Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биология орального эпителия курильщиков электронных сигарет

30 апреля 2021 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Электронные сигареты (ЭС) представляют собой устройства для доставки никотина с питанием от батареи, которые распыляют никотин и другие ароматизирующие компоненты. Несмотря на растущее использование ЭК, мало внимания уделяется их возможному неблагоприятному воздействию на здоровье человека. Теоретически риск связан с никотином как таковым и/или пропеллентами или загрязнителями в аэрозоле ЭК. Гипотеза, лежащая в основе этого предложения, заключается в том, что хроническое курение ЭК нарушает биологию ротового эпителия, первой клеточной популяции, подвергающейся вдыханию паров ЭК. Используя поперечное когортное сравнение курильщиков ЭК с никогда не курившими по возрасту, полу и этническому происхождению, исследователи предлагают оценить эпителий ротовой полости, полученный с помощью биопсии или чистки зубов у 100 курильщиков ЭК и 25 некурящих в контрольной группе. Когорта исследования ЭК будет ограничена молодыми людьми (возраст 21–35 лет), не курившими табак в анамнезе, но курившими ЭК более 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Имеются убедительные доказательства в поддержку этой гипотезы: (1) пары ЭК содержат никотин, эпителий ротовой полости экспрессирует никотиновые рецепторы, а воздействие никотина на эпителий активирует никотиновый путь; (2) Пары ЭК также содержат химические загрязнители, которые потенциально могут влиять на биологию эпителия полости рта; и (3) исследования in vitro предполагают, что пары ЭК модифицируют биологию эпителия, а данные, полученные в нашей лаборатории, показывают, что даже кратковременное острое воздействие паров ЭК на здоровых некурящих вызывает значительные изменения в эпителиальном транскриптоме дыхательных путей, включая экспрессию генов в эпителии дыхательных путей. никотин и p53 пути. Зная, что нарушение клеточной биологии происходит задолго до клинического заболевания, исследователи будут оценивать эпителий ротовой полости на уровне транскриптома (мРНК и микроРНК). Затем они определят ген(ы)/пути/сообщества, нарушенные парами ЭК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

105

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи планируют набирать курильщиков ЭС (также называемых «вейпингами») и имеют опыт набора из обширной сети магазинов ЭС и «баров» для вейпинга в столичном районе Нью-Йорка, обеспечивая широкий доступ к молодым взрослым, одиноким курильщикам ЭС. . Контрольные группы будут состоять из здоровых некурящих, сопоставимых по возрасту, полу и этнической принадлежности. Основываясь на нашем опыте с этой популяцией, исследователи знают, что переменные истории курения ЭС (марка, ароматизаторы, продолжительность и степень истории курения ЭС) требуют наличия достаточного «n» для проведения анализа. В связи с этим исследуемая популяция будет включать n=125, в том числе n=100 курильщиков ЭС и контрольную группу из n=25 здоровых некурящих. В возрасте от 21 до 35 лет.

Описание

Критерии включения:

  • ОБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ:

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 21 до 35 лет
  • Должен быть способен дать информированное согласие
  • Самооценка лиц, которые никогда не курили любой тип табака, включая жевательный табак, с текущим статусом курения, подтвержденным отсутствием метаболитов никотина в моче (никотин <2 нг/мл и котинин <5 нг/мл)
  • Отсутствие геморрагического диатеза
  • Нормальный физикальный осмотр
  • Хорошее общее состояние здоровья без истории заболеваний полости рта или легких
  • Обычная рутинная лабораторная оценка, включая общие гематологические исследования, общие серологические/иммунологические исследования, общие биохимические анализы и анализ мочи.
  • Не принимать какие-либо лекарства, имеющие отношение к заболеваниям легких или влияющие на эпителий дыхательных путей.
  • Нормальная рентгенограмма грудной клетки (передняя и боковая)
  • Нормальная электрокардиограмма (допускаются синусовая брадикардия, экстрасистолия предсердий)
  • Самки - не беременны

  • Готовность участвовать в исследовании

    • ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ, КУРЯЩИЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ СИГАРЕТЫ:

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 21 до 35 лет
  • Должен быть способен дать информированное согласие
  • Курильщики электронных сигарет с текущим статусом курения, подтвержденным метаболитами никотина в моче (никотин > 20 нг/мл и котинин > 30 нг/мл)
  • Отсутствие геморрагического диатеза
  • Обычная рутинная лабораторная оценка, включая общие гематологические исследования, общие серологические/иммунологические исследования, общие биохимические анализы и анализ мочи.
  • Хорошее общее состояние здоровья без истории заболеваний полости рта
  • Нормальная спирометрия
  • Все люди проходят рентгенографию грудной клетки (переднюю и боковую)
  • Нормальная электрокардиограмма (допускаются синусовая брадикардия, экстрасистолия предсердий)
  • Самки - не беременны
  • Готовность участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • ОБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ:

Критерий исключения:

  • Не соответствует критериям включения
  • Курил любой вид табака
  • Текущие курильщики марихуаны (в течение последних трех месяцев)
  • Текущая активная инфекция или острое заболевание любого рода
  • Признаки злокачественного новообразования, включая рак ротовой полости

  • Текущая беременность

    • ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ, КУРЯЩИЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ СИГАРЕТЫ:

Критерий исключения:

  • Не соответствует критериям включения
  • Курил любой вид табака
  • Текущие курильщики марихуаны (в течение последних трех месяцев)
  • Текущая активная инфекция или острое заболевание любого рода
  • Признаки злокачественного новообразования, включая рак ротовой полости
  • Текущая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ ОБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Здоровые, как это определено теми, у кого нет заболеваний легких, включая: все расы, этнические группы, пол, ВИЧ-статус, курение, многоплодие и т. д. среди населения в целом.

В возрасте от 21 до 35 лет.
ЗДОРОВЫЕ СУБЪЕКТЫ, КУРЯЩИЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ СИГАРЕТЫ
Критерии идентичны группе здоровых, никогда не куривших, за исключением того, что они должны иметь историю курения электронных сигарет> 5 дней в неделю в течение как минимум 6 месяцев без предшествующего традиционного воздействия табака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биология клеток эпителия полости рта участников
Временное ограничение: 1-2 месяца
Биопсии будут взяты из слизистой оболочки щек хронических курильщиков ЭС и здоровых некурящих контрольных лиц, ни один из которых не курил какие-либо табачные изделия в анамнезе.
1-2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биология генов ротового эпителия
Временное ограничение: 1-2 месяца
Биопсии будут взяты из слизистой оболочки щек хронических курильщиков ЭС и здоровых некурящих контрольных лиц, ни один из которых не курил какие-либо табачные изделия в анамнезе.
1-2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1512016796

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться