Dostawowe wstrzykiwanie MSC w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
27 stycznia 2018 zaktualizowane przez: YU TANG, Affiliated Hospital of Jiangsu University
Badania kliniczne nad dostawowymi wstrzyknięciami ludzkich autologicznych MSC w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
W tym badaniu naukowcy chcą określić bezpieczeństwo MSC, które pacjent może tolerować bez powodowania skutków ubocznych.
Ponadto badacze będą również przyglądać się funkcji stawu kolanowego w czasie, co może dać im pewien wgląd w przydatność MSC jako opcji leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest jedną z najczęstszych postaci zapalenia stawów. Jest to trwały stan, w którym materiał amortyzujący stawy, zwany chrząstką, ulega zniszczeniu. To powoduje, że kości ocierają się o siebie, powodując stan zapalny, sztywność, ból i utratę ruchomości stawów. Obecnie dostępnych jest niewiele skutecznych metod leczenia pacjentów cierpiących na ChZS.
Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) to komórki, które mają zdolność samoregeneracji, co oznacza, że mają zdolność do tworzenia własnych kopii i przekształcania się w inne rodzaje komórek (np. komórki chrzęstne). Nauka o komórkach macierzystych jest bardzo obiecująca dla przyszłego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, ale wiele badań jest wciąż na wczesnym etapie. W tym badaniu naukowcy chcą określić bezpieczeństwo MSC, które pacjent może tolerować bez powodowania skutków ubocznych. Ponadto badacze będą również przyglądać się funkcji stawu kolanowego w czasie, co może dać im pewien wgląd w przydatność MSC jako opcji leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 40 do 75 lat z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Kellgren-Lawrence III lub IV)
- Idiopatyczna lub wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego o nasileniu radiograficznym 2, 3 lub 4 stopnia, zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Kellgrena-Lawrence'a
- Brak historii wcześniejszego dostawowego wstrzyknięcia kortyzonu, kwasu hialuronowego lub osocza bogatopłytkowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Brak historii wcześniejszej artroskopowej operacji kolana lub otwartej operacji kolana po stronie ipsilateralnej w ciągu ostatniego roku
- Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Masa ciała >40 kg
- Wskaźnik masy ciała <40
- Negatywny wynik na zakażenie (HIV, HTLV1&2, Hep A, B, C, kiła) na podstawie zatwierdzonych testów serologicznych
- Negatywny wynik ciąży określony na podstawie testu ciążowego z surowicy. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały zachować abstynencję lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez 12 miesięcy po wstrzyknięciu MSC.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznie niestabilnym kolanem z powodu obecności całkowitego więzadła krzyżowego przedniego, więzadła krzyżowego tylnego, więzadła pobocznego przyśrodkowego i/lub zerwania rogu tylno-bocznego
- Pacjenci ze szpotawością lub koślawością > 5 stopni mierzonymi na radiogramach przednio-tylnych z odległości 4 stóp w pozycji stojącej
- Pacjenci z historią wcześniejszej subtotalnej łąkotki przyśrodkowej lub bocznej
- Pacjenci z historią septycznego zapalenia stawów w dotkniętym stawie
- Pacjenci z przebytym śródstawowym złamaniem stawu kolanowego w wywiadzie
- Ciężka skaza krwotoczna
- Przeciwwskazania do aspiracji i/lub biopsji szpiku kostnego
- Aktywna infekcja
- Niewydolność szpiku kostnego
- Cytopenia
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię miednicy
- Pacjenci, którzy byli w trakcie chemioterapii w ciągu roku od daty poinformowania
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu serologicznego w kierunku (HIV, HTLV1&2, Hep A, B, C, kiła)
- Ciąża lub ryzyko zajścia w ciążę (dotyczy to uczestników, którzy nie chcą stosować aktywnej antykoncepcji podczas trwania badania)
- Pacjenci z nieprzewidzianymi warunkami, które zostały uznane za niebezpieczne lub nieodpowiednie do badania (np. u pacjentów z klaustrofobią, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego) według uznania głównego badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mezenchymalna komórka macierzysta pochodząca z łożyska
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z łożyska podawane jednorazowo do stawu kolanowego
|
1ml 1*10^7 Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z łożyska podane jednorazowo do stawu kolanowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: hialuronian sodu
Hialuronian sodu podany jednorazowo do stawu kolanowego
|
Hialuronian sodu podany jednorazowo do stawu kolanowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dowody radiologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników ze zmianą grubości chrząstki w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą MRI
|
1 rok
|
|
Ocena WOMAC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników ze zmianą funkcji stawu w porównaniu z wyjściową oceną WOMAC
|
1 rok
|
|
VAS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników ze zmianą punktacji bólu stawów w wizualnej skali analogowej
|
1 rok
|
|
SF-36
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników ze zmianą w SF-36
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: YU TANG, Dr., Affiliated Hospital of Jiangsu University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHJiangsuU-FSK-MSC-OA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .