Szabványos petevezeték lekötés a szalpingektómiával szemben a császármetszéskor történő sterilizáláshoz
2018. április 7. frissítette: Kate Pettit, MD, University of Virginia
Szabványos petevezeték-lekötés és salpingectomia véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete a császármetszéskor történő sterilizáláshoz
A tanulmány célja, hogy értékelje a salpingectomia megvalósíthatóságát és biztonságosságát a szokásos petevezeték-lekötéssel szemben olyan nőknél, akik műtéti sterilizáláson esnek át a tervezett császármetszés idején. A salpingectomiát jelenleg vizsgálják, mint a petefészekrák megelőzésének lehetséges stratégiáját. Míg ezt az eljárást jelenleg méheltávolítás során hajtják végre, a császármetszés során történő kivitelezhetősége nem megalapozott.
Ez a randomizált, prospektív klinikai vizsgálat összehasonlítja a két sterilizációs módszert annak bizonyítására, hogy a salpingectomia a császármetszéskor végzett standard petevezeték-lekötéssel összehasonlítva nem eredményez megnövekedett műtéti időt, vérveszteséget vagy egyéb szövődményeket. Ez a tanulmány szükséges a salpingectomia népszerűsítéséhez, mint standard sterilizációs módszerhez a császármetszés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak meg kell tervezniük a császármetszést, és sterilizálni kell őket
- Az alanyoknak tudniuk kell olvasni, és írásos beleegyezést kell adniuk
- A tantárgyaknak angolul vagy spanyolul kell beszélniük
Kizárási kritériumok:
- Ismert örökletes rákos szindrómában szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében korábban petevezeték műtét szerepel
- A placenta accretával rendelkező alanyok
- A császármetszés utáni vajúdási próba alatt álló alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A petevezeték sterilizálása standard petevezeték-lekötéssel történik, akár Parkland, akár Pomeroy technikával, a császármetszés idején
|
A császármetszés során standard petevezeték-lekötést végeznek, akár Parkland, akár Pomeroy technikával
|
|
Kísérleti: Kísérleti
A petevezeték sterilizálását bilaterális salpingectomiával végezzük ligatúra eszközzel a császármetszés idején.
|
A császármetszés során a szokásos petevezeték-lekötés helyett kétoldali salpingectomiát végeznek sterilizálásként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petevezeték lekötésének ideje
Időkeret: az eljárás időpontjában
|
Az elsődleges eredmény a sterilizálási eljárás befejezéséhez szükséges idő lesz
|
az eljárás időpontjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: az eljárás időpontjában
|
A császármetszés és a sterilizálás befejezéséhez szükséges teljes idő
|
az eljárás időpontjában
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: az eljárás időpontjában
|
Becsült vérveszteség a teljes eljárás során
|
az eljárás időpontjában
|
|
A megszakított eljárások aránya
Időkeret: az eljárás időpontjában
|
Képtelenség a kétoldali salpingectomia befejezésére a kísérleti karban
|
az eljárás időpontjában
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reoperation rate
Időkeret: 6 héten belül
|
Az újraműtét sebessége 6 héten belül
|
6 héten belül
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 1008 órán belül
|
Tartózkodási idő órákban
|
1008 órán belül
|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: 6 héten belül
|
A visszafogadás aránya 6 héten belül
|
6 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kate' Pettit, MD, University of Virginia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19517 (Egyéb azonosító: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .