Intraartikulær injeksjon av MSCs i behandling av kne OA
27. januar 2018 oppdatert av: YU TANG, Affiliated Hospital of Jiangsu University
Klinisk forskning på intraartikulær injeksjon av humane autologe MSCs i behandling av kne-OA
I denne studien ønsker forskere å fastslå sikkerheten til MSC-er som en pasient kan tolerere uten å forårsake bivirkninger.
I tillegg vil forskere også se på funksjonen til kneet over tid, noe som kan gi dem litt innsikt i nytten av MSC-er som behandlingsalternativ.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er en av de vanligste formene for leddgikt. Det er en varig tilstand der materialet som demper leddene, kalt brusk, brytes ned. Dette får beinene til å gni mot hverandre, noe som forårsaker betennelse, stivhet, smerte og tap av leddbevegelser. For tiden er det få effektive behandlinger tilgjengelig for pasienter som lider av OA.
Mesenkymale stamceller (MSC) er celler som har evnen til å regenerere seg selv, noe som betyr at de har evnen til å lage kopier av seg selv og bli til andre typer celler (f. bruskceller). Stamcellevitenskap viser mye lovende for fremtidig behandling av slitasjegikt, men mye av forskningen er fortsatt i tidlig fase. I denne studien ønsker forskere å fastslå sikkerheten til MSC-er som en pasient kan tolerere uten å forårsake bivirkninger. I tillegg vil forskere også se på funksjonen til kneet over tid, noe som kan gi dem litt innsikt i nytten av MSC-er som behandlingsalternativ.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 40-75 år med symptomatisk moderat til alvorlig (Kellgren-Lawrence III eller IV) primær artrose i kneet
- Idiopatisk eller sekundær artrose i kneet med grad 2, 3 eller 4 radiografisk alvorlighetsgrad, som definert av den modifiserte Kellgren-Lawrence klassifiseringen
- Ingen historie med tidligere intraartikulær kortison, hyaluronsyre eller blodplaterik plasmainjeksjon i løpet av de siste seks månedene
- Ingen historie med tidligere artroskopisk knekirurgi eller åpen knekirurgi på ipsilateral side i løpet av det siste året
- Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjoner
- Kroppsvekt >40 kg
- Kroppsmasseindeks <40
- Negativ for (HIV, HTLV1&2, Hep A, B, C, syfilis) infeksjon som bestemt ved godkjent serologisk testing
- Negativt for graviditet som bestemt ved en serumgraviditetstest. Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å praktisere avholdenhet eller bruke en effektiv form for prevensjon i 12 måneder etter MSC-injeksjonen.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med klinisk ustabilt kne på grunn av tilstedeværelse av et komplett fremre korsbånd, bakre korsbånd, medial kollateralt ligament og/eller posterolateralt hjørneriv
- Pasienter med varus eller valgus feilstilling >5 grader målt ved 4 fot stående antero-posterior røntgenbilder
- Pasienter med tidligere subtotal medial eller lateral meniskektomi
- Pasienter med en historie med septisk artritt i det berørte leddet
- Pasienter med tidligere intraartikulært knebrudd
- Alvorlig blødende diatese
- Kontraindikasjon mot benmargsaspirasjon og/eller biopsi
- Aktiv infeksjon
- Benmargssvikt
- Cytopeni
- Pasienter som tidligere har fått strålebehandling mot bekkenet
- Pasienter som har vært på kjemoterapi innen ett år fra datoen de ble informert
- Pasienter med positiv serologisk test for (HIV, HTLV1&2, Hep A, B, C, syfilis)
- Graviditet eller risiko for graviditet (dette inkluderer deltakere som ikke er villige til å bruke aktiv prevensjon i løpet av studien)
- Pasienter med uforutsette tilstander som anses som usikre eller upassende for studien (f. pasienter som er klaustrofobiske og ikke kan gjennomgå en MR) i henhold til hovedetterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placenta-avledet mesenkymal stamcelle
Placenta-avledet mesenkymal stamcelle administrert i kneleddet én gang
|
1ml 1*10^7 placenta-avledet mesenkymal stamcelle administrert i kneleddet én gang
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat administrert i kneleddet én gang
|
Natriumhyaluronat administrert i kneleddet én gang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografisk bevis
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med endring i brusktykkelse av kne-OA ved bruk av MR
|
1 år
|
|
WOMAC vurdering
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med endring i leddfunksjon fra baseline WOMAC-vurdering
|
1 år
|
|
VAS
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med endring i leddgiktsmertescore på den visuelle analoge skalaen
|
1 år
|
|
SF-36
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med endring i SF-36
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YU TANG, Dr., Affiliated Hospital of Jiangsu University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHJiangsuU-FSK-MSC-OA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .