Intraartikulární injekce MSC při léčbě OA kolena
27. ledna 2018 aktualizováno: YU TANG, Affiliated Hospital of Jiangsu University
Klinický výzkum intraartikulární injekce lidských autologních MSC při léčbě OA kolena
V této studii chtějí vědci určit bezpečnost MSC, které pacient snese, aniž by způsobil vedlejší účinky.
Kromě toho budou výzkumníci také zkoumat funkci kolena v průběhu času, což jim může poskytnout určitý přehled o užitečnosti MSC jako možnosti léčby.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je jednou z nejčastějších forem artritidy. Je to trvalý stav, kdy se rozpadá materiál, který tlumí klouby, nazývaný chrupavka. To způsobuje, že se kosti třou o sebe, což způsobuje zánět, ztuhlost, bolest a ztrátu pohyblivosti kloubů. V současné době je pro pacienty trpící OA k dispozici jen málo účinných léčebných postupů.
Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou buňky, které mají schopnost seberegenerace, což znamená, že mají schopnost vytvářet své kopie a přeměňovat se v jiné druhy buněk (např. buňky chrupavky). Věda o kmenových buňkách je velmi slibná pro budoucí léčbu osteoartrózy, ale velká část výzkumu je stále v raných fázích. V této studii chtějí vědci určit bezpečnost MSC, které pacient snese, aniž by způsobil vedlejší účinky. Kromě toho budou výzkumníci také zkoumat funkci kolena v průběhu času, což jim může poskytnout určitý přehled o užitečnosti MSC jako možnosti léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 40–75 let se symptomatickou středně těžkou až těžkou (Kellgren-Lawrence III nebo IV) primární osteoartrózou kolena
- Idiopatická nebo sekundární osteoartritida kolena s radiologickou závažností 2, 3 nebo 4, jak je definována modifikovanou Kellgren-Lawrence klasifikací
- Žádná předchozí injekce intraartikulárního kortizonu, kyseliny hyaluronové nebo plazmy bohaté na krevní destičky během předchozích šesti měsíců
- Žádná anamnéza předchozí artroskopické operace kolena nebo operace otevřeného kolena na ipsilaterální straně za poslední rok
- Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin
- Tělesná hmotnost >40 kg
- Index tělesné hmotnosti <40
- Negativní na infekci (HIV, HTLV1&2, Hep A, B, C, syfilis) podle schváleného sérologického testování
- Negativní na těhotenství, jak bylo stanoveno sérovým těhotenským testem. Ženy ve fertilním věku budou muset praktikovat abstinenci nebo používat účinnou formu antikoncepce po dobu 12 měsíců po injekci MSC.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinicky nestabilním kolenem v důsledku přítomnosti kompletního předního zkříženého vazu, zadního zkříženého vazu, mediálního kolaterálního vazu a/nebo natržení posterolaterálního rohu
- Pacienti s varózním nebo valgózním malaligním > 5 stupňů, měřeno pomocí předozadních rentgenových snímků ve stoje ze 4 stop
- Pacienti s anamnézou předchozí subtotální mediální nebo laterální meniscektomie
- Pacienti s anamnézou septické artritidy v postiženém kloubu
- Pacienti s předchozí intraartikulární zlomeninou kolene v anamnéze
- Těžká krvácivá diatéza
- Kontraindikace aspirace kostní dřeně a/nebo biopsie
- Aktivní infekce
- Selhání kostní dřeně
- Cytopenie
- Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii pánve
- Pacienti, kteří byli na chemoterapii do jednoho roku od data informování
- Pacienti s pozitivním sérologickým testem na (HIV, HTLV1&2, Hep A, B, C, syfilis)
- Těhotenství nebo riziko těhotenství (to zahrnuje účastnice, které nejsou ochotny používat aktivní antikoncepci po dobu trvání studie)
- Pacienti s nepředvídatelnými stavy, které jsou považovány za nebezpečné nebo nevhodné pro studii (např. pacienti, kteří jsou klaustrofobičtí a nemohou podstoupit MRI) podle uvážení hlavního zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mezenchymální kmenová buňka odvozená z placenty
Mezenchymální kmenová buňka odvozená z placenty jednou podána do kolenního kloubu
|
1ml 1*10^7 mezenchymální kmenové buňky odvozené z placenty jednou podané do kolenního kloubu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: hyaluronát sodný
Hyaluronát sodný podávaný do kolenního kloubu jednou
|
Hyaluronát sodný podávaný do kolenního kloubu jednou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rentgenový důkaz
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků se změnou tloušťky chrupavky kolenního OA pomocí MRI
|
1 rok
|
|
Hodnocení WOMAC
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků se změnou funkce kloubu oproti výchozímu hodnocení WOMAC
|
1 rok
|
|
VAS
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků se změnou skóre bolesti při artritidě na vizuální analogové škále
|
1 rok
|
|
SF-36
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků se změnou v SF-36
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: YU TANG, Dr., Affiliated Hospital of Jiangsu University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHJiangsuU-FSK-MSC-OA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .