Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard tubaligatie versus salpingectomie voor sterilisatie op het moment van een keizersnede

7 april 2018 bijgewerkt door: Kate Pettit, MD, University of Virginia

Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van standaard tubaligatie versus salpingectomie voor sterilisatie op het moment van keizersnede

Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van salpingectomie versus standaard tubaligatie bij vrouwen die chirurgische sterilisatie ondergaan op het moment van een geplande keizersnede. Salpingectomie wordt momenteel onderzocht als een mogelijke strategie voor de preventie van eierstokkanker. Hoewel deze procedure momenteel wordt uitgevoerd tijdens hysterectomieën, is de haalbaarheid ervan op het moment van een keizersnede niet goed ingeburgerd.

Deze gerandomiseerde, prospectieve klinische studie zal de twee sterilisatiemethoden vergelijken om aan te tonen dat salpingectomie in vergelijking met standaard tubaligatie op het moment van een keizersnede niet zal resulteren in een langere operatieduur, bloedverlies of andere complicaties. Deze studie is nodig om salpingectomie te promoten als standaard sterilisatiemethode tijdens keizersneden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een keizersnede hebben gepland en sterilisatie wensen
  • Onderwerpen moeten kunnen lezen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Onderwerpen moeten Engels of Spaans sprekend zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bekende erfelijke kankersyndromen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere eileiderschirurgie
  • Proefpersonen met een placenta accreta
  • Proefpersonen die een bevalling ondergaan na een keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Sterilisatie van de eileiders zal worden uitgevoerd door middel van standaard afbinden van de eileiders, hetzij Parkland- of Pomeroy-techniek, op het moment van een keizersnede
Procedure: Afbinding van de eileiders
Standaard tubaligatie door Parkland- of Pomeroy-techniek zal worden uitgevoerd bij een keizersnede
Experimenteel: Experimenteel
Sterilisatie van de eileiders zal worden uitgevoerd door bilaterale salpingectomie met behulp van een ligasure-apparaat op het moment van een keizersnede.
Procedure: Salpingectomie
Bilaterale salpingectomie zal worden uitgevoerd in plaats van standaard afbinden van de eileiders als sterilisatie tijdens een keizersnede.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van afbinden van de eileiders
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
Het primaire resultaat is de tijd die nodig is om de sterilisatieprocedure te voltooien
op het moment van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
De totale tijd die nodig is om de keizersnede plus sterilisatieprocedure te voltooien
op het moment van de procedure
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
Geschat bloedverlies voor de hele procedure
op het moment van de procedure
Percentage afgebroken procedures
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
Onvermogen om bilaterale salpingectomie in de experimentele arm te voltooien
op het moment van de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: binnen 6 weken
Percentage heroperatie binnen 6 weken
binnen 6 weken
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: binnen 1008 uur
Verblijfsduur in uren
binnen 1008 uur
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: binnen 6 weken
Snelheid van heropname binnen 6 weken
binnen 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kate' Pettit, MD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19517 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afbinding van de eileiders

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren