무릎 OA 치료에서 MSC의 관절 내 주사
2018년 1월 27일 업데이트: YU TANG, Affiliated Hospital of Jiangsu University
무릎 골관절염 치료에서 인간 자가 MSC의 관절 내 주사에 관한 임상 연구
이 연구에서 연구자들은 환자가 부작용을 일으키지 않고 견딜 수 있는 중간엽 줄기세포의 안전성을 확인하고자 합니다.
또한 연구원들은 시간이 지남에 따라 무릎의 기능을 조사하여 치료 옵션으로서 MSC의 유용성에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 관절염의 가장 흔한 형태 중 하나입니다. 연골이라고 불리는 관절을 완충시키는 물질이 파괴되는 지속적인 상태입니다. 이로 인해 뼈가 서로 마찰되어 염증, 경직, 통증 및 관절 운동 손실이 발생합니다. 현재 OA를 앓고 있는 환자에게 효과적인 치료법은 거의 없습니다.
중간엽 줄기 세포(MSC)는 자가 재생 능력이 있는 세포입니다. 즉, 자신을 복제하고 다른 종류의 세포(예: 연골 세포). 줄기 세포 과학은 골관절염의 미래 치료에 대한 많은 가능성을 보여주지만, 연구의 대부분은 아직 초기 단계에 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 환자가 부작용을 일으키지 않고 견딜 수 있는 중간엽 줄기세포의 안전성을 확인하고자 합니다. 또한 연구원들은 시간이 지남에 따라 무릎의 기능을 조사하여 치료 옵션으로서 MSC의 유용성에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 중등도에서 중증(Kellgren-Lawrence III 또는 IV) 원발성 무릎 골관절염이 있는 40-75세 사이의 환자
- 수정된 Kellgren-Lawrence 분류에 의해 정의된 등급 2,3 또는 4의 방사선 중증도를 가진 무릎의 특발성 또는 속발성 골관절염
- 이전 6개월 이내에 이전 관절 내 코르티손, 히알루론산 또는 혈소판 풍부 혈장 주사 이력 없음
- 지난 1년 이내에 이전 관절경 무릎 수술 또는 동측 무릎 개방 수술의 병력 없음
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 체중 >40kg
- 체질량 지수 <40
- 승인된 혈청학적 검사에 의해 결정된 (HIV, HTLV1&2, Hep A, B, C, 매독) 감염 음성
- 혈청 임신 검사로 결정된 임신 음성. 가임 여성은 MSC 주사 후 12개월 동안 금욕을 하거나 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 완전한 전방십자인대, 후방십자인대, 내측측부인대 및/또는 후방외측 모서리 파열로 인해 무릎이 임상적으로 불안정한 환자
- 4피트 선 자세 전후방 방사선 사진으로 측정했을 때 내반 또는 외반의 정렬 불량이 >5도인 환자
- 이전에 내측 반월판 절제술 또는 외측 반월판 절제술의 병력이 있는 환자
- 영향을 받는 관절에 패혈성 관절염의 병력이 있는 환자
- 이전 관절 내 무릎 골절의 병력이 있는 환자
- 심한 출혈 체질
- 골수 흡인 및/또는 생검에 대한 금기
- 활성 감염
- 골수 부전
- 혈구감소증
- 이전에 골반에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자
- 통보받은 날로부터 1년 이내에 화학 요법을 받은 환자
- (HIV, HTLV1&2, Hep A, B, C, 매독) 혈청학적 검사에서 양성인 환자
- 임신 또는 임신 위험(여기에는 연구 기간 동안 적극적인 피임을 하지 않으려는 참가자가 포함됨)
- 연구에 안전하지 않거나 부적절하다고 간주되는 예기치 않은 상태가 있는 환자(예: 밀실공포증이 있어 MRI를 받을 수 없는 환자) 책임 연구원의 재량에 따라
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 태반유래 간엽줄기세포
태반 유래 중간엽 줄기세포를 슬관절에 1회 투여
|
1ml 1*10^7 태반유래 간엽줄기세포 무릎관절 1회 투여
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 히알루론산나트륨
슬관절에 1회 투여하는 히알루론산나트륨
|
슬관절에 1회 투여하는 히알루론산나트륨
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 일년
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선학적 증거
기간: 일년
|
MRI를 이용한 무릎 골관절염의 연골두께 변화가 있는 참여자 수
|
일년
|
|
WOMAC 평가
기간: 일년
|
기본 WOMAC 평가에서 관절 기능이 변경된 참가자 수
|
일년
|
|
VAS
기간: 일년
|
시각적 아날로그 척도에서 관절염 통증 점수의 변화가 있는 참가자 수
|
일년
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|
SF-36
기간: 일년
|
SF-36이 변경된 참가자 수
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: YU TANG, Dr., Affiliated Hospital of Jiangsu University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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