帝王切開時の滅菌のための標準的な卵管結紮術と卵管切除術の比較
2018年4月7日 更新者：Kate Pettit, MD、University of Virginia
帝王切開時の滅菌のための標準的な卵管結紮術と卵管切除術のランダム化比較試験
この研究の目的は、計画された帝王切開時に外科的不妊手術を受ける女性において、卵管切除術と標準的な卵管結紮術の実現可能性と安全性を評価することです。 卵管切除術は、現在、卵巣がん予防の潜在的な戦略として調査されています。 この手順は現在、子宮摘出術中に行われていますが、帝王切開時の実現可能性は十分に確立されていません。
このランダム化された前向き臨床試験では、帝王切開時の標準的な卵管結紮と比較して、卵管切除術が手術時間の増加、失血、またはその他の合併症を引き起こさないことを実証するために、2つの滅菌方法を比較します。 この研究は、帝王切開分娩中の標準的な滅菌方法として卵管摘出術を促進するために必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -被験者は帝王切開を計画し、不妊手術を希望している必要があります
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを読み、提供できなければなりません
- 科目は英語またはスペイン語を話す必要があります
除外基準:
- -既知の遺伝性がん症候群の被験者
- -以前の卵管手術の歴史を持つ被験者
- 癒着胎盤のある被験者
- 帝王切開後の分娩試行中の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：コントロール
卵管滅菌は、帝王切開時にパークランド法またはポメロイ法のいずれかの標準的な卵管結紮によって行われます。
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パークランド法またはポメロイ法のいずれかによる標準的な卵管結紮は、帝王切開で行われます
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実験的：実験的
卵管滅菌は、帝王切開時に結紮装置を使用した両側卵管切除術によって行われます。
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帝王切開中の滅菌として、標準的な卵管結紮の代わりに両側卵管切除術が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵管結紮の時間
時間枠：手続き時
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主な結果は、滅菌手順を完了するのにかかる時間です
|
手続き時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総手続き時間
時間枠：手続き時
|
帝王切開と不妊手術を完了するのにかかる合計時間
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手続き時
|
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推定失血量
時間枠：手続き時
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手順全体の推定失血量
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手続き時
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中断された手順の割合
時間枠：手続き時
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-実験アームで両側卵管切除術を完了できない
|
手続き時
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再手術率
時間枠：6週間以内
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6週間以内の再手術率
|
6週間以内
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滞在日数
時間枠：1008時間以内
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滞在時間
|
1008時間以内
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再入院率
時間枠：6週間以内
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6週間以内の再入院率
|
6週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kate' Pettit, MD、University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2018年3月5日
研究の完了 (実際)
2018年3月5日
試験登録日
最初に提出
2017年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月7日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19517 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵管結紮の臨床試験
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The First Hospital of Hebei Medical University完了