Внутрисуставное введение МСК в лечении ОА коленного сустава
27 января 2018 г. обновлено: YU TANG, Affiliated Hospital of Jiangsu University
Клинические исследования внутрисуставных инъекций аутологичных МСК человека при лечении ОА коленного сустава
В этом исследовании исследователи хотят определить безопасность МСК, которые пациент может переносить без побочных эффектов.
Кроме того, исследователи также будут изучать функцию колена с течением времени, что может дать им некоторое представление о полезности МСК в качестве варианта лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Остеоартроз (ОА) является одной из наиболее распространенных форм артрита. Это продолжительное состояние, при котором разрушается материал, амортизирующий суставы, называемый хрящом. Это заставляет кости тереться друг о друга, вызывая воспаление, скованность, боль и потерю подвижности суставов. В настоящее время существует несколько эффективных методов лечения пациентов, страдающих ОА.
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) — это клетки, обладающие способностью к саморегенерации, что означает, что они обладают способностью создавать копии самих себя и превращаться в другие типы клеток (например, хрящевые клетки). Наука о стволовых клетках открывает большие перспективы для лечения остеоартрита в будущем, но большая часть исследований все еще находится на ранних стадиях. В этом исследовании исследователи хотят определить безопасность МСК, которые пациент может переносить без побочных эффектов. Кроме того, исследователи также будут изучать функцию колена с течением времени, что может дать им некоторое представление о полезности МСК в качестве варианта лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 40 до 75 лет с симптомами первичного остеоартрита коленного сустава от умеренной до тяжелой (Kellgren-Lawrence III или IV)
- Идиопатический или вторичный остеоартрит коленного сустава 2, 3 или 4 рентгенологической степени тяжести по модифицированной классификации Келлгрена-Лоуренса.
- Отсутствие предшествующих внутрисуставных инъекций кортизона, гиалуроновой кислоты или богатой тромбоцитами плазмы в течение предшествующих шести месяцев
- Нет в анамнезе предшествующих артроскопических операций на коленном суставе или открытых операций на коленном суставе на ипсилатеральной стороне в течение последнего года.
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
- Масса тела >40 кг
- Индекс массы тела <40
- Отрицательный результат на инфекцию (ВИЧ, HTLV1 и 2, гепатит A, B, C, сифилис) по результатам одобренного серологического тестирования.
- Отрицательно на беременность, как определено сывороточным тестом на беременность. Женщины детородного возраста должны будут воздерживаться или использовать эффективную форму контрацепции в течение 12 месяцев после инъекции МСК.
- Возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с клинически нестабильным коленным суставом из-за полного разрыва передней крестообразной связки, задней крестообразной связки, медиальной коллатеральной связки и/или разрыва заднелатерального угла
- Пациенты с варусным или вальгусным смещением > 5 градусов по данным передне-задней рентгенограммы в положении стоя на 4 стопы
- Пациенты с предшествующей субтотальной медиальной или латеральной менискэктомией в анамнезе
- Пациенты с историей септического артрита в пораженном суставе
- Пациенты с предшествующим внутрисуставным переломом коленного сустава в анамнезе
- Тяжелый геморрагический диатез
- Противопоказания к аспирации костного мозга и/или биопсии
- Активная инфекция
- Отказ костного мозга
- Цитопения
- Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию таза
- Пациенты, получавшие химиотерапию в течение года с даты информирования
- Пациенты с положительным серологическим тестом на (ВИЧ, HTLV1 и 2, гепатит А, В, С, сифилис)
- Беременность или риск беременности (сюда входят участники, которые не желают практиковать активную контрацепцию на время исследования)
- Пациенты с непредвиденными состояниями, которые считаются небезопасными или неприемлемыми для исследования (например, пациенты с клаустрофобией, которые не могут пройти МРТ) по усмотрению главного исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из плаценты
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из плаценты, вводят однократно в коленный сустав
|
1 мл 1*10^7 мезенхимальных стволовых клеток, полученных из плаценты, вводят однократно в коленный сустав
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: гиалуронат натрия
Гиалуронат натрия вводят однократно в коленный сустав
|
Гиалуронат натрия вводят однократно в коленный сустав
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рентгенологические доказательства
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с изменением толщины хряща при ОА коленного сустава по данным МРТ
|
1 год
|
|
Оценка WOMAC
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с изменением функции сустава по сравнению с базовой оценкой WOMAC
|
1 год
|
|
ДВА
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с изменением показателей боли при артрите по визуально-аналоговой шкале
|
1 год
|
|
СФ-36
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников со сменой в СФ-36
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: YU TANG, Dr., Affiliated Hospital of Jiangsu University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHJiangsuU-FSK-MSC-OA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .