E-savukkeiden tupakoitsijoiden suun epiteelin biologia
perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Sähkösavukkeet (EC) ovat paristokäyttöisiä nikotiinin annostelulaitteita, jotka aerosolisoivat nikotiinia ja muita makuaineosia.
Huolimatta EY:n lisääntyvästä käytöstä, niiden mahdollisiin haitallisiin vaikutuksiin ihmisten terveyteen on kiinnitetty vain vähän huomiota.
Teoriassa riski liittyy nikotiiniin sinänsä ja/tai EY-aerosolin ponneaineisiin tai kontaminantteihin.
Ehdotuksen taustalla oleva hypoteesi on, että krooninen EC-tupakointi häiritsee suun epiteelin biologiaa, joka on ensimmäinen hengitetyille EC-höyryille alttiina oleva solupopulaatio.
Käyttäen poikkileikkaus-, kohorttivertailua EY-tupakoijista verrattuna iän, sukupuolen ja etnisen alkuperän perusteella yhteensopiviin ei tupakoiviin, tutkijat ehdottavat suun epiteelin arviointia, joka on saatu biopsialla tai harjauksella 100 EY-tupakoijalta ja 25 tupakoimattomalta kontrollilta.
EC-tutkimuksen kohortti rajoitetaan nuoriin aikuisiin (21–35-vuotiaat), jotka eivät ole aiemmin tupakoineet, mutta jotka ovat polttaneet EC:tä yli 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hypoteesin tueksi on vakuuttavia todisteita: (1) EC-höyryt sisältävät nikotiinia, suun epiteeli ilmentää nikotiinireseptoreita ja epiteelin altistuminen nikotiinille aktivoi nikotiinireitin; (2) EY-höyryt sisältävät myös kemiallisia kontaminantteja, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa suun epiteelin biologiaan; ja (3) in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että EC-höyryt muokkaavat epiteelin biologiaa, ja laboratoriomme tuottamat tiedot osoittavat, että jopa terveiden tupakoimattomien lyhyt, akuutti altistuminen EC-höyryille aiheuttaa merkittäviä muutoksia hengitysteiden epiteelin transkriptomissa, mukaan lukien geenien ilmentyminen nikotiini- ja p53-reitit.
Tietäen, että solubiologian häiriöitä esiintyy kauan ennen kliinistä sairautta, tutkijat arvioivat suun epiteelin transkriptitason (mRNA ja miRNA) tasolla.
Sitten he tunnistavat geenit/polut/yhteisöt, jotka ovat häiriintyneet EC-höyryjen vaikutuksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat aikovat värvätä EU:n tupakoitsijaväestöä (kutsutaan myös "höyrystä") ja heillä on kokemusta rekrytoinnista laajasta EY-myymälöiden ja höyrystysbaarien verkostosta New Yorkin pääkaupunkiseudulla, mikä tarjoaa laajan pääsyn nuorille aikuisille, EY-tupakoijille. .
Vertailuryhmät ovat iän, sukupuolen ja etnisen alkuperän mukaan vastaavat terveet tupakoimattomat.
Tästä populaatiosta saatujen kokemustemme perusteella tutkijat tietävät, että EY-savutushistorian muuttujat (tuotemerkki, aromit, EY-savutushistorian pituus ja laajuus) edellyttävät, että n-arvoa on riittävästi analyysin tehostamiseksi.
Tältä osin tutkimuspopulaatio sisältää n = 125, mukaan lukien n = 100 EC-tupakoijaa ja n = 25 tervettä tupakoimatonta kontrolliryhmää.
Ikäraja 21-35 vuotta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TERVEIDEN VAPAAEHTOISEN TUTKIMUKSEN AIHEET:
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 21-35-vuotiaat
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
- Itse ilmoitetut eivät koskaan tupakoimattomat kaikenlaiset, mukaan lukien purutupakka, joiden nykyinen tupakointi on vahvistettu nikotiinimetaboliittien puuttumisella virtsassa (nikotiini <2 ng/ml ja kotiniini <5 ng/ml)
- Ei verenvuotodiateesia
- Normaali fyysinen tarkastus
- Hyvä yleinen terveys ilman suu- tai keuhkosairautta
- Normaali rutiinilaboratorioarviointi, mukaan lukien yleiset hematologiset tutkimukset, yleiset serologiset/immunologiset tutkimukset, yleiset biokemialliset analyysit ja virtsan analyysit
- Älä käytä keuhkosairauteen vaikuttavia lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat hengitysteiden epiteelin toimintaan
- Normaali rintakehän röntgenkuvaus (PA ja lateraalinen)
- Normaali EKG (sinusbradykardia, ennenaikaiset eteissupistukset ovat sallittuja)
- Naaraat - eivät raskaana
Halu osallistua tutkimukseen
- TERVEET VAPAAEHTOISET SÄHKÖTUPAKOITTAVAT AINEET:
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 21-35-vuotiaat
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
- Sähkösavukkeen tupakoitsijat, joiden nykyinen tupakointitila on vahvistettu virtsan nikotiinimetaboliitteilla (nikotiini > 20 ng/ml ja kotiniini > 30 ng/ml)
- Ei verenvuotodiateesia
- Normaali rutiinilaboratorioarviointi, mukaan lukien yleiset hematologiset tutkimukset, yleiset serologiset/immunologiset tutkimukset, yleiset biokemialliset analyysit ja virtsan analyysit
- Hyvä yleinen terveys ilman suusairauksia
- Normaali spirometria
- Kaikilla henkilöillä on rintakehän röntgenkuvaus (PA ja lateraalinen)
- Normaali EKG (sinusbradykardia, ennenaikaiset eteissupistukset ovat sallittuja)
- Naaraat - eivät raskaana
- Halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- TERVEIDEN VAPAAEHTOISEN TUTKIMUKSEN AIHEET:
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida täyttää sisällyttämiskriteerit
- Polttanut kaikenlaista tupakkaa
- Nykyiset marihuanan tupakoitsijat (viimeisten kolmen kuukauden aikana)
- Nykyinen aktiivinen infektio tai mikä tahansa akuutti sairaus
- Todisteet pahanlaatuisuudesta, mukaan lukien suun syöpä
Nykyinen raskaus
- TERVEET VAPAAEHTOISET SÄHKÖTUPAKOITTAVAT AINEET:
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida täyttää sisällyttämiskriteerit
- Polttanut kaikenlaista tupakkaa
- Nykyiset marihuanan tupakoitsijat (viimeisten kolmen kuukauden aikana)
- Nykyinen aktiivinen infektio tai mikä tahansa akuutti sairaus
- Todisteet pahanlaatuisuudesta, mukaan lukien suun syöpä
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TERVEET VAPAAEHTOISET TUTKIMUSAINEET
Terve, jonka määrittelevät ne, joilla ei ole keuhkosairautta, ja mukaan lukien: kaikki rodut, etniset alkuperät, sukupuoli, HIV-status, tupakointitila ja monisikiöllisyys jne. väestössä. Ikäraja 21-35 vuotta. |
|
TERVEELLISET SÄHKÖTUPAKKEET
Kriteerit ovat identtiset terveiden ei-tupakoimattomien ryhmien kanssa, paitsi että heillä on oltava e-savukkeiden polttaminen > 5 päivää/vko vähintään 6 kuukauden ajan ilman aiempaa perinteisen tupakan altistumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien suun epiteelisolujen biologia
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
Biopsiat kerätään posken limakalvolta kroonisilta EU-tupakoijilta ja terveiltä tupakoimattomilta kontrolloinneilta, joista kukaan ei ole polttanut tupakkatuotteita.
|
1-2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun epiteelin geenien biologia
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
Biopsiat kerätään posken limakalvolta kroonisilta EU-tupakoijilta ja terveiltä tupakoimattomilta kontrolloinneilta, joista kukaan ei ole polttanut tupakkatuotteita.
|
1-2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1512016796
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina