Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMPLEX Ankle Fusion ja takajalka

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, keskeinen tutkimus AMPLEXin arvioimiseksi verrattuna autogeeniseen luusiirrännäiseen potilailla, joille on osoitettu artrodeesileikkaus, johon liittyy takajalka tai nilkka

Osoittaakseen, että AMPLEX ei ole huonompi kuin autogeeninen luusiirre (ABG) luun fuusiossa populaatiossa, joka on tarkoitettu yhden, kaksois- tai kolminkertaisen takajalan artrodeesin tai nilkan artrodeesin leikkaukseen, jossa on lisäsiirremateriaalia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta System
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6S4
        • Central Alberta Orthopedics
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • University of Laval
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
        • Physician Research Group
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • California Pacific Orthopaedics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Andrews Orthopaedic and Sports Medicine Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory Orthopaedic and Spine Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore, Inc / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Medstar
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, Research and Education Institute
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Michigan Orthopedic Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Reconstructive Orthopaedic Associates
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Campbell Clinic Orthopaedics
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0165
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Indikoitu nilkan tai takajalan artrodeesille ja vaatii jonkin seuraavista artrodeesista:

Tibiotalar (nilkka); Talocalcaneal (subtalar); Talonavicular; Calcaneocuboid; Kaksinkertainen takajalka (esim. talonavicular- ja talocalcaneaaliset nivelet); Kolminkertainen takajalka (subtalaarinen, talonavikuulaarinen ja calcaneocuboid)

  • Esiintyy kipua kantaessa vähintään 40 mm 100 mm:n VAS:lla artrodeesille tarkoitetulla alueella
  • Hänellä on vähintään yksi samanaikainen riskitekijä, joka oikeuttaa täydentävän autogeenisen luun tai allograftin käytön:

Radiografiset todisteet luuvauriosta, puutteesta, vajoamisesta tai subkondraalisesta kystasta; Useampi kuin yksi liitos sulatettava; Muiden vierekkäisten tai ei-viereisten nivelten puuttuminen; Suuri pinta-ala; Nivelen sisäinen tai nivelen ulkopuolinen epämuodostuma; Posttraumaattinen niveltulehdus; Osteoporoosin diagnoosi

  • Tutkija määrittää, voidaanko liitostila(t) täyttää riittävästi graftimateriaalilla (AMPLEX tai ABG) seuraavien parametrien mukaisesti:

Yhden takajalan nivelen fuusio: jopa 5 cm^3; Kaksois- tai kolminkertainen takajalan fuusio: jokainen yksittäinen nivel enintään 5 cm^3, mutta yhteensä enintään 10 cm3 koko nivelten osalta; Nilkan yhdistäminen: jopa 10 cm^3

  • Jokainen sulakeliitos voidaan jäykästi stabiloida vähintään 1 ja enintään 3 ruuvilla sulatustason poikki. (Voidaan käyttää lisätappeja ja niittejä sekä lisäruuveja ja -levyjä sulatuskohdan ulkopuolella)
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaikki leikkauksen jälkeiset kliiniset ja radiografiset arvioinnit
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille (ei postmenopausaalisilla 12 kuukauden ajan tai kirurgisesti steriileillä) on tehtävä virtsaraskaustesti, jonka tulos on negatiivinen seulonnassa ja 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä. Näiden kokeen osallistujien on sitouduttava riittävään ehkäisyyn (esim. suun kautta otettavaan ehkäisyyn, kahteen ehkäisymenetelmään tai raittiuteen) 78 viikon seurantajakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Luuvaje, joka vaatii rakenteellisen siirteen
  • Charcotin jalkasairaus
  • Radiografiset todisteet avoimista fysioista
  • Aiempi nivelleikkaus, nivelleikkaus, suuri kirurginen korjaus tai rekonstruktio etunilkan tai jalkaterän takanivelen (nivelten)
  • Vaatii osteotomiaa tai jalkaterän keskinivelten yhdistämistä
  • BMI yli 45 kg/m^2
  • Dokumentoitu sairaushistoria tai röntgenkuvaus luusairaudesta (esim. avaskulaarinen nekroosi) tai muu tila (esim. osteolyysi), joka kirurgin mielestä estäisi tutkittavaa saamasta ruuvikiinnitystä
  • Vaatii intramedullaarisen kynnen kiinnityksen tai ulkoisen kiinnityslaitteen
  • Komorbiditeetti, joka rajoittaisi kykyä antaa toiminnallisia mittauksia, kuten FAAM-ADL
  • Hänellä on leikkauksen aikana systeeminen infektio tai paikallinen infektio leikkauskohdassa
  • Terveystila, vakava väliaikainen sairaus tai lieventävä seikka, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen tai mahdollisesti heikentäisi eloonjäämistä tai häiritsisi kulkua tai kuntoutusta (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus tai maksasairaus)
  • HgbA1c-taso suurempi tai yhtä suuri kuin 8 %
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tuotteen aineosalle [esim. B2A-peptidi, hydroksiapatiitti (HA): beeta-trikalsiumfosfaatti (βTCP), keraaminen rake]
  • Saat tällä hetkellä hoitoa lääkkeellä, jonka tiedetään häiritsevän luuaineenvaihduntaa [esim. systeeminen kortikosteroidihoito (paikallinen kortikosteroidihoito on sallittu), metotreksaatti]
  • On aiemmin saanut hoitoa lääkkeellä, jonka tiedetään häiritsevän luun aineenvaihduntaa [esim. systeeminen kortikosteroidihoito (paikallinen kortikosteroidihoito on sallittu), metotreksaatti] ja voi tutkijan mielestä edelleen häiritä luun aineenvaihduntaa tai luun paranemista negatiivisesti
  • Aiempi vakava allergia tai anafylaksia tai yliherkkyys proteiinilääkkeille [esim. monoklonaalisille vasta-aineille tai gammaglobuliineille, rekombinanteille luun morfogeneettisille proteiineille (BMP)]
  • Sädehoitoa, kemoterapiaa tai immunosuppressiota vaativa sairaus
  • sinulla on aiempi tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihon tyvisolusyöpä)
  • Hänellä on ollut autoimmuunisairaus, jonka tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan. Esimerkkejä ovat spondyloartropatiat (esim. selkärankareuma, Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), nuorten niveltulehdus, Graven tauti ja Hashimoton kilpirauhastulehdus; Nivelreuma on sallittu
  • Sinulla on patologinen tai geneettinen maksasairaus tai sinulla on kliinisesti merkittävä maksan entsyymiarvojen kohonnut lähtötaso
  • Hänellä on ilmeinen ja/tai dokumentoitu alkoholi- tai laittomien huumeiden riippuvuus
  • Onko vanki rangaistuslaitoksessa/laitoksessa
  • Aktiivisesti mukana oikeudenkäynneissä tai työntekijän korvauksissa
  • On osallistunut kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan tutkimuslaitteita, lääkkeitä tai biologisia aineita 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Edellyttää tulehduskipulääkkeiden kroonista terapeuttista käyttöä ensimmäisten 6 leikkauksen jälkeisen viikon aikana (paitsi aspiriinia enintään 325 mg kahdesti kahdesti sydän- ja verisuonisairauksien suojaamiseksi ja/tai syvän laskimotukoksen ehkäisyyn)
  • Häntä on aiemmin hoidettu synteettisten tai rekombinanttien BMP:iden terapeuttisilla tasoilla tai altistettu niille
  • Edellyttää kroonista ihonalaista tai suonensisäistä hepariinihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMPLEX
Laite: AMPLEX
Luusiirteen korvike
Active Comparator: Autogeeninen luusiirrännäinen (ABG)
Menettely: Autogeeninen luusiirrännäinen (ABG)
Kontrollimateriaali, joka annetaan kirurgisella implantilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttivät kaikki viisi kriteeriä oppiaineen suorituskyvyn yhdistetyn (SPC) päätepisteen
Aikaikkuna: Viikolla 52

Niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttivät kaikki seuraavat valmisteyhteenvedon päätepisteen kriteerit viikon 52 kohdalla: 1. Kivun paraneminen fuusiokohdassa painon kantamisessa (≥20 mm:n lasku lähtötasosta 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); 2. Merkittävän siirteenpoistokohdan kivun puuttuminen (<20 mm 100 mm:n VAS:lla); 3. Päivittäisen elämän ala-asteikon (FAAM-ADL) jalka- ja nilkkakykymittaustoimintojen parannus (≥8 pisteen parannus lähtötasosta); 4. Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttuminen (viikolle 52 asti); 5. Toissijaisten kirurgisten tai ei-kirurgisten toimenpiteiden puuttuminen, joiden tarkoituksena on edistää fuusiota (viikolle 52 asti).

Viimeistä siirrettyä havaintoa käytettiin koehenkilöille, joiden vastestatus puuttui viikon 52 kohdalla.
Viikolla 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietokonetomografiassa (CT) radiografisessa fuusiossa onnistuneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikolla 52

Määritelty ≥50-prosenttiseksi luun siltaksi niveltilan poikki nivelten täyden täydennykseksi ilman fuusiota edistäviä toissijaisia ​​kirurgisia tai ei-kirurgisia toimenpiteitä.

Viimeistä siirrettyä havaintoa käytettiin koehenkilöille, joiden vastestatus puuttui viikon 52 kohdalla.
Viikolla 52
CT-radiografisen fuusion onnistuneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikolla 12
Määritelty ≥50-prosenttiseksi luun siltaksi niveltilan poikki nivelten täyden täydennykseksi ilman fuusiota edistäviä toissijaisia ​​kirurgisia tai ei-kirurgisia toimenpiteitä.
Viikolla 12
CT-radiografisen fuusion onnistuneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikolla 24
Määritelty ≥50-prosenttiseksi luun siltaksi niveltilan poikki nivelten täyden täydennykseksi ilman fuusiota edistäviä toissijaisia ​​kirurgisia tai ei-kirurgisia toimenpiteitä.
Viikolla 24
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kivut ovat muuttuneet lähtötilanteesta fuusiokohdassa painon kantamisessa (>20 mm:n vähennys lähtötasosta 100 mm:n VAS:lla)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 12

Painoa kantava kipu fuusiokohdassa arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), koehenkilöiden itsearviointikyselyä. Koehenkilöitä pyydettiin merkitsemään sijainti 100 mm:n viivalla, joka vastaa heidän kokemansa kivun määrää, jolloin 0 mm oli "ei kipua" ja 100 mm oli "pahin kuviteltavissa oleva kipu".

Kivun paraneminen painon kantamisessa fuusiokohdassa määriteltiin ≥ 20 mm:n vähennykseksi lähtötasosta 100 mm:n VAS:lla, ja se esitetään tälle tulosmittaukselle.
Perustaso ja viikolla 12
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kivut ovat muuttuneet lähtötilanteesta fuusiokohdassa painon kantamisessa (>20 mm:n vähennys lähtötasosta 100 mm:n VAS:lla)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 24

Painoa kantava kipu fuusiokohdassa arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), koehenkilöiden itsearviointikyselyä. Koehenkilöitä pyydettiin merkitsemään sijainti 100 mm:n viivalla, joka vastaa heidän kokemansa kivun määrää, jolloin 0 mm oli "ei kipua" ja 100 mm oli "pahin kuviteltavissa oleva kipu".

Kivun paraneminen painon kantamisessa fuusiokohdassa määriteltiin ≥ 20 mm:n vähennykseksi lähtötasosta 100 mm:n VAS:lla, ja se esitetään tälle tulosmittaukselle.
Perustaso ja viikolla 24
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kivut ovat muuttuneet lähtötilanteesta fuusiokohdassa painon kantamisessa (>20 mm:n vähennys lähtötasosta 100 mm:n VAS:lla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 52

Painoa kantava kipu fuusiokohdassa arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), koehenkilöiden itsearviointikyselyä. Koehenkilöitä pyydettiin merkitsemään sijainti 100 mm:n viivalla, joka vastaa heidän kokemansa kivun määrää, jolloin 0 mm oli "ei kipua" ja 100 mm oli "pahin kuviteltavissa oleva kipu".

Kivun paraneminen painon kantamisessa fuusiokohdassa määriteltiin ≥ 20 mm:n vähennykseksi lähtötasosta 100 mm:n VAS:lla, ja se esitetään tälle tulosmittaukselle.
Lähtötilanne ja viikolla 52
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole kipua siirteenpoistokohdassa (<20 mm 100 mm:n VAS:lla)
Aikaikkuna: Viikolla 2

Siirteenpoistopaikan kipu arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), koehenkilöiden itsearviointikyselyä, ja se arvioitiin vain ABG-ryhmän koehenkilöillä. ABG-ryhmän koehenkilöitä pyydettiin merkitsemään sijainti 100 mm:n viivalla, joka vastasi heidän kokemaansa kivun määrää. 0 mm oli "ei kipua" ja 100 mm oli "pahin kuviteltavissa oleva kipu".

Merkittävän siirteenpoistokohdan kivun puuttuminen määriteltiin <20 mm:ksi 100 mm:n VAS:lla, ja se esitetään tälle tulosmittaukselle.
Viikolla 2
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole kipua siirteenpoistokohdassa (<20 mm 100 mm:n VAS:lla)
Aikaikkuna: Viikolla 6

Siirteenpoistopaikan kipu arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), koehenkilöiden itsearviointikyselyä, ja se arvioitiin vain ABG-ryhmän koehenkilöillä. ABG-ryhmän koehenkilöitä pyydettiin merkitsemään sijainti 100 mm:n viivalla, joka vastasi heidän kokemaansa kivun määrää. 0 mm oli "ei kipua" ja 100 mm oli "pahin kuviteltavissa oleva kipu".

Merkittävän siirteenpoistokohdan kivun puuttuminen määriteltiin <20 mm:ksi 100 mm:n VAS:lla, ja se esitetään tälle tulosmittaukselle.
Viikolla 6
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole kipua siirteenpoistokohdassa (<20 mm 100 mm:n VAS:lla)
Aikaikkuna: Viikolla 12

Siirteenpoistopaikan kipu arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), koehenkilöiden itsearviointikyselyä, ja se arvioitiin vain ABG-ryhmän koehenkilöillä. ABG-ryhmän koehenkilöitä pyydettiin merkitsemään sijainti 100 mm:n viivalla, joka vastasi heidän kokemaansa kivun määrää. 0 mm oli "ei kipua" ja 100 mm oli "pahin kuviteltavissa oleva kipu".

Merkittävän siirteenpoistokohdan kivun puuttuminen määriteltiin <20 mm:ksi 100 mm:n VAS:lla, ja se esitetään tälle tulosmittaukselle.
Viikolla 12
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole kipua siirteenpoistokohdassa (<20 mm 100 mm:n VAS:lla)
Aikaikkuna: Viikolla 24

Siirteenpoistopaikan kipu arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), koehenkilöiden itsearviointikyselyä, ja se arvioitiin vain ABG-ryhmän koehenkilöillä. ABG-ryhmän koehenkilöitä pyydettiin merkitsemään sijainti 100 mm:n viivalla, joka vastasi heidän kokemaansa kivun määrää. 0 mm oli "ei kipua" ja 100 mm oli "pahin kuviteltavissa oleva kipu".

Merkittävän siirteen keräyskohdan kivun puuttuminen määriteltiin <20 mm:ksi 100 mm:n VAS:lla, ja se esitetään tälle tulosmittaukselle.
Viikolla 24
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole kipua siirteenpoistokohdassa (<20 mm 100 mm:n VAS:lla)
Aikaikkuna: Viikolla 52

Siirteenpoistopaikan kipu arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), koehenkilöiden itsearviointikyselyä, ja se arvioitiin vain ABG-ryhmän koehenkilöillä. ABG-ryhmän koehenkilöitä pyydettiin merkitsemään sijainti 100 mm:n viivalla, joka vastasi heidän kokemaansa kivun määrää. 0 mm oli "ei kipua" ja 100 mm oli "pahin kuviteltavissa oleva kipu".

Merkittävän siirteenpoistokohdan kivun puuttuminen määriteltiin <20 mm:ksi 100 mm:n VAS:lla, ja se esitetään tälle tulosmittaukselle.
Viikolla 52
Muutos lähtötasosta FAAM-ADL:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 12
Toiminnan paranemista arvioitiin FAAM-ADL (Fot and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living) -alaskaalalla, koehenkilöiden itsearviointikyselyllä, joka koostuu 21 toiminnallisiin perustoimintoihin liittyvistä kohdista. Jokainen esine pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu 4:iin (ei lainkaan vaikeuksia) ja 0:aan (ei osaa tehdä). Aliasteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–84, joka muunnetaan lopulliseksi pistemääräksi asteikolla 0–100. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa, kun taas 100 ei tarkoita toimintahäiriötä.
Perustaso ja viikolla 12
Muutos lähtötasosta FAAM-ADL:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 24
Toiminnan paranemista arvioitiin e Foot and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living (FAAM-ADL) -alaskaalalla, koehenkilöiden itsearviointikyselyllä, joka koostuu 21 toiminnallisiin perustoimintoihin liittyvistä kohdista. Jokainen esine pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu 4:iin (ei lainkaan vaikeuksia) ja 0:aan (ei osaa tehdä). Aliasteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–84, joka muunnetaan lopulliseksi pistemääräksi asteikolla 0–100. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa, kun taas 100 ei tarkoita toimintahäiriötä.
Perustaso ja viikolla 24
Muutos lähtötasosta FAAM-ADL:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 52
Toiminnan paranemista arvioitiin FAAM-ADL (Fot and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living) -alaskaalalla, koehenkilöiden itsearviointikyselyllä, joka koostuu 21 toiminnallisiin perustoimintoihin liittyvistä kohdista. Jokainen esine pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu 4:iin (ei lainkaan vaikeuksia) ja 0:aan (ei osaa tehdä). Aliasteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–84, joka muunnetaan lopulliseksi pistemääräksi asteikolla 0–100. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa, kun taas 100 ei tarkoita toimintahäiriötä.
Lähtötilanne ja viikolla 52
Subject Performance Composite (SPC) -päätepiste
Aikaikkuna: Viikolla 12
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit Subject Performance Composite (SPC) -päätepisteen osalta 12 viikon kohdalla: 1. Kivun paraneminen fuusiokohdassa (≥20 mm:n lasku lähtötasosta 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]) ); 2. Merkittävän siirteenpoistokohdan kivun puuttuminen (<20 mm 100 mm:n VAS:lla); 3. Päivittäisen elämän ala-asteikon (FAAM-ADL) jalka- ja nilkkakykymittaustoimintojen parannus (≥8 pisteen parannus lähtötasosta); 4. Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttuminen (viikolle 12 asti); 5. Toissijaisten kirurgisten tai ei-kirurgisten toimenpiteiden puuttuminen, joiden tarkoituksena on edistää fuusiota (viikolle 12 asti).
Viikolla 12
Subject Performance Composite (SPC) -päätepiste
Aikaikkuna: Viikolla 24
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttivät kaikki seuraavat SPC-päätepisteen kriteerit 24 viikon kohdalla: 1. Kivun paraneminen fuusiokohdassa painon kantamisessa (≥20 mm:n lasku lähtötasosta 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); 2. Merkittävän siirteenpoistokohdan kivun puuttuminen (<20 mm 100 mm:n VAS:lla); 3. Päivittäisen elämän ala-asteikon (FAAM-ADL) jalka- ja nilkkakykymittaustoimintojen parannus (≥8 pisteen parannus lähtötasosta); 4. Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttuminen (viikolle 24 asti); 5. Toissijaisten kirurgisten tai ei-kirurgisten toimenpiteiden puuttuminen, joiden tarkoituksena on edistää fuusiota (viikolle 24 asti).
Viikolla 24
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-12 (SF-12)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 24
Lyhyt lomake-12 (SF-12) terveyskysely sisältää 12 kysymystä SF-36 terveyskyselystä. Näitä ovat: 2 fyysistä toimintaa koskevaa kysymystä; 2 kysymystä fyysisten terveysongelmien aiheuttamista roolirajoituksista; 1 kysymys kehon kivusta; 1 kysymys yleisistä terveyskäsityksistä; 1 kysymys elinvoimasta (energia/väsymys); 1 kysymys sosiaalisesta toiminnasta; 2 kysymystä emotionaalisista ongelmista johtuvista roolirajoituksista; ja 2 kysymystä yleisestä mielenterveydestä (psykologinen ahdistus ja psyykkinen hyvinvointi). Näitä kahdeksaa toimialueen asteikkoa käytettiin johtamaan Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) pisteet. Kaikki pisteet laskettiin pisteytysohjelmistolla. Domain-asteikot ja komponenttien yhteenvetopisteet vaihtelivat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä katsottiin paremmaksi.
Perustaso ja viikolla 24
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-12 (SF-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 52
Lyhyt lomake-12 (SF-12) terveyskysely sisältää 12 kysymystä SF-36 terveyskyselystä. Näitä ovat: 2 fyysistä toimintaa koskevaa kysymystä; 2 kysymystä fyysisten terveysongelmien aiheuttamista roolirajoituksista; 1 kysymys kehon kivusta; 1 kysymys yleisistä terveyskäsityksistä; 1 kysymys elinvoimasta (energia/väsymys); 1 kysymys sosiaalisesta toiminnasta; 2 kysymystä emotionaalisista ongelmista johtuvista roolirajoituksista; ja 2 kysymystä yleisestä mielenterveydestä (psykologinen ahdistus ja psyykkinen hyvinvointi). Näitä kahdeksaa toimialueen asteikkoa käytettiin johtamaan Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) pisteet. Kaikki pisteet laskettiin pisteytysohjelmistolla. Domain-asteikot ja komponenttien yhteenvetopisteet vaihtelivat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä katsottiin paremmaksi.
Lähtötilanne ja viikolla 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000226
  • G150153 (Muu tunniste: IDE Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa