Biologie des oralen Epithels von E-Zigaretten-Rauchern
30. April 2021 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Elektronische Zigaretten (EC) sind batteriebetriebene Nikotinverabreichungsgeräte, die Nikotin und andere Geschmacksbestandteile in Aerosolen zerstäuben.
Trotz des zunehmenden Einsatzes von E-Zigaretten wurde den möglichen negativen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit bisher wenig Aufmerksamkeit geschenkt.
Theoretisch betrifft das Risiko Nikotin an sich und/oder die Treibmittel oder Schadstoffe im EC-Aerosol.
Die dem Vorschlag zugrunde liegende Hypothese ist, dass chronisches EC-Rauchen die Biologie des Mundepithels stört, der ersten Zellpopulation, die inhalierten EC-Dämpfen ausgesetzt ist.
Unter Verwendung eines Querschnitts-Kohortenvergleichs von EC-Rauchern im Vergleich zu Niemalsrauchern mit gleichem Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit schlagen die Forscher vor, das durch Stanzbiopsie oder Bürsten gewonnene orale Epithel von 100 EC-Rauchern und 25 Nichtraucher-Kontrollen zu bewerten.
Die EC-Studienkohorte wird auf junge Erwachsene (im Alter von 21 bis 35 Jahren) beschränkt sein, die in der Vergangenheit noch nie Tabak geraucht haben, aber seit mehr als 6 Monaten E-Zigaretten rauchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt überzeugende Beweise, die diese Hypothese stützen: (1) EC-Dämpfe enthalten Nikotin, das orale Epithel exprimiert Nikotinrezeptoren und die Exposition des Epithels gegenüber Nikotin aktiviert den Nikotinweg; (2) EC-Dämpfe enthalten auch chemische Verunreinigungen, die potenziell die orale Epithelbiologie beeinflussen können; und (3) In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass EC-Dämpfe die Epithelbiologie verändern, und die von unserem Labor generierten Daten zeigen, dass selbst eine kurze, akute Exposition gesunder Nichtraucher gegenüber EC-Dämpfen erhebliche Veränderungen im epithelialen Transkriptom der Atemwege hervorruft, einschließlich der Expression von Genen im Atemwegsepithel Nikotin- und p53-Wege.
Mit dem Wissen, dass Störungen der Zellbiologie lange vor der klinischen Erkrankung auftreten, werden die Forscher das orale Epithel auf Transkriptomebene (mRNA und miRNA) bewerten.
Anschließend werden sie Gene/Signalwege/Gemeinschaften identifizieren, die durch EC-Dämpfe gestört sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medical College
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Ermittler planen die Rekrutierung der EC-Rauchergruppe (auch „Dampfer“ genannt) und verfügen über Erfahrung bei der Rekrutierung aus dem umfangreichen Netzwerk von E-Zigaretten-Läden und E-Zigaretten-„Bars“ im Großraum New York City, die jungen erwachsenen, alleinigen E-Zigaretten-Rauchern ausreichenden Zugang bieten .
Die Kontrollgruppen werden alters-, geschlechts- und ethnisch entsprechende gesunde Nichtraucher sein.
Basierend auf unserer Erfahrung mit dieser Population wissen die Forscher, dass die Variablen der E-Zigaretten-Rauchgeschichte (Marke, Aromen, Länge und Umfang der E-Zigaretten-Rauchgeschichte) erfordern, dass genügend „n“ vorhanden ist, um die Analyse zu unterstützen.
In dieser Hinsicht wird die Studienpopulation n=125 umfassen, darunter n=100 EC-Raucher und eine Kontrollgruppe von n=25 gesunden Nichtrauchern.
Im Alter zwischen 21 und 35 Jahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- THEMEN DER GESUNDEN FREIWILLIGENFORSCHUNG:
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 21 bis 35 Jahren
- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Selbstberichtete Nichtraucher jeglicher Art, einschließlich Kautabak, mit aktuellem Raucherstatus, bestätigt durch das Fehlen von Nikotinmetaboliten im Urin (Nikotin <2 ng/ml und Cotinin <5 ng/ml)
- Keine blutende Diathese
- Normale körperliche Untersuchung
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne Vorgeschichte von Mund- oder Lungenerkrankungen
- Normale routinemäßige Laboruntersuchungen, einschließlich allgemeiner hämatologischer Untersuchungen, allgemeiner serologischer/immunologischer Untersuchungen, allgemeiner biochemischer Analysen und Urinanalyse
- Keine Medikamente einnehmen, die für Lungenerkrankungen relevant sind oder eine Wirkung auf das Atemwegsepithel haben
- Normales Röntgenbild des Brustkorbs (PA und seitlich)
- Normales Elektrokardiogramm (Sinusbradykardie, vorzeitige Vorhofkontraktionen sind zulässig)
- Weibchen – nicht schwanger
Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Themen zum Thema „Gesundes Freiwilligen-E-Zigaretten-Rauchen“:
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 21 bis 35 Jahren
- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- E-Zigaretten-Raucher mit aktuellem Raucherstatus, bestätigt durch Nikotinmetaboliten im Urin (Nikotin >20 ng/ml und Cotinin >30 ng/ml)
- Keine blutende Diathese
- Normale routinemäßige Laboruntersuchungen, einschließlich allgemeiner hämatologischer Untersuchungen, allgemeiner serologischer/immunologischer Untersuchungen, allgemeiner biochemischer Analysen und Urinanalyse
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne Munderkrankungen in der Vorgeschichte
- Normale Spirometrie
- Alle Personen haben eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (PA und seitlich)
- Normales Elektrokardiogramm (Sinusbradykardie, vorzeitige Vorhofkontraktionen sind zulässig)
- Weibchen – nicht schwanger
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- THEMEN DER GESUNDEN FREIWILLIGENFORSCHUNG:
Ausschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien können nicht erfüllt werden
- Habe irgendeine Form von Tabak geraucht
- Aktuelle Marihuanaraucher (innerhalb der letzten drei Monate)
- Aktuelle aktive Infektion oder akute Erkrankung jeglicher Art
- Hinweise auf eine bösartige Erkrankung, einschließlich Mundkrebs
Aktuelle Schwangerschaft
- Themen zum Thema „Gesundes Freiwilligen-E-Zigaretten-Rauchen“:
Ausschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien können nicht erfüllt werden
- Habe irgendeine Form von Tabak geraucht
- Aktuelle Marihuanaraucher (innerhalb der letzten drei Monate)
- Aktuelle aktive Infektion oder akute Erkrankung jeglicher Art
- Hinweise auf eine bösartige Erkrankung, einschließlich Mundkrebs
- Aktuelle Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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GESUNDE FREIWILLIGENFORSCHUNGSGEGENSTÄNDE
Gesund im Sinne von Personen, die keine Lungenerkrankung haben und alle Rassen, Ethnien, Geschlechter, HIV-Status, Raucherstatus und Mehrlingsgeburtenstatus usw. in der Allgemeinbevölkerung umfassen. Im Alter zwischen 21 und 35 Jahren. |
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GESUNDE THEMEN, DIE E-ZIGARETTEN RAUCHEN
Die Kriterien sind mit denen der Gruppe der gesunden Nichtraucher identisch, mit der Ausnahme, dass sie in der Vergangenheit mindestens 6 Monate lang E-Zigaretten > 5 Tage/Woche geraucht haben müssen, ohne zuvor traditionellen Tabakkonsum ausgesetzt zu sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Biologie der oralen Epithelzellen der Teilnehmer
Zeitfenster: 1-2 Monate
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Es werden Biopsien aus der Mundschleimhaut chronischer EC-Raucher und gesunder Nichtraucher-Kontrollen entnommen, von denen keiner in der Vergangenheit Tabakprodukte geraucht hat
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1-2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Biologie der Gene des Mundepithels
Zeitfenster: 1-2 Monate
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Es werden Biopsien aus der Mundschleimhaut chronischer EC-Raucher und gesunder Nichtraucher-Kontrollen entnommen, von denen keiner in der Vergangenheit Tabakprodukte geraucht hat
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1-2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1512016796
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