Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologi av det orala epitelet hos e-cigarettrökare

30 april 2021 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Elektroniska cigaretter (EC) är batteridrivna nikotinleveransanordningar som aerosoliserar nikotin och andra smakämnen. Trots den ökande användningen av EC har lite uppmärksamhet ägnats åt deras eventuella negativa effekter på människors hälsa. Teoretiskt hänför sig risken till nikotin i sig och/eller drivmedlen eller föroreningarna i EG-aerosolen. Hypotesen bakom förslaget är att kronisk EC-rökning stör biologin hos det orala epitelet, den första cellpopulationen som exponeras för inhalerade EC-ångor. Med hjälp av en tvärsnitts-, kohort-jämförelse av EC-rökare jämfört med ålders-, köns- och etnicitetsmatchade aldrig rökare, föreslår utredarna att bedöma det orala epitelet som erhållits genom stansbiopsi eller borstning från 100 EC-rökare och 25 icke-rökare kontroller. EG-studiekohorten kommer att begränsas till unga vuxna (åldern 21-35 år) utan tidigare tobaksrökning, men som har rökt EC i >6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns övertygande bevis för att stödja denna hypotes: (1) EC-ångor innehåller nikotin, det orala epitelet uttrycker nikotinreceptorer, och exponering av epitel för nikotin aktiverar nikotinvägen; (2) EC-ångor innehåller också kemiska föroreningar som potentiellt kan påverka oral epitelbiologi; och (3) in vitro-studier tyder på att EC-ångor modifierar epitelbiologin och data som genererats av vårt laboratorium visar att även en kort, akut exponering av friska icke-rökare för EC-ångor inducerar betydande förändringar i luftvägens epitelial transkriptom, inklusive uttrycket av gener i nikotin- och p53-vägar. Med vetskapen om att störningar i cellbiologin inträffar långt före klinisk sjukdom, kommer forskarna att utvärdera det orala epitelet på transkriptomnivåerna (mRNA och miRNA). De kommer sedan att identifiera gen(er)/vägar/gemenskaper störda av EC-ångor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna planerar att rekrytera EC-rökare (även kallade "vaping") och har erfarenhet av att rekrytera från det omfattande nätverket av EC-butiker och vaping-"barer" i New York Citys storstadsområde, vilket ger gott om tillgång till unga vuxna, ensamma EC-rökare . Kontrollgrupperna kommer att vara ålders-, köns- och etnicitetsmatchade friska icke-rökare. Baserat på vår erfarenhet av denna population vet forskarna att variablerna för EG:s rökhistoria (varumärke, smakämnen, längd och omfattning av EC:s rökhistoria) kräver att det finns tillräckligt med "n" för att driva analysen. I detta avseende kommer studiepopulationen att inkludera n=125, inklusive n=100 EG-rökare och en kontrollgrupp med n=25 friska icke-rökare. I åldrarna 21-35 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FRISKA FRIVILLIGA FORSKNINGSÄMNEN:

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldrarna 21 till 35
  • Måste kunna ge informerat samtycke
  • Självrapporterade aldrig-rökare av något slag, inklusive tuggtobak, med aktuell rökstatus validerad av frånvaron av nikotinmetaboliter i urinen (nikotin <2 ng/ml och kotinin <5 ng/ml)
  • Ingen blödande diates
  • Normal fysisk undersökning
  • God allmän hälsa utan historia av oral eller lungsjukdom
  • Normal rutinmässig laboratorieutvärdering, inklusive allmänna hematologiska studier, allmänna serologiska/immunologiska studier, allmänna biokemiska analyser och urinanalys
  • Att inte ta några mediciner som är relevanta för lungsjukdom eller som har effekt på luftvägsepitelet
  • Normal lungröntgen (PA och lateral)
  • Normalt elektrokardiogram (sinusbradykardi, prematura förmakssammandragningar är tillåtna)
  • Honor - inte gravida

  • Vilja att delta i studien

    • FRISKA FRIVILLIGA ÄMNEN FÖR RÖKNING AV E-CIGARETT:

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldrarna 21 till 35
  • Måste kunna ge informerat samtycke
  • E-cigarettrökare med aktuell rökstatus validerad av nikotinmetaboliter i urin (nikotin >20 ng/ml och kotinin >30 ng/ml)
  • Ingen blödande diates
  • Normal rutinmässig laboratorieutvärdering, inklusive allmänna hematologiska studier, allmänna serologiska/immunologiska studier, allmänna biokemiska analyser och urinanalys
  • God allmän hälsa utan historia av oral sjukdom
  • Normal spirometri
  • Alla individer har lungröntgen (PA och lateral)
  • Normalt elektrokardiogram (sinusbradykardi, prematura förmakssammandragningar är tillåtna)
  • Honor - inte gravida
  • Vilja att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • FRISKA FRIVILLIGA FORSKNINGSÄMNEN:

Exklusions kriterier:

  • Kan inte uppfylla inkluderingskriterierna
  • Har rökt någon form av tobak
  • Aktuella marijuanarökare (inom de senaste tre månaderna)
  • Aktuell aktiv infektion eller akut sjukdom av något slag
  • Bevis på malignitet, inklusive oral cancer

  • Nuvarande graviditet

    • FRISKA FRIVILLIGA ÄMNEN FÖR RÖKNING AV E-CIGARETT:

Exklusions kriterier:

  • Kan inte uppfylla inkluderingskriterierna
  • Har rökt någon form av tobak
  • Aktuella marijuanarökare (inom de senaste tre månaderna)
  • Aktuell aktiv infektion eller akut sjukdom av något slag
  • Bevis på malignitet, inklusive oral cancer
  • Aktuell graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
FRISKA FRIVILLIGA FORSKNINGSÄMNEN

Frisk enligt definitionen av de som inte har lungsjukdom och inklusive: alla raser, etniciteter, kön, HIV-status, rökstatus och flerbarnsstatus, etc. inom den allmänna befolkningen.

I åldrarna 21-35 år.
FRÄNDA ÄMNEN FÖR RÖKNING AV E-CIGARETTER
Kriterierna är identiska med friska aldrig-rökare, förutom att de måste ha en historia av att röka e-cigaretter >5 dagar/vecka i minst 6 månader utan tidigare traditionell tobaksexponering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologin hos deltagarnas orala epitelceller
Tidsram: 1-2 månader
Biopsier kommer att samlas in från munslemhinnan hos kroniska EC-rökare och friska icke-rökare kontroller, av vilka ingen har en historia av att röka några tobaksprodukter
1-2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologin för generna i det orala epitelet
Tidsram: 1-2 månader
Biopsier kommer att samlas in från munslemhinnan hos kroniska EC-rökare och friska icke-rökare kontroller, av vilka ingen har en historia av att röka några tobaksprodukter
1-2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1512016796

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera