Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologien til det orale epitelet til e-sigarettrøykere

30. april 2021 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Elektroniske sigaretter (EC) er batteridrevne nikotinleveringsenheter som aerosoliserer nikotin og andre smaksbestanddeler. Til tross for den økende bruken av EC, har lite oppmerksomhet blitt viet til deres mulige negative effekter på menneskers helse. Teoretisk sett er risikoen knyttet til nikotin i seg selv og/eller drivstoffene eller forurensningene i EC-aerosolen. Hypotesen som ligger til grunn for forslaget er at kroniske EC-røykeforstyrrelser forstyrrer biologien til det orale epitelet, den første cellepopulasjonen som eksponeres for inhalerte EC-damper. Ved å bruke et tverrsnitt, kohort-sammenligning av EC-røykere sammenlignet med alders-, kjønns- og etnisitetstilpassede aldri-røykere, foreslår etterforskerne å vurdere det orale epitelet oppnådd ved punchbiopsi eller børsting fra 100 EC-røykere og 25 ikke-røykere. EC-studiekohorten vil være begrenset til unge voksne (alder 21-35 år) uten tidligere historie med tobakksrøyking, men som har røykt EC i >6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er overbevisende bevis for å støtte denne hypotesen: (1) EC-damper inneholder nikotin, det orale epitelet uttrykker nikotinreseptorer, og eksponering av epitel for nikotin aktiverer nikotinbanen; (2) EC-damper inneholder også kjemiske forurensninger som potensielt kan påvirke oral epitelbiologi; og (3) in vitro-studier tyder på at EC-damp modifiserer epitelbiologien, og data generert av laboratoriet vårt viser at selv en kortvarig, akutt eksponering av friske ikke-røykere for EC-damp induserer betydelige endringer i luftveiens epiteliale transkriptom, inkludert uttrykket av gener i nikotin- og p53-veier. Med kunnskap om at forstyrrelse av cellebiologi forekommer lenge før klinisk sykdom, vil etterforskerne evaluere det orale epitelet på transkriptomnivået (mRNA og miRNA). De vil da identifisere gen(er)/veier/samfunn forstyrret av EC-damp.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne planlegger å rekruttere EC-røykere (også kalt "vaping"), og har erfaring med å rekruttere fra det omfattende nettverket av EC-butikker og vaping-"barer" i New York Citys hovedstadsområde, noe som gir rikelig tilgang til unge voksne, eneste EC-røykere . Kontrollgruppene vil være alders-, kjønns- og etnisitetstilpassede friske ikke-røykere. Basert på vår erfaring med denne populasjonen, vet etterforskerne at variablene for EC-røykehistorie (merke, smakstilsetninger, lengde og omfang av EC-røykehistorie) krever at det er tilstrekkelig "n" for å drive analysen. I denne forbindelse vil studiepopulasjonen inkludere n=125, inkludert n=100 EC-røykere og en kontrollgruppe på n=25 friske ikke-røykere. I alderen 21-35 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SUNNE FRIVILLIGE FORSKNINGSEMNER:

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 21 til 35
  • Må være i stand til å gi informert samtykke
  • Selvrapporterte aldri-røykere av noen type, inkludert tyggetobakk, med gjeldende røykestatus validert av fravær av nikotinmetabolitter i urin (nikotin <2 ng/ml og kotinin <5 ng/ml)
  • Ingen blødende diatese
  • Normal fysisk undersøkelse
  • God generell helse uten historie med oral eller lungesykdom
  • Normal rutinemessig laboratorieevaluering, inkludert generelle hematologiske studier, generelle serologiske/immunologiske studier, generelle biokjemiske analyser og urinanalyse
  • Ikke tar noen medisiner som er relevante for lungesykdom eller som har effekt på luftveisepitel
  • Normal røntgen av thorax (PA og lateral)
  • Normalt elektrokardiogram (sinusbradykardi, premature atriesammentrekninger er tillatt)
  • Hunner - ikke gravid

  • Vilje til å delta i studien

    • SUNNNE FRIVILLIGE E-SIGARETTERØYKE EMNER:

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 21 til 35
  • Må være i stand til å gi informert samtykke
  • E-sigarettrøykere med gjeldende røykestatus validert av nikotinmetabolitter i urin (nikotin >20 ng/ml og kotinin >30 ng/ml)
  • Ingen blødende diatese
  • Normal rutinemessig laboratorieevaluering, inkludert generelle hematologiske studier, generelle serologiske/immunologiske studier, generelle biokjemiske analyser og urinanalyse
  • God generell helse uten historie med oral sykdom
  • Normal spirometri
  • Alle individer har røntgen thorax (PA og lateral)
  • Normalt elektrokardiogram (sinusbradykardi, premature atriesammentrekninger er tillatt)
  • Hunner - ikke gravid
  • Vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • SUNNE FRIVILLIGE FORSKNINGSEMNER:

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke oppfylle inkluderingskriteriene
  • Har røykt noen form for tobakk
  • Nåværende marihuanarøykere (i løpet av de siste tre månedene)
  • Aktuell aktiv infeksjon eller akutt sykdom av noe slag
  • Bevis på malignitet, inkludert munnhulekreft

  • Nåværende graviditet

    • SUNNNE FRIVILLIGE E-SIGARETTERØYKE EMNER:

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke oppfylle inkluderingskriteriene
  • Har røykt noen form for tobakk
  • Nåværende marihuanarøykere (i løpet av de siste tre månedene)
  • Aktuell aktiv infeksjon eller akutt sykdom av noe slag
  • Bevis på malignitet, inkludert munnhulekreft
  • Nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SUNNE FRIVILLIGE FORSKNINGSEMNER

Sunn som definert av de som ikke har lungesykdom og inkludert: alle raser, etnisiteter, kjønn, HIV-status, røykestatus og flerfødselsstatus, etc., i den generelle befolkningen.

I alderen 21-35 år.
SUNNE E-SIGARETTERØYKINGSEMNER
Kriteriene er identiske med den friske aldri-røykergruppen bortsett fra at de må ha en historie med å røyke e-sigaretter >5 dager/uke i minimum 6 måneder uten tidligere tradisjonell tobakkseksponering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologien til deltakernes orale epitelceller
Tidsramme: 1-2 måneder
Biopsier vil bli samlet inn fra munnslimhinnen til kroniske EC-røykere og sunne ikke-røykere kontroller, hvorav ingen har en historie med røyking av tobakksprodukter
1-2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologien til genene til det orale epitelet
Tidsramme: 1-2 måneder
Biopsier vil bli samlet inn fra munnslimhinnen til kroniske EC-røykere og sunne ikke-røykere kontroller, hvorav ingen har en historie med røyking av tobakksprodukter
1-2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1512016796

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere