Inyección intraarticular de MSC en el tratamiento de la artrosis de rodilla
27 de enero de 2018 actualizado por: YU TANG, Affiliated Hospital of Jiangsu University
Investigación clínica sobre la inyección intraarticular de MSC autólogas humanas en el tratamiento de la artrosis de rodilla
En este estudio, los investigadores quieren determinar la seguridad de las MSC que un paciente puede tolerar sin causar efectos secundarios.
Además, los investigadores también observarán la función de la rodilla a lo largo del tiempo, lo que les puede dar una idea de la utilidad de las MSC como opción de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una de las formas más comunes de artritis. Es una condición duradera en la que el material que amortigua las articulaciones, llamado cartílago, se rompe. Esto hace que los huesos rocen entre sí, provocando inflamación, rigidez, dolor y pérdida del movimiento articular. Actualmente, hay pocos tratamientos efectivos disponibles para pacientes que padecen OA.
Las células madre mesenquimales (MSC) son células que tienen la capacidad de autorregenerarse, lo que significa que tienen la capacidad de hacer copias de sí mismas y convertirse en otros tipos de células (p. células del cartílago). La ciencia de las células madre es muy prometedora para el tratamiento futuro de la osteoartritis, pero gran parte de la investigación aún se encuentra en las primeras etapas. En este estudio, los investigadores quieren determinar la seguridad de las MSC que un paciente puede tolerar sin causar efectos secundarios. Además, los investigadores también observarán la función de la rodilla a lo largo del tiempo, lo que les puede dar una idea de la utilidad de las MSC como opción de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 40-75 años de edad con artrosis primaria de rodilla sintomática de moderada a grave (Kellgren-Lawrence III o IV)
- Artrosis de rodilla idiopática o secundaria con gravedad radiográfica de grado 2, 3 o 4, según la definición de la clasificación modificada de Kellgren-Lawrence
- Sin antecedentes de inyección intraarticular de cortisona, ácido hialurónico o plasma rico en plaquetas en los seis meses anteriores
- Sin antecedentes de cirugía artroscópica de rodilla previa o cirugía abierta de rodilla en el lado ipsolateral en el último año
- Funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- Peso corporal >40 kg
- Índice de masa corporal <40
- Negativo para infección (VIH, HTLV1 y 2, hepatitis A, B, C, sífilis) según lo determinado por pruebas serológicas aprobadas
- Negativo para embarazo según lo determinado por una prueba de embarazo en suero. Las mujeres en edad fértil deberán practicar la abstinencia o utilizar un método anticonceptivo eficaz durante los 12 meses posteriores a la inyección de MSC.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con rodilla clínicamente inestable debido a la presencia de un ligamento cruzado anterior completo, ligamento cruzado posterior, ligamento colateral medial y/o rotura de la esquina posterolateral
- Pacientes con desalineación en varo o valgo >5 grados según lo medido por radiografías anteroposteriores de 4 pies de pie
- Pacientes con antecedentes de meniscectomía medial o lateral subtotal previa
- Pacientes con antecedentes de artritis séptica en la articulación afectada
- Pacientes con antecedentes de fractura intraarticular de rodilla previa
- Diátesis hemorrágica grave
- Contraindicación para la aspiración y/o biopsia de médula ósea
- Infección activa
- Insuficiencia de la médula ósea
- citopenia
- Pacientes que hayan recibido previamente radioterapia en la pelvis
- Pacientes que han estado en quimioterapia desde dentro de un año a partir de la fecha de notificación
- Pacientes con prueba serológica positiva para (VIH, HTLV1&2, Hep A, B, C, sífilis)
- Embarazo o riesgo de embarazo (esto incluye participantes que no están dispuestas a practicar la anticoncepción activa durante la duración del estudio)
- Pacientes con condiciones imprevistas que se consideren inseguras o inapropiadas para el estudio (p. pacientes que son claustrofóbicos y no pueden someterse a una resonancia magnética) según el criterio del investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células madre mesenquimales derivadas de placenta
Células madre mesenquimales derivadas de placenta administradas en la articulación de la rodilla una vez
|
1ml 1*10^7 Células madre mesenquimales derivadas de placenta administradas en la articulación de la rodilla una vez
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: hialuronato de sodio
Hialuronato de sodio administrado en la articulación de la rodilla una vez
|
Hialuronato de sodio administrado en la articulación de la rodilla una vez
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evidencia radiográfica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de participantes con un cambio en el grosor del cartílago de la OA de rodilla mediante resonancia magnética
|
1 año
|
|
Evaluación WOMAC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de participantes con un cambio en la función conjunta desde la evaluación inicial de WOMAC
|
1 año
|
|
EVA
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de participantes con un cambio en las puntuaciones del dolor de la artritis en la escala analógica visual
|
1 año
|
|
SF-36
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de participantes con cambio en SF-36
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YU TANG, Dr., Affiliated Hospital of Jiangsu University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHJiangsuU-FSK-MSC-OA
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