关节内注射MSCs治疗膝OA
2018年1月27日 更新者：YU TANG、Affiliated Hospital of Jiangsu University
关节腔内注射人自体间充质干细胞治疗膝OA的临床研究
在这项研究中，研究人员想要确定患者可以耐受且不会引起副作用的 MSC 的安全性。
此外，研究人员还将随着时间的推移观察膝关节的功能，这可能会让他们对 MSCs 作为一种治疗选择的有用性有一些了解。
研究概览
详细说明
骨关节炎 (OA) 是最常见的关节炎形式之一。 这是一种持久的状态，在这种情况下，缓冲关节的材料（称为软骨）会分解。 这会导致骨骼相互摩擦，导致炎症、僵硬、疼痛和关节运动丧失。 目前，对于患有 OA 的患者几乎没有有效的治疗方法。
间充质干细胞 (MSC) 是具有自我再生能力的细胞，这意味着它们能够复制自身并转变为其他类型的细胞（例如 软骨细胞）。 干细胞科学显示出未来治疗骨关节炎的希望，但大部分研究仍处于早期阶段。 在这项研究中，研究人员想要确定患者可以耐受且不会引起副作用的 MSC 的安全性。 此外，研究人员还将随着时间的推移观察膝关节的功能，这可能会让他们对 MSCs 作为一种治疗选择的有用性有一些了解。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-75 岁有症状的中度至重度（Kellgren-Lawrence III 或 IV）原发性膝骨关节炎患者
- 放射学严重程度为 2、3 或 4 级的特发性或继发性膝关节骨关节炎，由修改后的 Kellgren-Lawrence 分类定义
- 在过去六个月内没有关节内可的松、透明质酸或富血小板血浆注射史
- 在过去一年内没有同侧膝关节镜手术史或膝关节开放手术史
- 足够的骨髓、肝和肾功能
- 体重 >40 公斤
- 体重指数 <40
- 通过认可的血清学检测确定（HIV、HTLV1&2、Hep A、B、C、梅毒）感染呈阴性
- 通过血清妊娠试验确定妊娠阴性。 有生育能力的女性在注射 MSC 后 12 个月内必须禁欲或使用有效的避孕方法。
- 提供书面知情同意的能力。
排除标准：
- 由于存在完整的前交叉韧带、后交叉韧带、内侧副韧带和/或后外侧角撕裂而导致临床不稳定膝关节的患者
- 通过 4 足站立前后位 X 光片测量的内翻或外翻畸形 >5 度的患者
- 有既往内侧或外侧半月板次全切除术病史的患者
- 受累关节有化脓性关节炎病史的患者
- 既往有关节内膝关节骨折病史的患者
- 严重出血素质
- 禁忌骨髓抽吸和/或活检
- 主动感染
- 骨髓衰竭
- 血细胞减少症
- 既往接受过骨盆放疗的患者
- 自通知之日起一年内接受过化疗的患者
- （HIV、HTLV1&2、Hep A、B、C、梅毒）血清学检测呈阳性的患者
- 怀孕或怀孕风险（这包括在研究期间不愿意采取积极避孕措施的参与者）
- 患有被认为不安全或不适合研究的不可预见情况的患者（例如 患有幽闭恐惧症且无法接受 MRI 检查的患者）根据主要研究者的判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胎盘来源的间充质干细胞
胎盘来源的间充质干细胞一次注入膝关节
|
1ml 1*10^7 胎盘来源的间充质干细胞一次注入膝关节
其他名称：
|
|
有源比较器：透明质酸钠
一次膝关节注射透明质酸钠
|
一次膝关节注射透明质酸钠
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：1年
|
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
射线照相证据
大体时间：1年
|
使用 MRI 显示膝关节 OA 软骨厚度发生变化的参与者人数
|
1年
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WOMAC评估
大体时间：1年
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与基线 WOMAC 评估相比关节功能发生变化的参与者人数
|
1年
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|
增值服务
大体时间：1年
|
在视觉模拟量表上关节炎疼痛评分发生变化的参与者人数
|
1年
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|
SF-36
大体时间：1年
|
SF-36 发生变化的参与者人数
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：YU TANG, Dr.、Affiliated Hospital of Jiangsu University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月20日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月27日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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