Biologia dell'epitelio orale dei fumatori di sigarette elettroniche
30 aprile 2021 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Le sigarette elettroniche (EC) sono dispositivi per la somministrazione di nicotina alimentati a batteria che aerosolizzano la nicotina e altri componenti aromatici.
Nonostante il crescente uso di EC, poca attenzione è stata prestata ai loro possibili effetti avversi sulla salute umana.
Teoricamente, il rischio si riferisce alla nicotina in sé e/o ai propellenti o contaminanti nell'aerosol EC.
L'ipotesi alla base della proposta è che il fumo cronico di CE disturbi la biologia dell'epitelio orale, la prima popolazione cellulare esposta ai vapori di CE inalati.
Utilizzando un confronto trasversale di coorte di fumatori CE rispetto a fumatori mai abbinati per età, sesso ed etnia, i ricercatori propongono di valutare l'epitelio orale ottenuto mediante biopsia o spazzolatura da 100 fumatori CE e 25 controlli non fumatori.
La coorte dello studio EC sarà ristretta ai giovani adulti (età 21-35 anni) senza precedenti di fumo di tabacco, ma che hanno fumato EC per> 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esistono prove convincenti a sostegno di questa ipotesi: (1) i vapori EC contengono nicotina, l'epitelio orale esprime i recettori della nicotina e l'esposizione degli epiteli alla nicotina attiva la via della nicotina; (2) i vapori EC contengono anche contaminanti chimici che possono potenzialmente influenzare la biologia epiteliale orale; e (3) studi in vitro suggeriscono che i vapori EC modificano la biologia epiteliale e i dati generati dal nostro laboratorio dimostrano che anche un'esposizione breve e acuta di non fumatori sani ai vapori EC induce cambiamenti significativi nel trascrittoma epiteliale delle vie aeree, compresa l'espressione di geni nel Vie della nicotina e p53.
Con la consapevolezza che il disordine della biologia cellulare si verifica molto prima della malattia clinica, i ricercatori valuteranno l'epitelio orale a livello del trascrittoma (mRNA e miRNA).
Identificheranno quindi i geni/percorsi/comunità disordinati dai vapori EC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
105
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli investigatori pianificano di reclutare la popolazione di fumatori della CE (chiamata anche "svapo") e hanno esperienza nel reclutamento dalla vasta rete di negozi della CE e "bar" di svapo nell'area metropolitana di New York City, fornendo ampio accesso a giovani adulti, unici fumatori della CE .
I gruppi di controllo saranno non fumatori sani abbinati per età, sesso ed etnia.
Sulla base della nostra esperienza con questa popolazione, i ricercatori sanno che le variabili della storia del fumo CE (marca, aromi, lunghezza ed estensione della storia del fumo CE) richiedono che ci sia sufficiente "n" per alimentare l'analisi.
A questo proposito, la popolazione dello studio includerà n=125, inclusi n=100 fumatori CE e un gruppo di controllo di n=25 non fumatori sani.
Età compresa tra 21 e 35 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SOGGETTI DI RICERCA DEL VOLONTARIATO SANO:
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, dai 21 ai 35 anni
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato
- Autodichiarati non fumatori di qualsiasi tipo, compreso il tabacco da masticare, con stato di fumatore attuale convalidato dall'assenza di metaboliti della nicotina nelle urine (nicotina <2 ng/ml e cotinina <5 ng/ml)
- Nessuna diatesi emorragica
- Esame fisico normale
- Buona salute generale senza storia di malattie orali o polmonari
- Normale valutazione di laboratorio di routine, inclusi studi ematologici generali, studi sierologici/immunologici generali, analisi biochimiche generali e analisi delle urine
- Non assumere farmaci rilevanti per le malattie polmonari o che hanno un effetto sull'epitelio delle vie aeree
- Radiografia del torace normale (PA e laterale)
- Elettrocardiogramma normale (sono ammesse bradicardia sinusale, contrazioni atriali premature)
- Femmine - non gravide
Disponibilità a partecipare allo studio
- SOGGETTI FUMATORI DI SIGARETTA ELETTRONICA VOLONTARI IN SALUTE:
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, dai 21 ai 35 anni
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato
- Fumatori di sigarette elettroniche con stato di fumatore attuale convalidato dai metaboliti della nicotina nelle urine (nicotina >20 ng/ml e cotinina >30 ng/ml)
- Nessuna diatesi emorragica
- Normale valutazione di laboratorio di routine, inclusi studi ematologici generali, studi sierologici/immunologici generali, analisi biochimiche generali e analisi delle urine
- Buona salute generale senza storia di malattia orale
- Spirometria normale
- Tutti gli individui hanno una radiografia del torace (PA e laterale)
- Elettrocardiogramma normale (sono ammesse bradicardia sinusale, contrazioni atriali premature)
- Femmine - non gravide
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- SOGGETTI DI RICERCA DEL VOLONTARIATO SANO:
Criteri di esclusione:
- Impossibile soddisfare i criteri di inclusione
- Hanno fumato qualsiasi forma di tabacco
- Attuali fumatori di marijuana (negli ultimi tre mesi)
- Infezione attiva in corso o malattia acuta di qualsiasi tipo
- Evidenza di malignità, compreso il cancro orale
Gravidanza in corso
- SOGGETTI FUMATORI DI SIGARETTA ELETTRONICA VOLONTARI IN SALUTE:
Criteri di esclusione:
- Impossibile soddisfare i criteri di inclusione
- Hanno fumato qualsiasi forma di tabacco
- Attuali fumatori di marijuana (negli ultimi tre mesi)
- Infezione attiva in corso o malattia acuta di qualsiasi tipo
- Evidenza di malignità, compreso il cancro orale
- Gravidanza attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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SOGGETTI DI RICERCA VOLONTARI IN SALUTE
Sano come definito da coloro che non hanno malattie polmonari e comprensivo di: tutte le razze, etnie, sesso, stato HIV, stato di fumo e stato di nascita multipla, ecc., all'interno della popolazione generale. Età compresa tra 21 e 35 anni. |
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FUMATORI SANI DI SIGARETTE ELETTRONICHE
I criteri sono identici a quelli del gruppo sano di non fumatori, tranne per il fatto che devono avere una storia di fumo di sigarette elettroniche >5 giorni/settimana per un minimo di 6 mesi senza precedente esposizione al tabacco tradizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La biologia delle cellule epiteliali orali dei partecipanti
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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Le biopsie saranno raccolte dalla mucosa buccale dei fumatori cronici EC e dei controlli non fumatori sani, nessuno dei quali ha una storia di fumo di prodotti del tabacco
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1-2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La biologia dei geni dell'epitelio orale
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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Le biopsie saranno raccolte dalla mucosa buccale dei fumatori cronici EC e dei controlli non fumatori sani, nessuno dei quali ha una storia di fumo di prodotti del tabacco
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1-2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
21 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1512016796
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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