Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMPLEX Ankel Fusion og bagfod

17. februar 2021 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, pivotal undersøgelse, der evaluerer AMPLEX sammenlignet med autogent knogletransplantat hos forsøgspersoner, der er indiceret til artrodesekirurgi, der involverer bagfoden eller anklen

At demonstrere, at AMPLEX er non-inferior i forhold til autogent knogletransplantat (ABG) til knoglefusion i en population, der er indiceret til enkelt-, dobbelt- eller tredobbelt bagfodsartrodese eller ankelartrodesekirurgi med supplerende graftmateriale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta System
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6S4
        • Central Alberta Orthopedics
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • University of Laval
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
        • Physician Research Group
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • California Pacific Orthopaedics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Andrews Orthopaedic and Sports Medicine Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Orthopaedic and Spine Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore, Inc / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Medstar
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, Research and Education Institute
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Michigan Orthopedic Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Reconstructive Orthopaedic Associates
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Campbell Clinic Orthopaedics
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0165
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Indiceret til ankel- eller bagfodsarthrodese og kræver en af ​​følgende artrodeseprocedurer:

Tibiotalar (ankel); Talocalcaneal (subtalar); Talonavicular; Calcaneocuboid; Dobbelt bagfod (f.eks. talonavikulære og talocalcaneale led); Tredobbelt bagfod (subtalar, talonavicular og calcaneocuboid led)

  • Viser sig med smerter ved vægtbæring på mindst 40 mm på en 100 mm VAS i det område, der er indiceret for artrodese
  • Præsenterer med mindst én komorbid risikofaktor, der berettiger brugen af ​​supplerende autogen knogle eller allotransplantat:

Radiografisk bevis for knogledefekt, underskud, nedsynkning eller subchondral cyste; Mere end et led, der skal smeltes; Inddragelse af andre tilstødende eller ikke-tilstødende led; Stort overfladeareal; Intraartikulær eller ekstraartikulær deformitet; Posttraumatisk arthritis; Diagnose af osteoporose

  • Efterforskeren afgør, om leddene kan fyldes tilstrækkeligt med graftmateriale (AMPLEX eller ABG) i henhold til følgende parametre:

Enkelt bagfodsledsammensmeltning: op til 5 cm^3; Dobbelt eller tredobbelt bagfodssammensmeltning: hvert enkelt led op til 5 cm^3, men samlet set ikke mere end 10 cm3 for det fulde komplement af led; Ankelsammensmeltning: op til 10 cm^3

  • Hver smeltet samling kan stabiliseres stift med mindst 1 og højst 3 skruer på tværs af smelteplanet. (Supplerende stifter og hæfteklammer kan bruges, samt supplerende skruer og plader uden for fusionsstedet(erne))
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder alle postoperative kliniske og radiografiske evalueringer
  • For kvinder i den fødedygtige alder (ikke postmenopausale i 12 måneder eller kirurgisk sterile), skal der tages en uringraviditetstest med et negativt resultat ved screening og inden for 24 timer før proceduren. Disse forsøgsdeltagere skal forpligte sig til tilstrækkelig prævention (f.eks. oral prævention, to metoder til barriere prævention eller afholdenhed) gennem 78 ugers opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • Knogleunderskud, der kræver et strukturelt transplantat
  • Charcot fodsygdom
  • Radiografisk bevis på åbne fyser
  • Tidligere artroplastik, arthrodese, større kirurgisk reparation eller rekonstruktion af indeksankel- eller bagfodsleddet/-leddene
  • Kræver osteotomi eller sammensmeltning af mellemfodsleddene
  • BMI større end 45 kg/m^2
  • Dokumenteret sygehistorie eller røntgenologiske tegn på en knoglesygdom (f. avaskulær nekrose) eller anden tilstand (f.eks. osteolyse), der ville udelukke forsøgspersonen i at få skruefiksering efter kirurgens mening
  • Kræver intramedullær neglefiksering eller en ekstern fiksator
  • Komorbiditet, der ville begrænse muligheden for at administrere funktionelle målinger såsom FAAM-ADL
  • Har på operationstidspunktet en systemisk infektion eller lokal infektion på operationsstedet
  • Medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller formildende omstændighed, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller potentielt mindske overlevelse eller forstyrre ambulation eller rehabilitering (f.eks. historie med forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde eller leversygdom)
  • HgbA1c niveau større end eller lig med 8 %
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​produktets komponenter [f.eks. B2A-peptid, Hydroxyapatit (HA): beta-tricalciumphosphat (βTCP), keramisk granula]
  • Modtager i øjeblikket behandling med et lægemiddel, der vides at forstyrre knoglemetabolismen [f.eks. systemisk kortikosteroidbehandling (topisk kortikosteroidbehandling er tilladt), methotrexat]
  • Har tidligere modtaget behandling med et lægemiddel, der vides at interferere med knoglemetabolisme [f.eks. systemisk kortikosteroidbehandling (topisk kortikosteroidbehandling er tilladt), methotrexat] og kunne efter investigators mening fortsætte med at påvirke knoglemetabolismen eller knogleheling negativt
  • Anamnese med alvorlig allergi eller anafylaksi eller overfølsomhed over for proteinlægemidler [f.eks. monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner, rekombinante knoglemorfogenetiske proteiner (BMP'er)]
  • Medicinsk tilstand, der kræver stråling, kemoterapi eller immunsuppression
  • Har en tidligere eller aktiv anamnese med malignitet (undtagen basalcellekarcinom i huden)
  • Har en historie med autoimmun sygdom, der vides at påvirke knoglemetabolismen. Eksempler indbefatter spondyloarthropatier (f.eks. ankyloserende spondylitis, Crohns sygdom og colitis ulcerosa), juvenil arthritis, Graves sygdom og Hashimotos thyroiditis; Reumatoid arthritis er tilladt
  • Har patologisk eller genetisk leversygdom eller som har klinisk signifikante, forhøjede baseline-leverfunktionsenzymer
  • Har åbenlyst og/eller dokumenteret alkohol- eller illegale stofmisbrug
  • Er indsat i en kriminalforsorgsanstalt
  • Aktivt involveret i retssager eller arbejdsskadeerstatning
  • Har deltaget i kliniske undersøgelser, der evaluerer forsøgsudstyr, lægemidler eller biologiske lægemidler inden for 6 måneder efter randomisering
  • Kræver kronisk terapeutisk brug af NSAID i de første 6 postoperative uger (undtagen aspirin op til 325 mg to gange dagligt til kardiovaskulær beskyttelse og/eller DVT-profylakse)
  • Har tidligere været behandlet med eller udsat for terapeutiske niveauer af syntetiske eller rekombinante BMP'er
  • Kræver kroniske subkutane eller intravenøse heparinbehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMPLEX
Enhed: AMPLEX
En erstatning for knogletransplantation
Aktiv komparator: Autogen knogletransplantation (ABG)
Procedure: Autogen knogletransplantation (ABG)
Kontrolmateriale administreret med kirurgisk implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opfyldte alle fem kriterier for emnets præstationssammensatte (SPC) slutpunkt
Tidsramme: I uge 52

Andel af forsøgspersoner, der opfyldte alle følgende kriterier for SPC-endepunktet efter 52 uger: 1. Forbedring af smerte ved vægtbærende på fusionsstedet (≥20 mm reduktion fra baseline på 100 mm visuel analog skala [VAS]); 2. Fravær af signifikant smerte ved transplantathøststedet (<20 mm på 100 mm VAS); 3. Forbedring i fod- og ankelevnemåleaktiviteter i dagliglivets subskala (FAAM-ADL) (≥8 point forbedring fra baseline); 4. Fravær af udstyrsrelaterede eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (op til uge 52); 5. Fravær af sekundære kirurgiske eller ikke-kirurgiske indgreb beregnet til at fremme fusion (op til uge 52).

Den sidste fremførte observation blev brugt til forsøgspersoner med manglende responsstatus efter 52 uger.
I uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår computeriseret tomografi (CT) radiografisk fusionssucces
Tidsramme: I uge 52

Defineret som ≥50 % knoglebro over ledrummet for det fulde komplement af led i fravær af sekundære kirurgiske eller ikke-kirurgiske indgreb, der har til formål at fremme fusion.

Den sidste fremførte observation blev brugt til forsøgspersoner med manglende responsstatus efter 52 uger.
I uge 52
Andel af forsøgspersoner, der opnår CT-radiografisk fusionssucces
Tidsramme: I uge 12
Defineret som ≥50 % knoglebro over ledrummet for det fulde komplement af led i fravær af sekundære kirurgiske eller ikke-kirurgiske indgreb, der har til formål at fremme fusion.
I uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår CT-radiografisk fusionssucces
Tidsramme: I uge 24
Defineret som ≥50 % knoglebro over ledrummet for det fulde komplement af led i fravær af sekundære kirurgiske eller ikke-kirurgiske indgreb, der har til formål at fremme fusion.
I uge 24
Andel af forsøgspersoner med ændring fra baseline i smerte ved vægtbærende på fusionsstedet (>20 mm reduktion fra baseline på 100 mm VAS)
Tidsramme: Baseline og i uge 12

Vægtbærende smerter på fusionsstedet blev vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), et selvevalueringsspørgeskema for emnet. Forsøgspersonerne blev bedt om at markere placeringen på en 100 mm streg svarende til mængden af ​​smerte, de oplevede, hvor 0 mm er "ingen smerte" og 100 mm er "den værst tænkelige smerte".

Forbedring af smerte ved vægtbæring på fusionsstedet blev defineret som ≥ 20 mm reduktion fra baseline på 100 mm VAS og præsenteres for dette resultatmål.
Baseline og i uge 12
Andel af forsøgspersoner med ændring fra baseline i smerte ved vægtbærende på fusionsstedet (>20 mm reduktion fra baseline på 100 mm VAS)
Tidsramme: Baseline og i uge 24

Vægtbærende smerter på fusionsstedet blev vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), et selvevalueringsspørgeskema for emnet. Forsøgspersonerne blev bedt om at markere placeringen på en 100 mm streg svarende til mængden af ​​smerte, de oplevede, hvor 0 mm er "ingen smerte" og 100 mm er "den værst tænkelige smerte".

Forbedring af smerte ved vægtbæring på fusionsstedet blev defineret som ≥ 20 mm reduktion fra baseline på 100 mm VAS og præsenteres for dette resultatmål.
Baseline og i uge 24
Andel af forsøgspersoner med ændring fra baseline i smerte ved vægtbærende på fusionsstedet (>20 mm reduktion fra baseline på 100 mm VAS)
Tidsramme: Baseline og i uge 52

Vægtbærende smerter på fusionsstedet blev vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), et selvevalueringsspørgeskema for emnet. Forsøgspersonerne blev bedt om at markere placeringen på en 100 mm streg svarende til mængden af ​​smerte, de oplevede, hvor 0 mm er "ingen smerte" og 100 mm er "den værst tænkelige smerte".

Forbedring af smerte ved vægtbæring på fusionsstedet blev defineret som ≥ 20 mm reduktion fra baseline på 100 mm VAS og præsenteres for dette resultatmål.
Baseline og i uge 52
Andel af forsøgspersoner med fravær af transplantathøstsmerte (<20 mm på 100 mm VAS)
Tidsramme: I uge 2

Smerte ved transplantathøststedet blev vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), et selvevalueringsspørgeskema for emnet, og blev kun vurderet blandt forsøgspersoner i ABG-gruppen. Forsøgspersonerne i ABG-gruppen blev bedt om at markere placeringen på en 100 mm linje svarende til mængden af ​​smerte, de oplevede med 0 mm som "ingen smerte" og 100 mm er "den værst tænkelige smerte".

Fravær af signifikant smerte ved transplantathøststedet blev defineret som <20 mm på 100 mm VAS og præsenteres for dette resultatmål.
I uge 2
Andel af forsøgspersoner med fravær af transplantathøstsmerte (<20 mm på 100 mm VAS)
Tidsramme: I uge 6

Smerte ved transplantathøststedet blev vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), et selvevalueringsspørgeskema for emnet, og blev kun vurderet blandt forsøgspersoner i ABG-gruppen. Forsøgspersonerne i ABG-gruppen blev bedt om at markere placeringen på en 100 mm linje svarende til mængden af ​​smerte, de oplevede med 0 mm som "ingen smerte" og 100 mm er "den værst tænkelige smerte".

Fravær af signifikant smerte ved transplantathøststedet blev defineret som <20 mm på 100 mm VAS og præsenteres for dette resultatmål.
I uge 6
Andel af forsøgspersoner med fravær af transplantathøstsmerte (<20 mm på 100 mm VAS)
Tidsramme: I uge 12

Smerte ved transplantathøststedet blev vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), et selvevalueringsspørgeskema for emnet, og blev kun vurderet blandt forsøgspersoner i ABG-gruppen. Forsøgspersonerne i ABG-gruppen blev bedt om at markere placeringen på en 100 mm linje svarende til mængden af ​​smerte, de oplevede med 0 mm som "ingen smerte" og 100 mm er "den værst tænkelige smerte".

Fravær af signifikant smerte ved transplantathøststedet blev defineret som <20 mm på 100 mm VAS og præsenteres for dette resultatmål.
I uge 12
Andel af forsøgspersoner med fravær af transplantathøstsmerte (<20 mm på 100 mm VAS)
Tidsramme: I uge 24

Smerte ved transplantathøststedet blev vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), et selvevalueringsspørgeskema for emnet, og blev kun vurderet blandt forsøgspersoner i ABG-gruppen. Forsøgspersonerne i ABG-gruppen blev bedt om at markere placeringen på en 100 mm linje svarende til mængden af ​​smerte, de oplevede med 0 mm som "ingen smerte" og 100 mm er "den værst tænkelige smerte".

Fravær af signifikant smerte ved transplantathøststedet blev defineret som <20 mm på 100 mm VAS og præsenteres for dette resultatmål.
I uge 24
Andel af forsøgspersoner med fravær af transplantathøstsmerte (<20 mm på 100 mm VAS)
Tidsramme: I uge 52

Smerte ved transplantathøststedet blev vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), et selvevalueringsspørgeskema for emnet, og blev kun vurderet blandt forsøgspersoner i ABG-gruppen. Forsøgspersonerne i ABG-gruppen blev bedt om at markere placeringen på en 100 mm linje svarende til mængden af ​​smerte, de oplevede med 0 mm som "ingen smerte" og 100 mm er "den værst tænkelige smerte".

Fravær af signifikant smerte ved transplantathøststedet blev defineret som <20 mm på 100 mm VAS og præsenteres for dette resultatmål.
I uge 52
Skift fra baseline i FAAM-ADL
Tidsramme: Baseline og i uge 12
Funktionel forbedring blev vurderet ved hjælp af underskalaen Foot and Ankel Ability Measure Activities of Daily Living (FAAM-ADL), et selvevalueringsspørgeskema for emnet, der består af 21 punkter, der vedrører grundlæggende funktionelle aktiviteter. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala forankret med 4 (ingen vanskelighed overhovedet) og 0 (kan ikke gøres). Den samlede vareunderskala-score går fra 0 til 84, som omdannes til en skala fra 0 til 100 som den endelige score. Højere score repræsenterer et højere funktionsniveau, hvor 100 repræsenterer ingen dysfunktion.
Baseline og i uge 12
Skift fra baseline i FAAM-ADL
Tidsramme: Baseline og i uge 24
Funktionel forbedring blev vurderet ved hjælp af e Foot and Ankel Ability Measure Activities of Daily Living (FAAM-ADL) subscale, et selvevalueringsspørgeskema for emner, der består af 21 punkter, der vedrører grundlæggende funktionelle aktiviteter. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala forankret med 4 (ingen vanskelighed overhovedet) og 0 (kan ikke gøres). Den samlede vareunderskala-score går fra 0 til 84, som omdannes til en skala fra 0 til 100 som den endelige score. Højere score repræsenterer et højere funktionsniveau, hvor 100 repræsenterer ingen dysfunktion.
Baseline og i uge 24
Skift fra baseline i FAAM-ADL
Tidsramme: Baseline og i uge 52
Funktionel forbedring blev vurderet ved hjælp af underskalaen Foot and Ankel Ability Measure Activities of Daily Living (FAAM-ADL), et selvevalueringsspørgeskema for emnet, der består af 21 punkter, der vedrører grundlæggende funktionelle aktiviteter. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala forankret med 4 (ingen vanskelighed overhovedet) og 0 (kan ikke gøres). Den samlede vareunderskala-score går fra 0 til 84, som omdannes til en skala fra 0 til 100 som den endelige score. Højere score repræsenterer et højere funktionsniveau, hvor 100 repræsenterer ingen dysfunktion.
Baseline og i uge 52
Subject Performance Composite (SPC) slutpunkt
Tidsramme: I uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opfyldte alle følgende kriterier for emnets præstationssammensatte (SPC)-endepunkt efter 12 uger: 1. Forbedring af smerte ved vægtbæring på fusionsstedet (≥20 mm reduktion fra baseline på 100 mm visuel analog skala [VAS] ); 2. Fravær af signifikant smerte ved transplantathøststedet (<20 mm på 100 mm VAS); 3. Forbedring i fod- og ankelevnemåleaktiviteter i dagliglivets subskala (FAAM-ADL) (≥8 point forbedring fra baseline); 4. Fravær af udstyrsrelaterede eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (op til uge 12); 5. Fravær af sekundære kirurgiske eller ikke-kirurgiske indgreb beregnet til at fremme fusion (op til uge 12).
I uge 12
Subject Performance Composite (SPC) slutpunkt
Tidsramme: I uge 24
Andel af forsøgspersoner, der opfyldte alle følgende kriterier for SPC-endepunktet efter 24 uger: 1. Forbedring af smerte ved vægtbærende på fusionsstedet (≥20 mm reduktion fra baseline på 100 mm visuel analog skala [VAS]); 2. Fravær af signifikant smerte ved transplantathøststedet (<20 mm på 100 mm VAS); 3. Forbedring i fod- og ankelevnemåleaktiviteter i dagliglivets subskala (FAAM-ADL) (≥8 point forbedring fra baseline); 4. Fravær af udstyrsrelaterede eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (op til uge 24); 5. Fravær af sekundære kirurgiske eller ikke-kirurgiske indgreb beregnet til at fremme fusion (op til uge 24).
I uge 24
Skift fra baseline i kort form-12 (SF-12)
Tidsramme: Baseline og i uge 24
Short Form-12 (SF-12) Health Survey inkluderer 12 spørgsmål fra SF-36 Health Survey. Disse omfatter: 2 spørgsmål vedrørende fysisk funktion; 2 spørgsmål om rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer; 1 spørgsmål om kropslige smerter; 1 spørgsmål om generelle sundhedsopfattelser; 1 spørgsmål om vitalitet (energi/træthed); 1 spørgsmål om social funktionsevne; 2 spørgsmål om rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer; og 2 spørgsmål om generel mental sundhed (psykologisk lidelse og psykisk velvære). Disse otte domæneskalaer blev brugt til at udlede scorer for fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentoversigt (MCS). Alle scores blev beregnet gennem scoringssoftware. Domæneskalaer og komponentresuméscorer varierede fra 0 til 100, hvor en højere score anses for at være bedre.
Baseline og i uge 24
Skift fra baseline i kort form-12 (SF-12)
Tidsramme: Baseline og i uge 52
Short Form-12 (SF-12) Health Survey inkluderer 12 spørgsmål fra SF-36 Health Survey. Disse omfatter: 2 spørgsmål vedrørende fysisk funktion; 2 spørgsmål om rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer; 1 spørgsmål om kropslige smerter; 1 spørgsmål om generelle sundhedsopfattelser; 1 spørgsmål om vitalitet (energi/træthed); 1 spørgsmål om social funktionsevne; 2 spørgsmål om rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer; og 2 spørgsmål om generel mental sundhed (psykologisk lidelse og psykisk velvære). Disse otte domæneskalaer blev brugt til at udlede scorer for fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentoversigt (MCS). Alle scores blev beregnet gennem scoringssoftware. Domæneskalaer og komponentresuméscorer varierede fra 0 til 100, hvor en højere score anses for at være bedre.
Baseline og i uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000226
  • G150153 (Anden identifikator: IDE Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMPLEX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner