Biología del epitelio bucal de los fumadores de cigarrillos electrónicos
30 de abril de 2021 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Los cigarrillos electrónicos (EC) son dispositivos de suministro de nicotina alimentados por baterías que aerosolizan la nicotina y otros componentes del sabor.
A pesar del creciente uso de la AE, se ha prestado poca atención a sus posibles efectos adversos sobre la salud humana.
Teóricamente, el riesgo se relaciona con la nicotina per se y/o los propulsores o contaminantes en el aerosol de EC.
La hipótesis que subyace a la propuesta es que el tabaquismo crónico con EC altera la biología del epitelio oral, la primera población celular expuesta a los vapores de EC inhalados.
Usando una comparación transversal de cohortes de fumadores de CE en comparación con personas que nunca fumaron de la misma edad, género y etnia, los investigadores proponen evaluar el epitelio oral obtenido mediante biopsia con sacabocados o cepillado de 100 fumadores de CE y 25 controles no fumadores.
La cohorte del estudio de EC estará restringida a adultos jóvenes (de 21 a 35 años de edad) sin antecedentes de tabaquismo, pero que hayan fumado EC durante más de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hay pruebas convincentes que respaldan esta hipótesis: (1) los vapores de EC contienen nicotina, el epitelio oral expresa receptores de nicotina y la exposición del epitelio a la nicotina activa la vía de la nicotina; (2) los vapores de EC también contienen contaminantes químicos que potencialmente pueden afectar la biología epitelial oral; y (3) los estudios in vitro sugieren que los vapores de EC modifican la biología epitelial y los datos generados por nuestro laboratorio demuestran que incluso una breve exposición aguda de no fumadores sanos a los vapores de EC induce cambios significativos en el transcriptoma epitelial de las vías respiratorias, incluida la expresión de genes en el Vías de nicotina y p53.
Con el conocimiento de que el desorden de la biología celular ocurre mucho antes de la enfermedad clínica, los investigadores evaluarán el epitelio oral en los niveles de transcriptoma (ARNm y miARN).
Luego identificarán los genes/vías/comunidades desordenadas por los vapores de EC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
105
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores planean reclutar a la población fumadora de EC (también llamada "vapeo"), y tienen experiencia en el reclutamiento de la extensa red de tiendas de EC y "bares" de vapeo en el área metropolitana de la ciudad de Nueva York, lo que proporciona un amplio acceso a adultos jóvenes que fuman solo EC. .
Los grupos de control serán no fumadores sanos de la misma edad, género y etnia.
Con base en nuestra experiencia con esta población, los investigadores saben que las variables del historial de tabaquismo de EC (marca, saborizantes, duración y extensión del historial de tabaquismo de EC) exigen que haya suficiente "n" para potenciar el análisis.
En este sentido, la población de estudio incluirá n=125, incluidos n=100 fumadores de CE y un grupo de control de n=25 no fumadores sanos.
Entre las edades de 21-35 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- SUJETOS DE INVESTIGACIÓN DE VOLUNTARIOS SALUDABLES:
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 21 a 35 años
- Debe ser capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Personas que no han fumado nunca de ningún tipo, incluido el tabaco de mascar, con un estado actual de tabaquismo validado por la ausencia de metabolitos de nicotina en la orina (nicotina <2 ng/ml y cotinina <5 ng/ml)
- Sin diátesis hemorrágica
- Exploración física normal
- Buena salud general sin antecedentes de enfermedad oral o pulmonar.
- Evaluación de laboratorio de rutina normal, incluidos estudios hematológicos generales, estudios serológicos/inmunitarios generales, análisis bioquímicos generales y análisis de orina
- No tomar ningún medicamento relacionado con la enfermedad pulmonar o que tenga un efecto sobre el epitelio de las vías respiratorias.
- Radiografía de tórax normal (PA y lateral)
- Electrocardiograma normal (bradicardia sinusal, se permiten contracciones auriculares prematuras)
- Hembras - no embarazadas
Voluntad de participar en el estudio
- SUJETOS VOLUNTARIOS SALUDABLES QUE FUMAN CIGARRILLOS ELECTRÓNICOS:
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 21 a 35 años
- Debe ser capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Fumadores de cigarrillos electrónicos con estado actual de tabaquismo validado por metabolitos de nicotina en la orina (nicotina >20 ng/ml y cotinina >30 ng/ml)
- Sin diátesis hemorrágica
- Evaluación de laboratorio de rutina normal, incluidos estudios hematológicos generales, estudios serológicos/inmunitarios generales, análisis bioquímicos generales y análisis de orina
- Buen estado general de salud sin antecedentes de enfermedad bucal
- Espirometría normal
- Todos los individuos tienen radiografía de tórax (PA y lateral)
- Electrocardiograma normal (bradicardia sinusal, se permiten contracciones auriculares prematuras)
- Hembras - no embarazadas
- Voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- SUJETOS DE INVESTIGACIÓN DE VOLUNTARIOS SALUDABLES:
Criterio de exclusión:
- No se pueden cumplir los criterios de inclusión
- Ha fumado cualquier forma de tabaco.
- Fumadores actuales de marihuana (en los últimos tres meses)
- Infección activa actual o enfermedad aguda de cualquier tipo
- Evidencia de malignidad, incluido el cáncer oral
Embarazo actual
- SUJETOS VOLUNTARIOS SALUDABLES QUE FUMAN CIGARRILLOS ELECTRÓNICOS:
Criterio de exclusión:
- No se pueden cumplir los criterios de inclusión
- Ha fumado cualquier forma de tabaco.
- Fumadores actuales de marihuana (en los últimos tres meses)
- Infección activa actual o enfermedad aguda de cualquier tipo
- Evidencia de malignidad, incluido el cáncer oral
- Embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
SUJETOS DE INVESTIGACIÓN VOLUNTARIOS SALUDABLES
Saludable según lo definido por aquellos que no tienen enfermedad pulmonar e incluye: todas las razas, etnias, sexo, estado de VIH, estado de tabaquismo y estado de nacimiento múltiple, etc., dentro de la población general. Entre las edades de 21-35 años. |
|
SUJETOS SALUDABLES QUE FUMAN CIGARRILLOS ELECTRÓNICOS
Los criterios son idénticos a los del grupo de personas sanas que nunca han fumado, excepto que deben tener antecedentes de fumar cigarrillos electrónicos >5 días a la semana durante un mínimo de 6 meses sin exposición previa al tabaco tradicional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La biología de las células epiteliales orales de los participantes
Periodo de tiempo: 1-2 meses
|
Se recolectarán biopsias de la mucosa bucal de fumadores crónicos de CE y controles sanos no fumadores, ninguno de los cuales tiene antecedentes de fumar productos de tabaco.
|
1-2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La biología de los genes del epitelio oral.
Periodo de tiempo: 1-2 meses
|
Se recolectarán biopsias de la mucosa bucal de fumadores crónicos de CE y controles sanos no fumadores, ninguno de los cuales tiene antecedentes de fumar productos de tabaco.
|
1-2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1512016796
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .