AMPLEX Ankle Fusion és Hindfoot
Többközpontú, randomizált, kulcsfontosságú vizsgálat az AMPLEX értékelésére az autogén csontgrafttal összehasonlítva olyan alanyoknál, akiknél a hátsó lábfejet vagy a bokát érintő arthrodesis műtétet végeztek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85295
- Physician Research Group
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- California Pacific Orthopaedics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
- Andrews Orthopaedic and Sports Medicine Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory Orthopaedic and Spine Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore, Inc / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- Medstar
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, Research and Education Institute
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Michigan Orthopedic Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- Desert Orthopaedic Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Rutgers
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Reconstructive Orthopaedic Associates
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Campbell Clinic Orthopaedics
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0165
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta System
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6S4
- Central Alberta Orthopedics
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- University of Laval
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
- Boka vagy hátsó láb arthrodesisére javallott, és az alábbi arthrodesis eljárások egyikét igényli:
Tibiotalar (boka); Talocalcaneal (subtaláris); Talonavicular; Calcaneocuboid; Dupla hátsó láb (pl. talonavicularis és talocalcanealis ízületek); Háromszoros hátsó láb (subtalaris, talonavicularis és calcaneocuboid ízületek)
- 100 mm-es VAS-on legalább 40 mm-es teherhordási fájdalom jelentkezik az arthrodesisre javasolt területen
- Legalább egy komorbid kockázati tényezővel rendelkezik, amely indokolja a kiegészítő autogén csont vagy allograft alkalmazását:
Csonthiány, hiány, süllyedés vagy subchondralis ciszta röntgenfelvétele; Egynél több kötést kell összeolvasztani; Egyéb szomszédos vagy nem szomszédos ízületek érintettsége; Nagy felület; Intraartikuláris vagy extraartikuláris deformitás; Poszttraumás ízületi gyulladás; Az oszteoporózis diagnózisa
- A vizsgáló megállapítja, hogy az ízületi tér(ek) megfelelően kitölthetők-e graftanyaggal (AMPLEX vagy ABG) a következő paraméterek szerint:
Egyetlen hátsó lábízület összeolvadása: legfeljebb 5 cm^3; Kettős vagy hármas hátsó lábfej összeolvadása: minden egyes ízület 5 cm^3-ig, de összességében legfeljebb 10 cm3 az ízületek teljes komplettje esetén; Bokafúzió: 10 cm^3-ig
- Minden egyes olvadó kötés mereven stabilizálható legalább 1, de legfeljebb 3 csavarral a fúziós síkban. (Kiegészítő csapok és kapcsok használhatók, valamint kiegészítő csavarok és lemezek a fúziós hely(ek)en kívül)
- Hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálati követelménynek, beleértve az összes posztoperatív klinikai és radiográfiai értékelést
- Fogamzóképes korú nőknél (12 hónapig nem posztmenopauzában vagy műtétileg sterilen) a szűréskor és az eljárást megelőző 24 órán belül negatív eredményű vizelet terhességi tesztet kell végezni. A kísérletben részt vevőknek el kell kötelezniük magukat a megfelelő fogamzásgátlás mellett (például orális fogamzásgátlás, a fogamzásgátlás két módszere vagy az absztinencia) a 78 hetes követés során.
Kizárási kritériumok:
- Strukturális graftot igénylő csonthiány
- Charcot lábbetegség
- Nyitott fizika radiográfiai bizonyítékai
- Korábbi ízületi műtét, arthrodesis, nagy műtéti javítás vagy rekonstrukció a mutatóboka vagy a lábhátsó ízület(ek)
- Osteotómiát vagy a lábközép ízületeinek fúzióját igényli
- BMI nagyobb, mint 45 kg/m^2
- Csontbetegség dokumentált kórtörténete vagy röntgenvizsgálati bizonyítéka (pl. vaszkuláris nekrózis) vagy más olyan állapot (pl. osteolysis), amely a sebész véleménye szerint kizárná az alany csavarrögzítését
- Intramedulláris körömrögzítést vagy külső rögzítőt igényel
- Komorbiditás, amely korlátozza a funkcionális mérések, például a FAAM-ADL beadásának lehetőségét
- A műtét idején szisztémás fertőzés vagy helyi fertőzés van a műtét helyén
- Egészségi állapot, súlyos egyidejű betegség vagy enyhítő körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt, vagy potenciálisan csökkentené a túlélést, illetve akadályozná a járást vagy a rehabilitációt (pl. tranziens ischaemiás roham, stroke vagy májbetegség anamnézisében)
- HgbA1c szint nagyobb vagy egyenlő, mint 8%
- Ismert túlérzékenység a termék bármely összetevőjével szemben [pl. B2A peptid, hidroxiapatit (HA): béta-trikalcium-foszfát (βTCP), kerámia granulátum]
- Jelenleg olyan gyógyszerrel kezelik, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontanyagcserét [pl. szisztémás kortikoszteroid terápia (helyi kortikoszteroid terápia megengedett), metotrexát]
- Korábban olyan gyógyszerrel kezelték, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontanyagcserét [pl. szisztémás kortikoszteroid terápia (helyi kortikoszteroid terápia megengedett), metotrexát], és a vizsgáló véleménye szerint továbbra is negatívan befolyásolhatja a csontanyagcserét vagy a csontgyógyulást
- Bármilyen súlyos allergia vagy anafilaxia anamnézisében, vagy fehérjetartalmú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység [például monoklonális antitestek vagy gamma-globulinok, rekombináns csontmorfogenetikus fehérjék (BMP)].
- Besugárzást, kemoterápiát vagy immunszuppressziót igénylő egészségügyi állapot
- Korábban vagy aktív anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját)
- A kórelőzményében autoimmun betegség szerepel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontanyagcserét. Példák közé tartoznak a spondyloarthropathiák (például spondylitis ankylopoetica, Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás), fiatalkori ízületi gyulladás, Grave-kór és Hashimoto pajzsmirigygyulladás; A rheumatoid arthritis megengedett
- Patológiás vagy genetikai eredetű májbetegsége van, vagy akinek klinikailag jelentős, emelkedett májfunkciós enzimszintje van
- Nyilvánvaló és/vagy dokumentált alkohol- vagy kábítószer-függősége van
- Javítóintézetben/intézményben rab
- Aktívan részt vesz a peres eljárásokban vagy a munkavállalók kártérítésében
- Részt vett olyan klinikai vizsgálatokban, amelyekben vizsgálati eszközöket, gyógyszereket vagy biológiai anyagokat értékeltek a randomizálást követő 6 hónapon belül
- Az NSAID krónikus terápiás alkalmazását igényli a műtét utáni első 6 hétben (kivéve naponta kétszer 325 mg-ig terjedő aszpirint a szív- és érrendszeri védelem és/vagy a DVT profilaxis céljából)
- Korábban szintetikus vagy rekombináns BMP-k terápiás szintjével kezelték vagy voltak kitéve
- Krónikus szubkután vagy intravénás heparin terápiát igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AMPLEX
|
Csontgraft helyettesítő
|
|
Aktív összehasonlító: Autogén csontgraft (ABG)
|
Sebészeti implantátummal beadott kontroll anyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik megfeleltek mind az öt kritériumnak a tantárgyi teljesítmény összetett (SPC) végpontjához
Időkeret: Az 52. héten
|
Azon alanyok aránya, akik az 52. héten teljesítették az SPC végpontra vonatkozó valamennyi alábbi kritériumot: 1. A fájdalom javulása a fúziós hely súlyhordozása során (≥20 mm-es csökkenés a kiindulási értékhez képest 100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS]); 2. Jelentős fájdalom hiánya a graft begyűjtési helyén (<20 mm 100 mm-es VAS-on); 3. A napi életvitel alskálájának láb- és bokaképesség mérési tevékenységeinek javulása (FAAM-ADL) (≥8 pontos javulás az alapvonalhoz képest); 4. Az eszközzel vagy az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események hiánya (52. hétig); 5. A fúziót elősegítő másodlagos sebészeti vagy nem sebészeti beavatkozások hiánya (52. hétig). Az utolsó, továbbvitt megfigyelést olyan alanyoknál használták, akiknél az 52. héten hiányzott a válaszstátusz. |
Az 52. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A számítógépes tomográfiás (CT) radiográfiai fúziós sikert elért alanyok aránya
Időkeret: Az 52. héten
|
Meghatározása szerint ≥50%-os csontáthidalás az ízületi térben az ízületek teljes komplettje érdekében, a fúziót elősegítő másodlagos sebészeti vagy nem sebészeti beavatkozások hiányában. Az utolsó, továbbvitt megfigyelést olyan alanyoknál használták, akiknél az 52. héten hiányzott a válaszstátusz. |
Az 52. héten
|
|
A CT radiográfiai fúziós sikert elért alanyok aránya
Időkeret: A 12. héten
|
Meghatározása szerint ≥50%-os csontáthidalás az ízületi térben az ízületek teljes komplettje érdekében, a fúziót elősegítő másodlagos sebészeti vagy nem sebészeti beavatkozások hiányában.
|
A 12. héten
|
|
A CT radiográfiai fúziós sikert elért alanyok aránya
Időkeret: A 24. héten
|
Meghatározása szerint ≥50%-os csontáthidalás az ízületi térben az ízületek teljes komplettje érdekében, a fúziót elősegítő másodlagos sebészeti vagy nem sebészeti beavatkozások hiányában.
|
A 24. héten
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az alapvonalhoz képest megváltozott a fájdalom a fúziós helyen (>20 mm-es csökkenés az alapvonalhoz képest 100 mm-es VAS esetén)
Időkeret: Alapállapotban és a 12. héten
|
A fúziós helyen jelentkező, súlyt terhelő fájdalmat egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely egy alany önértékelő kérdőív. Az alanyokat arra kérték, hogy jelöljék meg a helyét egy 100 mm-es vonalon, amely megfelel az átélt fájdalom mértékének, ahol a 0 mm „nincs fájdalom”, a 100 mm pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A fájdalom javulását a fúziós hely súlyhordozása során 100 mm-es VAS esetén a kiindulási értékhez képest ≥ 20 mm-es csökkenésként határozták meg, és ezt az eredményt mutatjuk be. |
Alapállapotban és a 12. héten
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az alapvonalhoz képest megváltozott a fájdalom a fúziós helyen (>20 mm-es csökkenés az alapvonalhoz képest 100 mm-es VAS esetén)
Időkeret: Alapállapotban és a 24. héten
|
A fúziós helyen jelentkező, súlyt terhelő fájdalmat egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely egy alany önértékelő kérdőív. Az alanyokat arra kérték, hogy jelöljék meg a helyét egy 100 mm-es vonalon, amely megfelel az átélt fájdalom mértékének, ahol a 0 mm „nincs fájdalom”, a 100 mm pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A fájdalom javulását a fúziós hely súlyhordozása során 100 mm-es VAS esetén a kiindulási értékhez képest ≥ 20 mm-es csökkenésként határozták meg, és ezt az eredményt mutatjuk be. |
Alapállapotban és a 24. héten
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az alapvonalhoz képest megváltozott a fájdalom a fúziós helyen (>20 mm-es csökkenés az alapvonalhoz képest 100 mm-es VAS esetén)
Időkeret: Kiindulási állapot és az 52. héten
|
A fúziós helyen jelentkező, súlyt terhelő fájdalmat egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely egy alany önértékelő kérdőív. Az alanyokat arra kérték, hogy jelöljék meg a helyét egy 100 mm-es vonalon, amely megfelel az átélt fájdalom mértékének, ahol a 0 mm „nincs fájdalom”, a 100 mm pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A fájdalom javulását a fúziós hely súlyhordozása során 100 mm-es VAS esetén a kiindulási értékhez képest ≥ 20 mm-es csökkenésként határozták meg, és ezt az eredményt mutatjuk be. |
Kiindulási állapot és az 52. héten
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél nincs fájdalom a betakarítás helyén (<20 mm 100 mm-es VAS-on)
Időkeret: A 2. héten
|
A graft begyűjtési helyén jelentkező fájdalmat egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely egy alanyi önértékelő kérdőív, és csak az ABG csoport alanyai között értékelték. Az ABG csoportba tartozó alanyokat arra kérték, hogy jelöljék meg a helyét egy 100 mm-es vonalon, amely megfelel az általuk tapasztalt fájdalom mértékének, ahol a 0 mm „nincs fájdalom”, a 100 mm pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A graft begyűjtési helyén jelentkező szignifikáns fájdalom hiányát 20 mm-nél kisebb értékben határoztuk meg 100 mm-es VAS-on, és ezt az eredményt mutatjuk be. |
A 2. héten
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél nincs fájdalom a betakarítás helyén (<20 mm 100 mm-es VAS-on)
Időkeret: A 6. héten
|
A graft begyűjtési helyén jelentkező fájdalmat egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely egy alanyi önértékelő kérdőív, és csak az ABG csoport alanyai között értékelték. Az ABG csoportba tartozó alanyokat arra kérték, hogy jelöljék meg a helyét egy 100 mm-es vonalon, amely megfelel az általuk tapasztalt fájdalom mértékének, ahol a 0 mm „nincs fájdalom”, a 100 mm pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A graft begyűjtési helyén jelentkező szignifikáns fájdalom hiányát 20 mm-nél kisebb értékben határoztuk meg 100 mm-es VAS-on, és ezt az eredményt mutatjuk be. |
A 6. héten
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél nincs fájdalom a betakarítás helyén (<20 mm 100 mm-es VAS-on)
Időkeret: A 12. héten
|
A graft begyűjtési helyén jelentkező fájdalmat egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely egy alanyi önértékelő kérdőív, és csak az ABG csoport alanyai között értékelték. Az ABG csoportba tartozó alanyokat arra kérték, hogy jelöljék meg a helyét egy 100 mm-es vonalon, amely megfelel az általuk tapasztalt fájdalom mértékének, ahol a 0 mm „nincs fájdalom”, a 100 mm pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A graft begyűjtési helyén jelentkező szignifikáns fájdalom hiányát 20 mm-nél kisebb értékben határoztuk meg 100 mm-es VAS-on, és ezt az eredményt mutatjuk be. |
A 12. héten
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél nincs fájdalom a betakarítás helyén (<20 mm 100 mm-es VAS-on)
Időkeret: A 24. héten
|
A graft begyűjtési helyén jelentkező fájdalmat egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely egy alanyi önértékelő kérdőív, és csak az ABG csoport alanyai között értékelték. Az ABG csoportba tartozó alanyokat arra kérték, hogy jelöljék meg a helyét egy 100 mm-es vonalon, amely megfelel az általuk tapasztalt fájdalom mértékének, ahol a 0 mm „nincs fájdalom”, a 100 mm pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A graft begyűjtési helyén jelentkező szignifikáns fájdalom hiányát 20 mm-nél kisebb értékben határoztuk meg 100 mm-es VAS-on, és ezt az eredményt mutatjuk be. |
A 24. héten
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél nincs fájdalom a betakarítás helyén (<20 mm 100 mm-es VAS-on)
Időkeret: Az 52. héten
|
A graft begyűjtési helyén jelentkező fájdalmat egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely egy alanyi önértékelő kérdőív, és csak az ABG csoport alanyai között értékelték. Az ABG csoportba tartozó alanyokat arra kérték, hogy jelöljék meg a helyét egy 100 mm-es vonalon, amely megfelel az általuk tapasztalt fájdalom mértékének, ahol a 0 mm „nincs fájdalom”, a 100 mm pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A graft begyűjtési helyén jelentkező szignifikáns fájdalom hiányát 20 mm-nél kisebb értékben határoztuk meg 100 mm-es VAS-on, és ezt az eredményt mutatjuk be. |
Az 52. héten
|
|
Változás az alapvonalról a FAAM-ADL-ben
Időkeret: Alapállapotban és a 12. héten
|
A funkcionális javulást a Foot and Ankle Ability Measure Activity of Daily Living (FAAM-ADL) alskála segítségével értékelték, amely egy alanyi önértékelő kérdőív, amely 21 elemből áll az alapvető funkcionális tevékenységekre vonatkozóan.
Minden elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, amelyet 4-es (egyáltalán nincs nehézség) és 0-s (nem lehet megtenni) pontokkal rögzíteni.
A teljes item-alskála pontszáma 0-tól 84-ig terjed, amelyek végső pontszámként 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak.
A magasabb pontszám a funkció magasabb szintjét jelenti, a 100 pedig azt, hogy nincs diszfunkció.
|
Alapállapotban és a 12. héten
|
|
Változás az alapvonalról a FAAM-ADL-ben
Időkeret: Alapállapotban és a 24. héten
|
A funkcionális javulást az e Foot and Ankle Ability Measure Activity of Daily Living (FAAM-ADL) alskála segítségével értékelték, amely egy alanyi önértékelő kérdőív, amely 21 elemből áll az alapvető funkcionális tevékenységekre vonatkozóan.
Minden elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, amelyet 4-es (egyáltalán nincs nehézség) és 0-s (nem lehet megtenni) pontokkal rögzíteni.
A teljes item-alskála pontszáma 0-tól 84-ig terjed, amelyek végső pontszámként 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak.
A magasabb pontszám a funkció magasabb szintjét jelenti, a 100 pedig azt, hogy nincs diszfunkció.
|
Alapállapotban és a 24. héten
|
|
Változás az alapvonalról a FAAM-ADL-ben
Időkeret: Kiindulási állapot és az 52. héten
|
A funkcionális javulást a Foot and Ankle Ability Measure Activity of Daily Living (FAAM-ADL) alskála segítségével értékelték, amely egy alanyi önértékelő kérdőív, amely 21 elemből áll az alapvető funkcionális tevékenységekre vonatkozóan.
Minden elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, amelyet 4-es (egyáltalán nincs nehézség) és 0-s (nem lehet megtenni) pontokkal rögzíteni.
A teljes item-alskála pontszáma 0-tól 84-ig terjed, amelyek végső pontszámként 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak.
A magasabb pontszám a funkció magasabb szintjét jelenti, a 100 pedig azt, hogy nincs diszfunkció.
|
Kiindulási állapot és az 52. héten
|
|
Subject Performance Composite (SPC) végpont
Időkeret: A 12. héten
|
Azon alanyok aránya, akik a 12. héten eleget tettek a Subject Performance Composite (SPC) végpontjának valamennyi alábbi kritériumának: 1. A fájdalom javulása a fúziós hely súlyhordozása során (≥20 mm-es csökkenés az alapvonalhoz képest 100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] ); 2. Jelentős fájdalom hiánya a graft begyűjtési helyén (<20 mm 100 mm-es VAS-on); 3. A napi életvitel alskálájának láb- és bokaképesség mérési tevékenységeinek javulása (FAAM-ADL) (≥8 pontos javulás az alapvonalhoz képest); 4. Az eszközzel vagy az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események hiánya (12. hétig); 5. A fúziót elősegítő másodlagos sebészeti vagy nem sebészeti beavatkozások hiánya (12. hétig).
|
A 12. héten
|
|
Subject Performance Composite (SPC) végpont
Időkeret: A 24. héten
|
Azon alanyok aránya, akik a 24. héten teljesítették az SPC végpont összes alábbi kritériumát: 1. A fájdalom javulása a fúzió helyén a súlyhordozás során (≥20 mm-es csökkenés a kiindulási értékhez képest 100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS]); 2. Jelentős fájdalom hiánya a graft begyűjtési helyén (<20 mm 100 mm-es VAS-on); 3. A napi életvitel alskálájának láb- és bokaképesség mérési tevékenységeinek javulása (FAAM-ADL) (≥8 pontos javulás az alapvonalhoz képest); 4. Az eszközzel vagy az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események hiánya (24. hétig); 5. A fúziót elősegítő másodlagos sebészeti vagy nem sebészeti beavatkozások hiánya (24. hétig).
|
A 24. héten
|
|
Változás az alapvonaltól a Short Form-12-ben (SF-12)
Időkeret: Alapállapotban és a 24. héten
|
A Short Form-12 (SF-12) Egészségfelmérés 12 kérdést tartalmaz az SF-36 Egészségfelmérésből.
Ezek a következők: 2 kérdés a fizikai működésre vonatkozóan; 2 kérdés a fizikai egészségügyi problémák miatti szerepkorlátozásokról; 1 kérdés a testi fájdalomról; 1 kérdés az általános egészségfelfogásról; 1 kérdés a vitalitásról (energia/fáradtság); 1 kérdés a társadalmi működésről; 2 kérdés az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozásról; és 2 kérdés az általános mentális egészségről (pszichológiai distressz és pszichológiai jóllét).
Ezt a nyolc tartományskálát használták a Physical Component Summary (PCS) és a Mental Component Summary (MCS) pontszámok származtatására.
Az összes pontszámot pontozó szoftverrel számították ki.
A tartományskálák és az összefoglaló pontszámok 0-tól 100-ig terjedtek, a magasabb pontszámot jobbnak tartották.
|
Alapállapotban és a 24. héten
|
|
Változás az alapvonaltól a Short Form-12-ben (SF-12)
Időkeret: Kiindulási állapot és az 52. héten
|
A Short Form-12 (SF-12) Egészségfelmérés 12 kérdést tartalmaz az SF-36 Egészségfelmérésből.
Ezek a következők: 2 kérdés a fizikai működésre vonatkozóan; 2 kérdés a fizikai egészségügyi problémák miatti szerepkorlátozásokról; 1 kérdés a testi fájdalomról; 1 kérdés az általános egészségfelfogásról; 1 kérdés a vitalitásról (energia/fáradtság); 1 kérdés a társadalmi működésről; 2 kérdés az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozásról; és 2 kérdés az általános mentális egészségről (pszichológiai distressz és pszichológiai jóllét).
Ezt a nyolc tartományskálát használták a Physical Component Summary (PCS) és a Mental Component Summary (MCS) pontszámok származtatására.
Az összes pontszámot pontozó szoftverrel számították ki.
A tartományskálák és az összefoglaló pontszámok 0-tól 100-ig terjedtek, a magasabb pontszámot jobbnak tartották.
|
Kiindulási állapot és az 52. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000226
- G150153 (Egyéb azonosító: IDE Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .