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AMPLEX Fusione della caviglia e retropiede

17 febbraio 2021 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio cardine multicentrico, randomizzato, che valuta AMPLEX rispetto all'innesto osseo autologo in soggetti indicati per la chirurgia dell'artrodesi che coinvolge il retropiede o la caviglia

Dimostrare che AMPLEX non è inferiore all'innesto osseo autologo (ABG) per la fusione ossea in una popolazione indicata per l'artrodesi del retropiede singolo, doppio o triplo o la chirurgia dell'artrodesi della caviglia con materiale di innesto supplementare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta System
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6S4
        • Central Alberta Orthopedics
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • University of Laval
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
        • Physician Research Group
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • California Pacific Orthopaedics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Andrews Orthopaedic and Sports Medicine Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Orthopaedic and Spine Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore, Inc / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Medstar
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, Research and Education Institute
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Michigan Orthopedic Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reconstructive Orthopaedic Associates
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Campbell Clinic Orthopaedics
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0165
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Indicato per l'artrodesi della caviglia o del retropiede e richiede una delle seguenti procedure di artrodesi:

tibiotalare (caviglia); Talocalcaneal (subastragalico); Talonavicolare; Calcaneocuboide; Doppio retropiede (ad esempio, articolazioni talonavicolari e talocacane); Retropiede triplo (articolazioni subastragalica, talonavicolare e calcaneocuboidea)

  • Presenta dolore in carico di almeno 40 mm su una VAS di 100 mm nell'area indicata per l'artrodesi
  • Presenta almeno un fattore di rischio in comorbilità che giustifica l'uso di osso autologo supplementare o allotrapianto:

Evidenza radiografica di difetto osseo, deficit, subsidenza o cisti subcondrale; Più di un giunto da fondere; Coinvolgimento di altre articolazioni adiacenti o non adiacenti; Ampia superficie; Deformità intra-articolare o extra-articolare; Artrite post-traumatica; Diagnosi di osteoporosi

  • Lo sperimentatore determina se lo spazio o gli spazi articolari possono essere adeguatamente riempiti con materiale di innesto (AMPLEX o ABG) in base ai seguenti parametri:

Singola fusione dell'articolazione del retropiede: fino a 5 cm^3; Doppia o tripla fusione del retropiede: ogni singola articolazione fino a 5 cm^3, ma complessivamente non più di 10 cm3 per l'intera serie di articolazioni; Fusione della caviglia: fino a 10 cm^3

  • Ciascun giunto fuso può essere rigidamente stabilizzato con almeno 1 e non più di 3 viti lungo il piano di fusione. (Possono essere utilizzati perni e graffette supplementari, nonché viti e placche supplementari esterne al/i sito/i di fusione)
  • Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese tutte le valutazioni cliniche e radiografiche postoperatorie
  • Per le donne in età fertile (non in post-menopausa da 12 mesi o sterilizzate chirurgicamente), allo screening ed entro 24 ore prima della procedura deve essere ottenuto un test di gravidanza sulle urine con risultato negativo. Questi partecipanti allo studio devono impegnarsi a un controllo delle nascite adeguato (ad esempio, contraccettivo orale, due metodi di controllo delle nascite di barriera o astinenza) durante il follow-up di 78 settimane

Criteri di esclusione:

  • Deficit osseo che richiede un innesto strutturale
  • Malattia del piede di Charcot
  • Evidenza radiografica di fisi aperte
  • Precedente artroplastica, artrodesi, riparazione chirurgica importante o ricostruzione della caviglia indice o dell'articolazione(i) del retropiede
  • Richiede l'osteotomia o la fusione delle articolazioni del mesopiede
  • BMI superiore a 45 kg/m^2
  • Anamnesi medica documentata o evidenza radiografica di una malattia ossea (ad es. necrosi avascolare) o altra condizione (ad es. osteolisi) che precluderebbe al soggetto di ricevere fissazione con vite secondo il parere del chirurgo
  • Richiede la fissazione del chiodo endomidollare o un fissatore esterno
  • Comorbidità che limiterebbe la capacità di somministrare qualsiasi misurazione funzionale come FAAM-ADL
  • Ha al momento dell'intervento chirurgico un'infezione sistemica o un'infezione locale nel sito dell'intervento
  • Condizione medica, grave malattia intercorrente o circostanza attenuante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio o potrebbe ridurre la sopravvivenza o interferire con la deambulazione o la riabilitazione (ad esempio, storia di attacco ischemico transitorio, ictus o malattia del fegato)
  • Livello di HgbA1c maggiore o uguale all'8%
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto [ad es. Peptide B2A, idrossiapatite (HA): fosfato beta-tricalcio (βTCP), granuli di ceramica]
  • Attualmente in trattamento con un farmaco noto per interferire con il metabolismo osseo [ad es. terapia con corticosteroidi sistemici (è consentita la terapia con corticosteroidi topici), metotrexato]
  • Ha ricevuto in precedenza un trattamento con un farmaco noto per interferire con il metabolismo osseo [ad es. terapia con corticosteroidi sistemici (è consentita la terapia con corticosteroidi topici), metotrexato] e secondo il parere dello sperimentatore potrebbe continuare a interferire negativamente con il metabolismo osseo o la guarigione ossea
  • Anamnesi di allergia grave o anafilassi o anamnesi di ipersensibilità a farmaci proteici [ad es. anticorpi monoclonali o gammaglobuline, proteine ​​morfogenetiche ossee ricombinanti (BMP)]
  • Condizione medica che richiede radiazioni, chemioterapia o immunosoppressione
  • Avere una storia precedente o attiva di malignità (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle)
  • Ha una storia di malattia autoimmune nota per influenzare il metabolismo osseo. Gli esempi includono spondiloartropatie (ad es. spondilite anchilosante, morbo di Crohn e colite ulcerosa), artrite giovanile, morbo di Grave e tiroidite di Hashimoto; L'artrite reumatoide è consentita
  • Soffrono di malattie epatiche patologiche o genetiche o che hanno enzimi della funzionalità epatica al basale elevati e clinicamente significativi
  • Ha evidenti e/o documentate dipendenze da alcol o droghe illecite
  • È detenuto in un istituto/struttura correzionale
  • Coinvolto attivamente in contenziosi o indennizzi per lavoratori
  • Ha partecipato a studi clinici che valutano dispositivi sperimentali, prodotti farmaceutici o biologici entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • Richiede l'uso terapeutico cronico di FANS durante le prime 6 settimane postoperatorie (ad eccezione dell'aspirina fino a 325 mg bid per la protezione cardiovascolare e/o la profilassi della TVP)
  • È stato precedentemente trattato o esposto a livelli terapeutici di BMP sintetiche o ricombinanti
  • Richiede terapie croniche con eparina sottocutanea o endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMPLICE
Dispositivo: AMPLICE
Un sostituto dell'innesto osseo
Comparatore attivo: Innesto osseo autologo (ABG)
Procedura: Innesto osseo autologo (ABG)
Materiale di controllo somministrato mediante impianto chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno soddisfatto tutti e cinque i criteri per l'endpoint composito delle prestazioni del soggetto (SPC).
Lasso di tempo: Alla settimana 52

Proporzione di soggetti che hanno soddisfatto tutti i seguenti criteri per l'endpoint SPC a 52 settimane: 1. Miglioramento del dolore in carico nel sito di fusione (riduzione ≥20 mm rispetto al basale su scala analogica visiva da 100 mm [VAS]); 2. Assenza di dolore significativo nel sito di prelievo dell'innesto (<20 mm su 100 mm VAS); 3. Miglioramento della sottoscala delle attività di misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM-ADL) (≥8 punti di miglioramento rispetto al basale); 4. Assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura (fino alla settimana 52); 5. Assenza di interventi chirurgici o non chirurgici secondari destinati a promuovere la fusione (fino alla settimana 52).

L'ultima osservazione riportata è stata utilizzata per i soggetti con stato di risposta mancante a 52 settimane.
Alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono il successo della fusione radiografica con tomografia computerizzata (CT).
Lasso di tempo: Alla settimana 52

Definito come ponte osseo ≥50% attraverso lo spazio articolare per l'intero complemento delle articolazioni in assenza di interventi chirurgici o non chirurgici secondari intesi a promuovere la fusione.

L'ultima osservazione riportata è stata utilizzata per i soggetti con stato di risposta mancante a 52 settimane.
Alla settimana 52
Proporzione di soggetti che ottengono il successo della fusione radiografica TC
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Definito come ponte osseo ≥50% attraverso lo spazio articolare per l'intero complemento delle articolazioni in assenza di interventi chirurgici o non chirurgici secondari intesi a promuovere la fusione.
Alla settimana 12
Proporzione di soggetti che ottengono il successo della fusione radiografica TC
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Definito come ponte osseo ≥50% attraverso lo spazio articolare per l'intero complemento delle articolazioni in assenza di interventi chirurgici o non chirurgici secondari intesi a promuovere la fusione.
Alla settimana 24
Proporzione di soggetti con variazione rispetto al basale del dolore in carico nel sito di fusione (riduzione >20 mm rispetto al basale su VAS di 100 mm)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 12

Il dolore sotto carico nel sito di fusione è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, un questionario di autovalutazione del soggetto. Ai soggetti è stato chiesto di contrassegnare la posizione su una linea di 100 mm corrispondente alla quantità di dolore che hanno provato, con 0 mm come "nessun dolore" e 100 mm come "il peggior dolore immaginabile".

Il miglioramento del dolore durante il carico nel sito di fusione è stato definito come riduzione ≥ 20 mm rispetto al basale su 100 mm VAS ed è presentato per questa misura di esito.
Basale e alla settimana 12
Proporzione di soggetti con variazione rispetto al basale del dolore in carico nel sito di fusione (riduzione >20 mm rispetto al basale su VAS di 100 mm)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 24

Il dolore sotto carico nel sito di fusione è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, un questionario di autovalutazione del soggetto. Ai soggetti è stato chiesto di contrassegnare la posizione su una linea di 100 mm corrispondente alla quantità di dolore che hanno provato, con 0 mm come "nessun dolore" e 100 mm come "il peggior dolore immaginabile".

Il miglioramento del dolore durante il carico nel sito di fusione è stato definito come riduzione ≥ 20 mm rispetto al basale su 100 mm VAS ed è presentato per questa misura di esito.
Basale e alla settimana 24
Proporzione di soggetti con variazione rispetto al basale del dolore in carico nel sito di fusione (riduzione >20 mm rispetto al basale su VAS di 100 mm)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 52

Il dolore sotto carico nel sito di fusione è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, un questionario di autovalutazione del soggetto. Ai soggetti è stato chiesto di contrassegnare la posizione su una linea di 100 mm corrispondente alla quantità di dolore che hanno provato, con 0 mm come "nessun dolore" e 100 mm come "il peggior dolore immaginabile".

Il miglioramento del dolore durante il carico nel sito di fusione è stato definito come riduzione ≥ 20 mm rispetto al basale su 100 mm VAS ed è presentato per questa misura di esito.
Basale e alla settimana 52
Proporzione di soggetti con assenza di dolore al sito di prelievo dell'innesto (<20 mm su 100 mm VAS)
Lasso di tempo: Alla settimana 2

Il dolore nel sito di prelievo dell'innesto è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, un questionario di autovalutazione del soggetto ed è stato valutato solo tra i soggetti nel gruppo ABG. Ai soggetti del gruppo ABG è stato chiesto di contrassegnare la posizione su una linea di 100 mm corrispondente alla quantità di dolore che hanno sperimentato con 0 mm che indica "nessun dolore" e 100 mm che rappresenta "il peggior dolore immaginabile".

L'assenza di dolore significativo nel sito di raccolta dell'innesto è stata definita come <20 mm su 100 mm VAS ed è presentata per questa misura di esito.
Alla settimana 2
Proporzione di soggetti con assenza di dolore al sito di prelievo dell'innesto (<20 mm su 100 mm VAS)
Lasso di tempo: Alla settimana 6

Il dolore nel sito di prelievo dell'innesto è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, un questionario di autovalutazione del soggetto ed è stato valutato solo tra i soggetti nel gruppo ABG. Ai soggetti del gruppo ABG è stato chiesto di contrassegnare la posizione su una linea di 100 mm corrispondente alla quantità di dolore che hanno sperimentato con 0 mm che indica "nessun dolore" e 100 mm che rappresenta "il peggior dolore immaginabile".

L'assenza di dolore significativo nel sito di raccolta dell'innesto è stata definita come <20 mm su 100 mm VAS ed è presentata per questa misura di esito.
Alla settimana 6
Proporzione di soggetti con assenza di dolore al sito di prelievo dell'innesto (<20 mm su 100 mm VAS)
Lasso di tempo: Alla settimana 12

Il dolore nel sito di prelievo dell'innesto è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, un questionario di autovalutazione del soggetto ed è stato valutato solo tra i soggetti nel gruppo ABG. Ai soggetti del gruppo ABG è stato chiesto di contrassegnare la posizione su una linea di 100 mm corrispondente alla quantità di dolore che hanno sperimentato con 0 mm che indica "nessun dolore" e 100 mm che rappresenta "il peggior dolore immaginabile".

L'assenza di dolore significativo nel sito di raccolta dell'innesto è stata definita come <20 mm su 100 mm VAS ed è presentata per questa misura di esito.
Alla settimana 12
Proporzione di soggetti con assenza di dolore al sito di prelievo dell'innesto (<20 mm su 100 mm VAS)
Lasso di tempo: Alla settimana 24

Il dolore nel sito di prelievo dell'innesto è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, un questionario di autovalutazione del soggetto ed è stato valutato solo tra i soggetti nel gruppo ABG. Ai soggetti del gruppo ABG è stato chiesto di contrassegnare la posizione su una linea di 100 mm corrispondente alla quantità di dolore che hanno sperimentato con 0 mm che indica "nessun dolore" e 100 mm che rappresenta "il peggior dolore immaginabile".

L'assenza di dolore significativo nel sito di raccolta dell'innesto è stata definita come <20 mm su 100 mm VAS ed è presentata per questa misura di esito.
Alla settimana 24
Proporzione di soggetti con assenza di dolore al sito di prelievo dell'innesto (<20 mm su 100 mm VAS)
Lasso di tempo: Alla settimana 52

Il dolore nel sito di prelievo dell'innesto è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, un questionario di autovalutazione del soggetto ed è stato valutato solo tra i soggetti nel gruppo ABG. Ai soggetti del gruppo ABG è stato chiesto di contrassegnare la posizione su una linea di 100 mm corrispondente alla quantità di dolore che hanno sperimentato con 0 mm che indica "nessun dolore" e 100 mm che rappresenta "il peggior dolore immaginabile".

L'assenza di dolore significativo nel sito di raccolta dell'innesto è stata definita come <20 mm su 100 mm VAS ed è presentata per questa misura di esito.
Alla settimana 52
Variazione rispetto al basale in FAAM-ADL
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 12
Il miglioramento funzionale è stato valutato utilizzando la sottoscala FAAM-ADL (Foot and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living), un questionario di autovalutazione del soggetto che consiste di 21 item relativi alle attività funzionali di base. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti ancorata da 4 (nessuna difficoltà) e 0 (impossibile da fare). Il punteggio totale della sottoscala dell'elemento varia da 0 a 84, che viene trasformato in una scala da 0 a 100 come punteggio finale. Punteggi più alti rappresentano un livello più alto di funzionalità, con 100 che non rappresentano alcuna disfunzione.
Basale e alla settimana 12
Variazione rispetto al basale in FAAM-ADL
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 24
Il miglioramento funzionale è stato valutato utilizzando la sottoscala FAAM-ADL (e Foot and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living), un questionario di autovalutazione del soggetto composto da 21 item relativi alle attività funzionali di base. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti ancorata da 4 (nessuna difficoltà) e 0 (impossibile da fare). Il punteggio totale della sottoscala dell'elemento varia da 0 a 84, che viene trasformato in una scala da 0 a 100 come punteggio finale. Punteggi più alti rappresentano un livello più alto di funzionalità, con 100 che non rappresentano alcuna disfunzione.
Basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale in FAAM-ADL
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 52
Il miglioramento funzionale è stato valutato utilizzando la sottoscala FAAM-ADL (Foot and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living), un questionario di autovalutazione del soggetto che consiste di 21 item relativi alle attività funzionali di base. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti ancorata da 4 (nessuna difficoltà) e 0 (impossibile da fare). Il punteggio totale della sottoscala dell'elemento varia da 0 a 84, che viene trasformato in una scala da 0 a 100 come punteggio finale. Punteggi più alti rappresentano un livello più alto di funzionalità, con 100 che non rappresentano alcuna disfunzione.
Basale e alla settimana 52
Endpoint composito delle prestazioni del soggetto (SPC).
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Proporzione di soggetti che hanno soddisfatto tutti i seguenti criteri per l'endpoint SPC (Subject Performance Composite) a 12 settimane: 1. Miglioramento del dolore in carico nel sito di fusione (riduzione ≥20 mm rispetto al basale su scala analogica visiva da 100 mm [VAS] ); 2. Assenza di dolore significativo nel sito di prelievo dell'innesto (<20 mm su 100 mm VAS); 3. Miglioramento della sottoscala delle attività di misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM-ADL) (≥8 punti di miglioramento rispetto al basale); 4. Assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura (fino alla settimana 12); 5. Assenza di interventi chirurgici o non chirurgici secondari destinati a promuovere la fusione (fino alla settimana 12).
Alla settimana 12
Endpoint composito delle prestazioni del soggetto (SPC).
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Proporzione di soggetti che hanno soddisfatto tutti i seguenti criteri per l'endpoint SPC a 24 settimane: 1. Miglioramento del dolore in carico nel sito di fusione (riduzione ≥20 mm rispetto al basale su scala analogica visiva da 100 mm [VAS]); 2. Assenza di dolore significativo nel sito di prelievo dell'innesto (<20 mm su 100 mm VAS); 3. Miglioramento della sottoscala delle attività di misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM-ADL) (≥8 punti di miglioramento rispetto al basale); 4. Assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura (fino alla settimana 24); 5. Assenza di interventi chirurgici o non chirurgici secondari destinati a promuovere la fusione (fino alla settimana 24).
Alla settimana 24
Variazione rispetto al basale in forma breve-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 24
Il sondaggio sulla salute Short Form-12 (SF-12) include 12 domande del sondaggio sulla salute SF-36. Questi includono: 2 domande riguardanti il ​​funzionamento fisico; 2 domande su limitazioni di ruolo per problemi di salute fisica; 1 domanda sul dolore corporeo; 1 domanda sulla percezione generale della salute; 1 domanda sulla vitalità (energia/fatica); 1 domanda sul funzionamento sociale; 2 domande su limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi; e 2 domande sulla salute mentale generale (disagio psicologico e benessere psicologico). Queste otto scale di dominio sono state utilizzate per derivare i punteggi Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS). Tutti i punteggi sono stati calcolati tramite un software di punteggio. Le scale di dominio e i punteggi di riepilogo dei componenti variavano da 0 a 100, con un punteggio più alto considerato migliore.
Basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale in forma breve-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 52
Il sondaggio sulla salute Short Form-12 (SF-12) include 12 domande del sondaggio sulla salute SF-36. Questi includono: 2 domande riguardanti il ​​funzionamento fisico; 2 domande su limitazioni di ruolo per problemi di salute fisica; 1 domanda sul dolore corporeo; 1 domanda sulla percezione generale della salute; 1 domanda sulla vitalità (energia/fatica); 1 domanda sul funzionamento sociale; 2 domande su limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi; e 2 domande sulla salute mentale generale (disagio psicologico e benessere psicologico). Queste otto scale di dominio sono state utilizzate per derivare i punteggi Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS). Tutti i punteggi sono stati calcolati tramite un software di punteggio. Le scale di dominio e i punteggi di riepilogo dei componenti variavano da 0 a 100, con un punteggio più alto considerato migliore.
Basale e alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000226
  • G150153 (Altro identificatore: IDE Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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