Fusión de tobillo y retropié AMPLEX
Un estudio fundamental, aleatorizado y multicéntrico que evalúa AMPLEX en comparación con el injerto óseo autógeno en sujetos indicados para cirugía de artrodesis que involucra la parte posterior del pie o el tobillo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta System
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6S4
- Central Alberta Orthopedics
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- University of Laval
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Physician Research Group
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- California Pacific Orthopaedics
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Orthopaedic and Sports Medicine Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Orthopaedic and Spine Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore, Inc / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Medstar
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, Research and Education Institute
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Michigan Orthopedic Center
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Desert Orthopaedic Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Pennsylvania Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reconstructive Orthopaedic Associates
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- University Orthopedics Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Campbell Clinic Orthopaedics
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0165
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Indicado para artrodesis de tobillo o retropié y requiere uno de los siguientes procedimientos de artrodesis:
tibiotalar (tobillo); talocalcáneo (subtalar); talonavicular; Calcaneocuboideo; Retropié doble (p. ej., articulaciones talonavicular y talocalcaneal); Retropié triple (articulaciones subastragalina, talonavicular y calcaneocuboidea)
- Presenta dolor en carga de al menos 40 mm en una EVA de 100 mm en el área indicada para la artrodesis
- Presenta al menos un factor de riesgo comórbido que justifique el uso de hueso autógeno suplementario o aloinjerto:
Evidencia radiográfica de defecto óseo, déficit, hundimiento o quiste subcondral; Más de una unión a fusionar; Compromiso de otras articulaciones adyacentes o no adyacentes; Gran superficie; Deformidad intraarticular o extraarticular; Artritis postraumática; Diagnóstico de osteoporosis
- El investigador determina si los espacios articulares se pueden llenar adecuadamente con material de injerto (AMPLEX o ABG) de acuerdo con los siguientes parámetros:
Fusión única de la articulación del retropié: hasta 5 cm^3; Fusión de retropié doble o triple: cada articulación individual hasta 5 cm^3, pero en general, no más de 10 cm3 para el complemento completo de articulaciones; Fusión de tobillo: hasta 10 cm^3
- Cada unión fusionada se puede estabilizar rígidamente con al menos 1 y no más de 3 tornillos a lo largo del plano de fusión. (Se pueden usar clavos y grapas suplementarios, así como tornillos y placas suplementarios externos a los sitios de fusión)
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas todas las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias.
- Para las mujeres en edad fértil (no posmenopáusicas durante 12 meses o estériles quirúrgicamente), se debe obtener una prueba de embarazo en orina con un resultado negativo en la selección y dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento. Estos participantes del ensayo deben comprometerse a un control de la natalidad adecuado (p. ej., anticonceptivos orales, dos métodos anticonceptivos de barrera o abstinencia) durante las 78 semanas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Déficit óseo que requiere un injerto estructural
- Enfermedad del pie de Charcot
- Evidencia radiográfica de fisis abiertas
- Artroplastia previa, artrodesis, reparación quirúrgica mayor o reconstrucción de la(s) articulación(es) del tobillo índice o del retropié
- Requiere osteotomía o fusión de las articulaciones del mediopié
- IMC superior a 45 kg/m^2
- Historial médico documentado o evidencia radiográfica de una enfermedad ósea (p. necrosis avascular) u otra afección (p. ej., osteólisis) que, en opinión del cirujano, impediría que el sujeto recibiera una fijación con tornillos.
- Requiere fijación de clavo intramedular o un fijador externo
- Comorbilidad que limitaría la capacidad de administrar cualquier medición funcional como FAAM-ADL
- Tiene en el momento de la cirugía, una infección sistémica o una infección local en el sitio de la cirugía
- Condición médica, enfermedad intercurrente grave o circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio o reduciría potencialmente la supervivencia o interferiría con la deambulación o la rehabilitación (p. ej., antecedentes de ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o enfermedad hepática)
- Nivel de HgbA1c mayor o igual al 8%
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto [p. péptido B2A, hidroxiapatita (HA): fosfato beta-tricálcico (βTCP), gránulo de cerámica]
- Actualmente recibe tratamiento con un fármaco que se sabe que interfiere con el metabolismo óseo [p. ej., terapia con corticosteroides sistémicos (la terapia con corticosteroides tópicos está permitida), metotrexato]
- Ha recibido tratamiento previo con un fármaco que se sabe que interfiere con el metabolismo óseo [por ejemplo, terapia con corticosteroides sistémicos (la terapia con corticosteroides tópicos está permitida), metotrexato] y, en opinión del investigador, podría continuar interfiriendo negativamente con el metabolismo óseo o la cicatrización ósea.
- Antecedentes de cualquier alergia grave o anafilaxia, o antecedentes de hipersensibilidad a las proteínas farmacéuticas [p. ej., anticuerpos monoclonales o gamma globulinas, proteínas morfogenéticas óseas recombinantes (BMP)]
- Condición médica que requiere radiación, quimioterapia o inmunosupresión
- Tener un historial previo o activo de malignidad (excepto el carcinoma de células basales de la piel)
- Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune conocida por afectar el metabolismo óseo. Los ejemplos incluyen espondiloartropatías (p. ej., espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), artritis juvenil, enfermedad de Grave y tiroiditis de Hashimoto; Se permite la artritis reumatoide
- Tienen una enfermedad hepática patológica o genética o que tienen enzimas de la función hepática basales clínicamente significativas y elevadas
- Tiene adicciones evidentes y/o documentadas al alcohol o a las drogas ilícitas
- Es un preso en una institución/instalación correccional
- Involucrado activamente en litigios o compensación laboral
- Ha participado en estudios clínicos que evalúan dispositivos de investigación, productos farmacéuticos o biológicos dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
- Requiere uso terapéutico crónico de AINE durante las primeras 6 semanas postoperatorias (excepto aspirina hasta 325 mg dos veces al día para protección cardiovascular y/o profilaxis de TVP)
- Ha sido tratado o expuesto previamente a niveles terapéuticos de BMP sintéticas o recombinantes.
- Requiere terapias crónicas con heparina subcutánea o intravenosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AMPLEX
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Un sustituto del injerto óseo
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Comparador activo: Injerto Óseo Autógeno (ABG)
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Material de control administrado por implante quirúrgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que cumplieron con los cinco criterios para el criterio de valoración del compuesto de rendimiento del sujeto (SPC)
Periodo de tiempo: En la semana 52
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Proporción de sujetos que cumplieron con todos los siguientes criterios para el punto final del SPC a las 52 semanas: 1. Mejoría en el dolor al soportar peso en el sitio de fusión (reducción ≥20 mm desde el inicio en una escala analógica visual [VAS] de 100 mm); 2. Ausencia de dolor significativo en el sitio de recolección del injerto (<20 mm en EVA de 100 mm); 3. Mejora en la subescala Medida de la capacidad de pie y tobillo Actividades de la vida diaria (FAAM-ADL) (mejora ≥8 puntos desde el inicio); 4. Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento (hasta la semana 52); 5. Ausencia de intervenciones quirúrgicas o no quirúrgicas secundarias destinadas a promover la fusión (hasta la semana 52). La última observación realizada se usó para sujetos con estado de respuesta faltante a las 52 semanas. |
En la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que lograron el éxito de la fusión radiográfica de tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: En la semana 52
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Definido como ≥50% de puente óseo a través del espacio articular para el complemento completo de articulaciones en ausencia de intervenciones quirúrgicas o no quirúrgicas secundarias destinadas a promover la fusión. La última observación realizada se usó para sujetos con estado de respuesta faltante a las 52 semanas. |
En la semana 52
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Proporción de sujetos que lograron el éxito de la fusión radiográfica por TC
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Definido como ≥50% de puente óseo a través del espacio articular para el complemento completo de articulaciones en ausencia de intervenciones quirúrgicas o no quirúrgicas secundarias destinadas a promover la fusión.
