Injeção intra-articular de MSCs no tratamento da OA do joelho
27 de janeiro de 2018 atualizado por: YU TANG, Affiliated Hospital of Jiangsu University
Pesquisa Clínica sobre Injeção Intra-articular de MSCs Autólogas Humanas no Tratamento da OA do Joelho
Neste estudo, os pesquisadores querem determinar a segurança das MSCs que um paciente pode tolerar sem causar efeitos colaterais.
Além disso, os pesquisadores também observarão a função do joelho ao longo do tempo, o que pode lhes dar algumas dicas sobre a utilidade das MSCs como uma opção de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma das formas mais comuns de artrite. É uma condição duradoura na qual o material que amortece as articulações, chamado cartilagem, se decompõe. Isso faz com que os ossos se esfreguem uns nos outros, causando inflamação, rigidez, dor e perda de movimento articular. Atualmente, existem poucos tratamentos eficazes disponíveis para pacientes que sofrem de OA.
As células-tronco mesenquimais (MSCs) são células que têm a capacidade de se auto-regenerar, o que significa que elas têm a capacidade de fazer cópias de si mesmas e se transformar em outros tipos de células (por exemplo, células-tronco). células da cartilagem). A ciência das células-tronco mostra muita promessa para o tratamento futuro da osteoartrite, mas grande parte da pesquisa ainda está nos estágios iniciais. Neste estudo, os pesquisadores querem determinar a segurança das MSCs que um paciente pode tolerar sem causar efeitos colaterais. Além disso, os pesquisadores também observarão a função do joelho ao longo do tempo, o que pode lhes dar algumas dicas sobre a utilidade das MSCs como uma opção de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 40-75 anos de idade com osteoartrite primária sintomática moderada a grave (Kellgren-Lawrence III ou IV) do joelho
- Osteoartrite idiopática ou secundária do joelho com gravidade radiográfica de grau 2,3 ou 4, conforme definido pela classificação modificada de Kellgren-Lawrence
- Sem história de injeção intra-articular prévia de cortisona, ácido hialurônico ou plasma rico em plaquetas nos seis meses anteriores
- Sem história de cirurgia artroscópica prévia no joelho ou cirurgia aberta no lado ipsilateral no último ano
- Funções adequadas da medula óssea, do fígado e dos rins
- Peso corporal >40 kg
- Índice de Massa Corporal <40
- Negativo para infecção (HIV, HTLV1 e 2, hepatite A, B, C, sífilis) conforme determinado por teste sorológico aprovado
- Negativo para gravidez, conforme determinado por um teste de gravidez sérico. As mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a praticar abstinência ou usar uma forma eficaz de contracepção por 12 meses após a injeção de MSC.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com joelho clinicamente instável devido à presença de ligamento cruzado anterior completo, ligamento cruzado posterior, ligamento colateral medial e/ou ruptura do canto póstero-lateral
- Pacientes com desalinhamento em varo ou valgo > 5 graus medidos por radiografias ântero-posteriores de 4 pés em pé
- Pacientes com história de meniscectomia medial ou lateral subtotal anterior
- Pacientes com história de artrite séptica na articulação afetada
- Pacientes com história prévia de fratura intra-articular do joelho
- Diátese hemorrágica grave
- Contra-indicação para aspiração e/ou biópsia de medula óssea
- infecção ativa
- Insuficiência da medula óssea
- citopenia
- Pacientes que receberam radioterapia anterior na pelve
- Pacientes que estiveram em quimioterapia no período de um ano a partir da data informada
- Pacientes com teste sorológico positivo para (HIV, HTLV1 e 2, hepatite A, B, C, sífilis)
- Gravidez ou risco de gravidez (isso inclui participantes que não desejam praticar contracepção ativa durante o estudo)
- Pacientes com condições imprevistas que são consideradas inseguras ou inadequadas para o estudo (por exemplo, pacientes que são claustrofóbicos e não podem passar por uma ressonância magnética) a critério do investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Célula-tronco mesenquimal derivada da placenta
Célula-tronco mesenquimal derivada da placenta administrada na articulação do joelho uma vez
|
1ml 1*10^7 Célula-tronco mesenquimal derivada da placenta administrada na articulação do joelho uma vez
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: hialuronato de sódio
Hialuronato de sódio administrado na articulação do joelho uma vez
|
Hialuronato de sódio administrado na articulação do joelho uma vez
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
evidência radiográfica
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes com alteração na espessura da cartilagem da OA do joelho usando ressonância magnética
|
1 ano
|
|
Avaliação WOMAC
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes com alteração na função articular da avaliação inicial do WOMAC
|
1 ano
|
|
EVA
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes com alteração nos escores de dor da artrite na escala visual analógica
|
1 ano
|
|
SF-36
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes com alteração no SF-36
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: YU TANG, Dr., Affiliated Hospital of Jiangsu University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHJiangsuU-FSK-MSC-OA
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