Ligadura tubária padrão versus salpingectomia para esterilização no momento da cesariana
7 de abril de 2018 atualizado por: Kate Pettit, MD, University of Virginia
Um ensaio controlado randomizado de laqueadura tubária padrão versus salpingectomia para esterilização no momento da cesariana
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e segurança da salpingectomia versus laqueadura tubária padrão em mulheres submetidas à esterilização cirúrgica no momento de uma cesariana planejada. A salpingectomia está atualmente sendo investigada como uma estratégia potencial para a prevenção do câncer de ovário. Embora esse procedimento seja atualmente realizado durante histerectomias, sua viabilidade no momento da cesariana não está bem estabelecida.
Este estudo clínico prospectivo randomizado comparará os dois métodos de esterilização para demonstrar que a salpingectomia em comparação com a laqueadura tubária padrão no momento da cesariana não resultará em aumento do tempo operatório, perda de sangue ou outras complicações. Este estudo é necessário para promover a salpingectomia como método padrão de esterilização durante cesáreas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter parto cesáreo planejado e desejar a esterilização
- Os sujeitos devem ser capazes de ler e fornecer consentimento informado por escrito
- Os assuntos devem ser fluentes em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Indivíduos com síndromes de câncer hereditário conhecidas
- Indivíduos com história de cirurgia tubária prévia
- Indivíduos com placenta acreta
- Sujeitos submetidos à tentativa de trabalho de parto após cesariana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ao controle
A esterilização tubária será realizada por laqueadura tubária padrão, técnica de Parkland ou Pomeroy, no momento da cesariana
|
A laqueadura tubária padrão pela técnica de Parkland ou Pomeroy será realizada na cesariana
|
|
Experimental: Experimental
A laqueadura tubária será realizada por salpingectomia bilateral com dispositivo de ligadura no momento da cesariana.
|
A salpingectomia bilateral será realizada em vez da laqueadura tubária padrão como esterilização durante a cesariana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Momento da laqueadura
Prazo: na hora do procedimento
|
O resultado primário será o tempo necessário para concluir o procedimento de esterilização
|
na hora do procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total do procedimento
Prazo: na hora do procedimento
|
O tempo total necessário para concluir a cesariana mais o procedimento de esterilização
|
na hora do procedimento
|
|
Perda de sangue estimada
Prazo: na hora do procedimento
|
Perda de sangue estimada para todo o procedimento
|
na hora do procedimento
|
|
Taxa de procedimentos abortados
Prazo: na hora do procedimento
|
Incapacidade de concluir a salpingectomia bilateral no braço experimental
|
na hora do procedimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reoperação
Prazo: dentro de 6 semanas
|
Taxa de reoperação em 6 semanas
|
dentro de 6 semanas
|
|
Duração da estadia
Prazo: dentro de 1008 horas
|
Tempo de permanência em horas
|
dentro de 1008 horas
|
|
Taxa de readmissão
Prazo: dentro de 6 semanas
|
Taxa de readmissão em 6 semanas
|
dentro de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate' Pettit, MD, University of Virginia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19517 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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