AMPLEX Ankle Fusion a Hindfoot
Multicentrická, randomizovaná, stěžejní studie hodnotící AMPLEX ve srovnání s autogenním kostním štěpem u subjektů indikovaných k operaci artrodézy zahrnující zadní nohu nebo kotník
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta System
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6S4
- Central Alberta Orthopedics
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- University of Laval
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
- Physician Research Group
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- California Pacific Orthopaedics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Andrews Orthopaedic and Sports Medicine Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Orthopaedic and Spine Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore, Inc / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Medstar
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, Research and Education Institute
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Michigan Orthopedic Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Desert Orthopaedic Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Reconstructive Orthopaedic Associates
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Campbell Clinic Orthopaedics
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0165
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Indikováno pro artrodézu kotníku nebo zadní nohy a vyžaduje jeden z následujících postupů artrodézy:
tibiotalární (kotník); talokalkaneální (subtalární); talonavikulární; kalkaneokuboidní; dvojitá zadní noha (např. talonavikulární a talokalkaneální klouby); Trojité zadní nohy (subtalární, talonavikulární a kalkaneokuboidní klouby)
- Projevuje se bolestí při nesení zátěže minimálně 40 mm na 100 mm VAS v oblasti indikované pro artrodézu
- Vykazuje alespoň jeden komorbidní rizikový faktor, který odůvodňuje použití doplňkové autogenní kosti nebo aloštěpu:
Rentgenový průkaz kostního defektu, deficitu, poklesu nebo subchondrální cysty; Více než jeden spoj ke spojení; Zapojení dalších sousedních nebo nesousedících kloubů; Velká plocha; Intraartikulární nebo extraartikulární deformita; posttraumatická artritida; Diagnóza osteoporózy
- Zkoušející určí, zda lze kloubní prostor(y) adekvátně vyplnit materiálem štěpu (AMPLEX nebo ABG) podle následujících parametrů:
Srůst jednoho kloubu zadní nohy: až 5 cm^3; Dvojité nebo trojité splynutí zadních nohou: každý jednotlivý kloub do 5 cm^3, ale celkově ne více než 10 cm3 pro plný počet kloubů; Srůst kotníku: až 10 cm^3
- Každý tavený spoj lze pevně stabilizovat pomocí alespoň 1 a ne více než 3 šroubů napříč rovinou fúze. (Lze použít doplňkové kolíky a sponky, stejně jako doplňkové šrouby a dlahy vně místa (míst) fúze.
- Ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie včetně všech pooperačních klinických a radiografických hodnocení
- U žen ve fertilním věku (ne postmenopauzálních 12 měsíců nebo chirurgicky sterilních) musí být při screeningu a do 24 hodin před výkonem proveden těhotenský test z moči s negativním výsledkem. Tito účastníci studie se musí zavázat k přiměřené kontrole porodnosti (např. perorální antikoncepci, dvěma metodám bariérové kontroly porodnosti nebo abstinenci) po dobu 78 týdnů sledování.
Kritéria vyloučení:
- Kostní deficit vyžadující strukturální štěp
- Charcotova nemoc nohou
- Rentgenový důkaz otevřených fází
- Předchozí artroplastika, artrodéza, velká chirurgická oprava nebo rekonstrukce kotníku nebo kloubu zadní nohy
- Vyžaduje osteotomii nebo fúzi kloubů střední části nohy
- BMI vyšší než 45 kg/m^2
- Zdokumentovaná anamnéza nebo rentgenový důkaz onemocnění kostí (např. avaskulární nekróza) nebo jiný stav (např. osteolýza), který by podle názoru chirurga zabránil subjektu získat fixaci šroubem
- Vyžaduje intramedulární fixaci hřebu nebo externí fixátor
- Komorbidita, která by omezovala možnost provádět jakákoli funkční měření, jako je FAAM-ADL
- Má v době operace systémovou infekci nebo lokální infekci v místě operace
- Zdravotní stav, závažné interkurentní onemocnění nebo polehčující okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účast ve studii nebo potenciálně snížily přežití nebo narušily chůzi nebo rehabilitaci (např. anamnéza přechodného ischemického záchvatu, mrtvice nebo onemocnění jater)
- Hladina HgbA1c vyšší nebo rovna 8 %
- Známá přecitlivělost na některou ze složek přípravku [např. B2A peptid, Hydroxyapatit (HA): beta-trikalciumfosfát (βTCP), keramické granule]
- V současné době se léčí lékem, o kterém je známo, že interferuje s metabolismem kostí [např. systémová léčba kortikosteroidy (topická léčba kortikosteroidy je přípustná), metotrexát]
- byl v minulosti léčen lékem, o kterém je známo, že interferuje s metabolismem kostí [např. systémová léčba kortikosteroidy (topická léčba kortikosteroidy je přípustná), metotrexát] a podle názoru zkoušejícího může nadále negativně interferovat s metabolismem kostí nebo hojením kostí
- Anamnéza jakékoli závažné alergie nebo anafylaxe nebo anamnéza přecitlivělosti na proteinová léčiva [např. monoklonální protilátky nebo gama globuliny, rekombinantní kostní morfogenetické proteiny (BMP)]
- Zdravotní stav vyžadující ozařování, chemoterapii nebo imunosupresi
- Máte předchozí nebo aktivní anamnézu malignity (s výjimkou bazaliomu kůže)
- Má v anamnéze autoimunitní onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus kostí. Příklady zahrnují spondyloartropatie (např. ankylozující spondylitidu, Crohnovu chorobu a ulcerózní kolitidu), juvenilní artritidu, Graveovu chorobu a Hashimotovu tyreoiditidu; Revmatoidní artritida je povolena
- Mají patologické nebo genetické onemocnění jater nebo mají klinicky významné, zvýšené výchozí hodnoty enzymů jaterních funkcí
- Má zjevnou a/nebo zdokumentovanou závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách
- Je vězněm v nápravném zařízení/zařízení
- Aktivně se podílí na soudních sporech nebo odměňování pracovníků
- Podílel se na klinických studiích hodnotících zkoumaná zařízení, léčiva nebo biologická léčiva do 6 měsíců od randomizace
- Vyžaduje chronické terapeutické užívání NSAID během prvních 6 pooperačních týdnů (kromě aspirinu až 325 mg dvakrát denně pro kardiovaskulární ochranu a/nebo profylaxi hluboké žilní trombózy)
- Byl dříve léčen nebo vystaven terapeutickým hladinám syntetických nebo rekombinantních BMP
- Vyžaduje chronickou subkutánní nebo intravenózní heparinovou terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AMPLEX
|
Náhrada kostního štěpu
|
|
Aktivní komparátor: Autogenní kostní štěp (ABG)
|
Kontrolní materiál podávaný chirurgickým implantátem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které splnily všech pět kritérií pro koncový bod kompozitního výkonu subjektu (SPC).
Časové okno: V týdnu 52
|
Podíl subjektů, které splnily všechna následující kritéria pro koncový bod SPC v 52. týdnu: 1. Zlepšení bolesti při přenášení hmotnosti v místě fúze (≥20 mm snížení od výchozí hodnoty na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); 2. Absence významné bolesti v místě odběru štěpu (<20 mm na 100 mm VAS); 3. Zlepšení v subškále měření schopností chodidel a kotníků denního života (FAAM-ADL) (zlepšení o ≥8 bodů oproti výchozí hodnotě); 4. Absence závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo procedurou (až do 52. týdne); 5. Absence sekundárních chirurgických nebo nechirurgických intervencí určených k podpoře fúze (až do 52. týdne). Poslední přenesené pozorování bylo použito pro subjekty s chybějícím stavem odpovědi v 52. týdnu. |
V týdnu 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly úspěchu radiografické fúze počítačové tomografie (CT).
Časové okno: V týdnu 52
|
Definováno jako ≥50 % kostního přemostění napříč kloubním prostorem pro úplné doplnění kloubů bez sekundárních chirurgických nebo nechirurgických intervencí určených k podpoře fúze. Poslední přenesené pozorování bylo použito pro subjekty s chybějícím stavem odpovědi v 52. týdnu. |
V týdnu 52
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly úspěchu CT radiografické fúze
Časové okno: V týdnu 12
|
Definováno jako ≥50 % kostního přemostění napříč kloubním prostorem pro úplné doplnění kloubů bez sekundárních chirurgických nebo nechirurgických intervencí určených k podpoře fúze.
|
V týdnu 12
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly úspěchu CT radiografické fúze
Časové okno: V týdnu 24
|
Definováno jako ≥50 % kostního přemostění napříč kloubním prostorem pro úplné doplnění kloubů bez sekundárních chirurgických nebo nechirurgických intervencí určených k podpoře fúze.
|
V týdnu 24
|
|
Podíl subjektů se změnou bolesti oproti výchozí hodnotě při zatížení v místě fúze (>20 mm snížení od výchozí hodnoty na 100 mm VAS)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 12
|
Bolest nesoucí zátěž v místě fúze byla hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), dotazníku sebehodnocení subjektu. Subjekty byly požádány, aby označily místo na linii 100 mm odpovídající míře bolesti, kterou zažili, přičemž 0 mm znamená „žádná bolest“ a 100 mm znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Zlepšení bolesti při přenášení hmotnosti v místě fúze bylo definováno jako snížení o ≥ 20 mm od výchozí hodnoty na 100 mm VAS a je uvedeno pro toto výsledné měření. |
Výchozí stav a v týdnu 12
|
|
Podíl subjektů se změnou bolesti oproti výchozí hodnotě při zatížení v místě fúze (>20 mm snížení od výchozí hodnoty na 100 mm VAS)
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu
|
Bolest nesoucí zátěž v místě fúze byla hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), dotazníku sebehodnocení subjektu. Subjekty byly požádány, aby označily místo na linii 100 mm odpovídající míře bolesti, kterou zažili, přičemž 0 mm znamená „žádná bolest“ a 100 mm znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Zlepšení bolesti při přenášení hmotnosti v místě fúze bylo definováno jako snížení o ≥ 20 mm od výchozí hodnoty na 100 mm VAS a je uvedeno pro toto výsledné měření. |
Výchozí stav a ve 24. týdnu
|
|
Podíl subjektů se změnou bolesti oproti výchozí hodnotě při zatížení v místě fúze (>20 mm snížení od výchozí hodnoty na 100 mm VAS)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 52
|
Bolest nesoucí zátěž v místě fúze byla hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), dotazníku sebehodnocení subjektu. Subjekty byly požádány, aby označily místo na linii 100 mm odpovídající míře bolesti, kterou zažili, přičemž 0 mm znamená „žádná bolest“ a 100 mm znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Zlepšení bolesti při přenášení hmotnosti v místě fúze bylo definováno jako snížení o ≥ 20 mm od výchozí hodnoty na 100 mm VAS a je uvedeno pro toto výsledné měření. |
Výchozí stav a v týdnu 52
|
|
Podíl subjektů s absencí bolesti v místě odběru štěpu (<20 mm na 100 mm VAS)
Časové okno: V týdnu 2
|
Bolest v místě odběru štěpu byla hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS), dotazníku sebehodnocení subjektu a byla hodnocena pouze mezi subjekty ve skupině ABG. Subjekty ve skupině ABG byly požádány, aby označily místo na linii 100 mm odpovídající míře bolesti, kterou zažili, přičemž 0 mm znamená „žádná bolest“ a 100 mm znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Absence významné bolesti v místě odběru štěpu byla definována jako <20 mm na 100 mm VAS a je uvedena pro toto výsledné měření. |
V týdnu 2
|
|
Podíl subjektů s absencí bolesti v místě odběru štěpu (<20 mm na 100 mm VAS)
Časové okno: V týdnu 6
|
Bolest v místě odběru štěpu byla hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS), dotazníku sebehodnocení subjektu a byla hodnocena pouze mezi subjekty ve skupině ABG. Subjekty ve skupině ABG byly požádány, aby označily místo na linii 100 mm odpovídající míře bolesti, kterou zažili, přičemž 0 mm znamená „žádná bolest“ a 100 mm znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Absence významné bolesti v místě odběru štěpu byla definována jako <20 mm na 100 mm VAS a je uvedena pro toto výsledné měření. |
V týdnu 6
|
|
Podíl subjektů s absencí bolesti v místě odběru štěpu (<20 mm na 100 mm VAS)
Časové okno: V týdnu 12
|
Bolest v místě odběru štěpu byla hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS), dotazníku sebehodnocení subjektu a byla hodnocena pouze mezi subjekty ve skupině ABG. Subjekty ve skupině ABG byly požádány, aby označily místo na linii 100 mm odpovídající míře bolesti, kterou zažili, přičemž 0 mm znamená „žádná bolest“ a 100 mm znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Absence významné bolesti v místě odběru štěpu byla definována jako <20 mm na 100 mm VAS a je uvedena pro toto výsledné měření. |
V týdnu 12
|
|
Podíl subjektů s absencí bolesti v místě odběru štěpu (<20 mm na 100 mm VAS)
Časové okno: V týdnu 24
|
Bolest v místě odběru štěpu byla hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS), dotazníku sebehodnocení subjektu a byla hodnocena pouze mezi subjekty ve skupině ABG. Subjekty ve skupině ABG byly požádány, aby označily místo na linii 100 mm odpovídající míře bolesti, kterou zažili, přičemž 0 mm znamená „žádná bolest“ a 100 mm znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Absence významné bolesti v místě odběru štěpu byla definována jako <20 mm na 100 mm VAS a je uvedena pro toto výsledné měření. |
V týdnu 24
|
|
Podíl subjektů s absencí bolesti v místě odběru štěpu (<20 mm na 100 mm VAS)
Časové okno: V týdnu 52
|
Bolest v místě odběru štěpu byla hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS), dotazníku sebehodnocení subjektu a byla hodnocena pouze mezi subjekty ve skupině ABG. Subjekty ve skupině ABG byly požádány, aby označily místo na linii 100 mm odpovídající míře bolesti, kterou zažili, přičemž 0 mm znamená „žádná bolest“ a 100 mm znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Absence významné bolesti v místě odběru štěpu byla definována jako <20 mm na 100 mm VAS a je uvedena pro toto výsledné měření. |
V týdnu 52
|
|
Změna od základní linie v FAAM-ADL
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 12
|
Funkční zlepšení bylo hodnoceno pomocí subškály měření schopností chodidla a kotníku aktivity denního života (FAAM-ADL), dotazníku sebehodnocení subjektu, který se skládá z 21 položek týkajících se základních funkčních aktivit.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici ukotvené 4 (vůbec žádná obtížnost) a 0 (není možné).
Celkové skóre subškály položek se pohybuje od 0 do 84, které jsou převedeny na stupnici od 0 do 100 jako konečné skóre.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň funkce, přičemž 100 představuje žádnou dysfunkci.
|
Výchozí stav a v týdnu 12
|
|
Změna od základní linie v FAAM-ADL
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu
|
Funkční zlepšení bylo hodnoceno pomocí subškály e Foot and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living (FAAM-ADL), což je dotazník sebehodnocení subjektu, který se skládá z 21 položek týkajících se základních funkčních aktivit.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici ukotvené 4 (vůbec žádná obtížnost) a 0 (není možné).
Celkové skóre subškály položek se pohybuje od 0 do 84, které jsou převedeny na stupnici od 0 do 100 jako konečné skóre.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň funkce, přičemž 100 představuje žádnou dysfunkci.
|
Výchozí stav a ve 24. týdnu
|
|
Změna od základní linie v FAAM-ADL
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 52
|
Funkční zlepšení bylo hodnoceno pomocí subškály měření schopností chodidla a kotníku aktivity denního života (FAAM-ADL), dotazníku sebehodnocení subjektu, který se skládá z 21 položek týkajících se základních funkčních aktivit.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici ukotvené 4 (vůbec žádná obtížnost) a 0 (není možné).
Celkové skóre subškály položek se pohybuje od 0 do 84, které jsou převedeny na stupnici od 0 do 100 jako konečné skóre.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň funkce, přičemž 100 představuje žádnou dysfunkci.
|
Výchozí stav a v týdnu 52
|
|
Endpoint Composite Performance Composite (SPC).
Časové okno: V týdnu 12
|
Podíl subjektů, které splnily všechna následující kritéria pro cílový bod Subject Performance Composite (SPC) po 12 týdnech: 1. Zlepšení bolesti při přenášení hmotnosti v místě fúze (≥20 mm redukce oproti výchozí hodnotě na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS] ); 2. Absence významné bolesti v místě odběru štěpu (<20 mm na 100 mm VAS); 3. Zlepšení v subškále měření schopností chodidel a kotníků denního života (FAAM-ADL) (zlepšení o ≥8 bodů oproti výchozí hodnotě); 4. Absence závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem (až do 12. týdne); 5. Absence sekundárních chirurgických nebo nechirurgických intervencí určených k podpoře fúze (až do 12. týdne).
|
V týdnu 12
|
|
Endpoint Composite Performance Composite (SPC).
Časové okno: V týdnu 24
|
Podíl subjektů, které splnily všechna následující kritéria pro koncový bod SPC ve 24. týdnu: 1. Zlepšení bolesti při přenášení hmotnosti v místě fúze (≥20 mm snížení od výchozí hodnoty na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); 2. Absence významné bolesti v místě odběru štěpu (<20 mm na 100 mm VAS); 3. Zlepšení v subškále měření schopností chodidel a kotníků denního života (FAAM-ADL) (zlepšení o ≥8 bodů oproti výchozí hodnotě); 4. Absence závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem (až do 24. týdne); 5. Absence sekundárních chirurgických nebo nechirurgických intervencí určených k podpoře fúze (do 24. týdne).
|
V týdnu 24
|
|
Změna od základní linie v krátkém formuláři-12 (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu
|
Krátký formulář-12 (SF-12) Health Survey obsahuje 12 otázek z SF-36 Health Survey.
Patří mezi ně: 2 otázky týkající se fyzického fungování; 2 otázky týkající se omezení rolí z důvodu fyzických zdravotních problémů; 1 otázka o tělesné bolesti; 1 otázka týkající se obecného vnímání zdraví; 1 otázka na vitalitu (energie/únava); 1 otázka na sociální fungování; 2 otázky o omezení rolí kvůli emocionálním problémům; a 2 otázky o obecném duševním zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda).
Těchto osm škál domén bylo použito k odvození skóre souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS).
Všechna skóre byla vypočtena pomocí skórovacího softwaru.
Škály domén a souhrnné skóre komponent se pohybovaly od 0 do 100, přičemž vyšší skóre bylo považováno za lepší.
|
Výchozí stav a ve 24. týdnu
|
|
Změna od základní linie v krátkém formuláři-12 (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 52
|
Krátký formulář-12 (SF-12) Health Survey obsahuje 12 otázek z SF-36 Health Survey.
Patří mezi ně: 2 otázky týkající se fyzického fungování; 2 otázky týkající se omezení rolí z důvodu fyzických zdravotních problémů; 1 otázka o tělesné bolesti; 1 otázka týkající se obecného vnímání zdraví; 1 otázka na vitalitu (energie/únava); 1 otázka na sociální fungování; 2 otázky o omezení rolí kvůli emocionálním problémům; a 2 otázky o obecném duševním zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda).
Těchto osm škál domén bylo použito k odvození skóre souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS).
Všechna skóre byla vypočtena pomocí skórovacího softwaru.
Škály domén a souhrnné skóre komponent se pohybovaly od 0 do 100, přičemž vyšší skóre bylo považováno za lepší.
|
Výchozí stav a v týdnu 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 000226
- G150153 (Jiný identifikátor: IDE Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .