MSC-k intraartikuláris injekciója a térd OA kezelésében
2018. január 27. frissítette: YU TANG, Affiliated Hospital of Jiangsu University
Klinikai kutatások humán autológ MSC-k intraartikuláris injekciójával a térd OA kezelésében
Ebben a tanulmányban a kutatók meg akarják határozni az MSC-k biztonságosságát, amelyet a beteg elvisel anélkül, hogy mellékhatásokat okozna.
Ezen túlmenően a kutatók a térd funkcióját is megvizsgálják az idő múlásával, ami némi betekintést nyújthat az MSC-k kezelési lehetőségként való hasznosságába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis (OA) az ízületi gyulladás egyik leggyakoribb formája. Ez egy tartós állapot, amelyben az ízületeket kipárnázó anyag, az úgynevezett porc, lebomlik. Emiatt a csontok egymáshoz dörzsölődnek, gyulladást, merevséget, fájdalmat és ízületi mozgásvesztést okozva. Jelenleg kevés hatékony kezelés áll rendelkezésre az OA-ban szenvedő betegek számára.
A mezenchimális őssejtek (MSC) olyan sejtek, amelyek képesek önregenerálódni, ami azt jelenti, hogy képesek másolatot készíteni önmagukról, és más típusú sejtekké (pl. porcsejtek). Az őssejt-tudomány sok ígéretet mutat az osteoarthritis jövőbeni kezelésében, de a kutatások nagy része még a korai szakaszban van. Ebben a tanulmányban a kutatók meg akarják határozni az MSC-k biztonságosságát, amelyet a beteg elvisel anélkül, hogy mellékhatásokat okozna. Ezen túlmenően a kutatók a térd funkcióját is megvizsgálják az idő múlásával, ami némi betekintést nyújthat az MSC-k kezelési lehetőségként való hasznosságába.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-75 év közötti, tünetekkel járó, közepesen súlyos vagy súlyos (Kellgren-Lawrence III vagy IV) primer térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek
- A térd idiopátiás vagy másodlagos osteoarthritise 2., 3. vagy 4. fokú radiográfiai súlyossággal, a módosított Kellgren-Lawrence osztályozás szerint
- Az előző hat hónapban nem kapott intraartikuláris kortizont, hialuronsavat vagy vérlemezkékben gazdag plazma injekciót
- Az elmúlt évben nem volt korábbi artroszkópos térdműtét vagy nyitott térdműtét az ipszilaterális oldalon
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
- Testtömeg >40 kg
- Testtömegindex <40
- Negatív (HIV, HTLV1 és 2, Hep A, B, C, szifilisz) fertőzésre, jóváhagyott szerológiai vizsgálattal meghatározva
- Negatív a terhességre, szérum terhességi teszt alapján. A fogamzóképes korú nőknek az MSC injekció beadását követően 12 hónapig absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- Képes írásos beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- A teljes elülső keresztszalag, a hátsó keresztszalag, a mediális kollaterális szalag és/vagy a posterolaterális sarokszakadás miatt klinikailag instabil térdben szenvedő betegek
- 5 fok feletti varus vagy valgus elváltozásban szenvedő betegek 4 láb magasságban álló antero-posterior röntgenfelvételek alapján
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében subtotális mediális vagy laterális meniscectomia szerepel
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szeptikus ízületi gyulladás szerepel az érintett ízületben
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében intraartikuláris térdtörés szerepel
- Súlyos vérzéses diathesis
- A csontvelő-aspiráció és/vagy biopszia ellenjavallata
- Aktív fertőzés
- Csontvelő-elégtelenség
- Citopénia
- Olyan betegek, akik korábban sugárterápiában részesültek a medence területén
- Azok a betegek, akik a tájékoztatás időpontjától számított egy éven belül kemoterápiában részesültek
- Pozitív szerológiai teszttel rendelkező betegek (HIV, HTLV1 és 2, Hep A, B, C, szifilisz)
- Terhesség vagy terhesség kockázata (ide tartoznak azok a résztvevők is, akik nem hajlandók aktív fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt)
- Olyan előre nem látható állapotokban szenvedő betegek, akiket nem biztonságosnak vagy a vizsgálat szempontjából nem megfelelőnek ítélnek (pl. klausztrofóbiás betegek, akik nem eshetnek MRI-vizsgálaton) a vezető belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placentából származó mezenchimális őssejt
Placentából származó mezenchimális őssejt egyszeri beadása a térdízületbe
|
1 ml 1*10^7 placenta eredetű mezenchimális őssejt egyszeri beadása a térdízületbe
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: nátrium-hialuronát
Nátrium-hialuronát egyszer a térdízületbe
|
Nátrium-hialuronát egyszer a térdízületbe
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
radiográfiai bizonyíték
Időkeret: 1 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a térd OA porcvastagsága MRI segítségével
|
1 év
|
|
WOMAC értékelés
Időkeret: 1 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott az ízületi funkció az alap WOMAC értékeléshez képest
|
1 év
|
|
VAS
Időkeret: 1 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott az ízületi gyulladásos fájdalom pontszáma a vizuális analóg skálán
|
1 év
|
|
SF-36
Időkeret: 1 év
|
Résztvevők száma az SF-36 változásával
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: YU TANG, Dr., Affiliated Hospital of Jiangsu University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 20.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHJiangsuU-FSK-MSC-OA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .