Standardowe podwiązanie jajowodów a salpingektomia w celu sterylizacji w czasie cesarskiego cięcia
7 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Kate Pettit, MD, University of Virginia
Randomizowana kontrolowana próba standardowego podwiązania jajowodów w porównaniu z salpingektomią w celu sterylizacji w czasie cesarskiego cięcia
Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa salpingektomii w porównaniu ze standardowym podwiązaniem jajowodów u kobiet poddawanych chirurgicznej sterylizacji w czasie planowanego cięcia cesarskiego. Salpingektomia jest obecnie badana jako potencjalna strategia zapobiegania rakowi jajnika. Chociaż ta procedura jest obecnie wykonywana podczas histerektomii, jej wykonalność w czasie cesarskiego cięcia nie jest dobrze ustalona.
W tym randomizowanym, prospektywnym badaniu klinicznym porównane zostaną dwie metody sterylizacji, aby wykazać, że salpingektomia w porównaniu ze standardowym podwiązaniem jajowodów w czasie cięcia cesarskiego nie spowoduje wydłużenia czasu operacji, utraty krwi ani innych powikłań. Badanie to jest niezbędne do promowania salpingektomii jako standardowej metody sterylizacji podczas cesarskiego cięcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki muszą mieć zaplanowane cesarskie cięcie i pragnąć sterylizacji
- Osoby badane muszą umieć czytać i wyrażać pisemną świadomą zgodę
- Przedmioty muszą być anglojęzyczne lub hiszpańskie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi dziedzicznymi zespołami nowotworowymi
- Pacjenci z historią wcześniejszej operacji jajowodów
- Osoby z łożyskiem przyrośniętym
- Osoby przechodzące próbę porodu po cięciu cesarskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
Sterylizacja jajowodów zostanie przeprowadzona za pomocą standardowego podwiązania jajowodów techniką Parklanda lub Pomeroya w czasie cięcia cesarskiego
|
Standardowe podwiązanie jajowodów techniką Parklanda lub Pomeroya zostanie wykonane podczas cięcia cesarskiego
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Sterylizacja jajowodów zostanie przeprowadzona przez obustronną salpingektomię z użyciem urządzenia ligazyjnego w czasie cięcia cesarskiego.
|
Obustronne wycięcie jajowodów zostanie wykonane zamiast standardowego podwiązania jajowodów jako sterylizacja podczas cięcia cesarskiego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas podwiązania jajowodów
Ramy czasowe: w czasie procedury
|
Podstawowym wynikiem będzie czas potrzebny do zakończenia procedury sterylizacji
|
w czasie procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: w czasie procedury
|
Całkowity czas potrzebny do wykonania zabiegu cięcia cesarskiego i sterylizacji
|
w czasie procedury
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: w czasie procedury
|
Szacunkowa utrata krwi dla całej procedury
|
w czasie procedury
|
|
Wskaźnik przerwanych procedur
Ramy czasowe: w czasie procedury
|
Niemożność wykonania obustronnej salpingektomii w ramieniu eksperymentalnym
|
w czasie procedury
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni
|
Wskaźnik reoperacji w ciągu 6 tygodni
|
w ciągu 6 tygodni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: w ciągu 1008 godzin
|
Długość pobytu w godzinach
|
w ciągu 1008 godzin
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni
|
Wskaźnik readmisji w ciągu 6 tygodni
|
w ciągu 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kate' Pettit, MD, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19517 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podwiązanie jajowodów
-
Medical University of ViennaUniversity of Mississippi Medical CenterZakończonyBezpłodność, kobieta | Niepłodność pochodzenia jajowodowego | Niedrożność jajowodu | Nieprawidłowa macicaAustria