电子烟吸烟者口腔上皮的生物学
2021年4月30日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
电子香烟 (EC) 是电池供电的尼古丁输送装置，可将尼古丁和其他风味成分雾化。
尽管 EC 的使用越来越多，但很少有人注意到它们对人类健康可能产生的不利影响。
从理论上讲，风险与尼古丁本身和/或 EC 气雾剂中的推进剂或污染物有关。
该提议的基础假设是，慢性 EC 吸烟会扰乱口腔上皮细胞的生物学，这是第一个暴露于吸入的 EC 蒸气的细胞群。
通过将 EC 吸烟者与年龄、性别和种族匹配的从不吸烟者进行横断面队列比较，研究人员建议评估通过穿孔活检或刷牙从 100 名 EC 吸烟者和 25 名非吸烟者中获得的口腔上皮细胞。
EC 研究队列将仅限于没有吸烟史但吸食 EC 超过 6 个月的年轻人（21-35 岁）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
有令人信服的证据支持这一假设：(1) EC 蒸汽含有尼古丁，口腔上皮细胞表达尼古丁受体，上皮细胞接触尼古丁会激活尼古丁途径； (2) EC 蒸气还含有可能影响口腔上皮生物学的化学污染物； (3) 体外研究表明，EC 蒸气会改变上皮生物学，我们实验室生成的数据表明，即使健康的非吸烟者短暂、急性暴露于 EC 蒸气，也会引起气道上皮转录组的显着变化，包括基因表达尼古丁和 p53 途径。
鉴于细胞生物学紊乱发生在临床疾病之前很久，研究人员将在转录组（mRNA 和 miRNA）水平上评估口腔上皮细胞。
然后他们将识别被 EC 蒸气扰乱的基因/通路/群落。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
调查人员计划招募 EC 吸烟者（也称为“vaping”）人群，并且在纽约市大都市区的 EC 商店和电子烟“酒吧”的广泛网络中有招募经验，为年轻的单独 EC 吸烟者提供充足的机会.
对照组将是年龄、性别和种族匹配的健康不吸烟者。
根据我们对这一人群的经验，研究人员知道 EC 吸烟史的变量（品牌、调味剂、EC 吸烟史的长度和范围）要求有足够的“n”来支持分析。
在这方面，研究人群将包括 n=125，包括 n=100 名 EC 吸烟者和 n=25 名健康不吸烟者的对照组。
年龄在21-35岁之间。
描述
纳入标准：
- 健康志愿者研究课题：
纳入标准：
- 男性和女性，年龄在 21 至 35 岁之间
- 必须能够提供知情同意
- 自我报告的任何类型的从不吸烟者，包括咀嚼烟草，当前吸烟状况通过尿液中不存在尼古丁代谢物（尼古丁 <2 ng/ml 和可替宁 <5 ng/ml）得到验证
- 无出血素质
- 体格检查正常
- 身体健康，无口腔或肺部疾病史
- 正常的常规实验室评估，包括一般血液学研究、一般血清学/免疫学研究、一般生化分析和尿液分析
- 未服用任何与肺部疾病相关或对气道上皮细胞有影响的药物
- 正常胸部 X 光片（PA 和侧面）
- 心电图正常（窦性心动过缓、房性早搏是允许的）
- 女性 - 未怀孕
愿意参与研究
- 健康志愿者电子烟吸烟者：
纳入标准：
- 男性和女性，年龄在 21 至 35 岁之间
- 必须能够提供知情同意
- 通过尿液中的尼古丁代谢物验证当前吸烟状况的电子烟吸烟者（尼古丁 >20 ng/ml 和可替宁 >30 ng/ml）
- 无出血素质
- 正常的常规实验室评估，包括一般血液学研究、一般血清学/免疫学研究、一般生化分析和尿液分析
- 身体健康，无口腔病史
- 正常肺量计
- 所有个体均进行胸部 X 光检查（PA 和侧位）
- 心电图正常（窦性心动过缓、房性早搏是允许的）
- 女性 - 未怀孕
- 愿意参与研究
排除标准：
- 健康志愿者研究课题：
排除标准：
- 无法满足纳入标准
- 吸过任何形式的烟草
- 当前吸食大麻者（最近三个月内）
- 当前活动性感染或任何类型的急性疾病
- 恶性肿瘤的证据，包括口腔癌
目前怀孕
- 健康志愿者电子烟吸烟者：
排除标准：
- 无法满足纳入标准
- 吸过任何形式的烟草
- 当前吸食大麻者（最近三个月内）
- 当前活动性感染或任何类型的急性疾病
- 恶性肿瘤的证据，包括口腔癌
- 目前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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健康志愿者研究课题
健康由没有肺病的人定义，包括：普通人群中的所有种族、民族、性别、艾滋病毒感染状况、吸烟状况和多胞胎状况等。 年龄在21-35岁之间。 |
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健康的电子烟吸烟者
标准与健康的从不吸烟者组相同，不同之处在于他们必须有至少 6 个月的电子烟吸食史 >5 天/周，并且之前没有接触过传统烟草。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者口腔上皮细胞的生物学
大体时间：1-2个月
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将从慢性 EC 吸烟者和健康的非吸烟者对照的口腔粘膜收集活检，他们都没有吸食任何烟草制品的历史
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1-2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔上皮基因的生物学
大体时间：1-2个月
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将从慢性 EC 吸烟者和健康的非吸烟者对照的口腔粘膜收集活检，他们都没有吸食任何烟草制品的历史
|
1-2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月12日
初级完成 (实际的)
2019年2月12日
研究完成 (实际的)
2021年1月21日
研究注册日期
首次提交
2017年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月19日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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