電子タバコ喫煙者の口腔上皮の生物学
2021年4月30日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
電子タバコ (EC) は、ニコチンやその他のフレーバー成分をエアロゾル化するバッテリー駆動のニコチン送達デバイスです。
EC の使用が増加しているにもかかわらず、人間の健康に対する EC の悪影響の可能性についてはほとんど注目されていません。
理論的には、リスクはニコチン自体および/または EC エアロゾル中の噴射剤や汚染物質に関連しています。
この提案の基礎となる仮説は、慢性的な EC 喫煙が、吸入された EC 蒸気に最初に曝露される細胞集団である口腔上皮の生物学を障害するというものです。
研究者らは、EC喫煙者と年齢、性別、民族性が一致した非喫煙者との横断的コホート比較を用いて、100人のEC喫煙者と25人の非喫煙者対照からパンチ生検またはブラッシングによって得られた口腔上皮を評価することを提案している。
EC 研究コホートは、喫煙歴はなく、EC を 6 か月以上喫煙した若年成人 (21 ～ 35 歳) に限定されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この仮説を支持する説得力のある証拠があります。(1) EC 蒸気にはニコチンが含まれており、口腔上皮はニコチン受容体を発現し、上皮がニコチンに曝露されるとニコチン経路が活性化されます。 (2) EC 蒸気には、口腔上皮生物学に影響を与える可能性のある化学汚染物質も含まれています。 (3) インビトロ研究は、EC 蒸気が上皮生物学を変化させることを示唆しており、私たちの研究室が生成したデータは、健康な非喫煙者が EC 蒸気に短時間急性曝露しただけでも、気道上皮トランスクリプトームに重大な変化を引き起こすことを示しています。ニコチンおよびp53経路。
細胞生物学の障害は臨床疾患のずっと前に起こるという知識をもとに、研究者らは口腔上皮をトランスクリプトーム (mRNA および miRNA) レベルで評価する予定です。
その後、EC 蒸気によって障害された遺伝子/経路/コミュニティを特定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
105
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査員らはEC喫煙（「電子タバコ」とも呼ばれる）人口を募集する計画を立てており、ニューヨーク市都市圏のECショップや電子タバコ「バー」の広範なネットワークから募集した経験があり、若年層の単独EC喫煙者に十分なアクセスを提供している。 。
対照群は、年齢、性別、民族性が一致した健康な非喫煙者となります。
この集団に関する経験に基づいて、研究者らは、EC 喫煙歴の変数 (ブランド、フレーバー、EC 喫煙歴の長さと範囲) には、分析を行うのに十分な「n」が必要であることを知っています。
これに関して、研究集団には、n=100のEC喫煙者とn=25の健康な非喫煙者の対照群を含むn=125が含まれる。
21歳から35歳までの間。
説明
包含基準:
- 健康ボランティアの研究対象:
包含基準:
- 21歳～35歳までの男女
- インフォームド・コンセントを提供できる必要がある
- 噛みタバコを含むあらゆる種類の非喫煙者を自己申告し、現在の喫煙状況が尿中にニコチン代謝産物がないことによって確認されている（ニコチン<2 ng/mlおよびコチニン<5 ng/ml）
- 出血素因なし
- 通常の健康診断
- 口腔疾患または肺疾患の病歴がなく、全体的に良好な健康状態
- 一般的な血液学的研究、一般的な血清学的/免疫学的研究、一般的な生化学分析、および尿分析を含む、通常の日常的な臨床検査評価
- 肺疾患に関連する薬、または気道上皮に影響を与える薬を服用していない
- 通常の胸部X線写真（PAおよび側面）
- 正常な心電図（洞性徐脈、心房期外収縮は許容されます）
- 女性 - 妊娠していない
研究に参加する意欲
- 健康ボランティアの電子タバコ喫煙対象者:
包含基準:
- 21歳～35歳までの男女
- インフォームド・コンセントを提供できる必要がある
- 現在の喫煙状況が尿中のニコチン代謝物によって検証された電子タバコ喫煙者 (ニコチン > 20 ng/ml およびコチニン > 30 ng/ml)
- 出血素因なし
- 一般的な血液学的研究、一般的な血清学的/免疫学的研究、一般的な生化学分析、および尿分析を含む、通常の日常的な臨床検査評価
- 口腔疾患の病歴がなく全体的に良好な健康状態
- 通常の肺活量測定
- すべての人が胸部X線検査（PAおよび側面）を受けています。
- 正常な心電図（洞性徐脈、心房期外収縮は許容されます）
- 女性 - 妊娠していない
- 研究に参加する意欲
除外基準:
- 健康ボランティアの研究対象:
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
- あらゆる種類のタバコを吸ったことがある
- 現在マリファナを喫煙している人（過去3か月以内）
- 現在進行中の感染症またはあらゆる種類の急性疾患
- 口腔がんを含む悪性腫瘍の証拠
現在妊娠中
- 健康ボランティアの電子タバコ喫煙対象者:
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
- あらゆる種類のタバコを吸ったことがある
- 現在マリファナを喫煙している人（過去3か月以内）
- 現在進行中の感染症またはあらゆる種類の急性疾患
- 口腔がんを含む悪性腫瘍の証拠
- 現在の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
健康なボランティアの研究対象者
健康とは、肺疾患を持たない人々によって定義され、一般集団内のすべての人種、民族、性別、HIV 感染状況、喫煙状況、多胎児状況などが含まれます。 21歳から35歳までの間。 |
|
健康的な電子タバコ喫煙者
基準は健康な非喫煙者グループと同じですが、電子タバコの喫煙歴が週 5 日を超え、少なくとも 6 か月間、従来のタバコへの曝露歴がなければなりません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の口腔上皮細胞の生物学
時間枠：1～2ヶ月
|
生検材料は、慢性EC喫煙者および健康な非喫煙者対照者の頬粘膜から採取されますが、いずれもタバコ製品の喫煙歴はありません。
|
1～2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口腔上皮の遺伝子の生物学
時間枠：1～2ヶ月
|
生検材料は、慢性EC喫煙者および健康な非喫煙者対照者の頬粘膜から採取されますが、いずれもタバコ製品の喫煙歴はありません。
|
1～2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月12日
一次修了 (実際)
2019年2月12日
研究の完了 (実際)
2021年1月21日
試験登録日
最初に提出
2017年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。