Intra-articulaire injectie van MSC's bij de behandeling van knieartrose
27 januari 2018 bijgewerkt door: YU TANG, Affiliated Hospital of Jiangsu University
Klinisch onderzoek naar intra-articulaire injectie van menselijke autologe MSC's bij de behandeling van knieartrose
In deze studie willen onderzoekers de veiligheid bepalen van MSC's die een patiënt kan verdragen zonder bijwerkingen te veroorzaken.
Bovendien zullen onderzoekers ook kijken naar de functie van de knie in de loop van de tijd, wat hen enig inzicht kan geven in het nut van MSC's als behandelingsoptie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) is een van de meest voorkomende vormen van artritis. Het is een blijvende aandoening waarbij het materiaal dat de gewrichten beschermt, kraakbeen genaamd, afbreekt. Hierdoor wrijven de botten tegen elkaar, wat leidt tot ontsteking, stijfheid, pijn en verlies van gewrichtsbeweging. Momenteel zijn er weinig effectieve behandelingen beschikbaar voor patiënten met artrose.
Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn cellen die zichzelf kunnen regenereren, wat betekent dat ze kopieën van zichzelf kunnen maken en in andere soorten cellen kunnen veranderen (bijv. kraakbeencellen). Stamcelwetenschap is veelbelovend voor de toekomstige behandeling van artrose, maar veel van het onderzoek bevindt zich nog in de beginfase. In deze studie willen onderzoekers de veiligheid bepalen van MSC's die een patiënt kan verdragen zonder bijwerkingen te veroorzaken. Bovendien zullen onderzoekers ook kijken naar de functie van de knie in de loop van de tijd, wat hen enig inzicht kan geven in het nut van MSC's als behandelingsoptie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 40-75 jaar met symptomatische matige tot ernstige (Kellgren-Lawrence III of IV) primaire artrose van de knie
- Idiopathische of secundaire artrose van de knie met graad 2, 3 of 4 radiografische ernst, zoals gedefinieerd door de gewijzigde Kellgren-Lawrence-classificatie
- Geen voorgeschiedenis van eerdere intra-articulaire cortison-, hyaluronzuur- of bloedplaatjesrijke plasma-injectie in de afgelopen zes maanden
- Geen voorgeschiedenis van eerdere arthroscopische knieoperaties of open knieoperaties aan de ipsilaterale zijde in het afgelopen jaar
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties
- Lichaamsgewicht >40 kg
- Lichaamsmassa-index <40
- Negatief voor (HIV, HTLV1&2, Hep A, B, C, syfilis) infectie zoals bepaald door goedgekeurde serologische testen
- Negatief voor zwangerschap zoals bepaald door een serumzwangerschapstest. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende 12 maanden na hun MSC-injectie onthouding toepassen of een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met klinisch instabiele knie door de aanwezigheid van een complete voorste kruisband, achterste kruisband, mediale collaterale band en/of posterolaterale hoekscheur
- Patiënten met een slechte uitlijning van de varus of valgus > 5 graden, zoals gemeten door 4 voet staande antero-posterieure röntgenfoto's
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere subtotale mediale of laterale meniscectomie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van septische artritis in het aangetaste gewricht
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere intra-articulaire kniefractuur
- Ernstige bloedingsdiathese
- Contra-indicatie voor beenmergaspiratie en/of biopsie
- Actieve infectie
- Beenmergfalen
- Cytopenie
- Patiënten die eerder radiotherapie van het bekken hebben gekregen
- Patiënten die chemotherapie hebben gehad binnen een jaar na de datum van kennisgeving
- Patiënten met een positieve serologische test voor (HIV, HTLV1&2, Hep A, B, C, syfilis)
- Zwangerschap of risico op zwangerschap (dit geldt ook voor deelnemers die niet bereid zijn om actieve anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek)
- Patiënten met onvoorziene aandoeningen die als onveilig of ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd (bijv. patiënten die claustrofobisch zijn en geen MRI kunnen ondergaan) volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placenta afgeleide mesenchymale stamcel
Placenta-afgeleide mesenchymale stamcel eenmaal toegediend in het kniegewricht
|
1 ml 1*10^7 Placenta-afgeleide mesenchymale stamcel eenmaal toegediend in het kniegewricht
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: hyaluronzuur
Natriumhyaluronaat eenmaal toegediend in het kniegewricht
|
Natriumhyaluronaat eenmaal toegediend in het kniegewricht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
radiografisch bewijs
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met een verandering in de kraakbeendikte van knieartrose met behulp van MRI
|
1 jaar
|
|
WOMAC-beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met een verandering in gewrichtsfunctie ten opzichte van baseline WOMAC-beoordeling
|
1 jaar
|
|
VAS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met een verandering in pijnscores bij artritis op de visuele analoge schaal
|
1 jaar
|
|
SF-36
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met een wijziging in SF-36
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YU TANG, Dr., Affiliated Hospital of Jiangsu University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHJiangsuU-FSK-MSC-OA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .