Injection intra-articulaire de CSM dans le traitement de l'arthrose du genou
27 janvier 2018 mis à jour par: YU TANG, Affiliated Hospital of Jiangsu University
Recherche clinique sur l'injection intra-articulaire de CSM autologues humains dans le traitement de l'arthrose du genou
Dans cette étude, les chercheurs veulent déterminer l'innocuité des CSM qu'un patient peut tolérer sans provoquer d'effets secondaires.
De plus, les chercheurs examineront également la fonction du genou au fil du temps, ce qui pourrait leur donner un aperçu de l'utilité des CSM en tant qu'option de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) est l'une des formes les plus courantes d'arthrite. C'est une condition durable dans laquelle le matériau qui amortit les articulations, appelé cartilage, se décompose. Cela provoque le frottement des os les uns contre les autres, provoquant une inflammation, une raideur, une douleur et une perte de mouvement articulaire. Actuellement, il existe peu de traitements efficaces disponibles pour les patients souffrant d'arthrose.
Les cellules souches mésenchymateuses (MSC) sont des cellules qui ont la capacité de s'auto-régénérer, ce qui signifie qu'elles ont la capacité de faire des copies d'elles-mêmes et de se transformer en d'autres types de cellules (par ex. cellules cartilagineuses). La science des cellules souches est très prometteuse pour le traitement futur de l'arthrose, mais une grande partie de la recherche en est encore à ses débuts. Dans cette étude, les chercheurs veulent déterminer l'innocuité des CSM qu'un patient peut tolérer sans provoquer d'effets secondaires. De plus, les chercheurs examineront également la fonction du genou au fil du temps, ce qui pourrait leur donner un aperçu de l'utilité des CSM en tant qu'option de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 40 à 75 ans présentant une arthrose primaire symptomatique modérée à sévère (Kellgren-Lawrence III ou IV) du genou
- Arthrose idiopathique ou secondaire du genou avec sévérité radiographique de grade 2, 3 ou 4, telle que définie par la classification modifiée de Kellgren-Lawrence
- Aucun antécédent d'injection intra-articulaire de cortisone, d'acide hyaluronique ou de plasma riche en plaquettes au cours des six mois précédents
- Aucun antécédent de chirurgie arthroscopique du genou ou de chirurgie ouverte du genou du côté ipsilatéral au cours de la dernière année
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins
- Poids corporel > 40 kg
- Indice de masse corporelle <40
- Négatif pour l'infection (VIH, HTLV1 & 2, Hep A, B, C, syphilis) tel que déterminé par des tests sérologiques approuvés
- Négatif pour la grossesse tel que déterminé par un test de grossesse sérique. Les femmes en âge de procréer devront pratiquer l'abstinence ou utiliser une forme efficace de contraception pendant 12 mois après leur injection de MSC.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un genou cliniquement instable en raison de la présence d'un ligament croisé antérieur complet, d'un ligament croisé postérieur, d'un ligament collatéral médial et/ou d'une déchirure du coin postérolatéral
- Patients présentant un défaut d'alignement en varus ou en valgus > 5 degrés, mesuré par des radiographies antéro-postérieures en position debout de 4 pieds
- Patients ayant des antécédents de méniscectomie médiale ou latérale subtotale
- Patients ayant des antécédents d'arthrite septique dans l'articulation touchée
- Patients ayant des antécédents de fracture intra-articulaire du genou
- Diathèse hémorragique sévère
- Contre-indication à la ponction et/ou à la biopsie de moelle osseuse
- Infection active
- Insuffisance de la moelle osseuse
- Cytopénie
- Patients ayant déjà reçu une radiothérapie du bassin
- Les patients qui ont été sous chimiothérapie depuis moins d'un an à compter de la date de
- Patients avec test sérologique positif pour (VIH, HTLV1&2, Hep A, B, C, syphilis)
- Grossesse ou risque de grossesse (cela inclut les participantes qui ne souhaitent pas pratiquer la contraception active pendant la durée de l'étude)
- Les patients présentant des conditions imprévues qui sont jugées dangereuses ou inappropriées pour l'étude (par ex. patients claustrophobes et ne pouvant subir une IRM) à la discrétion de l'investigateur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellule souche mésenchymateuse dérivée du placenta
Cellules souches mésenchymateuses dérivées du placenta administrées une fois dans l'articulation du genou
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1 ml 1 * 10 ^ 7 cellules souches mésenchymateuses dérivées du placenta administrées une fois dans l'articulation du genou
Autres noms:
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Comparateur actif: hyaluronate de sodium
Hyaluronate de sodium administré une fois dans l'articulation du genou
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Hyaluronate de sodium administré une fois dans l'articulation du genou
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables
Délai: 1 an
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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preuves radiographiques
Délai: 1 an
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Nombre de participants présentant une modification de l'épaisseur du cartilage de l'arthrose du genou à l'aide de l'IRM
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1 an
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Évaluation WOMAC
Délai: 1 an
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Nombre de participants avec un changement dans la fonction articulaire par rapport à l'évaluation WOMAC de base
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1 an
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EVA
Délai: 1 an
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Nombre de participants avec un changement dans les scores de douleur arthritique sur l'échelle visuelle analogique
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1 an
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SF-36
Délai: 1 an
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Nombre de participants avec un changement dans SF-36
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YU TANG, Dr., Affiliated Hospital of Jiangsu University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2017
Première publication (Estimation)
23 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHJiangsuU-FSK-MSC-OA
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