膝OAの治療におけるMSCの関節内注射
2018年1月27日 更新者：YU TANG、Affiliated Hospital of Jiangsu University
膝OA治療におけるヒト自家間葉系幹細胞の関節内注射に関する臨床研究
この研究では、研究者らは、副作用を引き起こすことなく患者が耐えられるMSCの安全性を判断したいと考えています。
さらに、研究者らは膝の機能を長期にわたって観察する予定であり、それによって治療選択肢としてのMSCの有用性について何らかの洞察が得られる可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症 (OA) は、関節炎の最も一般的な形態の 1 つです。 これは、軟骨と呼ばれる関節のクッション材が破壊される持続的な状態です。 これにより、骨が互いにこすれ合い、炎症、硬直、痛み、関節の動きの喪失が引き起こされます。 現在、OA に苦しむ患者に利用できる効果的な治療法はほとんどありません。
間葉系幹細胞 (MSC) は自己再生能力を持つ細胞です。つまり、自分自身のコピーを作成し、他の種類の細胞 (例: 細胞) に変化する能力があります。 軟骨細胞）。 幹細胞科学は変形性関節症の将来の治療に大きな期待を寄せていますが、研究の多くはまだ初期段階にあります。 この研究では、研究者らは、副作用を引き起こすことなく患者が耐えられるMSCの安全性を判断したいと考えています。 さらに、研究者らは膝の機能を長期にわたって観察する予定であり、それによって治療選択肢としてのMSCの有用性について何らかの洞察が得られる可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性の中等度から重度（ケルグレン・ローレンスIIIまたはIV）の原発性変形性膝関節症を有する40～75歳の患者
- 修正ケルグレン・ローレンス分類で定義される、X線撮影による重症度がグレード2、3、または4の特発性または二次性変形性膝関節症
- 過去6か月以内に関節内コルチゾン、ヒアルロン酸、または多血小板血漿の注射歴がない
- 過去1年以内に同側の膝関節鏡視下手術または開腹手術の既往がないこと
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
- 体重 >40kg
- BMI <40
- 承認された血清学的検査により判定されたとおり、（HIV、HTLV1&2、Hep A、B、C、梅毒）感染陰性
- 血清妊娠検査で妊娠陰性と判定されました。 妊娠の可能性のある女性は、MSC注射後12か月間禁欲を実践するか、効果的な避妊法を使用する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 完全な前十字靱帯、後十字靱帯、内側側副靱帯および/または後外側角断裂の存在により、臨床的に不安定な膝を患っている患者
- 4フィート立位の前後X線写真で測定して5度を超える内反または外反不正アライメントを有する患者
- 以前に内側または外側半月板亜全摘術の病歴のある患者
- 影響を受けた関節に化膿性関節炎の病歴がある患者
- 過去に膝関節内骨折の既往歴のある患者
- 重度の出血素因
- 骨髄穿刺および/または生検に対する禁忌
- 活動性感染症
- 骨髄不全
- 血球減少症
- 過去に骨盤への放射線治療を受けた患者さん
- 告知日から1年以内に化学療法を受けている患者
- 血清学的検査（HIV、HTLV1&2、Hep A、B、C、梅毒）が陽性の患者
- 妊娠または妊娠のリスク（これには、研究期間中に積極的な避妊を実践する意思がない参加者が含まれます）
- 研究に安全でないか不適切であると考えられる予期せぬ症状を患っている患者（例: 閉所恐怖症でMRIを受けられない患者）主任研究者の裁量による
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：胎盤由来間葉系幹細胞
プラセンタ由来間葉系幹細胞を膝関節内に1回投与
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1ml 1*10^7 胎盤由来間葉系幹細胞を膝関節内に1回投与
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸ナトリウム
ヒアルロン酸ナトリウムを膝関節内に1回投与
|
ヒアルロン酸ナトリウムを膝関節内に1回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：1年
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レントゲン写真による証拠
時間枠：1年
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MRIを使用して膝OAの軟骨厚の変化を認めた参加者数
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1年
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WOMAC の評価
時間枠：1年
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ベースラインの WOMAC 評価から関節機能に変化があった参加者の数
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1年
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VAS
時間枠：1年
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視覚的アナログスケールで関節炎疼痛スコアに変化があった参加者の数
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1年
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SF-36
時間枠：1年
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SF-36の参加者数変更
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：YU TANG, Dr.、Affiliated Hospital of Jiangsu University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月27日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。