전자담배 흡연자의 구강 상피 생물학
2021년 4월 30일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
전자 담배(EC)는 니코틴 및 기타 향미 성분을 에어로졸화하는 배터리 구동식 니코틴 전달 장치입니다.
EC의 사용 증가에도 불구하고 인체 건강에 대한 악영향 가능성에 대해서는 거의 관심을 기울이지 않았습니다.
이론적으로 위험은 니코틴 자체 및/또는 EC 에어로졸의 분사제 또는 오염 물질과 관련이 있습니다.
제안의 기본이 되는 가설은 만성 EC 흡연 장애가 흡입된 EC 증기에 노출된 첫 번째 세포 집단인 구강 상피의 생물학이라는 것입니다.
연령, 성별 및 인종이 일치하는 비흡연자와 비교한 EC 흡연자의 단면 코호트 비교를 사용하여 조사자는 100명의 EC 흡연자와 25명의 비흡연자 대조군에서 펀치 생검 또는 칫솔질로 얻은 구강 상피를 평가할 것을 제안합니다.
EC 연구 코호트는 이전에 담배 흡연 이력이 없지만 >6개월 동안 EC를 피운 젊은 성인(21-35세)으로 제한됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 가설을 뒷받침하는 강력한 증거가 있습니다. (1) EC 증기는 니코틴을 함유하고, 구강 상피는 니코틴 수용체를 발현하고, 상피가 니코틴에 노출되면 니코틴 경로가 활성화됩니다. (2) EC 증기는 또한 잠재적으로 구강 상피 생물학에 영향을 미칠 수 있는 화학적 오염 물질을 포함합니다. (3) 체외 연구는 EC 증기가 상피 생물학을 변형시킨다고 제안하고 우리 실험실에서 생성된 데이터는 건강한 비흡연자가 EC 증기에 잠깐, 급성으로 노출되더라도 니코틴 및 p53 경로.
세포 생물학의 무질서가 임상 질환이 발생하기 오래 전에 발생한다는 지식을 바탕으로 연구자들은 전사체(mRNA 및 miRNA) 수준에서 구강 상피를 평가할 것입니다.
그런 다음 EC 증기에 의해 무질서한 유전자/경로/공동체를 식별합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
105
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medical College
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사관은 EC 흡연("베이핑"이라고도 함) 인구를 모집할 계획이며, 뉴욕시 대도시 지역의 광범위한 EC 상점 및 베이핑 "바" 네트워크에서 모집한 경험이 있어 젊은 성인 단독 EC 흡연자에게 충분한 접근을 제공합니다. .
대조군은 연령, 성별, 인종이 일치하는 건강한 비흡연자입니다.
이 모집단에 대한 우리의 경험을 바탕으로 조사관은 EC 흡연 이력의 변수(브랜드, 향료, EC 흡연 이력의 길이 및 범위)가 분석을 강화하기에 충분한 "n"이 필요하다는 것을 알고 있습니다.
이와 관련하여, 연구 모집단은 n=100 EC 흡연자 및 n=25 건강한 비흡연자의 대조군을 포함하여 n=125를 포함할 것입니다.
21-35세 사이.
설명
포함 기준:
- 건강한 자원 봉사 연구 주제:
포함 기준:
- 21세~35세 남녀
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 소변에 니코틴 대사 물질이 없는 것으로 확인된 현재 흡연 상태(니코틴 < 2 ng/ml 및 코티닌 < 5 ng/ml)와 함께 씹는 담배를 포함한 모든 유형의 비흡연자가 보고된 비흡연자
- 출혈 체질 없음
- 정상적인 신체 검사
- 구강 또는 폐 질환의 병력 없이 양호한 전반적인 건강 상태
- 일반 혈액학 연구, 일반 혈청학/면역학 연구, 일반 생화학적 분석 및 소변 분석을 포함한 정상적인 일상 실험실 평가
- 폐 질환과 관련이 있거나 기도 상피에 영향을 미치는 약물을 복용하지 않음
- 정상 흉부 X선(PA 및 측면)
- 정상 심전도(동서맥, 조기 심방 수축은 허용됨)
- 암컷 - 임신하지 않음
연구에 참여할 의향
- 건강한 자원 봉사 전자 담배 흡연 대상:
포함 기준:
- 21세~35세 남녀
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 소변 내 니코틴 대사산물(니코틴 >20 ng/ml 및 코티닌 >30 ng/ml)으로 현재 흡연 상태가 확인된 전자담배 흡연자
- 출혈 체질 없음
- 일반 혈액학 연구, 일반 혈청학/면역학 연구, 일반 생화학적 분석 및 소변 분석을 포함한 정상적인 일상 실험실 평가
- 구강 질환의 병력 없이 양호한 전반적인 건강 상태
- 정상 폐활량계
- 모든 개인은 흉부 X-레이(PA 및 측면)를 가지고 있습니다.
- 정상 심전도(동서맥, 조기 심방 수축은 허용됨)
- 암컷 - 임신하지 않음
- 연구에 참여할 의향
제외 기준:
- 건강한 자원 봉사 연구 주제:
제외 기준:
- 포함 기준을 충족할 수 없음
- 어떤 형태의 담배를 피웠습니까?
- 현재 마리화나 흡연자(지난 3개월 이내)
- 현재 활성 감염 또는 모든 종류의 급성 질환
- 구강암을 포함한 악성의 증거
현재 임신
- 건강한 자원 봉사 전자 담배 흡연 대상:
제외 기준:
- 포함 기준을 충족할 수 없음
- 어떤 형태의 담배를 피웠습니까?
- 현재 마리화나 흡연자(지난 3개월 이내)
- 현재 활성 감염 또는 모든 종류의 급성 질환
- 구강암을 포함한 악성의 증거
- 현재 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
건강한 자원 봉사 연구 주제
일반 인구의 모든 인종, 민족, 성별, HIV 상태, 흡연 상태 및 다태아 상태 등 폐 질환이 없는 사람으로 정의되는 건강. 21-35세 사이. |
|
건강한 전자담배 흡연 주제
이전의 전통적인 담배 노출 없이 최소 6개월 동안 주당 5일 이상 전자 담배를 피운 이력이 있어야 한다는 점을 제외하고 기준은 건강한 비흡연자 그룹과 동일합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 구강 상피 세포의 생물학
기간: 1~2개월
|
생검은 만성 EC 흡연자와 건강한 비흡연자 대조군의 볼 점막에서 수집되며, 이들 중 어느 누구도 담배 제품을 흡연한 이력이 없습니다.
|
1~2개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구강 상피 유전자의 생물학
기간: 1~2개월
|
생검은 만성 EC 흡연자와 건강한 비흡연자 대조군의 볼 점막에서 수집되며, 이들 중 어느 누구도 담배 제품을 흡연한 이력이 없습니다.
|
1~2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .