Biologie de l'épithélium buccal des fumeurs de cigarettes électroniques
30 avril 2021 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Les cigarettes électroniques (CE) sont des dispositifs d'administration de nicotine alimentés par batterie qui aérosolisent la nicotine et d'autres constituants aromatiques.
Malgré l'utilisation croissante de la CE, peu d'attention a été accordée à leurs éventuels effets néfastes sur la santé humaine.
Théoriquement, le risque est lié à la nicotine proprement dite et/ou aux propulseurs ou contaminants présents dans l'aérosol EC.
L'hypothèse sous-jacente à la proposition est que le tabagisme chronique à l'EC perturbe la biologie de l'épithélium buccal, la première population cellulaire exposée aux vapeurs d'EC inhalées.
À l'aide d'une comparaison transversale de cohorte de fumeurs de CE par rapport à des non-fumeurs appariés selon l'âge, le sexe et l'origine ethnique, les chercheurs proposent d'évaluer l'épithélium buccal obtenu par biopsie à l'emporte-pièce ou brossage de 100 fumeurs de CE et de 25 témoins non-fumeurs.
La cohorte de l'étude EC sera limitée aux jeunes adultes (âgés de 21 à 35 ans) sans antécédents de tabagisme, mais qui ont fumé EC pendant plus de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il existe des preuves convaincantes à l'appui de cette hypothèse : (1) les vapeurs d'EC contiennent de la nicotine, l'épithélium buccal exprime les récepteurs de la nicotine et l'exposition de l'épithélium à la nicotine active la voie de la nicotine ; (2) les vapeurs d'EC contiennent également des contaminants chimiques qui peuvent potentiellement affecter la biologie épithéliale buccale ; et (3) des études in vitro suggèrent que les vapeurs d'EC modifient la biologie épithéliale et les données générées par notre laboratoire démontrent que même une brève exposition aiguë de non-fumeurs en bonne santé aux vapeurs d'EC induit des changements significatifs dans le transcriptome épithélial des voies respiratoires, y compris l'expression de gènes dans le voies de la nicotine et de la p53.
Sachant que les troubles de la biologie cellulaire surviennent bien avant la maladie clinique, les chercheurs évalueront l'épithélium buccal au niveau du transcriptome (ARNm et miARN).
Ils identifieront ensuite le(s) gène(s)/voies/communautés perturbés par les vapeurs d'EC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
105
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medical College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enquêteurs prévoient de recruter la population de fumeurs EC (également appelée «vapotage») et ont de l'expérience dans le recrutement dans le vaste réseau de magasins EC et de «bars» de vapotage dans la région métropolitaine de New York, offrant un large accès aux jeunes adultes seuls fumeurs EC .
Les groupes témoins seront des non-fumeurs en bonne santé appariés selon l'âge, le sexe et l'origine ethnique.
Sur la base de notre expérience avec cette population, les enquêteurs savent que les variables de l'historique de tabagisme EC (marque, arômes, durée et étendue de l'historique de tabagisme EC) exigent qu'il y ait suffisamment de "n" pour alimenter l'analyse.
À cet égard, la population étudiée comprendra n = 125, dont n = 100 fumeurs EC et un groupe témoin de n = 25 non-fumeurs en bonne santé.
Entre 21 et 35 ans.
La description
Critère d'intégration:
- SUJETS DE RECHERCHE BÉNÉVOLES EN SANTÉ :
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 21 à 35 ans
- Doit être capable de fournir un consentement éclairé
- Non-fumeurs autodéclarés de tout type, y compris le tabac à chiquer, avec statut tabagique actuel validé par l'absence de métabolites de la nicotine dans les urines (nicotine <2 ng/ml et cotinine <5 ng/ml)
- Pas de diathèse hémorragique
- Examen physique normal
- Bon état de santé général sans antécédent de maladie buccale ou pulmonaire
- Évaluation de laboratoire de routine normale, y compris les études hématologiques générales, les études sérologiques/immunologiques générales, les analyses biochimiques générales et l'analyse d'urine
- Ne pas prendre de médicaments liés à une maladie pulmonaire ou ayant un effet sur l'épithélium des voies respiratoires
- Radiographie pulmonaire normale (AP et de profil)
- Électrocardiogramme normal (bradycardie sinusale, contractions auriculaires prématurées autorisées)
- Femelles - pas enceintes
Volonté de participer à l'étude
- SUJETS FUMEURS E-CIGARETTES BÉNÉVOLES EN SANTÉ :
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 21 à 35 ans
- Doit être capable de fournir un consentement éclairé
- Fumeurs d'e-cigarette avec statut tabagique actuel validé par les métabolites de la nicotine dans l'urine (nicotine >20 ng/ml et cotinine >30 ng/ml)
- Pas de diathèse hémorragique
- Évaluation de laboratoire de routine normale, y compris les études hématologiques générales, les études sérologiques/immunologiques générales, les analyses biochimiques générales et l'analyse d'urine
- Bon état de santé général sans antécédent de maladie bucco-dentaire
- Spirométrie normale
- Tous les individus ont une radiographie pulmonaire (AP et latérale)
- Électrocardiogramme normal (bradycardie sinusale, contractions auriculaires prématurées autorisées)
- Femelles - pas enceintes
- Volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- SUJETS DE RECHERCHE BÉNÉVOLES EN SANTÉ :
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
- Avoir fumé toute forme de tabac
- Fumeurs actuels de marijuana (au cours des trois derniers mois)
- Infection active actuelle ou maladie aiguë de toute nature
- Preuve de malignité, y compris le cancer de la bouche
Grossesse en cours
- SUJETS FUMEURS E-CIGARETTES BÉNÉVOLES EN SANTÉ :
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
- Avoir fumé toute forme de tabac
- Fumeurs actuels de marijuana (au cours des trois derniers mois)
- Infection active actuelle ou maladie aiguë de toute nature
- Preuve de malignité, y compris le cancer de la bouche
- Grossesse actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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SUJETS DE RECHERCHE BÉNÉVOLES EN SANTÉ
En bonne santé tel que défini par les personnes n'ayant pas de maladie pulmonaire et incluant : toutes les races, les ethnies, le sexe, le statut VIH, le tabagisme et le statut de naissance multiple, etc., au sein de la population générale. Entre 21 et 35 ans. |
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SUJETS FUMEURS DE CIGARETTES ÉLECTRONIQUES EN BONNE SANTÉ
Les critères sont identiques à ceux du groupe des non-fumeurs en bonne santé, sauf qu'ils doivent avoir fumé des cigarettes électroniques> 5 jours / semaine pendant au moins 6 mois sans exposition antérieure au tabac traditionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La biologie des cellules épithéliales orales des participants
Délai: 1-2 mois
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Des biopsies seront prélevées sur la muqueuse buccale de fumeurs chroniques d'EC et de témoins non-fumeurs en bonne santé, dont aucun n'a d'antécédents de tabagisme.
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1-2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La biologie des gènes de l'épithélium buccal
Délai: 1-2 mois
|
Des biopsies seront prélevées sur la muqueuse buccale de fumeurs chroniques d'EC et de témoins non-fumeurs en bonne santé, dont aucun n'a d'antécédents de tabagisme.
|
1-2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2017
Première publication (Estimation)
23 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1512016796
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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