Biologia do epitélio oral de fumantes de cigarro eletrônico
30 de abril de 2021 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Cigarros eletrônicos (EC) são dispositivos de entrega de nicotina alimentados por bateria que aerossolizam a nicotina e outros constituintes do sabor.
Apesar do uso crescente de CE, pouca atenção tem sido dada aos seus possíveis efeitos adversos na saúde humana.
Teoricamente, o risco está relacionado à nicotina per se e/ou aos propelentes ou contaminantes no aerossol EC.
A hipótese subjacente à proposta é que o tabagismo crônico em CE desordena a biologia do epitélio oral, a primeira população de células exposta aos vapores de CE inalados.
Usando uma comparação transversal de coorte de fumantes de EC em comparação com fumantes que nunca fumaram pareados por idade, gênero e etnia, os pesquisadores propõem avaliar o epitélio oral obtido por biópsia por punção ou escovação de 100 fumantes de EC e 25 controles não fumantes.
A coorte do estudo EC será restrita a adultos jovens (idade 21-35 anos) sem história prévia de tabagismo, mas que fumaram EC por > 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Há evidências convincentes para apoiar esta hipótese: (1) os vapores de EC contêm nicotina, o epitélio oral expressa receptores de nicotina e a exposição do epitélio à nicotina ativa a via da nicotina; (2) os vapores de CE também contêm contaminantes químicos que podem potencialmente afetar a biologia epitelial oral; e (3) estudos in vitro sugerem que os vapores de EC modificam a biologia epitelial e os dados gerados por nosso laboratório demonstram que mesmo uma exposição breve e aguda de não fumantes saudáveis aos vapores de EC induz alterações significativas no transcriptoma epitelial das vias aéreas, incluindo a expressão de genes no vias da nicotina e p53.
Com o conhecimento de que a desordem da biologia celular ocorre muito antes da doença clínica, os pesquisadores avaliarão o epitélio oral nos níveis do transcriptoma (mRNA e miRNA).
Eles então identificarão gene(s)/vias/comunidades desordenadas por vapores EC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
105
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medical College
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores planejam recrutar a população de fumantes de CE (também chamada de "vaping") e têm experiência em recrutar na extensa rede de lojas de CE e "bares" de vaporizadores na área metropolitana da cidade de Nova York, fornecendo amplo acesso a adultos jovens, fumantes solteiros de CE. .
Os grupos de controle serão não fumantes saudáveis pareados por idade, gênero e etnia.
Com base em nossa experiência com essa população, os investigadores sabem que as variáveis do histórico de tabagismo em EC (marca, aromas, duração e extensão do histórico de tabagismo em EC) exigem que haja "n" suficiente para alimentar a análise.
Nesse sentido, a população do estudo incluirá n=125, incluindo n=100 fumantes de EC e um grupo controle de n=25 não fumantes saudáveis.
Entre as idades de 21 a 35 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- TEMAS DE PESQUISA DE VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS:
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 21 a 35 anos
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado
- Auto-relatados nunca fumantes de qualquer tipo, incluindo tabaco de mascar, com status atual de tabagismo validado pela ausência de metabólitos de nicotina na urina (nicotina <2 ng/ml e cotinina <5 ng/ml)
- Sem diátese hemorrágica
- Exame físico normal
- Boa saúde geral sem história de doença oral ou pulmonar
- Avaliação laboratorial normal de rotina, incluindo estudos hematológicos gerais, estudos sorológicos/imunológicos gerais, análises bioquímicas gerais e análise de urina
- Não tomar nenhum medicamento relevante para doença pulmonar ou que tenha efeito no epitélio das vias aéreas
- Radiografia de tórax normal (PA e perfil)
- Eletrocardiograma normal (bradicardia sinusal, contrações atriais prematuras são permitidas)
- Fêmeas - não grávidas
Vontade de participar do estudo
- ASSUNTOS VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS QUE FUMAM CIGARRO ELETRÔNICO:
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 21 a 35 anos
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado
- Fumantes de cigarros eletrônicos com status atual de tabagismo validado por metabólitos de nicotina na urina (nicotina >20 ng/ml e cotinina >30 ng/ml)
- Sem diátese hemorrágica
- Avaliação laboratorial normal de rotina, incluindo estudos hematológicos gerais, estudos sorológicos/imunológicos gerais, análises bioquímicas gerais e análise de urina
- Boa saúde geral sem história de doença oral
- Espirometria normal
- Todos os indivíduos têm radiografia de tórax (PA e perfil)
- Eletrocardiograma normal (bradicardia sinusal, contrações atriais prematuras são permitidas)
- Fêmeas - não grávidas
- Vontade de participar do estudo
Critério de exclusão:
- TEMAS DE PESQUISA DE VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS:
Critério de exclusão:
- Incapaz de atender aos critérios de inclusão
- Ter fumado qualquer forma de tabaco
- Fumantes atuais de maconha (nos últimos três meses)
- Infecção ativa atual ou doença aguda de qualquer tipo
- Evidência de malignidade, incluindo câncer oral
Gravidez atual
- ASSUNTOS VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS QUE FUMAM CIGARRO ELETRÔNICO:
Critério de exclusão:
- Incapaz de atender aos critérios de inclusão
- Ter fumado qualquer forma de tabaco
- Fumantes atuais de maconha (nos últimos três meses)
- Infecção ativa atual ou doença aguda de qualquer tipo
- Evidência de malignidade, incluindo câncer oral
- Gravidez Atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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ASSUNTOS DE PESQUISA DE VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS
Saudável, conforme definido por aqueles que não têm doença pulmonar e inclui: todas as raças, etnias, sexo, HIV, tabagismo e nascimento múltiplo, etc., na população em geral. Entre as idades de 21 a 35 anos. |
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INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS DE FUMO DE CIGARRO ELETRÔNICO
Os critérios são idênticos aos do grupo saudável de nunca fumantes, exceto que eles devem ter um histórico de fumar cigarros eletrônicos > 5 dias/semana por um período mínimo de 6 meses sem exposição anterior ao tabaco tradicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A biologia das células epiteliais orais dos participantes
Prazo: 1-2 meses
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Biópsias serão coletadas da mucosa bucal de fumantes crônicos de CE e controles não fumantes saudáveis, nenhum dos quais com histórico de fumar qualquer produto do tabaco
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1-2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A biologia dos genes do epitélio oral
Prazo: 1-2 meses
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Biópsias serão coletadas da mucosa bucal de fumantes crônicos de CE e controles não fumantes saudáveis, nenhum dos quais com histórico de fumar qualquer produto do tabaco
|
1-2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1512016796
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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