Ligadura de trompas estándar versus salpingectomía para esterilización en el momento del parto por cesárea
7 de abril de 2018 actualizado por: Kate Pettit, MD, University of Virginia
Un ensayo controlado aleatorio de ligadura de trompas estándar versus salpingectomía para esterilización en el momento del parto por cesárea
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y seguridad de la salpingectomía frente a la ligadura de trompas estándar en mujeres sometidas a esterilización quirúrgica en el momento de un parto por cesárea planificado. La salpingectomía se está investigando actualmente como una estrategia potencial para la prevención del cáncer de ovario. Si bien este procedimiento se realiza actualmente durante las histerectomías, su viabilidad en el momento del parto por cesárea no está bien establecida.
Este ensayo clínico prospectivo aleatorizado comparará los dos métodos de esterilización para demostrar que la salpingectomía en comparación con la ligadura de trompas estándar en el momento del parto por cesárea no aumentará el tiempo operatorio, la pérdida de sangre ni otras complicaciones. Este estudio es necesario para promover la salpingectomía como método estándar de esterilización durante los partos por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber planificado un parto por cesárea y desear la esterilización
- Los sujetos deben poder leer y dar su consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos deben ser de habla inglesa o española.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con síndromes de cáncer hereditario conocidos
- Sujetos con antecedentes de cirugía tubárica previa
- Sujetos con placenta accreta
- Sujetos sometidos a prueba de trabajo de parto después de una cesárea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Control
La esterilización de trompas se realizará mediante ligadura de trompas estándar, ya sea con la técnica de Parkland o de Pomeroy, en el momento de la cesárea.
|
La ligadura de trompas estándar mediante la técnica de Parkland o Pomeroy se realizará en la cesárea.
|
|
Experimental: Experimental
La esterilización tubárica se realizará mediante salpingectomía bilateral utilizando un dispositivo de ligadura en el momento de la cesárea.
|
Se realizará una salpingectomía bilateral en lugar de la ligadura de trompas estándar como esterilización durante la cesárea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Momento de la ligadura de trompas
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento
|
El resultado principal será el tiempo que lleva completar el procedimiento de esterilización
|
en el momento del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento
|
El tiempo total que lleva completar el procedimiento de cesárea más esterilización
|
en el momento del procedimiento
|
|
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento
|
Pérdida de sangre estimada para todo el procedimiento
|
en el momento del procedimiento
|
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Tasa de trámites abortados
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento
|
Incapacidad para completar la salpingectomía bilateral en el brazo experimental
|
en el momento del procedimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: dentro de 6 semanas
|
Tasa de reintervención en 6 semanas
|
dentro de 6 semanas
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: dentro de 1008 horas
|
Duración de la estancia en horas
|
dentro de 1008 horas
|
|
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: dentro de 6 semanas
|
Tasa de reingreso dentro de las 6 semanas
|
dentro de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate' Pettit, MD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19517 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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