Biologia nabłonka jamy ustnej palaczy e-papierosów
30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Papierosy elektroniczne (EC) to zasilane bateryjnie urządzenia dostarczające nikotynę, które rozpylają nikotynę i inne składniki smakowe.
Pomimo coraz częstszego stosowania EC, niewiele uwagi poświęcono ich możliwemu negatywnemu wpływowi na zdrowie człowieka.
Teoretycznie ryzyko dotyczy samej nikotyny i/lub propelentów lub zanieczyszczeń w aerozolu WE.
Hipoteza leżąca u podstaw tej propozycji jest taka, że przewlekłe palenie EC zaburza biologię nabłonka jamy ustnej, pierwszej populacji komórek narażonych na wdychane opary EC.
Wykorzystując przekrojowe, kohortowe porównanie palaczy EC z osobami, które nigdy nie paliły, dobranymi pod względem wieku, płci i pochodzenia etnicznego, badacze proponują ocenę nabłonka jamy ustnej uzyskanego za pomocą biopsji stempelkowej lub szczotkowania od 100 palaczy EC i 25 osób niepalących z grupy kontrolnej.
Kohorta badania EC będzie ograniczona do młodych dorosłych (w wieku 21-35 lat) bez wcześniejszej historii palenia tytoniu, ale palących EC przez ponad 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieją przekonujące dowody na poparcie tej hipotezy: (1) opary EC zawierają nikotynę, nabłonek jamy ustnej wykazuje ekspresję receptorów nikotynowych, a ekspozycja nabłonka na nikotynę aktywuje szlak nikotynowy; (2) Opary EC zawierają również zanieczyszczenia chemiczne, które mogą potencjalnie wpływać na biologię nabłonka jamy ustnej; oraz (3) badania in vitro sugerują, że opary EC modyfikują biologię nabłonka, a dane wygenerowane przez nasze laboratorium pokazują, że nawet krótka, ostra ekspozycja zdrowych osób niepalących na opary EC wywołuje znaczące zmiany w transkryptomie nabłonka dróg oddechowych, w tym ekspresję genów w szlaki nikotynowe i p53.
Wiedząc, że zaburzenie biologii komórki występuje na długo przed kliniczną chorobą, badacze ocenią nabłonek jamy ustnej na poziomie transkryptomu (mRNA i miRNA).
Następnie zidentyfikują geny/ścieżki/społeczności zaburzone przez opary EC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze planują rekrutację populacji palących EC (zwanej również „vaping”) i mają doświadczenie w rekrutacji z rozległej sieci sklepów EC i „barów” vaping w obszarze metropolitalnym Nowego Jorku, zapewniając szeroki dostęp młodym dorosłym, jedynym palaczom EC .
Grupami kontrolnymi będą zdrowi, niepalący, dobrani pod względem wieku, płci i pochodzenia etnicznego.
Opierając się na naszym doświadczeniu z tą populacją, badacze wiedzą, że zmienne historii palenia EC (marka, aromaty, długość i zakres historii palenia EC) wymagają wystarczającej liczby „n”, aby zasilić analizę.
Pod tym względem badana populacja będzie obejmowała n=125, w tym n=100 palaczy WE i grupę kontrolną n=25 zdrowych niepalących.
W wieku 21-35 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ZDROWI WOLONTARIUSZE TEMAT BADAŃ:
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 35 lat
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Osoby, które samodzielnie deklarują, że nigdy nie paliły żadnego rodzaju, w tym tytoniu do żucia, z aktualnym statusem palenia potwierdzonym brakiem metabolitów nikotyny w moczu (nikotyna <2 ng/ml i kotynina <5 ng/ml)
- Brak skazy krwotocznej
- Normalne badanie fizykalne
- Dobry ogólny stan zdrowia bez historii chorób jamy ustnej lub płuc
- Normalna rutynowa ocena laboratoryjna, w tym ogólne badania hematologiczne, ogólne badania serologiczne/immunologiczne, ogólne analizy biochemiczne i analiza moczu
- Nieprzyjmowanie leków związanych z chorobami płuc lub wpływających na nabłonek dróg oddechowych
- Normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (PA i boczne)
- Elektrokardiogram prawidłowy (bradykardia zatokowa, dopuszczalne przedwczesne skurcze przedsionków)
- Suki - nie w ciąży
Chęć udziału w badaniu
- ZDROWYCH WOLONTARIUSZY PALĄCYCH E-PAPIEROSY:
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 35 lat
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Palacze e-papierosów z aktualnym statusem palenia potwierdzonym przez metabolity nikotyny w moczu (nikotyna >20 ng/ml i kotynina >30 ng/ml)
- Brak skazy krwotocznej
- Normalna rutynowa ocena laboratoryjna, w tym ogólne badania hematologiczne, ogólne badania serologiczne/immunologiczne, ogólne analizy biochemiczne i analiza moczu
- Dobry ogólny stan zdrowia bez historii chorób jamy ustnej
- Normalna spirometria
- Wszystkie osoby mają prześwietlenie klatki piersiowej (PA i boczne)
- Elektrokardiogram prawidłowy (bradykardia zatokowa, dopuszczalne przedwczesne skurcze przedsionków)
- Suki - nie w ciąży
- Chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- ZDROWI WOLONTARIUSZE TEMAT BADAŃ:
Kryteria wyłączenia:
- Nie można spełnić kryteriów włączenia
- Paliłem jakąkolwiek formę tytoniu
- Obecni palacze marihuany (w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- Obecna aktywna infekcja lub ostra choroba dowolnego rodzaju
- Dowody na złośliwość, w tym raka jamy ustnej
Aktualna ciąża
- ZDROWYCH WOLONTARIUSZY PALĄCYCH E-PAPIEROSY:
Kryteria wyłączenia:
- Nie można spełnić kryteriów włączenia
- Paliłem jakąkolwiek formę tytoniu
- Obecni palacze marihuany (w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- Obecna aktywna infekcja lub ostra choroba dowolnego rodzaju
- Dowody na złośliwość, w tym raka jamy ustnej
- Obecna ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ZDROWI WOLONTARIUSZE PRZEDMIOTÓW BADAŃ
Zdrowy według definicji osób, które nie mają choroby płuc i obejmuje: wszystkie rasy, pochodzenie etniczne, płeć, status HIV, palenie tytoniu i status urodzeń mnogich itp. w populacji ogólnej. W wieku 21-35 lat. |
|
ZDROWE TEMAT PALENIA E-PAPIEROSÓW
Kryteria są takie same jak w przypadku zdrowych osób nigdy nie palących, z tym wyjątkiem, że muszą mieć historię palenia e-papierosów > 5 dni w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy bez wcześniejszego narażenia na tradycyjny tytoń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biologia komórek nabłonka jamy ustnej uczestników
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Biopsje będą pobierane z błony śluzowej policzków przewlekłych palaczy EC i zdrowych osób niepalących z grupy kontrolnej, z których żadna nie paliła w przeszłości żadnych wyrobów tytoniowych
|
1-2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biologia genów nabłonka jamy ustnej
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Biopsje będą pobierane z błony śluzowej policzków przewlekłych palaczy EC i zdrowych osób niepalących z grupy kontrolnej, z których żadna nie paliła w przeszłości żadnych wyrobów tytoniowych
|
1-2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1512016796
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .