Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AMPLEX Ankle Fusion и задняя часть стопы

17 февраля 2021 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное ключевое исследование по оценке AMPLEX по сравнению с аутогенным костным трансплантатом у субъектов, которым показана операция по артродезу, затрагивающая задний отдел стопы или голеностопный сустав

Продемонстрировать, что AMPLEX не уступает аутогенному костному трансплантату (ABG) для сращения костей в популяции, показанной для одиночного, двойного или тройного артродеза заднего отдела стопы или хирургического артродеза голеностопного сустава с дополнительным материалом трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta System
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 6S4
        • Central Alberta Orthopedics
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • University of Laval
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
        • Physician Research Group
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • California Pacific Orthopaedics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • Andrews Orthopaedic and Sports Medicine Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory Orthopaedic and Spine Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore, Inc / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Medstar
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, Research and Education Institute
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Michigan Orthopedic Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Reconstructive Orthopaedic Associates
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Campbell Clinic Orthopaedics
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0165
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Показан для артродеза голеностопного сустава или заднего отдела стопы и требует одной из следующих процедур артродеза:

большеберцово-таранная (голеностопная); Таранно-пяточный (подтаранный); талонавикулярный; пяточно-кубовидный; Двойной задний отдел стопы (например, таранно-ладьевидный и таранно-пяточный суставы); Тройной задний отдел стопы (подтаранный, таранно-ладьевидный и пяточно-кубовидный суставы)

  • Появляется с болью при нагрузке не менее 40 мм по ВАШ 100 мм в области, показанной для артродеза
  • Наличие как минимум одного коморбидного фактора риска, который оправдывает использование дополнительной аутогенной кости или аллотрансплантата:

Рентгенологические признаки костного дефекта, дефицита, оседания или субхондральной кисты; Сращивание более одного сустава; Вовлечение других соседних или несмежных суставов; Большая площадь поверхности; Внутрисуставная или внесуставная деформация; посттравматический артрит; Диагностика остеопороза

  • Исследователь определяет, можно ли адекватно заполнить суставное пространство трансплантационным материалом (AMPLEX или ABG) в соответствии со следующими параметрами:

Единичный спондилодез заднего отдела стопы: до 5 см^3; Двойной или тройной сращение заднего отдела стопы: каждый отдельный сустав до 5 см^3, но в целом не более 10 см3 для полного набора суставов; Сращивание голеностопного сустава: до 10 см^3

  • Каждое сплавленное соединение может быть жестко стабилизировано не менее чем 1 и не более чем 3 винтами поперек плоскости сплавления. (Можно использовать дополнительные штифты и скобы, а также дополнительные винты и пластины, расположенные вне места слияния)
  • Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая все послеоперационные клинические и рентгенологические оценки
  • Для женщин детородного возраста (не находящихся в постменопаузе в течение 12 месяцев или хирургически бесплодных) во время скрининга и в течение 24 часов до процедуры необходимо получить отрицательный результат теста мочи на беременность. Эти участники исследования должны соблюдать адекватный контроль над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, два метода барьерных противозачаточных средств или воздержание) в течение 78 недель последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Дефицит кости, требующий структурного трансплантата
  • Болезнь стопы Шарко
  • Рентгенологические признаки открытых физ.
  • Предшествующая артропластика, артродез, обширная хирургическая реконструкция или реконструкция указательного голеностопного сустава или сустава(ов) заднего отдела стопы
  • Требуется остеотомия или спондилодез суставов средней части стопы
  • ИМТ более 45 кг/м^2
  • Документально подтвержденный анамнез или рентгенологические признаки заболевания костей (например, аваскулярный некроз) или другое состояние (например, остеолиз), которое, по мнению хирурга, помешало бы субъекту получить винтовую фиксацию.
  • Требуется интрамедуллярная фиксация гвоздем или внешний фиксатор
  • Сопутствующая патология, которая ограничивает возможность проведения любых функциональных измерений, таких как FAAM-ADL.
  • Имеет во время операции системную инфекцию или местную инфекцию в месте операции
  • Состояние здоровья, серьезное интеркуррентное заболевание или смягчающие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании или потенциально снижают выживаемость или мешают передвижению или реабилитации (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт или заболевание печени в анамнезе).
  • Уровень HgbA1c больше или равен 8%
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов продукта [например, Пептид B2A, гидроксиапатит (HA): бета-трикальцийфосфат (βTCP), керамические гранулы]
  • В настоящее время проходит лечение препаратом, который, как известно, влияет на костный метаболизм [например, системная терапия кортикостероидами (местная терапия кортикостероидами допустима), метотрексат]
  • Ранее получал лечение препаратом, который, как известно, влияет на костный метаболизм [например, системная терапия кортикостероидами (местная терапия кортикостероидами допустима), метотрексат] и, по мнению исследователя, может продолжать негативно влиять на костный метаболизм или заживление костей
  • Любая тяжелая аллергия или анафилаксия в анамнезе или гиперчувствительность к белковым фармацевтическим препаратам в анамнезе [например, моноклональные антитела или гамма-глобулины, рекомбинантные костные морфогенетические белки (BMP)]
  • Медицинское состояние, требующее облучения, химиотерапии или иммуносупрессии
  • Иметь предыдущую или активную историю злокачественных новообразований (за исключением базально-клеточного рака кожи)
  • Имеет в анамнезе аутоиммунное заболевание, которое, как известно, влияет на костный метаболизм. Примеры включают спондилоартропатии (например, анкилозирующий спондилит, болезнь Крона и язвенный колит), ювенильный артрит, болезнь Грейвса и тиреоидит Хашимото; Ревматоидный артрит разрешен
  • Имеют патологические или генетические заболевания печени или имеют клинически значимые исходные повышенные ферменты функции печени.
  • Имеет очевидную и/или задокументированную алкогольную или незаконную наркотическую зависимость.
  • Находится в исправительном учреждении/учреждении
  • Активно участвует в судебных разбирательствах или компенсации работникам
  • Участвовал в клинических исследованиях по оценке экспериментальных устройств, фармацевтических или биологических препаратов в течение 6 месяцев после рандомизации.
  • Требуется постоянное терапевтическое применение НПВП в течение первых 6 недель после операции (за исключением аспирина в дозе до 325 мг два раза в день для сердечно-сосудистой защиты и/или профилактики ТГВ).
  • Ранее лечился или подвергался воздействию терапевтических доз синтетических или рекомбинантных BMP.
  • Требуется хроническая подкожная или внутривенная терапия гепарином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АМПЛЕКС
Устройство: АМПЛЕКС
Заменитель костного трансплантата
Активный компаратор: Аутогенный костный трансплантат (ABG)
Процедура: Аутогенный костный трансплантат (ABG)
Контрольный материал, вводимый хирургическим имплантатом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля испытуемых, которые соответствовали всем пяти критериям конечной точки сводной оценки эффективности субъекта (SPC)
Временное ограничение: На 52 неделе

Доля субъектов, которые соответствовали всем следующим критериям конечной точки SPC через 52 недели: 1. Уменьшение боли при нагрузке в месте спондилодеза (уменьшение на ≥20 мм по сравнению с исходным уровнем по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]); 2. Отсутствие значительной боли в месте забора трансплантата (<20 мм на 100 мм ВАШ); 3. Улучшение подшкалы измерения активности стопы и голеностопного сустава в повседневной жизни (FAAM-ADL) (улучшение на ≥8 баллов по сравнению с исходным уровнем); 4. Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой (до 52 недели); 5. Отсутствие вторичных хирургических или нехирургических вмешательств, направленных на содействие сращению (до 52-й недели).

Последнее наблюдение, перенесенное вперед, использовалось для субъектов с отсутствующим статусом ответа в 52 недели.
На 52 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших успеха компьютерной томографии (КТ) рентгенографии Fusion
Временное ограничение: На 52 неделе

Определяется как ≥50% костных перемычек через суставную щель для полного комплекта суставов при отсутствии вторичных хирургических или нехирургических вмешательств, направленных на содействие сращению.

Последнее наблюдение, перенесенное вперед, использовалось для субъектов с отсутствующим статусом ответа в 52 недели.
На 52 неделе
Доля субъектов, достигших успеха в КТ-рентгенографии
Временное ограничение: На 12 неделе
Определяется как ≥50% костных перемычек через суставную щель для полного комплекта суставов при отсутствии вторичных хирургических или нехирургических вмешательств, направленных на содействие сращению.
На 12 неделе
Доля субъектов, достигших успеха в КТ-рентгенографии
Временное ограничение: На 24 неделе
Определяется как ≥50% костных перемычек через суставную щель для полного комплекта суставов при отсутствии вторичных хирургических или нехирургических вмешательств, направленных на содействие сращению.
На 24 неделе
Доля субъектов с изменением по сравнению с исходным уровнем боли при нагрузке на место спондилодеза (уменьшение >20 мм по сравнению с исходным уровнем на 100 мм ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 12 неделе

Боль при нагрузке в месте спондилодеза оценивали с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — анкеты самооценки субъекта. Субъектов просили отметить место на линии 100 мм, соответствующее силе боли, которую они испытали, где 0 мм означало «отсутствие боли», а 100 мм — «сильнейшую боль, какую только можно себе представить».

Уменьшение боли при нагрузке на место спондилодеза определялось как уменьшение на ≥ 20 мм по сравнению с исходным уровнем на 100 мм ВАШ и представлено для этой оценки исхода.
Исходный уровень и на 12 неделе
Доля субъектов с изменением по сравнению с исходным уровнем боли при нагрузке на место спондилодеза (уменьшение >20 мм по сравнению с исходным уровнем на 100 мм ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24 неделе

Боль при нагрузке в месте спондилодеза оценивали с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — анкеты самооценки субъекта. Субъектов просили отметить место на линии 100 мм, соответствующее силе боли, которую они испытали, где 0 мм означало «отсутствие боли», а 100 мм — «сильнейшую боль, какую только можно себе представить».

Уменьшение боли при нагрузке на место спондилодеза определялось как уменьшение на ≥ 20 мм по сравнению с исходным уровнем на 100 мм ВАШ и представлено для этой оценки исхода.
Исходный уровень и на 24 неделе
Доля субъектов с изменением по сравнению с исходным уровнем боли при нагрузке на место спондилодеза (уменьшение >20 мм по сравнению с исходным уровнем на 100 мм ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 52 неделе

Боль при нагрузке в месте спондилодеза оценивали с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — анкеты самооценки субъекта. Субъектов просили отметить место на линии 100 мм, соответствующее силе боли, которую они испытали, где 0 мм означало «отсутствие боли», а 100 мм — «сильнейшую боль, какую только можно себе представить».

Уменьшение боли при нагрузке на место спондилодеза определялось как уменьшение на ≥ 20 мм по сравнению с исходным уровнем на 100 мм ВАШ и представлено для этой оценки исхода.
Исходный уровень и на 52 неделе
Доля субъектов с отсутствием боли в месте забора трансплантата (<20 мм на 100 мм ВАШ)
Временное ограничение: На 2 неделе

Боль в месте забора трансплантата оценивалась с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), анкеты самооценки субъекта, и оценивалась только среди субъектов в группе ABG. Субъектов в группе ABG попросили отметить место на линии 100 мм, соответствующее силе боли, которую они испытали, где 0 мм означало «отсутствие боли», а 100 мм — «самую сильную боль, какую только можно себе представить».

Отсутствие значительной боли в месте забора трансплантата было определено как <20 мм по ВАШ 100 мм и представлено для этой оценки исхода.
На 2 неделе
Доля субъектов с отсутствием боли в месте забора трансплантата (<20 мм на 100 мм ВАШ)
Временное ограничение: На 6 неделе

Боль в месте забора трансплантата оценивалась с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), анкеты самооценки субъекта, и оценивалась только среди субъектов в группе ABG. Субъектов в группе ABG попросили отметить место на линии 100 мм, соответствующее силе боли, которую они испытали, где 0 мм означало «отсутствие боли», а 100 мм — «самую сильную боль, какую только можно себе представить».

Отсутствие значительной боли в месте забора трансплантата было определено как <20 мм по ВАШ 100 мм и представлено для этой оценки исхода.
На 6 неделе
Доля субъектов с отсутствием боли в месте забора трансплантата (<20 мм на 100 мм ВАШ)
Временное ограничение: На 12 неделе

Боль в месте забора трансплантата оценивалась с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), анкеты самооценки субъекта, и оценивалась только среди субъектов в группе ABG. Субъектов в группе ABG попросили отметить место на линии 100 мм, соответствующее силе боли, которую они испытали, где 0 мм означало «отсутствие боли», а 100 мм — «самую сильную боль, какую только можно себе представить».

Отсутствие значительной боли в месте забора трансплантата было определено как <20 мм по ВАШ 100 мм и представлено для этой оценки исхода.
На 12 неделе
Доля субъектов с отсутствием боли в месте забора трансплантата (<20 мм на 100 мм ВАШ)
Временное ограничение: На 24 неделе

Боль в месте забора трансплантата оценивалась с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), анкеты самооценки субъекта, и оценивалась только среди субъектов в группе ABG. Субъектов в группе ABG попросили отметить место на линии 100 мм, соответствующее силе боли, которую они испытали, где 0 мм означало «отсутствие боли», а 100 мм — «самую сильную боль, какую только можно себе представить».

Отсутствие значительной боли в месте забора трансплантата было определено как <20 мм по ВАШ 100 мм и представлено для этой оценки исхода.
На 24 неделе
Доля субъектов с отсутствием боли в месте забора трансплантата (<20 мм на 100 мм ВАШ)
Временное ограничение: На 52 неделе

Боль в месте забора трансплантата оценивалась с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), анкеты самооценки субъекта, и оценивалась только среди субъектов в группе ABG. Субъектов в группе ABG попросили отметить место на линии 100 мм, соответствующее силе боли, которую они испытали, где 0 мм означало «отсутствие боли», а 100 мм — «самую сильную боль, какую только можно себе представить».

Отсутствие значительной боли в месте забора трансплантата было определено как <20 мм по ВАШ 100 мм и представлено для этой оценки исхода.
На 52 неделе
Изменение по сравнению с базовым уровнем в FAAM-ADL
Временное ограничение: Исходный уровень и на 12 неделе
Функциональное улучшение оценивалось с использованием подшкалы «Измерение активности стопы и голеностопного сустава в повседневной жизни» (FAAM-ADL), опросника для самооценки субъекта, который состоит из 21 пункта, относящегося к основным функциональным действиям. Каждое задание оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с привязкой к 4 (никаких трудностей) и 0 (невозможно выполнить). Общий балл по подшкале элемента находится в диапазоне от 0 до 84, которые преобразуются в шкалу от 0 до 100 в качестве окончательного балла. Более высокие баллы представляют более высокий уровень функции, при этом 100 баллов означают отсутствие дисфункции.
Исходный уровень и на 12 неделе
Изменение по сравнению с базовым уровнем в FAAM-ADL
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24 неделе
Функциональное улучшение оценивалось с использованием подшкалы электронной оценки активности стопы и голеностопного сустава в повседневной жизни (FAAM-ADL), опросника для самооценки субъекта, который состоит из 21 пункта, относящегося к основным функциональным действиям. Каждое задание оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с привязкой к 4 (никаких трудностей) и 0 (невозможно выполнить). Общий балл по подшкале элемента находится в диапазоне от 0 до 84, которые преобразуются в шкалу от 0 до 100 в качестве окончательного балла. Более высокие баллы представляют более высокий уровень функции, при этом 100 баллов означают отсутствие дисфункции.
Исходный уровень и на 24 неделе
Изменение по сравнению с базовым уровнем в FAAM-ADL
Временное ограничение: Исходный уровень и на 52 неделе
Функциональное улучшение оценивалось с использованием подшкалы «Измерение активности стопы и голеностопного сустава в повседневной жизни» (FAAM-ADL), опросника для самооценки субъекта, который состоит из 21 пункта, относящегося к основным функциональным действиям. Каждое задание оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с привязкой к 4 (никаких трудностей) и 0 (невозможно выполнить). Общий балл по подшкале элемента находится в диапазоне от 0 до 84, которые преобразуются в шкалу от 0 до 100 в качестве окончательного балла. Более высокие баллы представляют более высокий уровень функции, при этом 100 баллов означают отсутствие дисфункции.
Исходный уровень и на 52 неделе
Композитный показатель производительности субъекта (SPC) Конечная точка
Временное ограничение: На 12 неделе
Доля субъектов, которые соответствовали всем следующим критериям конечной точки Композитного показателя эффективности субъекта (SPC) через 12 недель: 1. Уменьшение боли при нагрузке в месте спондилодеза (уменьшение на ≥20 мм по сравнению с исходным уровнем по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ] ); 2. Отсутствие значительной боли в месте забора трансплантата (<20 мм на 100 мм ВАШ); 3. Улучшение подшкалы измерения активности стопы и голеностопного сустава в повседневной жизни (FAAM-ADL) (улучшение на ≥8 баллов по сравнению с исходным уровнем); 4. Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой (до 12-й недели); 5. Отсутствие вторичных хирургических или нехирургических вмешательств, направленных на содействие сращению (до 12-й недели).
На 12 неделе
Композитный показатель производительности субъекта (SPC) Конечная точка
Временное ограничение: На 24 неделе
Доля субъектов, которые соответствовали всем следующим критериям конечной точки SPC через 24 недели: 1. Уменьшение боли при нагрузке в месте спондилодеза (уменьшение на ≥20 мм по сравнению с исходным уровнем по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]); 2. Отсутствие значительной боли в месте забора трансплантата (<20 мм на 100 мм ВАШ); 3. Улучшение подшкалы измерения активности стопы и голеностопного сустава в повседневной жизни (FAAM-ADL) (улучшение на ≥8 баллов по сравнению с исходным уровнем); 4. Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой (до 24 недели); 5. Отсутствие вторичных хирургических или нехирургических вмешательств, направленных на стимуляцию спондилодеза (до 24-й недели).
На 24 неделе
Изменение по сравнению с базовым уровнем в краткой форме-12 (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24 неделе
Краткая форма-12 (SF-12) Опрос о состоянии здоровья включает 12 вопросов из Опроса о состоянии здоровья SF-36. К ним относятся: 2 вопроса о физическом функционировании; 2 вопроса о ролевых ограничениях из-за проблем с физическим здоровьем; 1 вопрос о телесной боли; 1 вопрос об общем восприятии здоровья; 1 вопрос на жизненный тонус (энергия/усталость); 1 вопрос о социальном функционировании; 2 вопроса об ограничениях ролей из-за эмоциональных проблем; и 2 вопроса об общем психическом здоровье (психический дистресс и психологическое благополучие). Эти восемь доменных шкал использовались для получения сводки по физическим компонентам (PCS) и сводки по психическим компонентам (MCS). Все баллы были рассчитаны с помощью программного обеспечения для подсчета очков. Шкалы доменов и сводные баллы компонентов варьировались от 0 до 100, при этом чем выше балл, тем лучше.
Исходный уровень и на 24 неделе
Изменение по сравнению с базовым уровнем в краткой форме-12 (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 52 неделе
Краткая форма-12 (SF-12) Опрос о состоянии здоровья включает 12 вопросов из Опроса о состоянии здоровья SF-36. К ним относятся: 2 вопроса о физическом функционировании; 2 вопроса о ролевых ограничениях из-за проблем с физическим здоровьем; 1 вопрос о телесной боли; 1 вопрос об общем восприятии здоровья; 1 вопрос на жизненный тонус (энергия/усталость); 1 вопрос о социальном функционировании; 2 вопроса об ограничениях ролей из-за эмоциональных проблем; и 2 вопроса об общем психическом здоровье (психический дистресс и психологическое благополучие). Эти восемь доменных шкал использовались для получения сводки по физическим компонентам (PCS) и сводки по психическим компонентам (MCS). Все баллы были рассчитаны с помощью программного обеспечения для подсчета очков. Шкалы доменов и сводные баллы компонентов варьировались от 0 до 100, при этом чем выше балл, тем лучше.
Исходный уровень и на 52 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 000226
  • G150153 (Другой идентификатор: IDE Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться