Graves sjukdom och Hashimotos tyreoidit; Reumatoid artrit är tillåtet
- Har patologisk eller genetisk leversjukdom eller som har kliniskt signifikanta, förhöjda baseline-leverfunktionsenzymer
- Har uppenbart och/eller dokumenterat alkohol- eller illegala drogberoende
- Är fånge på kriminalvårdsanstalt/anstalt
- Aktivt involverad i rättstvister eller arbetsskadeersättning
- Har deltagit i kliniska studier som utvärderar undersökningsutrustning, läkemedel eller biologiska läkemedel inom 6 månader efter randomisering
- Kräver kronisk terapeutisk användning av NSAID under de första 6 postoperativa veckorna (förutom aspirin upp till 325 mg två gånger dagligen för kardiovaskulärt skydd och/eller DVT-profylax)
- Har tidigare behandlats med eller exponerats för terapeutiska nivåer av syntetiska eller rekombinanta BMP
- Kräver kronisk subkutan eller intravenös heparinbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AMPLEX
|
En bentransplantatersättning
|
|
Aktiv komparator: Autogent bentransplantat (ABG)
|
Kontrollmaterial administrerat med kirurgiskt implantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppfyllde alla fem kriterierna för ämnesprestanda sammansatt (SPC) slutpunkt
Tidsram: I vecka 52
|
Andel försökspersoner som uppfyllde alla följande kriterier för SPC-ändpunkten vid 52 veckor: 1. Förbättring av smärta vid viktbärande på fusionsstället (≥20 mm minskning från baslinjen på 100 mm visuell analog skala [VAS]); 2. Frånvaro av signifikant smärta vid transplantatskörd (<20 mm på 100 mm VAS); 3. Förbättring av fot- och fotledsförmåga Mät aktiviteter i dagligt liv (FAAM-ADL) (≥8 poängs förbättring från baslinjen); 4. Frånvaro av produktrelaterade eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (upp till vecka 52); 5. Frånvaro av sekundära kirurgiska eller icke-kirurgiska ingrepp avsedda att främja fusion (upp till vecka 52). Den sista observationen som överfördes användes för försökspersoner med saknad responsstatus vid 52 veckor. |
I vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår datoriserad tomografi (CT) radiografisk fusionsframgång
Tidsram: I vecka 52
|
Definierat som ≥ 50 % benöverbryggning över ledutrymmet för fullt komplement av leder i frånvaro av sekundära kirurgiska eller icke-kirurgiska ingrepp avsedda att främja fusion. Den sista observationen som överfördes användes för försökspersoner med saknad responsstatus vid 52 veckor. |
I vecka 52
|
|
Andel försökspersoner som uppnår framgång med CT-röntgenfusion
Tidsram: I vecka 12
|
Definierat som ≥ 50 % benöverbryggning över ledutrymmet för fullt komplement av leder i frånvaro av sekundära kirurgiska eller icke-kirurgiska ingrepp avsedda att främja fusion.
|
I vecka 12
|
|
Andel försökspersoner som uppnår framgång med CT-röntgenfusion
Tidsram: I vecka 24
|
Definierat som ≥ 50 % benöverbryggning över ledutrymmet för fullt komplement av leder i frånvaro av sekundära kirurgiska eller icke-kirurgiska ingrepp avsedda att främja fusion.
|
I vecka 24
|
|
Andel försökspersoner med förändring från baslinjen i smärta vid viktbärande på fusionsstället (>20 mm minskning från baslinjen på 100 mm VAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Viktbärande smärta vid fusionsstället utvärderades med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), ett frågeformulär för självutvärdering. Försökspersonerna ombads att markera platsen på en 100 mm linje motsvarande mängden smärta de upplevde, där 0 mm är "ingen smärta" och 100 mm är "den värsta smärta man kan tänka sig". Förbättring av smärta vid viktbärande på fusionsstället definierades som ≥ 20 mm minskning från baslinjen på 100 mm VAS, och presenteras för detta utfallsmått. |
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel försökspersoner med förändring från baslinjen i smärta vid viktbärande på fusionsstället (>20 mm minskning från baslinjen på 100 mm VAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Viktbärande smärta vid fusionsstället utvärderades med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), ett frågeformulär för självutvärdering. Försökspersonerna ombads att markera platsen på en 100 mm linje motsvarande mängden smärta de upplevde, där 0 mm är "ingen smärta" och 100 mm är "den värsta smärta man kan tänka sig". Förbättring av smärta vid viktbärande på fusionsstället definierades som ≥ 20 mm minskning från baslinjen på 100 mm VAS, och presenteras för detta utfallsmått. |
Baslinje och vecka 24
|
|
Andel försökspersoner med förändring från baslinjen i smärta vid viktbärande på fusionsstället (>20 mm minskning från baslinjen på 100 mm VAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Viktbärande smärta vid fusionsstället utvärderades med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), ett frågeformulär för självutvärdering. Försökspersonerna ombads att markera platsen på en 100 mm linje motsvarande mängden smärta de upplevde, där 0 mm är "ingen smärta" och 100 mm är "den värsta smärta man kan tänka sig". Förbättring av smärta vid viktbärande på fusionsstället definierades som ≥ 20 mm minskning från baslinjen på 100 mm VAS, och presenteras för detta utfallsmått. |
Baslinje och vecka 52
|
|
Andel försökspersoner med frånvaro av transplantatsmärta (<20 mm på 100 mm VAS)
Tidsram: I vecka 2
|
Implantatsmärta bedömdes med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), ett självutvärderingsformulär för försökspersoner, och bedömdes endast bland försökspersoner i ABG-gruppen. Försökspersonerna i ABG-gruppen ombads markera platsen på en 100 mm linje motsvarande mängden smärta de upplevde med 0 mm som "ingen smärta" och 100 mm är "den värsta smärta man kan tänka sig". Frånvaro av signifikant smärta vid transplantatskördestället definierades som <20 mm på 100 mm VAS, och presenteras för detta utfallsmått. |
I vecka 2
|
|
Andel försökspersoner med frånvaro av transplantatsmärta (<20 mm på 100 mm VAS)
Tidsram: I vecka 6
|
Implantatsmärta bedömdes med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), ett självutvärderingsformulär för försökspersoner, och bedömdes endast bland försökspersoner i ABG-gruppen. Försökspersonerna i ABG-gruppen ombads markera platsen på en 100 mm linje motsvarande mängden smärta de upplevde med 0 mm som "ingen smärta" och 100 mm är "den värsta smärta man kan tänka sig". Frånvaro av signifikant smärta vid transplantatskördestället definierades som <20 mm på 100 mm VAS, och presenteras för detta utfallsmått. |
I vecka 6
|
|
Andel försökspersoner med frånvaro av transplantatsmärta (<20 mm på 100 mm VAS)
Tidsram: I vecka 12
|
Implantatsmärta bedömdes med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), ett självutvärderingsformulär för försökspersoner, och bedömdes endast bland försökspersoner i ABG-gruppen. Försökspersonerna i ABG-gruppen ombads markera platsen på en 100 mm linje motsvarande mängden smärta de upplevde med 0 mm som "ingen smärta" och 100 mm är "den värsta smärta man kan tänka sig". Frånvaro av signifikant smärta vid transplantatskördestället definierades som <20 mm på 100 mm VAS, och presenteras för detta utfallsmått. |
I vecka 12
|
|
Andel försökspersoner med frånvaro av transplantatsmärta (<20 mm på 100 mm VAS)
Tidsram: I vecka 24
|
Implantatsmärta bedömdes med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), ett självutvärderingsformulär för försökspersoner, och bedömdes endast bland försökspersoner i ABG-gruppen. Försökspersonerna i ABG-gruppen ombads markera platsen på en 100 mm linje motsvarande mängden smärta de upplevde med 0 mm som "ingen smärta" och 100 mm är "den värsta smärta man kan tänka sig". Frånvaro av signifikant smärta vid transplantatskördestället definierades som <20 mm på 100 mm VAS, och presenteras för detta utfallsmått. |
I vecka 24
|
|
Andel försökspersoner med frånvaro av transplantatsmärta (<20 mm på 100 mm VAS)
Tidsram: I vecka 52
|
Implantatsmärta bedömdes med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), ett självutvärderingsformulär för försökspersoner, och bedömdes endast bland försökspersoner i ABG-gruppen. Försökspersonerna i ABG-gruppen ombads markera platsen på en 100 mm linje motsvarande mängden smärta de upplevde med 0 mm som "ingen smärta" och 100 mm är "den värsta smärta man kan tänka sig". Frånvaro av signifikant smärta vid transplantatskördestället definierades som <20 mm på 100 mm VAS, och presenteras för detta utfallsmått. |
I vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen i FAAM-ADL
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Funktionell förbättring utvärderades med hjälp av underskalan Foot and Ankel Ability Measure Activities of Daily Living (FAAM-ADL), ett självutvärderingsformulär som består av 21 punkter som hänför sig till grundläggande funktionella aktiviteter.
Varje objekt poängsätts på en 5-poäng Likert-skala förankrad med 4 (ingen svårighet alls) och 0 (kan inte göras).
Den totala punktens underskala poäng varierar från 0 till 84, som omvandlas till en skala från 0 till 100 som slutpoäng.
Högre poäng representerar en högre funktionsnivå, där 100 representerar ingen dysfunktion.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändra från baslinjen i FAAM-ADL
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Funktionell förbättring utvärderades med e-underskalan Foot and Ankel Ability Measure Activities of Daily Living (FAAM-ADL), ett frågeformulär för självutvärdering som består av 21 punkter som hänför sig till grundläggande funktionella aktiviteter.
Varje objekt poängsätts på en 5-poäng Likert-skala förankrad med 4 (ingen svårighet alls) och 0 (kan inte göras).
Den totala punktens underskala poäng varierar från 0 till 84, som omvandlas till en skala från 0 till 100 som slutpoäng.
Högre poäng representerar en högre funktionsnivå, där 100 representerar ingen dysfunktion.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i FAAM-ADL
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Funktionell förbättring utvärderades med hjälp av underskalan Foot and Ankel Ability Measure Activities of Daily Living (FAAM-ADL), ett självutvärderingsformulär som består av 21 punkter som hänför sig till grundläggande funktionella aktiviteter.
Varje objekt poängsätts på en 5-poäng Likert-skala förankrad med 4 (ingen svårighet alls) och 0 (kan inte göras).
Den totala punktens underskala poäng varierar från 0 till 84, som omvandlas till en skala från 0 till 100 som slutpoäng.
Högre poäng representerar en högre funktionsnivå, där 100 representerar ingen dysfunktion.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Ämne Performance Composite (SPC) Endpoint
Tidsram: I vecka 12
|
Andel försökspersoner som uppfyllde alla följande kriterier för Subject Performance Composite (SPC) endpoint vid 12 veckor: 1. Förbättring av smärta vid viktbärande på fusionsstället (≥20 mm minskning från baslinjen på 100 mm visuell analog skala [VAS] ); 2. Frånvaro av signifikant smärta vid transplantatskörd (<20 mm på 100 mm VAS); 3. Förbättring av fot- och fotledsförmåga Mät aktiviteter i dagligt liv (FAAM-ADL) (≥8 poängs förbättring från baslinjen); 4. Frånvaro av produktrelaterade eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (upp till vecka 12); 5. Frånvaro av sekundära kirurgiska eller icke-kirurgiska ingrepp avsedda att främja fusion (upp till vecka 12).
|
I vecka 12
|
|
Ämne Performance Composite (SPC) Endpoint
Tidsram: I vecka 24
|
Andel försökspersoner som uppfyllde alla följande kriterier för SPC-ändpunkten efter 24 veckor: 1. Förbättring av smärta vid viktbärande på fusionsstället (≥20 mm minskning från baslinjen på 100 mm visuell analog skala [VAS]); 2. Frånvaro av signifikant smärta vid transplantatskörd (<20 mm på 100 mm VAS); 3. Förbättring av fot- och fotledsförmåga Mät aktiviteter i dagligt liv (FAAM-ADL) (≥8 poängs förbättring från baslinjen); 4. Frånvaro av produktrelaterade eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (upp till vecka 24); 5. Frånvaro av sekundära kirurgiska eller icke-kirurgiska ingrepp avsedda att främja fusion (upp till vecka 24).
|
I vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i kort form-12 (SF-12)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Short Form-12 (SF-12) Health Survey innehåller 12 frågor från SF-36 Health Survey.
Dessa inkluderar: 2 frågor om fysisk funktion; 2 frågor om rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem; 1 fråga om kroppslig smärta; 1 fråga om allmänna hälsouppfattningar; 1 fråga om vitalitet (energi/trötthet); 1 fråga om socialt fungerande; 2 frågor om rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem; och 2 frågor om allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest och psykiskt välbefinnande).
Dessa åtta domänskalor användes för att härleda sammanfattningar av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS).
Alla poäng beräknades genom poängmjukvara.
Domänskalor och komponentsammanfattningspoäng varierade från 0 till 100, med en högre poäng ansågs vara bättre.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i Short Form-12 (SF-12)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Short Form-12 (SF-12) Health Survey innehåller 12 frågor från SF-36 Health Survey.
Dessa inkluderar: 2 frågor om fysisk funktion; 2 frågor om rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem; 1 fråga om kroppslig smärta; 1 fråga om allmänna hälsouppfattningar; 1 fråga om vitalitet (energi/trötthet); 1 fråga om socialt fungerande; 2 frågor om rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem; och 2 frågor om allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest och psykiskt välbefinnande).
Dessa åtta domänskalor användes för att härleda sammanfattningar av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS).
Alla poäng beräknades genom poängmjukvara.
Domänskalor och komponentsammanfattningspoäng varierade från 0 till 100, med en högre poäng ansågs vara bättre.
|
Baslinje och vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 000226
- G150153 (Annan identifierare: IDE Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .