Az e-cigarettázók szájhámjának biológiája
2021. április 30. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Az elektronikus cigaretták (EC) elemmel működő nikotinleadó eszközök, amelyek aeroszolizálják a nikotint és más íz-összetevőket.
Az EK növekvő használata ellenére kevés figyelmet fordítottak az emberi egészségre gyakorolt lehetséges káros hatásukra.
Elméletileg a kockázat önmagában a nikotinhoz és/vagy az EK aeroszolban lévő hajtóanyagokhoz vagy szennyeződésekhez kapcsolódik.
A javaslat alapjául szolgáló hipotézis az, hogy a krónikus EC dohányzás megzavarja a szájhám biológiáját, az első sejtpopulációt, amely belélegzett EC gőzöknek van kitéve.
Az EK-dohányzók keresztmetszeti, kohorsz-összehasonlítását alkalmazva az életkor, nem és etnikai hovatartozás szerinti, soha nem dohányzókkal összehasonlítva a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a 100 EK-dohányzóból és 25 nemdohányzó kontrollból punch biopsziával vagy fogmosással nyert szájhámot.
Az EC vizsgálati kohorsz olyan fiatal felnőttekre korlátozódik (21-35 év), akiknek korábban nem dohányoztak, de több mint 6 hónapja dohányoztak az EC-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre ennek a hipotézisnek az alátámasztására: (1) az EK-gőzök nikotint tartalmaznak, a száj hámja nikotinreceptorokat expresszál, és a hám nikotinnal való érintkezése aktiválja a nikotin útvonalat; (2) Az EK-gőzök olyan kémiai szennyező anyagokat is tartalmaznak, amelyek potenciálisan hatással lehetnek a szájhám biológiájára; és (3) in vitro vizsgálatok azt sugallják, hogy az EC gőzei módosítják az epiteliális biológiát, és a laboratóriumunk által generált adatok azt mutatják, hogy az egészséges nemdohányzók rövid, akut expozíciója is jelentős változásokat idéz elő a légúti epiteliális transzkriptomban, beleértve a gének expresszióját a nikotin és p53 útvonalak.
Annak tudatában, hogy a sejtbiológia rendezetlensége jóval a klinikai megbetegedés előtt fellép, a kutatók a szájhámot transzkriptom (mRNS és miRNS) szinten értékelik.
Ezután azonosítják az EK gőzei által rendezett gén(eke)t/útvonalakat/közösségeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
105
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nyomozók azt tervezik, hogy az EK dohányzó (más néven "vaping") lakosságát toborozzák, és tapasztalattal rendelkeznek a New York-i nagyvárosi körzetben található EC boltok és gőzölő "bárok" kiterjedt hálózatából való toborzásban, amely megfelelő hozzáférést biztosít a fiatal felnőtt, egyedüli EK-dohányzóknak. .
A kontrollcsoportok életkoruknak, nemüknek és etnikai hovatartozásuknak megfelelő egészséges, nemdohányzók lesznek.
Az ezzel a populációval szerzett tapasztalataink alapján a vizsgálók tudják, hogy az EC dohányzási előzményeinek változói (márka, ízesítők, az EK dohányzási előzményeinek hossza és mértéke) megkövetelik, hogy elegendő "n" legyen az elemzés végrehajtásához.
Ebben a tekintetben a vizsgálati populáció n=125 főből áll, beleértve az n=100 EK-dohányzót és egy n=25 egészséges nemdohányzóból álló kontrollcsoportot.
21-35 éves kor között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTES KUTATÁSI TÉMÁK:
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 21-35 éves korig
- Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására
- Saját bevallásuk szerint soha nem dohányzók, bármilyen típusúak, beleértve a rágódohányt is, akiknek jelenlegi dohányzási státuszát a nikotin metabolitjainak hiánya igazolja a vizeletben (nikotin <2 ng/ml és kotinin <5 ng/ml)
- Nincs vérzéses diatézis
- Normál fizikális vizsgálat
- Jó általános egészségi állapot, száj- vagy tüdőbetegség nélkül
- Normál rutin laboratóriumi kiértékelés, beleértve az általános hematológiai vizsgálatokat, általános szerológiai/immunológiai vizsgálatokat, általános biokémiai elemzéseket és vizeletvizsgálatokat
- Nem szed semmilyen, tüdőbetegséggel kapcsolatos vagy a légutak hámjára ható gyógyszert
- Normál mellkasröntgen (PA és laterális)
- Normál elektrokardiogram (sinus bradycardia, korai pitvari összehúzódások megengedettek)
- Nők – nem terhesek
A vizsgálatban való részvételi hajlandóság
- EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTES E-CIGI DOHÁNYZÓ TÁRGYAK:
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 21-35 éves korig
- Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására
- Azok az e-cigarettázók, akiknek jelenlegi dohányzási státusza a vizeletben található nikotin metabolitjaival igazolható (nikotin >20 ng/ml és kotinin >30 ng/ml)
- Nincs vérzéses diatézis
- Normál rutin laboratóriumi kiértékelés, beleértve az általános hematológiai vizsgálatokat, általános szerológiai/immunológiai vizsgálatokat, általános biokémiai elemzéseket és vizeletvizsgálatokat
- Jó általános egészségi állapot, szájbetegségek előzményei nélkül
- Normál spirometria
- Minden személynél mellkasröntgen (PA és laterális)
- Normál elektrokardiogram (sinus bradycardia, korai pitvari összehúzódások megengedettek)
- Nők – nem terhesek
- A vizsgálatban való részvételi hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTES KUTATÁSI TÉMÁK:
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült teljesíteni a felvételi feltételeket
- Bármilyen dohányt szívott
- Jelenlegi marihuána dohányzók (az elmúlt három hónapban)
- Aktív fertőzés vagy bármilyen akut betegség
- Rosszindulatú daganatok bizonyítéka, beleértve a szájrákot is
Jelenlegi terhesség
- EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTES E-CIGI DOHÁNYZÓ TÁRGYAK:
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült teljesíteni a felvételi feltételeket
- Bármilyen dohányt szívott
- Jelenlegi marihuána dohányzók (az elmúlt három hónapban)
- Aktív fertőzés vagy bármilyen akut betegség
- Rosszindulatú daganatok bizonyítéka, beleértve a szájrákot is
- Jelenlegi terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTES KUTATÁSI TÉMÁK
Egészséges a nem tüdőbetegségben szenvedők meghatározása szerint, beleértve a következőket: minden faj, etnikai hovatartozás, nem, HIV-státusz, dohányzási státusz és ikerszülési státusz stb., az általános populáción belül. 21-35 éves kor között. |
|
EGÉSZSÉGES E-CIGARETTA DOHÁNYZÓ TÁRGYAK
A kritériumok megegyeznek az egészséges, soha nem dohányzó csoportéval, azzal a különbséggel, hogy legalább 6 hónapig legalább 6 hónapig dohányoztak e-cigarettát heti 5 napon túl, anélkül, hogy hagyományosan dohányoztak volna.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők szájhámsejtek biológiája
Időkeret: 1-2 hónap
|
Biopsziát vesznek a krónikus EK-dohányzók és egészséges, nemdohányzó kontrollcsoportok szájnyálkahártyájából, akik közül egyikük sem dohányzott korábban.
|
1-2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájhám génjeinek biológiája
Időkeret: 1-2 hónap
|
Biopsziát vesznek a krónikus EK-dohányzók és egészséges, nemdohányzó kontrollcsoportok szájnyálkahártyájából, akik közül egyikük sem dohányzott korábban.
|
1-2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1512016796
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság