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Intraartikuläre Injektion von MSCs bei der Behandlung von Knie-OA

27. Januar 2018 aktualisiert von: YU TANG, Affiliated Hospital of Jiangsu University

Klinische Forschung zur intraartikulären Injektion menschlicher autologer MSCs bei der Behandlung von Knie-OA

In dieser Studie wollen Forscher die Sicherheit von MSCs bestimmen, die ein Patient vertragen kann, ohne Nebenwirkungen zu verursachen. Darüber hinaus werden Forscher auch die Funktion des Knies im Laufe der Zeit untersuchen, was ihnen möglicherweise Einblicke in die Nützlichkeit von MSCs als Behandlungsoption geben könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist eine der häufigsten Formen von Arthritis. Es handelt sich um einen dauerhaften Zustand, bei dem das Material, das die Gelenke polstert, der sogenannte Knorpel, zusammenbricht. Dadurch reiben die Knochen aneinander, was zu Entzündungen, Steifheit, Schmerzen und Bewegungsverlust der Gelenke führt. Derzeit stehen nur wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Arthrose zur Verfügung.

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind Zellen mit der Fähigkeit zur Selbstregeneration, das heißt, sie haben die Fähigkeit, Kopien von sich selbst anzufertigen und sich in andere Zellarten (z. B. Knorpelzellen). Die Stammzellforschung ist vielversprechend für die zukünftige Behandlung von Arthrose, doch ein Großteil der Forschung befindet sich noch im Anfangsstadium. In dieser Studie wollen Forscher die Sicherheit von MSCs bestimmen, die ein Patient vertragen kann, ohne Nebenwirkungen zu verursachen. Darüber hinaus werden Forscher auch die Funktion des Knies im Laufe der Zeit untersuchen, was ihnen möglicherweise Einblicke in die Nützlichkeit von MSCs als Behandlungsoption geben könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 40 und 75 Jahren mit symptomatischer mittelschwerer bis schwerer (Kellgren-Lawrence III oder IV) primärer Arthrose des Knies
  2. Idiopathische oder sekundäre Arthrose des Knies mit radiologischem Schweregrad 2,3 oder 4 gemäß der modifizierten Kellgren-Lawrence-Klassifikation
  3. Keine Vorgeschichte einer intraartikulären Kortison-, Hyaluronsäure- oder plättchenreichen Plasmainjektion innerhalb der letzten sechs Monate
  4. Keine Vorgeschichte einer arthroskopischen Knieoperation oder einer offenen Knieoperation auf der ipsilateralen Seite im letzten Jahr
  5. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktionen
  6. Körpergewicht >40 kg
  7. Body-Mass-Index <40
  8. Negativ für eine Infektion (HIV, HTLV1&2, Hep A, B, C, Syphilis), wie durch anerkannte serologische Tests festgestellt
  9. Negativ für eine Schwangerschaft, wie durch einen Serumschwangerschaftstest festgestellt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach der MSC-Injektion 12 Monate lang Abstinenz üben oder eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  10. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinisch instabilem Knie aufgrund eines kompletten vorderen Kreuzbandes, hinteren Kreuzbandes, medialen Seitenbandes und/oder eines posterolateralen Eckbandrisses
  2. Patienten mit einer Varus- oder Valgus-Fehlstellung > 5 Grad, gemessen durch antero-posteriore Röntgenaufnahmen aus 4 Fuß Entfernung
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte einer früheren subtotalen medialen oder lateralen Meniskektomie
  4. Patienten mit septischer Arthritis im betroffenen Gelenk in der Vorgeschichte
  5. Patienten mit einer früheren intraartikulären Kniefraktur in der Vorgeschichte
  6. Schwere Blutungsdiathese
  7. Kontraindikation für eine Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie
  8. Aktive Infektion
  9. Knochenmarkversagen
  10. Zytopenie
  11. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie des Beckens erhalten haben
  12. Patienten, die innerhalb eines Jahres nach dem Datum der Benachrichtigung eine Chemotherapie erhalten haben
  13. Patienten mit positivem serologischen Test auf (HIV, HTLV1&2, Hep A, B, C, Syphilis)
  14. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko (dazu zählen auch Teilnehmerinnen, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie eine aktive Empfängnisverhütung durchzuführen)
  15. Patienten mit unvorhergesehenen Erkrankungen, die als unsicher oder für die Studie ungeeignet erachtet werden (z. B. Patienten, die klaustrophobisch sind und sich keiner MRT unterziehen können) nach Ermessen des Hauptprüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aus der Plazenta stammende mesenchymale Stammzelle
Aus der Plazenta gewonnene mesenchymale Stammzellen, die einmal in das Kniegelenk verabreicht werden
Biologisch: Aus der Plazenta stammende mesenchymale Stammzelle
1 ml 1*10^7 aus der Plazenta gewonnene mesenchymale Stammzellen werden einmal in das Kniegelenk verabreicht
Andere Namen:
  • Mesenchymale Stromazellen (MSCs)
Aktiver Komparator: Natriumhyaluronat
Einmaliges Einbringen von Natriumhyaluronat in das Kniegelenk
Arzneimittel: Natriumhyaluronat
Einmaliges Einbringen von Natriumhyaluronat in das Kniegelenk
Andere Namen:
  • Hyaluronat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenbeweis
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Knorpeldicke der Knie-Arthrose mittels MRT
1 Jahr
WOMAC-Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Gelenkfunktion gegenüber der WOMAC-Basisbewertung
1 Jahr
VAS
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Arthritis-Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
1 Jahr
SF-36
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einem Wechsel in SF-36
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Ermittler

  • Hauptermittler: YU TANG, Dr., Affiliated Hospital of Jiangsu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHJiangsuU-FSK-MSC-OA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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