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En la semana 12
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Proporción de sujetos que lograron el éxito de la fusión radiográfica por TC
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Definido como ≥50% de puente óseo a través del espacio articular para el complemento completo de articulaciones en ausencia de intervenciones quirúrgicas o no quirúrgicas secundarias destinadas a promover la fusión.
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En la semana 24
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Proporción de sujetos con cambio desde el inicio en el dolor al soportar peso en el sitio de la fusión (reducción de >20 mm desde el inicio en EVA de 100 mm)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
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El dolor al soportar peso en el sitio de la fusión se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) de 100 mm, un cuestionario de autoevaluación del sujeto. Se pidió a los sujetos que marcaran la ubicación en una línea de 100 mm correspondiente a la cantidad de dolor que experimentaron, siendo 0 mm "sin dolor" y 100 mm "el peor dolor imaginable". La mejoría en el dolor al soportar peso en el sitio de la fusión se definió como una reducción de ≥ 20 mm desde el inicio en EVA de 100 mm, y se presenta para esta medida de resultado. |
Al inicio y en la semana 12
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Proporción de sujetos con cambio desde el inicio en el dolor al soportar peso en el sitio de la fusión (reducción de >20 mm desde el inicio en EVA de 100 mm)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 24
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El dolor al soportar peso en el sitio de la fusión se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) de 100 mm, un cuestionario de autoevaluación del sujeto. Se pidió a los sujetos que marcaran la ubicación en una línea de 100 mm correspondiente a la cantidad de dolor que experimentaron, siendo 0 mm "sin dolor" y 100 mm "el peor dolor imaginable". La mejoría en el dolor al soportar peso en el sitio de la fusión se definió como una reducción de ≥ 20 mm desde el inicio en EVA de 100 mm, y se presenta para esta medida de resultado. |
Al inicio y en la semana 24
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Proporción de sujetos con cambio desde el inicio en el dolor al soportar peso en el sitio de la fusión (reducción de >20 mm desde el inicio en EVA de 100 mm)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
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El dolor al soportar peso en el sitio de la fusión se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) de 100 mm, un cuestionario de autoevaluación del sujeto. Se pidió a los sujetos que marcaran la ubicación en una línea de 100 mm correspondiente a la cantidad de dolor que experimentaron, siendo 0 mm "sin dolor" y 100 mm "el peor dolor imaginable". La mejoría en el dolor al soportar peso en el sitio de la fusión se definió como una reducción de ≥ 20 mm desde el inicio en EVA de 100 mm, y se presenta para esta medida de resultado. |
Al inicio y en la semana 52
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Proporción de sujetos con ausencia de dolor en el lugar de extracción del injerto (<20 mm en EVA de 100 mm)
Periodo de tiempo: En la semana 2
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El dolor en el lugar de extracción del injerto se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, un cuestionario de autoevaluación del sujeto, y solo se evaluó entre los sujetos del grupo ABG. Se pidió a los sujetos del grupo ABG que marcaran la ubicación en una línea de 100 mm correspondiente a la cantidad de dolor que experimentaron, siendo 0 mm "sin dolor" y 100 mm "el peor dolor imaginable". La ausencia de dolor significativo en el lugar de extracción del injerto se definió como <20 mm en una EAV de 100 mm y se presenta para esta medida de resultado. |
En la semana 2
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Proporción de sujetos con ausencia de dolor en el lugar de extracción del injerto (<20 mm en EVA de 100 mm)
Periodo de tiempo: En la semana 6
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El dolor en el lugar de extracción del injerto se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, un cuestionario de autoevaluación del sujeto, y solo se evaluó entre los sujetos del grupo ABG. Se pidió a los sujetos del grupo ABG que marcaran la ubicación en una línea de 100 mm correspondiente a la cantidad de dolor que experimentaron, siendo 0 mm "sin dolor" y 100 mm "el peor dolor imaginable". La ausencia de dolor significativo en el lugar de extracción del injerto se definió como <20 mm en una EAV de 100 mm y se presenta para esta medida de resultado. |
En la semana 6
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Proporción de sujetos con ausencia de dolor en el lugar de extracción del injerto (<20 mm en EVA de 100 mm)
Periodo de tiempo: En la semana 12
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El dolor en el lugar de extracción del injerto se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, un cuestionario de autoevaluación del sujeto, y solo se evaluó entre los sujetos del grupo ABG. Se pidió a los sujetos del grupo ABG que marcaran la ubicación en una línea de 100 mm correspondiente a la cantidad de dolor que experimentaron, siendo 0 mm "sin dolor" y 100 mm "el peor dolor imaginable". La ausencia de dolor significativo en el lugar de extracción del injerto se definió como <20 mm en una EAV de 100 mm y se presenta para esta medida de resultado. |
En la semana 12
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Proporción de sujetos con ausencia de dolor en el lugar de extracción del injerto (<20 mm en EVA de 100 mm)
Periodo de tiempo: En la semana 24
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El dolor en el lugar de extracción del injerto se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, un cuestionario de autoevaluación del sujeto, y solo se evaluó entre los sujetos del grupo ABG. Se pidió a los sujetos del grupo ABG que marcaran la ubicación en una línea de 100 mm correspondiente a la cantidad de dolor que experimentaron, siendo 0 mm "sin dolor" y 100 mm "el peor dolor imaginable". La ausencia de dolor significativo en el lugar de extracción del injerto se definió como <20 mm en una EAV de 100 mm y se presenta para esta medida de resultado. |
En la semana 24
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Proporción de sujetos con ausencia de dolor en el lugar de extracción del injerto (<20 mm en EVA de 100 mm)
Periodo de tiempo: En la semana 52
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El dolor en el lugar de extracción del injerto se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, un cuestionario de autoevaluación del sujeto, y solo se evaluó entre los sujetos del grupo ABG. Se pidió a los sujetos del grupo ABG que marcaran la ubicación en una línea de 100 mm correspondiente a la cantidad de dolor que experimentaron, siendo 0 mm "sin dolor" y 100 mm "el peor dolor imaginable". La ausencia de dolor significativo en el lugar de extracción del injerto se definió como <20 mm en una EAV de 100 mm y se presenta para esta medida de resultado. |
En la semana 52
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Cambio desde la línea de base en FAAM-ADL
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
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La mejora funcional se evaluó mediante la subescala de Medición de la capacidad del pie y el tobillo en las actividades de la vida diaria (FAAM-ADL), un cuestionario de autoevaluación del sujeto que consta de 21 ítems relacionados con las actividades funcionales básicas.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos anclada en 4 (ninguna dificultad) y 0 (incapaz de hacerlo).
La puntuación total de la subescala del ítem oscila entre 0 y 84, que se transforman a una escala de 0 a 100 como puntuación final.
Las puntuaciones más altas representan un nivel más alto de función, y 100 representa ausencia de disfunción.
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Al inicio y en la semana 12
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Cambio desde la línea de base en FAAM-ADL
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 24
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La mejora funcional se evaluó utilizando la subescala e Foot and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living (FAAM-ADL), un cuestionario de autoevaluación del sujeto que consta de 21 ítems relacionados con actividades funcionales básicas.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos anclada en 4 (ninguna dificultad) y 0 (incapaz de hacerlo).
La puntuación total de la subescala del ítem oscila entre 0 y 84, que se transforman a una escala de 0 a 100 como puntuación final.
Las puntuaciones más altas representan un nivel más alto de función, y 100 representa ausencia de disfunción.
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Al inicio y en la semana 24
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Cambio desde la línea de base en FAAM-ADL
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
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La mejora funcional se evaluó mediante la subescala de Medición de la capacidad del pie y el tobillo en las actividades de la vida diaria (FAAM-ADL), un cuestionario de autoevaluación del sujeto que consta de 21 ítems relacionados con las actividades funcionales básicas.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos anclada en 4 (ninguna dificultad) y 0 (incapaz de hacerlo).
La puntuación total de la subescala del ítem oscila entre 0 y 84, que se transforman a una escala de 0 a 100 como puntuación final.
Las puntuaciones más altas representan un nivel más alto de función, y 100 representa ausencia de disfunción.
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Al inicio y en la semana 52
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Punto final del compuesto de rendimiento del sujeto (SPC)
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Proporción de sujetos que cumplieron todos los criterios siguientes para el criterio de valoración del Compuesto de rendimiento del sujeto (SPC) a las 12 semanas: 1. Mejora del dolor al soportar peso en el lugar de la fusión (reducción de ≥20 mm desde el valor inicial en una escala analógica visual [VAS] de 100 mm) ); 2. Ausencia de dolor significativo en el sitio de recolección del injerto (<20 mm en EVA de 100 mm); 3. Mejora en la subescala Medida de la capacidad de pie y tobillo Actividades de la vida diaria (FAAM-ADL) (mejora ≥8 puntos desde el inicio); 4. Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento (hasta la semana 12); 5. Ausencia de intervenciones quirúrgicas o no quirúrgicas secundarias destinadas a promover la fusión (hasta la semana 12).
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En la semana 12
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Punto final del compuesto de rendimiento del sujeto (SPC)
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Proporción de sujetos que cumplieron con todos los siguientes criterios para el punto final del SPC a las 24 semanas: 1. Mejoría en el dolor al soportar peso en el sitio de la fusión (reducción de ≥20 mm desde el inicio en una escala analógica visual [VAS] de 100 mm); 2. Ausencia de dolor significativo en el sitio de recolección del injerto (<20 mm en EVA de 100 mm); 3. Mejora en la subescala Medida de la capacidad de pie y tobillo Actividades de la vida diaria (FAAM-ADL) (mejora ≥8 puntos desde el inicio); 4. Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento (hasta la semana 24); 5. Ausencia de intervenciones quirúrgicas o no quirúrgicas secundarias destinadas a promover la fusión (hasta la semana 24).
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En la semana 24
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Cambio desde la línea de base en forma abreviada-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 24
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La Encuesta de Salud Short Form-12 (SF-12) incluye 12 preguntas de la Encuesta de Salud SF-36.
Estos incluyen: 2 preguntas sobre el funcionamiento físico; 2 preguntas sobre limitaciones de rol por problemas de salud física; 1 pregunta sobre dolor corporal; 1 pregunta sobre percepciones generales de salud; 1 pregunta sobre vitalidad (energía/fatiga); 1 pregunta sobre funcionamiento social; 2 preguntas sobre limitaciones de rol por problemas emocionales; y 2 preguntas sobre salud mental general (malestar psicológico y bienestar psicológico).
Estas ocho escalas de dominio se utilizaron para derivar las puntuaciones del Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS).
Todas las puntuaciones se calcularon mediante un software de puntuación.
Las escalas de dominio y las puntuaciones de resumen de los componentes oscilaron entre 0 y 100, considerándose mejor una puntuación más alta.
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Al inicio y en la semana 24
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Cambio desde la línea de base en forma abreviada-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
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La Encuesta de Salud Short Form-12 (SF-12) incluye 12 preguntas de la Encuesta de Salud SF-36.
Estos incluyen: 2 preguntas sobre el funcionamiento físico; 2 preguntas sobre limitaciones de rol por problemas de salud física; 1 pregunta sobre dolor corporal; 1 pregunta sobre percepciones generales de salud; 1 pregunta sobre vitalidad (energía/fatiga); 1 pregunta sobre funcionamiento social; 2 preguntas sobre limitaciones de rol por problemas emocionales; y 2 preguntas sobre salud mental general (malestar psicológico y bienestar psicológico).
Estas ocho escalas de dominio se utilizaron para derivar las puntuaciones del Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS).
Todas las puntuaciones se calcularon mediante un software de puntuación.
Las escalas de dominio y las puntuaciones de resumen de los componentes oscilaron entre 0 y 100, considerándose mejor una puntuación más alta.
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Al inicio y en la semana 52
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .