Intraartikulär injektion av MSC vid behandling av knä-OA
27 januari 2018 uppdaterad av: YU TANG, Affiliated Hospital of Jiangsu University
Klinisk forskning om intraartikulär injektion av humana autologa MSC:er vid behandling av knä-OA
I den här studien vill forskarna fastställa säkerheten för MSC:er som en patient kan tolerera utan att orsaka biverkningar.
Dessutom kommer forskare också att titta på knäts funktion över tid, vilket kan ge dem en viss insikt om användbarheten av MSCs som ett behandlingsalternativ.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) är en av de vanligaste formerna av artrit. Det är ett bestående tillstånd där materialet som dämpar lederna, som kallas brosk, bryts ner. Detta gör att benen gnuggar mot varandra, vilket orsakar inflammation, stelhet, smärta och förlust av ledrörelser. För närvarande finns det få effektiva behandlingar tillgängliga för patienter som lider av OA.
Mesenkymala stamceller (MSC) är celler som har förmågan att självregenerera, vilket innebär att de har förmågan att göra kopior av sig själva och förvandlas till andra typer av celler (t. broskceller). Stamcellsvetenskapen visar mycket lovande för den framtida behandlingen av artros, men mycket av forskningen är fortfarande i ett tidigt skede. I den här studien vill forskarna fastställa säkerheten för MSC:er som en patient kan tolerera utan att orsaka biverkningar. Dessutom kommer forskare också att titta på knäts funktion över tid, vilket kan ge dem en viss insikt om användbarheten av MSCs som ett behandlingsalternativ.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 40-75 år med symtomatisk måttlig till svår (Kellgren-Lawrence III eller IV) primär artros i knäet
- Idiopatisk eller sekundär artros i knäet med grad 2, 3 eller 4 radiografisk svårighetsgrad, enligt definitionen av den modifierade Kellgren-Lawrence-klassificeringen
- Ingen historia av tidigare intraartikulär kortison, hyaluronsyra eller blodplättsrik plasmainjektion under de senaste sex månaderna
- Ingen historia av tidigare artroskopisk knäoperation eller öppen knäkirurgi på den ipsilaterala sidan under det senaste året
- Tillräckliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner
- Kroppsvikt >40 kg
- Body Mass Index <40
- Negativt för (HIV, HTLV1&2, Hep A, B, C, syfilis) infektion enligt godkänd serologisk testning
- Negativt för graviditet enligt ett serumgraviditetstest. Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva utöva abstinens eller använda en effektiv form av preventivmedel i 12 månader efter deras MSC-injektion.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kliniskt instabilt knä på grund av närvaron av ett komplett främre korsband, bakre korsband, mediala kollaterala ligament och/eller posterolaterala hörnrivning
- Patienter med varus- eller valgusfel >5 grader mätt med 4 fot stående antero-posterior röntgenbilder
- Patienter med en anamnes på en tidigare subtotal medial eller lateral meniskektomi
- Patienter med en historia av septisk artrit i den drabbade leden
- Patienter med en tidigare intraartikulär knäfraktur i anamnesen
- Svår blödande diates
- Kontraindikation för benmärgsaspiration och/eller biopsi
- Aktiv infektion
- Benmärgssvikt
- Cytopeni
- Patienter som tidigare fått strålbehandling mot bäckenet
- Patienter som har fått kemoterapi inom ett år från det att de informerades
- Patienter med positivt serologiskt test för (HIV, HTLV1&2, Hep A, B, C, syfilis)
- Graviditet eller risk för graviditet (detta inkluderar deltagare som inte är villiga att utöva aktiv preventivmedel under hela studien)
- Patienter med oförutsedda tillstånd som bedöms som osäkra eller olämpliga för studien (t. patienter som är klaustrofobiska och inte kan genomgå en MRT) enligt huvudutredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placenta härledd mesenkymal stamcell
Placenta-härledd mesenkymal stamcell administreras i knäleden en gång
|
1ml 1*10^7 Placenta-härledd mesenkymal stamcell administrerad i knäleden en gång
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat administreras i knäleden en gång
|
Natriumhyaluronat administreras i knäleden en gång
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare med biverkningar som mått på säkerhet och tolerabilitet
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
röntgenbevis
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare med en förändring i brosktjocklek av knä-OA med hjälp av MRT
|
1 år
|
|
WOMAC-bedömning
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare med förändring i ledfunktion från baslinje WOMAC-bedömning
|
1 år
|
|
VAS
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare med en förändring i artritsmärtpoäng på den visuella analoga skalan
|
1 år
|
|
SF-36
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare med förändring i SF-36
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: YU TANG, Dr., Affiliated Hospital of Jiangsu University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHJiangsuU-FSK-MSC-OA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .