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AMPLEX Sprunggelenkfusion und Rückfuß

17. Februar 2021 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung von AMPLEX im Vergleich zu autogenem Knochentransplantat bei Patienten, die für eine Arthrodese-Operation am Rückfuß oder Sprunggelenk indiziert sind

Nachweis, dass AMPLEX dem autogenen Knochentransplantat (ABG) für die Knochenfusion in einer Population nicht unterlegen ist, die für eine einfache, doppelte oder dreifache Rückfußarthrodese oder Sprunggelenkarthrodese mit zusätzlichem Transplantatmaterial indiziert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta System
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6S4
        • Central Alberta Orthopedics
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • University of Laval
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
        • Physician Research Group
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • California Pacific Orthopaedics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Andrews Orthopaedic and Sports Medicine Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Orthopaedic and Spine Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore, Inc / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Medstar
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, Research and Education Institute
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Michigan Orthopedic Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Reconstructive Orthopaedic Associates
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Campbell Clinic Orthopaedics
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0165
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Indiziert für Knöchel- oder Rückfußarthrodese und erfordern eines der folgenden Arthrodeseverfahren:

Tibiotalar (Knöchel); Talocalcaneal (subtalar); Talonavicular; Kalkaneokuboid; Doppelter Rückfuß (z. B. Talonavikular- und Talokalkanealgelenke); Dreifacher Rückfuß (Subtalar-, Talonavikular- und Kalkaneokuboidgelenke)

  • Präsentiert sich mit Schmerzen bei Belastung von mindestens 40 mm auf einer 100-mm-VAS in dem für die Arthrodese indizierten Bereich
  • Präsentiert mit mindestens einem komorbiden Risikofaktor, der die Verwendung von zusätzlichem autogenem Knochen oder Allotransplantat rechtfertigt:

Röntgennachweis eines Knochendefekts, -defizits, -einsinkens oder einer subchondralen Zyste; Mehr als ein zu fusionierendes Gelenk; Beteiligung anderer benachbarter oder nicht benachbarter Gelenke; Große Oberfläche; Intraartikuläre oder extraartikuläre Deformität; Posttraumatische Arthritis; Diagnose Osteoporose

  • Der Untersucher bestimmt anhand der folgenden Parameter, ob der/die Gelenkspalt(en) angemessen mit Transplantatmaterial (AMPLEX oder ABG) gefüllt werden kann/können:

Einzelne Rückfußgelenkfusion: bis zu 5 cm^3; Doppelte oder dreifache Rückfußfusion: jedes einzelne Gelenk bis zu 5 cm^3, aber insgesamt nicht mehr als 10 cm3 für die volle Gelenkanzahl; Sprunggelenkfusion: bis zu 10 cm^3

  • Jede Schweißverbindung kann mit mindestens 1 und nicht mehr als 3 Schrauben über die Verbindungsebene starr stabilisiert werden. (Es können zusätzliche Stifte und Klammern sowie zusätzliche Schrauben und Platten außerhalb der Fusionsstelle(n) verwendet werden.)
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller postoperativen klinischen und radiologischen Bewertungen
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (nicht postmenopausal für 12 Monate oder chirurgisch steril) muss beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff ein Urin-Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchgeführt werden. Diese Studienteilnehmer müssen sich während der 78-wöchigen Nachbeobachtung zu einer angemessenen Empfängnisverhütung verpflichten (z. B. orale Kontrazeptiva, zwei Methoden der barrierefreien Empfängnisverhütung oder Abstinenz).

Ausschlusskriterien:

  • Knochendefizit, das ein strukturelles Transplantat erfordert
  • Charcot-Fußkrankheit
  • Röntgennachweis offener Epiphysenfugen
  • Vorherige Arthroplastik, Arthrodese, größere chirurgische Reparatur oder Rekonstruktion des Zeigeknöchels oder Rückfußgelenks
  • Erfordert Osteotomie oder Fusion der Mittelfußgelenke
  • BMI größer als 45 kg/m^2
  • Dokumentierte Anamnese oder röntgenologischer Nachweis einer Knochenerkrankung (z. avaskuläre Nekrose) oder ein anderer Zustand (z. B. Osteolyse), der nach Ansicht des Chirurgen eine Verschraubung des Patienten ausschließen würde
  • Erfordert eine intramedulläre Nagelfixation oder einen Fixateur externe
  • Komorbidität, die die Fähigkeit einschränken würde, funktionelle Messungen wie FAAM-ADL durchzuführen
  • Hat zum Zeitpunkt der Operation eine systemische Infektion oder lokale Infektion an der Operationsstelle
  • Medizinischer Zustand, schwere interkurrente Erkrankung oder mildernde Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen oder möglicherweise das Überleben verkürzen oder die Gehfähigkeit oder Rehabilitation beeinträchtigen würden (z. B. Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke, Schlaganfall oder Lebererkrankung)
  • HgbA1c-Wert größer oder gleich 8 %
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts [z. B2A-Peptid, Hydroxyapatit (HA): Beta-Trikalziumphosphat (βTCP), Keramikgranulat]
  • Gegenwärtige Behandlung mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es den Knochenstoffwechsel beeinflusst [z. B. systemische Kortikosteroidtherapie (topische Kortikosteroidtherapie ist zulässig), Methotrexat]
  • Hat zuvor eine Behandlung mit einem Arzneimittel erhalten, von dem bekannt ist, dass es den Knochenstoffwechsel beeinflusst [z
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Anaphylaxie oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Proteinpharmazeutika [z. B. monoklonale Antikörper oder Gammaglobuline, rekombinante knochenmorphogenetische Proteine ​​(BMPs)]
  • Erkrankung, die Bestrahlung, Chemotherapie oder Immunsuppression erfordert
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder eine aktive Vorgeschichte von Malignität (außer Basalzellkarzinom der Haut)
  • Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen. Beispiele umfassen Spondyloarthropathien (z. B. ankylosierende Spondylitis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), juvenile Arthritis, Morbus Basedow und Hashimoto-Thyreoiditis; Rheumatoide Arthritis ist erlaubt
  • eine pathologische oder genetische Lebererkrankung haben oder klinisch signifikant erhöhte Leberfunktionsenzymwerte aufweisen
  • Hat offensichtliche und/oder dokumentierte Alkohol- oder illegale Drogenabhängigkeit
  • Ist ein Gefangener in einer Justizvollzugsanstalt/-einrichtung
  • Aktive Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten oder Arbeitsunfallversicherungen
  • Hat innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung an klinischen Studien zur Bewertung von Prüfgeräten, Arzneimitteln oder Biologika teilgenommen
  • Erfordert eine chronische therapeutische Anwendung von NSAID während der ersten 6 postoperativen Wochen (außer Aspirin bis zu 325 mg zweimal täglich zum kardiovaskulären Schutz und/oder TVT-Prophylaxe)
  • Wurde zuvor mit synthetischen oder rekombinanten BMPs in therapeutischen Mengen behandelt oder diesen ausgesetzt
  • Erfordert chronische subkutane oder intravenöse Heparintherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMPLEX
Gerät: AMPLEX
Ein Knochentransplantatersatz
Aktiver Komparator: Autogenes Knochentransplantat (ABG)
Verfahren: Autogenes Knochentransplantat (ABG)
Kontrollmaterial, verabreicht durch ein chirurgisches Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die alle fünf Kriterien für den SPC-Endpunkt (Subject Performance Composite) erfüllt haben
Zeitfenster: In Woche 52

Anteil der Probanden, die nach 52 Wochen alle folgenden Kriterien für den SPC-Endpunkt erfüllten: 1. Besserung der Schmerzen bei Gewichtsbelastung an der Fusionsstelle (≥20 mm Reduktion gegenüber dem Ausgangswert auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); 2. Keine signifikanten Schmerzen an der Transplantatentnahmestelle (< 20 mm auf 100 mm VAS); 3. Verbesserung der Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessungs-Subskala Aktivitäten des täglichen Lebens (FAAM-ADL) (≥8 Punkte Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert); 4. Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren (bis Woche 52); 5. Fehlen von sekundären chirurgischen oder nicht-chirurgischen Eingriffen zur Förderung der Fusion (bis Woche 52).

Die letzte vorgetragene Beobachtung wurde für Probanden mit fehlendem Ansprechstatus nach 52 Wochen verwendet.
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die bei der radiologischen Fusion mit Computertomographie (CT) erfolgreich waren
Zeitfenster: In Woche 52

Definiert als ≥50 % Knochenüberbrückung über den Gelenkspalt für die gesamte Gelenkgruppe ohne sekundäre chirurgische oder nicht-chirurgische Eingriffe zur Förderung der Fusion.

Die letzte vorgetragene Beobachtung wurde für Probanden mit fehlendem Ansprechstatus nach 52 Wochen verwendet.
In Woche 52
Anteil der Probanden, die eine erfolgreiche CT-Röntgenfusion erzielen
Zeitfenster: In Woche 12
Definiert als ≥50 % Knochenüberbrückung über den Gelenkspalt für die gesamte Gelenkgruppe ohne sekundäre chirurgische oder nicht-chirurgische Eingriffe zur Förderung der Fusion.
In Woche 12
Anteil der Probanden, die eine erfolgreiche CT-Röntgenfusion erzielen
Zeitfenster: In Woche 24
Definiert als ≥50 % Knochenüberbrückung über den Gelenkspalt für die gesamte Gelenkgruppe ohne sekundäre chirurgische oder nicht-chirurgische Eingriffe zur Förderung der Fusion.
In Woche 24
Anteil der Probanden mit Veränderung der Schmerzen bei Gewichtsbelastung an der Fusionsstelle gegenüber dem Ausgangswert (>20 mm Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei 100-mm-VAS)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 12

Belastungsschmerzen an der Fusionsstelle wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS), einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Probanden, bewertet. Die Probanden wurden gebeten, die Stelle auf einer 100-mm-Linie zu markieren, die der Stärke ihres Schmerzes entsprach, wobei 0 mm "kein Schmerz" und 100 mm "der schlimmste vorstellbare Schmerz" war.

Die Verbesserung der Schmerzen bei Belastung an der Fusionsstelle wurde als ≥ 20 mm Reduktion gegenüber dem Ausgangswert auf 100 mm VAS definiert und wird für diese Ergebnismessung dargestellt.
Baseline und in Woche 12
Anteil der Probanden mit Veränderung der Schmerzen bei Gewichtsbelastung an der Fusionsstelle gegenüber dem Ausgangswert (>20 mm Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei 100-mm-VAS)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 24

Belastungsschmerzen an der Fusionsstelle wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS), einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Probanden, bewertet. Die Probanden wurden gebeten, die Stelle auf einer 100-mm-Linie zu markieren, die der Stärke ihres Schmerzes entsprach, wobei 0 mm "kein Schmerz" und 100 mm "der schlimmste vorstellbare Schmerz" war.

Die Verbesserung der Schmerzen bei Belastung an der Fusionsstelle wurde als ≥ 20 mm Reduktion gegenüber dem Ausgangswert auf 100 mm VAS definiert und wird für diese Ergebnismessung dargestellt.
Baseline und in Woche 24
Anteil der Probanden mit Veränderung der Schmerzen bei Gewichtsbelastung an der Fusionsstelle gegenüber dem Ausgangswert (>20 mm Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei 100-mm-VAS)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 52

Belastungsschmerzen an der Fusionsstelle wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS), einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Probanden, bewertet. Die Probanden wurden gebeten, die Stelle auf einer 100-mm-Linie zu markieren, die der Stärke ihres Schmerzes entsprach, wobei 0 mm "kein Schmerz" und 100 mm "der schlimmste vorstellbare Schmerz" war.

Die Verbesserung der Schmerzen bei Belastung an der Fusionsstelle wurde als ≥ 20 mm Reduktion gegenüber dem Ausgangswert auf 100 mm VAS definiert und wird für diese Ergebnismessung dargestellt.
Baseline und in Woche 52
Anteil der Probanden ohne Schmerzen an der Transplantatentnahmestelle (<20 mm bei 100-mm-VAS)
Zeitfenster: In Woche 2

Der Schmerz an der Transplantatentnahmestelle wurde unter Verwendung einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS), eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Probanden, bewertet und wurde nur bei Probanden in der ABG-Gruppe bewertet. Die Probanden in der ABG-Gruppe wurden gebeten, die Stelle auf einer 100-mm-Linie zu markieren, die der Stärke ihres Schmerzes entsprach, wobei 0 mm "kein Schmerz" und 100 mm "der schlimmste vorstellbare Schmerz" war.

Das Fehlen signifikanter Schmerzen an der Transplantatentnahmestelle wurde als < 20 mm auf 100 mm VAS definiert und wird für diese Ergebnismessung dargestellt.
In Woche 2
Anteil der Probanden ohne Schmerzen an der Transplantatentnahmestelle (<20 mm bei 100-mm-VAS)
Zeitfenster: In Woche 6

Der Schmerz an der Transplantatentnahmestelle wurde unter Verwendung einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS), eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Probanden, bewertet und wurde nur bei Probanden in der ABG-Gruppe bewertet. Die Probanden in der ABG-Gruppe wurden gebeten, die Stelle auf einer 100-mm-Linie zu markieren, die der Stärke ihres Schmerzes entsprach, wobei 0 mm "kein Schmerz" und 100 mm "der schlimmste vorstellbare Schmerz" war.

Das Fehlen signifikanter Schmerzen an der Transplantatentnahmestelle wurde als < 20 mm auf 100 mm VAS definiert und wird für diese Ergebnismessung dargestellt.
In Woche 6
Anteil der Probanden ohne Schmerzen an der Transplantatentnahmestelle (<20 mm bei 100-mm-VAS)
Zeitfenster: In Woche 12

Der Schmerz an der Transplantatentnahmestelle wurde unter Verwendung einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS), eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Probanden, bewertet und wurde nur bei Probanden in der ABG-Gruppe bewertet. Die Probanden in der ABG-Gruppe wurden gebeten, die Stelle auf einer 100-mm-Linie zu markieren, die der Stärke ihres Schmerzes entsprach, wobei 0 mm "kein Schmerz" und 100 mm "der schlimmste vorstellbare Schmerz" war.

Das Fehlen signifikanter Schmerzen an der Transplantatentnahmestelle wurde als < 20 mm auf 100 mm VAS definiert und wird für diese Ergebnismessung dargestellt.
In Woche 12
Anteil der Probanden ohne Schmerzen an der Transplantatentnahmestelle (<20 mm bei 100-mm-VAS)
Zeitfenster: In Woche 24

Der Schmerz an der Transplantatentnahmestelle wurde unter Verwendung einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS), eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Probanden, bewertet und wurde nur bei Probanden in der ABG-Gruppe bewertet. Die Probanden in der ABG-Gruppe wurden gebeten, die Stelle auf einer 100-mm-Linie zu markieren, die der Stärke ihres Schmerzes entsprach, wobei 0 mm "kein Schmerz" und 100 mm "der schlimmste vorstellbare Schmerz" war.

Das Fehlen signifikanter Schmerzen an der Transplantatentnahmestelle wurde als < 20 mm auf 100 mm VAS definiert und wird für diese Ergebnismessung dargestellt.
In Woche 24
Anteil der Probanden ohne Schmerzen an der Transplantatentnahmestelle (<20 mm bei 100-mm-VAS)
Zeitfenster: In Woche 52

Der Schmerz an der Transplantatentnahmestelle wurde unter Verwendung einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS), eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Probanden, bewertet und wurde nur bei Probanden in der ABG-Gruppe bewertet. Die Probanden in der ABG-Gruppe wurden gebeten, die Stelle auf einer 100-mm-Linie zu markieren, die der Stärke ihres Schmerzes entsprach, wobei 0 mm "kein Schmerz" und 100 mm "der schlimmste vorstellbare Schmerz" war.

Das Fehlen signifikanter Schmerzen an der Transplantatentnahmestelle wurde als < 20 mm auf 100 mm VAS definiert und wird für diese Ergebnismessung dargestellt.
In Woche 52
Änderung gegenüber der Baseline in FAAM-ADL
Zeitfenster: Baseline und in Woche 12
Die funktionelle Verbesserung wurde anhand der Unterskala Foot and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living (FAAM-ADL) bewertet, einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 21 Punkten besteht, die sich auf grundlegende funktionelle Aktivitäten beziehen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die mit 4 (überhaupt keine Schwierigkeit) und 0 (nicht möglich) verankert ist. Die Gesamtpunktzahl der Item-Subskalen reicht von 0 bis 84, die als Endpunktzahl in eine Skala von 0 bis 100 transformiert werden. Höhere Werte stellen ein höheres Funktionsniveau dar, wobei 100 keine Dysfunktion darstellt.
Baseline und in Woche 12
Änderung gegenüber der Baseline in FAAM-ADL
Zeitfenster: Baseline und in Woche 24
Die funktionelle Verbesserung wurde anhand der Subskala e Foot and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living (FAAM-ADL) bewertet, einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 21 Punkten besteht, die sich auf grundlegende funktionelle Aktivitäten beziehen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die mit 4 (überhaupt keine Schwierigkeit) und 0 (nicht möglich) verankert ist. Die Gesamtpunktzahl der Item-Subskalen reicht von 0 bis 84, die als Endpunktzahl in eine Skala von 0 bis 100 transformiert werden. Höhere Werte stellen ein höheres Funktionsniveau dar, wobei 100 keine Dysfunktion darstellt.
Baseline und in Woche 24
Änderung gegenüber der Baseline in FAAM-ADL
Zeitfenster: Baseline und in Woche 52
Die funktionelle Verbesserung wurde anhand der Unterskala Foot and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living (FAAM-ADL) bewertet, einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 21 Punkten besteht, die sich auf grundlegende funktionelle Aktivitäten beziehen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die mit 4 (überhaupt keine Schwierigkeit) und 0 (nicht möglich) verankert ist. Die Gesamtpunktzahl der Item-Subskalen reicht von 0 bis 84, die als Endpunktzahl in eine Skala von 0 bis 100 transformiert werden. Höhere Werte stellen ein höheres Funktionsniveau dar, wobei 100 keine Dysfunktion darstellt.
Baseline und in Woche 52
Subject Performance Composite (SPC) Endpunkt
Zeitfenster: In Woche 12
Anteil der Probanden, die nach 12 Wochen alle folgenden Kriterien für den SPC-Endpunkt (Subject Performance Composite) erfüllten: 1. Besserung der Schmerzen bei Gewichtsbelastung an der Fusionsstelle (≥20 mm Reduktion gegenüber dem Ausgangswert auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS] ); 2. Keine signifikanten Schmerzen an der Transplantatentnahmestelle (< 20 mm auf 100 mm VAS); 3. Verbesserung der Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessungs-Subskala Aktivitäten des täglichen Lebens (FAAM-ADL) (≥8 Punkte Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert); 4. Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren (bis Woche 12); 5. Fehlen von sekundären chirurgischen oder nicht-chirurgischen Eingriffen zur Förderung der Fusion (bis Woche 12).
In Woche 12
Subject Performance Composite (SPC) Endpunkt
Zeitfenster: In Woche 24
Anteil der Probanden, die alle folgenden Kriterien für den SPC-Endpunkt nach 24 Wochen erfüllten: 1. Verbesserung der Schmerzen bei Belastung an der Fusionsstelle (≥20 mm Reduktion gegenüber dem Ausgangswert auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); 2. Keine signifikanten Schmerzen an der Transplantatentnahmestelle (< 20 mm auf 100 mm VAS); 3. Verbesserung der Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessungs-Subskala Aktivitäten des täglichen Lebens (FAAM-ADL) (≥8 Punkte Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert); 4. Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren (bis Woche 24); 5. Fehlen von sekundären chirurgischen oder nicht-chirurgischen Eingriffen zur Förderung der Fusion (bis Woche 24).
In Woche 24
Änderung von der Baseline in Kurzform-12 (SF-12)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 24
Der Short Form-12 (SF-12) Health Survey enthält 12 Fragen aus dem SF-36 Health Survey. Dazu gehören: 2 Fragen zur körperlichen Funktionsfähigkeit; 2 Fragen zu Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; 1 Frage zu körperlichen Schmerzen; 1 Frage zum allgemeinen Gesundheitsempfinden; 1 Frage zur Vitalität (Energie/Müdigkeit); 1 Frage zum sozialen Funktionieren; 2 Fragen zu Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme; und 2 Fragen zur allgemeinen psychischen Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Diese acht Domänenskalen wurden verwendet, um die Werte für die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) abzuleiten. Alle Ergebnisse wurden mit einer Bewertungssoftware berechnet. Domänenskalen und zusammenfassende Punktzahlen der Komponenten reichten von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl als besser angesehen wurde.
Baseline und in Woche 24
Änderung von der Baseline in Kurzform-12 (SF-12)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 52
Der Short Form-12 (SF-12) Health Survey enthält 12 Fragen aus dem SF-36 Health Survey. Dazu gehören: 2 Fragen zur körperlichen Funktionsfähigkeit; 2 Fragen zu Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; 1 Frage zu körperlichen Schmerzen; 1 Frage zum allgemeinen Gesundheitsempfinden; 1 Frage zur Vitalität (Energie/Müdigkeit); 1 Frage zum sozialen Funktionieren; 2 Fragen zu Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme; und 2 Fragen zur allgemeinen psychischen Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Diese acht Domänenskalen wurden verwendet, um die Werte für die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) abzuleiten. Alle Ergebnisse wurden mit einer Bewertungssoftware berechnet. Domänenskalen und zusammenfassende Punktzahlen der Komponenten reichten von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl als besser angesehen wurde.
Baseline und in Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000226
  • G150153 (Andere Kennung: IDE Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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