Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologie van het orale epitheel van rokers van e-sigaretten

30 april 2021 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Elektronische sigaretten (EC) zijn op batterijen werkende apparaten voor het afleveren van nicotine die nicotine en andere smaakbestanddelen in een aerosolvorm brengen. Ondanks het toenemende gebruik van EC, is er weinig aandacht besteed aan de mogelijke nadelige effecten op de gezondheid van de mens. Theoretisch houdt het risico verband met nicotine op zich en/of de drijfgassen of verontreinigingen in de EC-aerosol. De hypothese die ten grondslag ligt aan het voorstel is dat chronisch EC-roken de biologie van het orale epitheel verstoort, de eerste celpopulatie die wordt blootgesteld aan geïnhaleerde EC-dampen. Met behulp van een cross-sectionele, cohort-vergelijking van EC-rokers in vergelijking met leeftijd-, geslacht- en etniciteit-gematchte nooit-rokers, stellen de onderzoekers voor om het orale epitheel te beoordelen dat is verkregen door punchbiopsie of borstelen van 100 EC-rokers en 25 niet-rokercontroles. Het EC-studiecohort zal worden beperkt tot jongvolwassenen (leeftijd 21-35 jaar) zonder voorgeschiedenis van het roken van tabak, maar die EC gedurende meer dan 6 maanden hebben gerookt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er is overtuigend bewijs om deze hypothese te ondersteunen: (1) EC-dampen bevatten nicotine, het orale epitheel brengt nicotinereceptoren tot expressie en blootstelling van epitheel aan nicotine activeert de nicotineroute; (2) EC-dampen bevatten ook chemische verontreinigingen die mogelijk invloed kunnen hebben op de orale epitheelbiologie; en (3) in-vitro-onderzoeken suggereren dat EC-dampen de epitheelbiologie wijzigen en gegevens die door ons laboratorium zijn gegenereerd, tonen aan dat zelfs een korte, acute blootstelling van gezonde niet-rokers aan EC-dampen significante veranderingen in het epitheeltranscriptoom van de luchtwegen veroorzaakt, inclusief de expressie van genen in de nicotine- en p53-routes. Met de wetenschap dat ontregeling van de celbiologie optreedt lang voordat de klinische ziekte optreedt, zullen de onderzoekers het orale epitheel op transcriptoomniveau (mRNA en miRNA) evalueren. Ze zullen dan genen/routes/gemeenschappen identificeren die verstoord zijn door EC-dampen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zijn van plan de EG-rokende (ook wel "vapen" genoemd) bevolking te rekruteren, en hebben ervaring met het rekruteren uit het uitgebreide netwerk van EG-winkels en vapen "bars" in het grootstedelijk gebied van New York City, waardoor er voldoende toegang is tot jongvolwassen, enige EG-rokers . De controlegroepen zullen gezonde niet-rokers zijn die qua leeftijd, geslacht en etniciteit overeenkomen. Op basis van onze ervaring met deze populatie weten de onderzoekers dat de variabelen van de EC-rookgeschiedenis (merk, smaakstoffen, lengte en omvang van de EC-rookgeschiedenis) vereisen dat er voldoende "n" is om de analyse kracht bij te zetten. In dit opzicht zal de onderzoekspopulatie n=125 omvatten, inclusief n=100 EC-rokers en een controlegroep van n=25 gezonde niet-rokers. Tussen de 21 en 35 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GEZONDE ONDERWERPEN VAN VRIJWILLIGERSONDERZOEK:

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 21 tot 35 jaar
  • Moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zelfgerapporteerde nooit-rokers van welk type dan ook, inclusief pruimtabak, met de huidige rookstatus gevalideerd door de afwezigheid van nicotinemetabolieten in de urine (nicotine <2 ng/ml en cotinine <5 ng/ml)
  • Geen bloedingsdiathese
  • Normaal lichamelijk onderzoek
  • Goede algehele gezondheid zonder voorgeschiedenis van orale of longziekte
  • Normale routinematige laboratoriumevaluatie, inclusief algemene hematologische onderzoeken, algemene serologische/immunologische onderzoeken, algemene biochemische analyses en urine-analyse
  • Geen medicijnen gebruiken die relevant zijn voor longaandoeningen of die een effect hebben op het luchtwegepitheel
  • Normale thoraxfoto (PA en lateraal)
  • Normaal elektrocardiogram (sinusbradycardie, premature atriale contracties zijn toegestaan)
  • Vrouwtjes - niet zwanger

  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

    • GEZONDE VRIJWILLIGERS E-SIGARET ROKEN ONDERWERPEN:

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 21 tot 35 jaar
  • Moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Rokers van e-sigaretten met een huidige rookstatus, gevalideerd door nicotinemetabolieten in de urine (nicotine >20 ng/ml en cotinine >30 ng/ml)
  • Geen bloedingsdiathese
  • Normale routinematige laboratoriumevaluatie, inclusief algemene hematologische onderzoeken, algemene serologische/immunologische onderzoeken, algemene biochemische analyses en urine-analyse
  • Goede algehele gezondheid zonder voorgeschiedenis van orale aandoeningen
  • Normale spirometrie
  • Alle individuen hebben thoraxfoto's (PA en lateraal)
  • Normaal elektrocardiogram (sinusbradycardie, premature atriale contracties zijn toegestaan)
  • Vrouwtjes - niet zwanger
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • GEZONDE ONDERWERPEN VAN VRIJWILLIGERSONDERZOEK:

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Elke vorm van tabak hebben gerookt
  • Huidige marihuanarokers (in de afgelopen drie maanden)
  • Huidige actieve infectie of acute ziekte van welke aard dan ook
  • Bewijs van maligniteit, inclusief mondkanker

  • Huidige zwangerschap

    • GEZONDE VRIJWILLIGERS E-SIGARET ROKEN ONDERWERPEN:

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Elke vorm van tabak hebben gerookt
  • Huidige marihuanarokers (in de afgelopen drie maanden)
  • Huidige actieve infectie of acute ziekte van welke aard dan ook
  • Bewijs van maligniteit, inclusief mondkanker
  • Huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
GEZONDE VRIJWILLIGERSONDERZOEKSONDERWERPEN

Gezond zoals gedefinieerd door degenen die geen longziekte hebben en inclusief: alle rassen, etniciteiten, geslacht, hiv-status, rookstatus en status van meerlingen, enz., binnen de algemene bevolking.

Tussen de 21 en 35 jaar.
GEZONDE ONDERWERPEN DIE E-SIGARET ROKEN
De criteria zijn identiek aan die van de groep gezonde nooit-rokers, behalve dat ze een geschiedenis moeten hebben van het roken van e-sigaretten >5 dagen/week gedurende minimaal 6 maanden zonder voorafgaande blootstelling aan traditionele tabak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De biologie van orale epitheelcellen van deelnemers
Tijdsspanne: 1-2 maanden
Er worden biopsieën genomen van het mondslijmvlies van chronische EC-rokers en gezonde niet-rokerscontroles, van wie geen van allen een voorgeschiedenis heeft van het roken van tabaksproducten
1-2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De biologie van de genen van het orale epitheel
Tijdsspanne: 1-2 maanden
Er worden biopsieën genomen van het mondslijmvlies van chronische EC-rokers en gezonde niet-rokerscontroles, van wie geen van allen een voorgeschiedenis heeft van het roken van tabaksproducten
1-2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1512016796

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren